Optimální interval mezi po sobě jdoucími císařskými řezy
27. ledna 2026 aktualizováno: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University
Optimální interval mezi po sobě jdoucími císařskými řezy: Srovnávací studie o mateřských a neonatálních výsledcích
Cílem této observační studie je určit nejlepší časový interval mezi po sobě jdoucími císařskými řezy a porovnat mateřské a neonatální výsledky u žen s předchozími císařskými řezy v anamnéze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je optimální časový interval mezi po sobě jdoucími císařskými řezy pro minimalizaci intraoperačních komplikací matky, krevních transfuzí a intra- a pooperačního krvácení?
- Jaké jsou rozdíly ve výsledcích plodu a novorozence na základě různých časových intervalů mezi císařskými řezy?
Účastníci budou rozděleni do pěti podskupin na základě časového intervalu od jejich posledního císařského řezu: 0-12 měsíců, 12-24 měsíců, 25-36 měsíců, 37-48 měsíců a více než 48 měsíců. Každá účastnice podstoupí volitelný císařský řez a poskytne údaje o mateřských a novorozeneckých výsledcích.
Výzkumníci budou porovnávat tyto podskupiny, aby zjistili, zda různé časové intervaly mezi po sobě jdoucími císařskými řezy ovlivňují výsledky matek a novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z 200 žen, které podstoupily předchozí císařské řezy a jsou naplánovány na elektivní císařské řezy.
Účastníci jsou rozděleni do pěti skupin na základě časového intervalu od posledního císařského řezu: méně než 12 měsíců, 12-24 měsíců, 25-36 měsíců, 37-48 měsíců a více než 48 měsíců.
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky matek a novorozenců napříč těmito různými intervalovými skupinami, aby se určil optimální interval mezi po sobě jdoucími císařskými řezy pro zlepšení výsledků zdraví matek a novorozenců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-40 lety.
- Donošené těhotné ženy více než 37 týdnů těhotenství.
- Ženy s anamnézou alespoň jednoho předchozího císařského řezu, plánující volitelný opakovaný císařský řez.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kontraindikací císařského řezu
- Ti s nouzovými indikacemi
- Vícečetná těhotenství
- Preexistující stavy matky nebo plodu ovlivňující výsledky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
25-36 měsíců
Tato skupina se skládá z žen, které měly svůj poslední císařský řez mezi 25 a 36 měsíci před současným plánovaným elektivním císařským řezem.
|
Provede se Pfannenstielův břišní řez.
Kůže a přímé pouzdro jsou příčně otevřeny pomocí ostré disekce a přímé pouzdro je odděleno od pod ním ležících přímých břišních svalů.
Pobřišnice se pak podélně otevře pomocí ostré disekce.
V dolním segmentu dělohy se provede příčný řez, který se následně uzavře dvěma vrstvami kontinuálních stehů.
Obě peritoneální vrstvy jsou uzavřeny kontinuálními stehy.
Fascie se uzavře pomocí kontinuálních nebo přerušovaných stehů.
Nakonec se kůže uzavře buď přerušovanými stehy nebo kontinuálním intrakutánním stehem.
|
|
37-48 měsíců
Tuto skupinu tvoří ženy, u kterých došlo k předchozímu císařskému řezu 37 až 48 měsíců před aktuálním plánovaným elektivním císařským řezem.
|
Provede se Pfannenstielův břišní řez.
Kůže a přímé pouzdro jsou příčně otevřeny pomocí ostré disekce a přímé pouzdro je odděleno od pod ním ležících přímých břišních svalů.
Pobřišnice se pak podélně otevře pomocí ostré disekce.
V dolním segmentu dělohy se provede příčný řez, který se následně uzavře dvěma vrstvami kontinuálních stehů.
Obě peritoneální vrstvy jsou uzavřeny kontinuálními stehy.
Fascie se uzavře pomocí kontinuálních nebo přerušovaných stehů.
Nakonec se kůže uzavře buď přerušovanými stehy nebo kontinuálním intrakutánním stehem.
|
|
Více než 48 měsíců
Tato skupina zahrnuje ženy, které měly poslední císařský řez více než 48 měsíců před současným plánovaným plánovaným císařským řezem.
|
Provede se Pfannenstielův břišní řez.
Kůže a přímé pouzdro jsou příčně otevřeny pomocí ostré disekce a přímé pouzdro je odděleno od pod ním ležících přímých břišních svalů.
Pobřišnice se pak podélně otevře pomocí ostré disekce.
V dolním segmentu dělohy se provede příčný řez, který se následně uzavře dvěma vrstvami kontinuálních stehů.
Obě peritoneální vrstvy jsou uzavřeny kontinuálními stehy.
Fascie se uzavře pomocí kontinuálních nebo přerušovaných stehů.
Nakonec se kůže uzavře buď přerušovanými stehy nebo kontinuálním intrakutánním stehem.
|
|
Méně než 18 měsíců
Tato skupina se skládá z žen, které měly předchozí císařský řez méně než 12 měsíců před současným plánovaným volitelným císařským řezem.
|
Provede se Pfannenstielův břišní řez.
Kůže a přímé pouzdro jsou příčně otevřeny pomocí ostré disekce a přímé pouzdro je odděleno od pod ním ležících přímých břišních svalů.
Pobřišnice se pak podélně otevře pomocí ostré disekce.
V dolním segmentu dělohy se provede příčný řez, který se následně uzavře dvěma vrstvami kontinuálních stehů.
Obě peritoneální vrstvy jsou uzavřeny kontinuálními stehy.
Fascie se uzavře pomocí kontinuálních nebo přerušovaných stehů.
Nakonec se kůže uzavře buď přerušovanými stehy nebo kontinuálním intrakutánním stehem.
|
|
18-24 měsíců
Tato skupina zahrnuje ženy, jejichž předchozí císařský řez byl 12 až 24 měsíců před jejich současným naplánovaným volitelným císařským řezem.
|
Provede se Pfannenstielův břišní řez.
Kůže a přímé pouzdro jsou příčně otevřeny pomocí ostré disekce a přímé pouzdro je odděleno od pod ním ležících přímých břišních svalů.
Pobřišnice se pak podélně otevře pomocí ostré disekce.
V dolním segmentu dělohy se provede příčný řez, který se následně uzavře dvěma vrstvami kontinuálních stehů.
Obě peritoneální vrstvy jsou uzavřeny kontinuálními stehy.
Fascie se uzavře pomocí kontinuálních nebo přerušovaných stehů.
Nakonec se kůže uzavře buď přerušovanými stehy nebo kontinuálním intrakutánním stehem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: V rámci operace.
|
Výskyt poranění močového měchýře nebo střeva při operaci, poranění děložní tepny, prodloužení děložní incize.
|
V rámci operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační a pooperační krvácení (kvantifikujte krevní ztráty
Časové okno: během operace a do 24 hodin po operaci.
|
Měření krevní ztráty před a po operaci pomocí kompletního krevního obrazu (CBC).
|
během operace a do 24 hodin po operaci.
|
|
Krevní transfuze
Časové okno: během operace a do 24 hodin po operaci.
|
Případy krevní transfuze matky během nebo po operaci.
|
během operace a do 24 hodin po operaci.
|
|
Přijetí na JIP
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Počet matek přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
|
1 týden po operaci.
|
|
Fetální úzkost
Časové okno: během operace a 24 hodin po operaci.
|
Případy fetální tísně zaznamenané během porodu nebo porodu
|
během operace a 24 hodin po operaci.
|
|
Novorozená Apgar boduje
Časové okno: 5 minut po porodu.
|
Skóre Apgar měřené 1 minutu a 5 minut po porodu, které hodnotí zdraví novorozence.
|
5 minut po porodu.
|
|
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: během operace a 24 hodin po operaci.
|
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
|
během operace a 24 hodin po operaci.
|
|
Novorozenecká morbidita a mortalita
Časové okno: během operace a 2 týdny po operaci.
|
Výskyt zdravotních problémů a úmrtí mezi novorozenci v určitém časovém rámci po porodu.
|
během operace a 2 týdny po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Obstet30624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) z této studie budou sdíleny za účelem usnadnění transparentnosti a dalšího výzkumu.
To zahrnuje anonymizované údaje týkající se mateřských a neonatálních výsledků a také demografické a klinické proměnné shromážděné během studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna po dokončení primární analýzy a zveřejnění výsledků studie.
Sdílení dat bude zahájeno do 6 měsíců od zveřejnění a zůstane dostupné po dobu minimálně 5 let, aby bylo možné provádět sekundární analýzy a replikační studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o přístup k IPD, musí předložit formální žádost s podrobnostmi o jejich výzkumných cílech, navrhovaných analýzách a etickém schválení od kontrolní komise jejich instituce.
Přístup bude udělen na základě vědecké hodnoty navrhované studie a jejího souladu s původními výzkumnými cíli.
Žádosti by měly být zaslány příslušnému autorovi.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .