Optimalt intervall mellom påfølgende keisersnitt
27. januar 2026 oppdatert av: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University
Optimalt intervall mellom påfølgende keisersnitt: En komparativ studie på mødre- og nyfødtresultater
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme det beste tidsintervallet mellom påfølgende keisersnitt og sammenligne mors- og neonatale utfall hos kvinner med tidligere keisersnitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er det optimale tidsintervallet mellom påfølgende keisersnitt for å minimere intraoperative komplikasjoner hos mor, blodtransfusjoner og intra- og postoperative blødninger?
- Hva er forskjellene i foster- og neonatale utfall basert på ulike tidsintervaller mellom keisersnitt?
Deltakerne vil bli delt inn i fem undergrupper basert på tidsintervallet siden siste keisersnitt: 0-12 måneder, 12-24 måneder, 25-36 måneder, 37-48 måneder og mer enn 48 måneder. Hver deltaker vil gjennomgå et elektivt keisersnitt og gi data om mors- og neonatale utfall.
Forskere vil sammenligne disse undergruppene for å se om varierende tidsintervaller mellom påfølgende keisersnitt påvirker mors og neonatale utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 200 kvinner som har gjennomgått tidligere keisersnitt og er planlagt for elektive keisersnitt.
Deltakerne er kategorisert i fem grupper basert på tidsintervallet siden deres siste keisersnitt: Mindre enn 12 måneder, 12-24 måneder, 25-36 måneder, 37-48 måneder og mer enn 48 måneder.
Denne studien tar sikte på å sammenligne mødre- og neonatale utfall på tvers av disse ulike intervallgruppene for å bestemme det optimale intervallet mellom påfølgende keisersnitt for å forbedre mødre- og neonatale helseutfall.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-40 år.
- Fullbårne gravide kvinner mer enn 37 ukers svangerskap.
- Kvinner med minst ett tidligere keisersnitt i anamnesen, planlegger et valgfritt gjentatt keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kontraindikasjoner for keisersnitt
- De med nødindikasjoner
- Flergangsgraviditet
- Pre-eksisterende mors- eller fostertilstander som påvirker resultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
25-36 måneder
Denne gruppen består av kvinner som hadde sitt siste keisersnitt mellom 25 og 36 måneder før det gjeldende planlagte elektive keisersnittet.
|
Et Pfannenstiel abdominalt snitt er laget.
Huden og rektusskjeden åpnes på tvers ved hjelp av skarp disseksjon, og rectusskjeden skilles fra de underliggende rectus abdominis-musklene.
Peritoneum åpnes deretter i lengderetningen ved hjelp av skarp disseksjon.
Et tverrsnitt gjøres i det nedre segmentet av livmoren, som deretter lukkes med to lag kontinuerlige suturer.
Begge peritoneallagene er lukket med kontinuerlige suturer.
Fasciaen lukkes med enten kontinuerlige eller avbrutt suturer.
Til slutt lukkes huden med enten avbrutte suturer eller en kontinuerlig intrakutan sutur.
|
|
37-48 måneder
Denne gruppen består av kvinner hvis tidligere keisersnitt skjedde 37 til 48 måneder før det gjeldende planlagte elektive keisersnittet.
|
Et Pfannenstiel abdominalt snitt er laget.
Huden og rektusskjeden åpnes på tvers ved hjelp av skarp disseksjon, og rectusskjeden skilles fra de underliggende rectus abdominis-musklene.
Peritoneum åpnes deretter i lengderetningen ved hjelp av skarp disseksjon.
Et tverrsnitt gjøres i det nedre segmentet av livmoren, som deretter lukkes med to lag kontinuerlige suturer.
Begge peritoneallagene er lukket med kontinuerlige suturer.
Fasciaen lukkes med enten kontinuerlige eller avbrutt suturer.
Til slutt lukkes huden med enten avbrutte suturer eller en kontinuerlig intrakutan sutur.
|
|
Mer enn 48 måneder
Denne gruppen inkluderer kvinner som hadde sitt siste keisersnitt mer enn 48 måneder før det nåværende planlagte elektive keisersnittet.
|
Et Pfannenstiel abdominalt snitt er laget.
Huden og rektusskjeden åpnes på tvers ved hjelp av skarp disseksjon, og rectusskjeden skilles fra de underliggende rectus abdominis-musklene.
Peritoneum åpnes deretter i lengderetningen ved hjelp av skarp disseksjon.
Et tverrsnitt gjøres i det nedre segmentet av livmoren, som deretter lukkes med to lag kontinuerlige suturer.
Begge peritoneallagene er lukket med kontinuerlige suturer.
Fasciaen lukkes med enten kontinuerlige eller avbrutt suturer.
Til slutt lukkes huden med enten avbrutte suturer eller en kontinuerlig intrakutan sutur.
|
|
Mindre enn 18 måneder
Denne gruppen består av kvinner som har hatt sin forrige keisersnitt mindre enn 12 måneder før den nåværende planlagte valgfrie keisersnittet.
|
Et Pfannenstiel abdominalt snitt er laget.
Huden og rektusskjeden åpnes på tvers ved hjelp av skarp disseksjon, og rectusskjeden skilles fra de underliggende rectus abdominis-musklene.
Peritoneum åpnes deretter i lengderetningen ved hjelp av skarp disseksjon.
Et tverrsnitt gjøres i det nedre segmentet av livmoren, som deretter lukkes med to lag kontinuerlige suturer.
Begge peritoneallagene er lukket med kontinuerlige suturer.
Fasciaen lukkes med enten kontinuerlige eller avbrutt suturer.
Til slutt lukkes huden med enten avbrutte suturer eller en kontinuerlig intrakutan sutur.
|
|
18-24 måneder
Denne gruppen inkluderer kvinner hvis tidligere keisersnitt var 12 til 24 måneder før deres nåværende planlagte valgfrie keisersnitt.
|
Et Pfannenstiel abdominalt snitt er laget.
Huden og rektusskjeden åpnes på tvers ved hjelp av skarp disseksjon, og rectusskjeden skilles fra de underliggende rectus abdominis-musklene.
Peritoneum åpnes deretter i lengderetningen ved hjelp av skarp disseksjon.
Et tverrsnitt gjøres i det nedre segmentet av livmoren, som deretter lukkes med to lag kontinuerlige suturer.
Begge peritoneallagene er lukket med kontinuerlige suturer.
Fasciaen lukkes med enten kontinuerlige eller avbrutt suturer.
Til slutt lukkes huden med enten avbrutte suturer eller en kontinuerlig intrakutan sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen operasjonen.
|
Forekomster av skader på blæren eller tarmen under operasjon, skade på livmorarterie, forlengelse av livmorsnitt.
|
Innen operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ og postoperativ blødning (kvantifiser blodtap
Tidsramme: før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Måling av blodtap før og etter operasjon ved bruk av fullstendig blodtelling (CBC).
|
før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Blodoverføringer
Tidsramme: før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen.
|
Forekomster av mors blodoverføringer under eller etter operasjonen.
|
før operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen.
|
|
ICU innleggelser
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen.
|
Antall mødre innlagt på intensivavdelingen (ICU) postoperativt.
|
1 uke etter operasjonen.
|
|
Fosterlidelse
Tidsramme: under og 24 timer etter operasjonen.
|
Forekomster av føtal plager notert under fødsel eller fødsel
|
under og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Neonatal Apgar scorer
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel.
|
Apgar-score målt 1 minutt og 5 minutter etter fødselen, vurderer nyfødts helse.
|
5 minutter etter fødsel.
|
|
NICU innleggelser
Tidsramme: under og 24 timer etter operasjonen.
|
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU).
|
under og 24 timer etter operasjonen.
|
|
Neonatal sykelighet og dødelighet
Tidsramme: under og 2 uker etter operasjonen.
|
Forekomst av helseproblemer og dødsfall blant nyfødte innen en bestemt tidsramme etter fødsel.
|
under og 2 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Obstet30624
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien vil bli delt for å lette åpenhet og videre forskning.
Dette inkluderer anonymiserte data relatert til mødre- og neonatale utfall, samt demografiske og kliniske variabler samlet inn under studien.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av primæranalysen og publisering av studieresultatene.
Datadeling vil begynne innen 6 måneder etter publisering og forbli tilgjengelig i minimum 5 år for å tillate sekundære analyser og replikasjonsstudier.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i å få tilgang til IPD, må sende inn en formell forespørsel som beskriver deres forskningsmål, foreslåtte analyser og etisk godkjenning fra institusjonens vurderingsnemnd.
Tilgang vil bli gitt basert på den vitenskapelige verdien av den foreslåtte studien og dens tilpasning til de opprinnelige forskningsmålene.
Forespørsler sendes til den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .