Optymalny odstęp między kolejnymi cięciami cesarskimi
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University
Optymalny odstęp między kolejnymi cięciami cesarskimi: badanie porównawcze wyników leczenia matki i noworodka
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie najlepszego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi cięciami cesarskimi oraz porównanie wyników leczenia matki i noworodka u kobiet, które w przeszłości wykonywały cesarskie cięcie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest optymalny odstęp czasu pomiędzy kolejnymi cięciami cesarskimi, aby zminimalizować powikłania śródoperacyjne u matki, transfuzje krwi oraz krwawienie śród- i pooperacyjne?
- Jakie są różnice w wynikach leczenia płodu i noworodka w zależności od różnych odstępów czasu między cięciami cesarskimi?
Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć podgrup na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniego cięcia cesarskiego: 0–12 miesięcy, 12–24 miesiące, 25–36 miesięcy, 37–48 miesięcy i ponad 48 miesięcy. Każda uczestniczka zostanie poddana planowemu cięciu cesarskiemu i przedstawi dane na temat wyników leczenia matki i noworodka.
Naukowcy porównają te podgrupy, aby sprawdzić, czy różne odstępy czasu pomiędzy kolejnymi cięciami cesarskimi wpływają na wyniki matki i noworodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z 200 kobiet, które przeszły wcześniej cesarskie cięcie i są zaplanowane na planowe cięcie cesarskie.
Uczestników podzielono na pięć grup na podstawie czasu, jaki upłynął od ostatniego cięcia cesarskiego: mniej niż 12 miesięcy, 12–24 miesiące, 25–36 miesięcy, 37–48 miesięcy i więcej niż 48 miesięcy.
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia matek i noworodków w różnych grupach interwałowych w celu określenia optymalnego odstępu między kolejnymi cięciami cesarskimi w celu poprawy wyników zdrowotnych matki i noworodka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-40 lat.
- Kobiety w ciąży donoszonej, trwające dłużej niż 37 tydzień ciąży.
- Kobiety, które przebyły co najmniej jedno cięcie cesarskie, planujące ponowne cięcie cesarskie w trybie planowym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z przeciwwskazaniami do cięcia cesarskiego
- Te ze wskazaniami awaryjnymi
- Ciąża mnoga
- Istniejące wcześniej schorzenia matki lub płodu mające wpływ na wyniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
25-36 miesięcy
Do tej grupy zaliczają się kobiety, które miały ostatnie cięcie cesarskie pomiędzy 25 a 36 miesiącem przed aktualnie planowanym planowym cięciem cesarskim.
|
Wykonuje się nacięcie brzucha metodą Pfannenstiela.
Skórę i pochewę mięśnia prostego otwiera się poprzecznie za pomocą ostrego rozcięcia, a pochewę mięśnia prostego oddziela się od leżących poniżej mięśni prostych brzucha.
Następnie otrzewną otwiera się wzdłużnie, stosując ostre rozcięcie.
W dolnym odcinku macicy wykonuje się nacięcie poprzeczne, które następnie zamyka się dwiema warstwami szwów ciągłych.
Obie warstwy otrzewnej zamyka się szwami ciągłymi.
Powięź zamyka się szwami ciągłymi lub przerywanymi.
Na koniec skórę zamyka się szwami przerywanymi lub ciągłym szwem śródskórnym.
|
|
37-48 miesięcy
Do tej grupy zaliczają się kobiety, u których poprzednie cięcie cesarskie miało miejsce 37–48 miesięcy przed planowanym planowym cięciem cesarskim.
|
Wykonuje się nacięcie brzucha metodą Pfannenstiela.
Skórę i pochewę mięśnia prostego otwiera się poprzecznie za pomocą ostrego rozcięcia, a pochewę mięśnia prostego oddziela się od leżących poniżej mięśni prostych brzucha.
Następnie otrzewną otwiera się wzdłużnie, stosując ostre rozcięcie.
W dolnym odcinku macicy wykonuje się nacięcie poprzeczne, które następnie zamyka się dwiema warstwami szwów ciągłych.
Obie warstwy otrzewnej zamyka się szwami ciągłymi.
Powięź zamyka się szwami ciągłymi lub przerywanymi.
Na koniec skórę zamyka się szwami przerywanymi lub ciągłym szwem śródskórnym.
|
|
Ponad 48 miesięcy
Do tej grupy zaliczają się kobiety, które miały ostatnie cięcie cesarskie ponad 48 miesięcy przed planowanym planowym cesarskim cięciem.
|
Wykonuje się nacięcie brzucha metodą Pfannenstiela.
Skórę i pochewę mięśnia prostego otwiera się poprzecznie za pomocą ostrego rozcięcia, a pochewę mięśnia prostego oddziela się od leżących poniżej mięśni prostych brzucha.
Następnie otrzewną otwiera się wzdłużnie, stosując ostre rozcięcie.
W dolnym odcinku macicy wykonuje się nacięcie poprzeczne, które następnie zamyka się dwiema warstwami szwów ciągłych.
Obie warstwy otrzewnej zamyka się szwami ciągłymi.
Powięź zamyka się szwami ciągłymi lub przerywanymi.
Na koniec skórę zamyka się szwami przerywanymi lub ciągłym szwem śródskórnym.
|
|
Mniej niż 18 miesięcy
Ta grupa składa się z kobiet, które miały poprzednią cesarską sekcję mniej niż 12 miesięcy przed obecną planową sekcją cesarską.
|
Wykonuje się nacięcie brzucha metodą Pfannenstiela.
Skórę i pochewę mięśnia prostego otwiera się poprzecznie za pomocą ostrego rozcięcia, a pochewę mięśnia prostego oddziela się od leżących poniżej mięśni prostych brzucha.
Następnie otrzewną otwiera się wzdłużnie, stosując ostre rozcięcie.
W dolnym odcinku macicy wykonuje się nacięcie poprzeczne, które następnie zamyka się dwiema warstwami szwów ciągłych.
Obie warstwy otrzewnej zamyka się szwami ciągłymi.
Powięź zamyka się szwami ciągłymi lub przerywanymi.
Na koniec skórę zamyka się szwami przerywanymi lub ciągłym szwem śródskórnym.
|
|
18–24 miesiące
Grupa ta obejmuje kobiety, których poprzednia cesarska sekcja wynosiła 12 do 24 miesięcy przed ich obecną planową sekcją cesarską.
|
Wykonuje się nacięcie brzucha metodą Pfannenstiela.
Skórę i pochewę mięśnia prostego otwiera się poprzecznie za pomocą ostrego rozcięcia, a pochewę mięśnia prostego oddziela się od leżących poniżej mięśni prostych brzucha.
Następnie otrzewną otwiera się wzdłużnie, stosując ostre rozcięcie.
W dolnym odcinku macicy wykonuje się nacięcie poprzeczne, które następnie zamyka się dwiema warstwami szwów ciągłych.
Obie warstwy otrzewnej zamyka się szwami ciągłymi.
Powięź zamyka się szwami ciągłymi lub przerywanymi.
Na koniec skórę zamyka się szwami przerywanymi lub ciągłym szwem śródskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: W trakcie operacji.
|
Występowanie urazów pęcherza lub jelit podczas operacji, uszkodzenie tętnicy macicznej, przedłużenie nacięcia macicy.
|
W trakcie operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne (określić utratę krwi
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
|
Pomiar utraty krwi przed i po operacji za pomocą pełnej morfologii krwi (CBC).
|
w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
|
Przypadki transfuzji krwi matki podczas lub po operacji.
|
w trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu.
|
Liczba matek przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
|
1 tydzień po zabiegu.
|
|
Niepokój płodu
Ramy czasowe: w trakcie i 24 godziny po zabiegu.
|
Przypadki niepokoju płodu odnotowane podczas porodu
|
w trakcie i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Noworodkowa ocena w skali Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu.
|
Punktacja Apgar mierzona po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu, oceniająca stan zdrowia noworodka.
|
5 minut po urodzeniu.
|
|
Przyjęcia na OITN
Ramy czasowe: w trakcie i 24 godziny po zabiegu.
|
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU).
|
w trakcie i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Zachorowalność i śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: w trakcie i 2 tygodnie po zabiegu.
|
Występowanie problemów zdrowotnych i zgonów wśród noworodków w określonym czasie po porodzie.
|
w trakcie i 2 tygodnie po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Obstet30624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) pochodzące z tego badania zostaną udostępnione w celu ułatwienia przejrzystości i dalszych badań.
Obejmuje to zanonimizowane dane dotyczące wyników leczenia matek i noworodków, a także zmienne demograficzne i kliniczne zebrane podczas badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostaną udostępnione po zakończeniu analizy pierwotnej i publikacji wyników badania.
Udostępnianie danych rozpocznie się w ciągu 6 miesięcy od publikacji i pozostanie dostępne przez co najmniej 5 lat, aby umożliwić wtórne analizy i badania replikacyjne.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy zainteresowani dostępem do IPD muszą złożyć formalny wniosek zawierający szczegółowe informacje na temat celów badawczych, proponowanych analiz i zgody etycznej komisji rewizyjnej ich instytucji.
Dostęp zostanie przyznany na podstawie wartości naukowej proponowanego badania i jego zgodności z pierwotnymi celami badawczymi.
Zgłoszenia należy kierować do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .