Prestaties van de Paragit-hoes voor het meten en monitoren van motorische symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PARPIV23)
1 juli 2024 bijgewerkt door: Paragit ApS
Een open multicenteronderzoek om de prestaties van de Paragit-hoes te evalueren met ingebouwde sEMG-sensoren, kinetische sensoren en slim textiel om motorische symptomen en door behandeling geïnduceerde dyskinesie te meten en te monitoren bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om:
- Evalueer de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van het apparaat bij het meten en registreren van motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson (PD), en
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Beata Maria Ana
-
Contact:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Telefoonnummer: +34
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson: Klinisch gediagnosticeerd
- Leeftijd ≥ 50 (niet in de vruchtbare leeftijd zoals gedefinieerd door Statistics Denmark, 15-49)
Dagelijks ten minste twee van de volgende symptomen en/of bijwerkingen ervaren:
- Stijfheid
- Tremor
- Bradykinesie
- Dyskinesie (bijwerking van de behandeling)
Het verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de proefpersoon moet in staat zijn om:
- Lees en begrijp de patiëntinformatie en het toestemmingsformulier
- Onderteken het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor materiaal dat in direct contact met de huid komt (roestvrij staal, siliconen en polyester)
- MMSE <24
- Andere neurologische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paragit
Sleeve om de symptomen te kwantificeren
|
Sleeve om de symptomen te kwantificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremor
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Tremor zal worden beoordeeld met behulp van het apparaat, gemeten met oppervlakkige EMG [Volt] en traagheidsmeeteenheid [m/s2].
De correlatie met de klinische gouden standaard (MDS-UPDRS) zal worden onderzocht.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
|
Bradykinesie
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Bradykinesie zal worden beoordeeld met behulp van het apparaat, gemeten inertiële meeteenheid [m/s2].
De correlatie met de klinische gouden standaard (MDS-UPDRS) zal worden onderzocht.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
|
Stijfheid
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Het apparaat beoordeelt de stijfheid, gemeten met oppervlakkige EMG [Volt], en traagheidsmeeteenheid [m/s2].
De correlatie met de klinische gouden standaard (MDS-UPDRS) zal worden onderzocht.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
|
Dyskinesie
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Het apparaat beoordeelt de stijfheid, gemeten met oppervlakkige EMG [Volt], en traagheidsmeeteenheid [m/s2].
De correlatie met de klinische gouden standaard (MDS-UPDRS) zal worden onderzocht.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Veiligheid van de Paragit-hoes door beoordeling van tekortkomingen van het apparaat en bijwerkingen, niet-ernstig en ernstig, beoordeeld op causaliteit.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Aan de hand van een vragenlijst wordt de bruikbaarheid van het apparaat onderzocht.
|
Tijdens de klinische beoordeling en gedurende de volgende 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARPIV23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .