Paragit-holkin suorituskyky motoristen oireiden mittaamiseen ja seurantaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (PARPIV23)
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Paragit ApS
Avoin monikeskustutkimus Paragit-holkin suorituskyvyn arvioimiseksi sisäänrakennettujen sEMG-anturien, kineettisten antureiden ja älytekstiilien avulla motoristen oireiden ja hoidon aiheuttaman dyskinesian mittaamiseksi ja seuraamiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus tehdään, jotta:
- Arvioi laitteen tarkkuus ja luotettavuus Parkinsonin tautiin (PD) liittyvien motoristen oireiden mittaamisessa ja tallentamisessa.
- Arvioida laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Beata Maria Ana
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Pablo Romero, PhD
- Puhelinnumero: +34
- Sähköposti: p.romero.prof@ufv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti: Kliinisesti diagnosoitu
- Ikä ≥ 50 (ei Tanskan tilastokeskuksen määrittelemässä hedelmällisessä iässä, 15–49)
Sinulla on vähintään kaksi seuraavista oireista ja/tai sivuvaikutuksista päivittäin:
- Jäykkyys
- Vapina
- Bradykinesia
- Dyskinesia (hoidon sivuvaikutus)
Tietoisen suostumuksen antaminen, eli tutkittavan on kyettävä:
- Lue ja ymmärrä potilastieto- ja suostumuslomake
- Allekirjoita potilastieto- ja suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys mille tahansa materiaalille, joka on suorassa kosketuksessa ihon kanssa (ruostumaton teräs, silikoni ja polyesteri)
- MMSE <24
- Muut neurologiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paragit
Hiha oireiden kvantifiointiin
|
Hiha oireiden kvantifiointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapina
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Vapina arvioidaan laitteen avulla, mitataan pinnallisella EMG:llä [Volts] ja inertiamittausyksiköllä [m/s2].
Korrelaatiota kliinisen kultastandardin (MDS-UPDRS) kanssa tutkitaan.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
|
Bradykinesia
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Bradykinesia arvioidaan laitteella mitattuna inertiamittayksikkönä [m/s2].
Korrelaatiota kliinisen kultastandardin (MDS-UPDRS) kanssa tutkitaan.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Laite arvioi jäykkyyden pinta-EMG:llä [Volts] ja inertiamittayksiköllä [m/s2] mitattuna.
Korrelaatiota kliinisen kultastandardin (MDS-UPDRS) kanssa tutkitaan.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
|
Dyskinesia
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Laite arvioi jäykkyyden pinta-EMG:llä [Volts] ja inertiamittayksiköllä [m/s2] mitattuna.
Korrelaatiota kliinisen kultastandardin (MDS-UPDRS) kanssa tutkitaan.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Paragit Sleeven turvallisuus arvioimalla laitteen puutteita ja haittatapahtumia, ei-vakavia ja vakavia, syy-seuraussuhteen perusteella.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Laitteen käytettävyyttä tutkitaan kyselylomakkeella.
|
Kliinisen arvioinnin aikana ja sitä seuraavan 24 tunnin ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARPIV23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .