連続する帝王切開の最適な間隔
2026年1月27日 更新者：Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy、Al-Azhar University
連続する帝王切開の最適な間隔: 母体と新生児の転帰に関する比較研究
この観察研究の目的は、連続する帝王切開の最適な間隔を決定し、以前に帝王切開の既往がある女性の母体と新生児の転帰を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 母体の術中合併症、輸血、術中および術後の出血を最小限に抑えるための、連続する帝王切開間の最適な時間間隔はどれくらいですか?
- 帝王切開の間隔の違いによる胎児と新生児の転帰の違いは何ですか?
参加者は、最後の帝王切開からの期間に基づいて、0 ～ 12 か月、12 ～ 24 か月、25 ～ 36 か月、37 ～ 48 か月、および 48 か月以上の 5 つのサブグループに分けられます。 各参加者は選択的帝王切開を受け、母体と新生児の転帰に関するデータを提供します。
研究者らはこれらのサブグループを比較し、連続する帝王切開の時間間隔の変化が母体と新生児の転帰に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11633
- Al-Hussein University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、以前に帝王切開を受けており、選択的帝王切開を予定している女性 200 人で構成されています。
参加者は、最後の帝王切開からの期間に基づいて、12 か月未満、12 ～ 24 か月、25 ～ 36 か月、37 ～ 48 か月、および 48 か月以上の 5 つのグループに分類されます。
この研究は、これらの異なる間隔グループ間で母体と新生児の結果を比較し、母体と新生児の健康状態を改善するための連続する帝王切開の最適な間隔を決定することを目的としています。
説明
包含基準:
- 年齢は20～40歳くらい。
- 妊娠37週以上の正期妊婦。
- 過去に少なくとも1回の帝王切開の既往があり、選択的反復帝王切開を予定している女性。
除外基準:
- 帝王切開が禁忌の女性
- 緊急の兆候があるもの
- 多胎妊娠
- 転帰に影響を与える母体または胎児の既存の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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25～36か月
このグループは、現在予定されている選択的帝王切開の 25 ～ 36 か月前に最後の帝王切開を受けた女性で構成されています。
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プファンネンシュティール腹部切開が行われます。
皮膚および直筋鞘を鋭利な切開を使用して横方向に開き、直筋鞘を下にある腹直筋から分離します。
次に腹膜を鋭利な切開を使用して縦方向に開きます。
子宮の下部を横方向に切開し、その後 2 層の連続縫合糸で閉じます。
両方の腹膜層を連続縫合糸で閉じます。
筋膜は連続縫合糸または断続縫合糸を使用して閉じられます。
最後に、断続縫合糸または連続皮内縫合糸のいずれかで皮膚を閉じます。
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37～48ヶ月
このグループは、前回の帝王切開が現在予定されている選択的帝王切開の 37 ～ 48 か月前に行われた女性で構成されます。
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プファンネンシュティール腹部切開が行われます。
皮膚および直筋鞘を鋭利な切開を使用して横方向に開き、直筋鞘を下にある腹直筋から分離します。
次に腹膜を鋭利な切開を使用して縦方向に開きます。
子宮の下部を横方向に切開し、その後 2 層の連続縫合糸で閉じます。
両方の腹膜層を連続縫合糸で閉じます。
筋膜は連続縫合糸または断続縫合糸を使用して閉じられます。
最後に、断続縫合糸または連続皮内縫合糸のいずれかで皮膚を閉じます。
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48か月以上
このグループには、現在予定されている選択的帝王切開の 48 か月以上前に最後の帝王切開を受けた女性が含まれます。
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プファンネンシュティール腹部切開が行われます。
皮膚および直筋鞘を鋭利な切開を使用して横方向に開き、直筋鞘を下にある腹直筋から分離します。
次に腹膜を鋭利な切開を使用して縦方向に開きます。
子宮の下部を横方向に切開し、その後 2 層の連続縫合糸で閉じます。
両方の腹膜層を連続縫合糸で閉じます。
筋膜は連続縫合糸または断続縫合糸を使用して閉じられます。
最後に、断続縫合糸または連続皮内縫合糸のいずれかで皮膚を閉じます。
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18ヶ月未満
このグループは、現在の予定されている選択的帝王切開の12か月前に以前の帝王切開セクションを持っていた女性で構成されています。
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プファンネンシュティール腹部切開が行われます。
皮膚および直筋鞘を鋭利な切開を使用して横方向に開き、直筋鞘を下にある腹直筋から分離します。
次に腹膜を鋭利な切開を使用して縦方向に開きます。
子宮の下部を横方向に切開し、その後 2 層の連続縫合糸で閉じます。
両方の腹膜層を連続縫合糸で閉じます。
筋膜は連続縫合糸または断続縫合糸を使用して閉じられます。
最後に、断続縫合糸または連続皮内縫合糸のいずれかで皮膚を閉じます。
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18-24ヶ月
このグループには、以前の帝王切開セクションが現在の予定されている選択的帝王切開の12〜24か月前の女性が含まれています。
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プファンネンシュティール腹部切開が行われます。
皮膚および直筋鞘を鋭利な切開を使用して横方向に開き、直筋鞘を下にある腹直筋から分離します。
次に腹膜を鋭利な切開を使用して縦方向に開きます。
子宮の下部を横方向に切開し、その後 2 層の連続縫合糸で閉じます。
両方の腹膜層を連続縫合糸で閉じます。
筋膜は連続縫合糸または断続縫合糸を使用して閉じられます。
最後に、断続縫合糸または連続皮内縫合糸のいずれかで皮膚を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：手術とともに。
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手術中の膀胱または腸の損傷の発生、子宮動脈の損傷、子宮切開の拡大。
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手術とともに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後の出血（失血量を定量化）
時間枠：手術中および手術後 24 時間以内。
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全血球計算 (CBC) を使用した手術前後の失血量の測定。
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手術中および手術後 24 時間以内。
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輸血
時間枠：手術中および手術後 24 時間以内。
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手術中または手術後の母体輸血の例。
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手術中および手術後 24 時間以内。
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ICUへの入院
時間枠：手術から1週間後。
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術後に集中治療室（ICU）に入院した母親の数。
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手術から1週間後。
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胎児仮死状態
時間枠：手術中と手術後24時間。
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分娩中または分娩中に胎児仮死が認められた場合
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手術中と手術後24時間。
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新生児アプガースコア
時間枠：生まれてから5分。
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アプガースコアは出生後1分と5分に測定され、新生児の健康状態を評価します。
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生まれてから5分。
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NICU の入院
時間枠：手術中と手術後24時間。
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新生児集中治療室 (NICU) に入院する新生児の数。
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手術中と手術後24時間。
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新生児の罹患率と死亡率
時間枠：手術中と手術後2週間。
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出産後の特定の期間内の新生児の健康上の問題と死亡の発生率。
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手術中と手術後2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2025年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究からの個々の参加者データ (IPD) は、透明性とさらなる研究を促進するために共有されます。
これには、母親と新生児の転帰に関連する匿名化されたデータのほか、研究中に収集された人口統計学的変数や臨床変数が含まれます。
IPD 共有時間枠
IPD は、一次解析の完了と研究結果の公表後に利用可能になります。
データ共有は出版後 6 か月以内に開始され、二次分析や再現研究を可能にするために最低 5 年間はアクセス可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスに興味のある研究者は、研究目的、提案された分析、および所属機関の審査委員会からの倫理的承認を詳細に記載した正式なリクエストを提出する必要があります。
アクセスは、提案された研究の科学的メリットと、当初の研究目的との整合性に基づいて許可されます。
リクエストは対応する著者に送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。