Optimaal interval tussen opeenvolgende keizersneden
27 januari 2026 bijgewerkt door: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University
Optimaal interval tussen opeenvolgende keizersneden: een vergelijkend onderzoek naar de uitkomsten van moeders en pasgeborenen
Het doel van dit observationele onderzoek is om het beste tijdsinterval tussen opeenvolgende keizersneden te bepalen en de maternale en neonatale uitkomsten te vergelijken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere keizersneden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is het optimale tijdsinterval tussen opeenvolgende keizersneden om intra-operatieve complicaties bij de moeder, bloedtransfusies en intra- en postoperatieve bloedingen tot een minimum te beperken?
- Wat zijn de verschillen in foetale en neonatale uitkomsten op basis van verschillende tijdsintervallen tussen keizersneden?
Deelnemers worden verdeeld in vijf subgroepen op basis van het tijdsinterval sinds hun laatste keizersnede: 0-12 maanden, 12-24 maanden, 25-36 maanden, 37-48 maanden en meer dan 48 maanden. Elke deelnemer ondergaat een electieve keizersnede en verstrekt gegevens over de maternale en neonatale uitkomsten.
Onderzoekers zullen deze subgroepen vergelijken om te zien of variërende tijdsintervallen tussen opeenvolgende keizersneden de uitkomsten van moeders en pasgeborenen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 200 vrouwen die eerder een keizersnede hebben ondergaan en die een electieve keizersnede gepland hebben.
Deelnemers worden onderverdeeld in vijf groepen op basis van het tijdsinterval sinds hun laatste keizersnede: minder dan 12 maanden, 12-24 maanden, 25-36 maanden, 37-48 maanden en meer dan 48 maanden.
Deze studie heeft tot doel de maternale en neonatale uitkomsten in deze verschillende intervalgroepen te vergelijken om het optimale interval tussen opeenvolgende keizersneden te bepalen voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor moeders en pasgeborenen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-40 jaar.
- Voldragen zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere keizersnede, die een keuzevak herhaalde keizersnede plannen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met contra-indicaties voor een keizersnede
- Degenen met noodindicaties
- Meerdere zwangerschappen
- Reeds bestaande maternale of foetale aandoeningen die de uitkomst beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
25-36 maanden
Deze groep bestaat uit vrouwen die hun laatste keizersnede hebben gehad tussen 25 en 36 maanden voorafgaand aan de huidige geplande electieve keizersnede.
|
Er wordt een Pfannenstiel-buikincisie gemaakt.
De huid en de rectusschede worden transversaal geopend met behulp van scherpe dissectie, en de rectusschede wordt gescheiden van de onderliggende rectus abdominis-spieren.
Het peritoneum wordt vervolgens longitudinaal geopend met behulp van scherpe dissectie.
Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste segment van de baarmoeder, die vervolgens wordt gesloten met twee lagen doorlopende hechtingen.
Beide peritoneale lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen.
De fascia wordt gesloten met doorlopende of onderbroken hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen of met een continue intracutane hechting.
|
|
37-48 maanden
Deze groep bestaat uit vrouwen bij wie de vorige keizersnede 37 tot 48 maanden vóór de huidige geplande electieve keizersnede plaatsvond.
|
Er wordt een Pfannenstiel-buikincisie gemaakt.
De huid en de rectusschede worden transversaal geopend met behulp van scherpe dissectie, en de rectusschede wordt gescheiden van de onderliggende rectus abdominis-spieren.
Het peritoneum wordt vervolgens longitudinaal geopend met behulp van scherpe dissectie.
Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste segment van de baarmoeder, die vervolgens wordt gesloten met twee lagen doorlopende hechtingen.
Beide peritoneale lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen.
De fascia wordt gesloten met doorlopende of onderbroken hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen of met een continue intracutane hechting.
|
|
Ruim 48 maanden
Deze groep omvat vrouwen die hun laatste keizersnede meer dan 48 maanden vóór hun huidige geplande electieve keizersnede hebben ondergaan.
|
Er wordt een Pfannenstiel-buikincisie gemaakt.
De huid en de rectusschede worden transversaal geopend met behulp van scherpe dissectie, en de rectusschede wordt gescheiden van de onderliggende rectus abdominis-spieren.
Het peritoneum wordt vervolgens longitudinaal geopend met behulp van scherpe dissectie.
Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste segment van de baarmoeder, die vervolgens wordt gesloten met twee lagen doorlopende hechtingen.
Beide peritoneale lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen.
De fascia wordt gesloten met doorlopende of onderbroken hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen of met een continue intracutane hechting.
|
|
Minder dan 18 maanden
Deze groep bestaat uit vrouwen die hun vorige keizersnede minder dan 12 maanden vóór het huidige geplande keuzevakje hebben gehad.
|
Er wordt een Pfannenstiel-buikincisie gemaakt.
De huid en de rectusschede worden transversaal geopend met behulp van scherpe dissectie, en de rectusschede wordt gescheiden van de onderliggende rectus abdominis-spieren.
Het peritoneum wordt vervolgens longitudinaal geopend met behulp van scherpe dissectie.
Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste segment van de baarmoeder, die vervolgens wordt gesloten met twee lagen doorlopende hechtingen.
Beide peritoneale lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen.
De fascia wordt gesloten met doorlopende of onderbroken hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen of met een continue intracutane hechting.
|
|
18-24 maanden
Deze groep omvat vrouwen wiens vorige keizersnede 12 tot 24 maanden was voor hun huidige geplande keuzevakje.
|
Er wordt een Pfannenstiel-buikincisie gemaakt.
De huid en de rectusschede worden transversaal geopend met behulp van scherpe dissectie, en de rectusschede wordt gescheiden van de onderliggende rectus abdominis-spieren.
Het peritoneum wordt vervolgens longitudinaal geopend met behulp van scherpe dissectie.
Er wordt een dwarse incisie gemaakt in het onderste segment van de baarmoeder, die vervolgens wordt gesloten met twee lagen doorlopende hechtingen.
Beide peritoneale lagen worden gesloten met doorlopende hechtingen.
De fascia wordt gesloten met doorlopende of onderbroken hechtingen.
Ten slotte wordt de huid gesloten met onderbroken hechtingen of met een continue intracutane hechting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Met de operatie.
|
Voorkomen van letsel aan de blaas of darm tijdens een operatie, letsel aan de baarmoederslagader, verlenging van de baarmoederincisie.
|
Met de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve en postoperatieve bloedingen (bloedverlies kwantificeren
Tijdsspanne: vóór de operatie en tot 24 uur na de operatie.
|
Meting van bloedverlies voor en na de operatie met behulp van het volledige bloedbeeld (CBC).
|
vóór de operatie en tot 24 uur na de operatie.
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: vóór de operatie en tot 24 uur na de operatie.
|
Gevallen van bloedtransfusies van de moeder tijdens of na de operatie.
|
vóór de operatie en tot 24 uur na de operatie.
|
|
Opnames op de IC
Tijdsspanne: 1 week na de operatie.
|
Aantal moeders dat postoperatief op de Intensive Care (ICU) is opgenomen.
|
1 week na de operatie.
|
|
Foetale nood
Tijdsspanne: tijdens en 24 uur na de operatie.
|
Gevallen van foetale nood opgemerkt tijdens de bevalling
|
tijdens en 24 uur na de operatie.
|
|
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte.
|
Apgar-scores gemeten op 1 minuut en 5 minuten na de geboorte, waarbij de gezondheid van de pasgeborene wordt beoordeeld.
|
5 minuten na de geboorte.
|
|
NICU-opnames
Tijdsspanne: tijdens en 24 uur na de operatie.
|
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care (NICU).
|
tijdens en 24 uur na de operatie.
|
|
Neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: tijdens en 2 weken na de operatie.
|
Incidentie van gezondheidsproblemen en sterfgevallen onder pasgeborenen binnen een specifiek tijdsbestek na de bevalling.
|
tijdens en 2 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Obstet30624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit onderzoek zullen worden gedeeld om transparantie en verder onderzoek te vergemakkelijken.
Dit omvat geanonimiseerde gegevens met betrekking tot maternale en neonatale uitkomsten, evenals demografische en klinische variabelen die tijdens het onderzoek zijn verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de primaire analyse en publicatie van de onderzoeksresultaten.
Het delen van gegevens begint binnen zes maanden na publicatie en blijft minimaal vijf jaar toegankelijk om secundaire analyses en replicatiestudies mogelijk te maken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in toegang tot IPD moeten een formeel verzoek indienen met details over hun onderzoeksdoelstellingen, voorgestelde analyses en ethische goedkeuring van de beoordelingsraad van hun instelling.
Toegang wordt verleend op basis van de wetenschappelijke waarde van het voorgestelde onderzoek en de afstemming ervan met de oorspronkelijke onderzoeksdoelstellingen.
Verzoeken moeten naar de corresponderende auteur worden gestuurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .