乳がん関連リンパ浮腫に対する理学療法プログラムの影響
乳がん関連リンパ浮腫の女性における、同時筋力トレーニングと中強度から高強度の有酸素運動トレーニングと粘着包帯に基づく理学療法プログラムの効果。
調査の概要
詳細な説明
乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、腋窩リンパ節郭清や局所リンパ節放射線照射などの特定の治療の適用によって生じる後遺症です。 臨床的には、それに苦しむ患者に痛み、腫れ、機能の低下を引き起こす可能性があります。 有酸素運動や粘着性圧迫包帯と組み合わせた中強度の筋力運動は、関連する症状や臨床症状を最小限に抑えるだけでなく、腫瘍の進行に関連するさまざまな生物学的パラメーターを改善し、患者の機能を向上させる可能性があります。 同様に、治療の長期的な効果を研究することで、運動によって引き起こされる慢性的な適応を判断することが可能になります。
この介入は、BCRL の有無にかかわらず、すべての患者を対象とした同時トレーニング (筋力トレーニングと有酸素運動) で構成されます。 また、BCRL 患者には、運動セッションの最後に粘着包帯が巻かれます。 この研究の主な目的は、中強度から高強度の筋力トレーニングを、有酸素運動プロトコルと組み合わせ、圧迫包帯の適用と組み合わせて、BCRL に苦しむ患者またはそのリスクのある患者にもたらす利点を判断することです。 この調査を通じて、私たちはさまざまな臨床的、機能的、分子的要因に対する介入の影響を分析しようとしています。 同様に、健康な対照参加者は 2 つの運動介入に参加し、機能的および分子的適応が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Castilla y León
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Valladolid、Castilla y León、スペイン、47012
- European University Miguel of Cervantes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験の無作為化の少なくとも6か月前に治療（化学療法、手術、および/または放射線療法）を完了した乳がん生存者。
- 2020年に国際リンパ学会会議ワーキンググループによって確立された片側性ステージIまたはIIのBCRLと診断された患者、または片側性BCRLを発症するリスクのある患者（腋窩領域/根治的乳房切除術/修正型根治的乳房切除術およびリンパ節で放射線療法を受けた患者）解剖/乳房手術およびセンチネルリンパ節生検)。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 研究への自発的参加とインフォームドコンセント。
除外基準:
- 最近の手術（3か月未満）または研究期間中に計画されている手術。
- 認知障害のある患者。
- 両側リンパ浮腫の患者。
- 健康上の問題や病気により介入に参加できない場合。
- HRQOL (健康関連の生活の質) に影響を与える可能性のあるその他の重篤な症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的リンパ浮腫
このグループに属する被験者は、12 週間の監視付き運動を行います。
患者は、粘着性包帯の適用とともに、中強度から高強度の筋力運動プロトコルに従います（包帯は乳がん関連リンパ浮腫、BCRLを有する被験者にのみ適用され、リスクのある患者には適用されません）。
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研究期間中（急性影響の場合は1週間、慢性影響の場合は12週間）、各40〜60分のセッションを月に8回、隔日に週に2回のセッションを行い、合計24セッションを実施します。
各セッションには次の内容が含まれます。(1) ウォームアップ (運動訓練)。 (2) トレーニング: 5 分間のウォームアップに続いて、1 段階評価で 5 ～ 7 の知覚労作努力 (RPE) で各 10 回の 7 つの機能的全体演習を行う 15 分間の中強度から高強度のサーキット。 10まで。 (3) 有酸素運動: 15 分から開始し、隔週で 5 分ずつ増やし、7 週目までに 30 分に増やします。 (4) クールダウン (一般的な可動性)。 (5) 影響を受けた上肢に粘着性の圧迫包帯を適用し、セッション後2時間着用し、自宅で取り外します。
参加者は必要に応じて綿包帯や指包帯を追加することができます。
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介入なし：健康管理
このグループに属する被験者は、実験グループ (アーム 1) と同じトレーニング プロトコルに従って、1 週間の監視付きエクササイズを実行します。
このグループには粘着性の圧迫包帯は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子変数: プロテオーム。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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静脈血サンプルは肘前静脈から採取され、凝固を避け、タンパク質の分解を最小限に抑えるために、準備まで 4°C で保管されます。 サンプルを 4℃、1500 g で 10 分間遠心分離します。 続いて、血漿を4℃、2500gで15分間遠心分離する。 サンプルはその後の分析のために -80°C で保存し、凍結融解サイクルは 1 回のみ許可されます。 すべてのサンプルはサンプル収集後 1 時間以内に調製され、溶血の兆候が見られないものとします。 同様に、各眼のマイクロキャピラリーを使用して、涙サンプル (5 ～ 15 μl) を各眼から採取します。 サンプルは涙液メニスカスの外側 3 分の 1 から非外傷的に採取されます。 サンプルは分割され、Luminex を使用したサイトカイン分析と分析用の -80°C で凍結の両方に使用されます。 タンパク質濃度が分析されます。 |
0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 合計セッション作業負荷と合計作業負荷。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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負荷の大きさは 3 週間ごとに調整され、運動の強度と量が増加します。 最大反復回数とこれらの反復のピーク力が記録されます。 得られた結果に応じて、負荷を最大繰り返し回数の 80% に調整するか、割り当てられたゴムの強度を上げます (繰り返し回数が 20 回に近づく場合)。 有酸素運動の量は 2 週間ごとに 5 分ずつ増加し、最大 30 分まで増加します。 |
0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 身体活動レベル
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して記録されます。 IPAQ の結果は、各参加者の身体活動レベルを分類するための身体活動の MET/週を示します。 週あたりの加重 MET 分 (MET・min・wk-1) は、期間 × 週あたりの頻度 × MET 強度として計算され、活動領域全体で合計され、報告された週あたりのすべての活動から総身体活動量の加重推定値が生成されます ( MET・分・週-1）。 項目は、歩行に関する個別のスコアを提供するように構成されています。中程度の強度。活動の全体的なレベルを説明するための、激しい強度の活動と合計スコアを組み合わせたものです。 |
0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 上肢の筋力。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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強度を評価するために、力センサーを使用して片側アイソメトリック テスト (チェスト プレス) を実行し、各上肢で 2 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返します。
各等尺性収縮のピーク力 (N) が記録されます。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 下肢の筋力。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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強度を評価するために、力センサーを使用して等尺性テスト (スクワット) を実行し、繰り返しの間に 2 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返します。
各等尺性収縮のピーク力 (N) が記録されます。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 手の握力。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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強度を評価するために、手持ち式ダイナモメーターを使用して手動握力テストを実行し、各上肢に対して 3 分間の休憩を挟んで 3 回繰り返します。
各等尺性収縮のピーク力 (kg) が記録されます。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 持久力と努力強度
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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自転車エルゴメータによる測定値の変化。
持久力と努力の強度は、自転車エルゴメーターによってワット単位で測定されます。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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関数変数: 血圧
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化 (mmHg)。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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関数変数: ガス消費量分析
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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酸素消費量（VO2）と二酸化炭素生成量（CO2）の変化。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 持久力と努力の強度。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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自転車エルゴメーターによる持久力と努力強度の変化 (ワット (W) 単位)。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 心拍数。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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心拍数の変化。
Polar H10 心拍数モニター チェストストラップ付き
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 知覚運動量 (RPE) の割合
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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知覚運動量 (RPE) の変化。
知覚された運動量の 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用します (RPE CR-10 スケールとして知られています)。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 筋肉の反応を分析するための表面電極を使用した筋電図検査によって筋肉によって放出される電気活動。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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マイクロボルト (μV) 単位の変化。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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機能変数: 電気活動を分析するための表面電極を使用した筋電図検査によって筋肉によって放出される電気活動。
時間枠：0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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EMG 周波数 (Hz) の変化。
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0週間、1週間、6週間、12週間、24週間。
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乳がんのがん治療アンケートの機能評価による健康関連の生活の質 (FACT-B および FACT-b+4)。
時間枠：0週間、6週間、12週間、24週間。
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合計 FACT-G スコアは、0 ～ 108 の範囲の 4 つのサブドメインの合計で構成されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQoL) が優れていることを示します。
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0週間、6週間、12週間、24週間。
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上肢リンパ浮腫 (ULL)-27 アンケートによる健康関連の生活の質。
時間枠：0週間、6週間、12週間、24週間。
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上肢リンパ浮腫 (ULL)-27: これは、すべての症状を 1 つの形式で説明でき、全体的なアプローチを提供でき、使いやすく、乳がん関連リンパ浮腫患者の一般的な機能活動を実行する能力を評価できるスケールです。 この尺度は、身体的、心理的、社会的な側面を持つ 27 の質問で構成されています。 5 点のリッカート スコアリング スケール (1 = 強く反対、5 = 強く同意) が使用されます。 最初の 15 の質問は身体的側面に関するもの (最小 15 点、最大 75 点)、16 から 22 までの質問は社会的側面に関するもの (最小 7 点、最大 35 点)、23 から 27 の質問は社会的側面を評価します (最小 5 点)。個人の最大 25 ポイント）。 27 問の合計スコアがグローバル スコアとして計算されます。 最低スコアは 27 ポイント、最高スコアは 135 ポイントです。 スケールの高いスコアは、個人の生活の質に悪影響を及ぼしていることを示しています。 |
0週間、6週間、12週間、24週間。
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。
時間枠：0週間、6週間、12週間、24週間。
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アンケートの合計句読点の変更。
DASH の主要部分は、前週の患者の健康状態に関する 30 項目の障害/症状スケールです。
この項目では、腕、肩、または手の問題によりさまざまな身体活動を行うことの難しさの程度 (21 項目)、痛み、活動に関連した痛み、うずき、脱力感、硬直の各症状の重症度 (5 項目) について尋ねます。項目）、および社会活動、仕事、睡眠、自己イメージに対する問題の影響（4 項目）。
各項目には 5 つの回答オプションがあります。
次に、すべての項目のスコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアが計算されます。
障害/症状スケールのスコアは DASH スコアと呼ばれます。
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0週間、6週間、12週間、24週間。
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数値評価スケール (NRS)。
時間枠：0週間、6週間、12週間、24週間。
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数値評価スケール (NRS) は通常、痛みの強さの可能な範囲全体を表す言語アンカーを備えた一連の数値で構成されます。
一般に、患者は自分の痛みを 0 ～ 10、0 ～ 20、または 0 ～ 100 で評価します。
ゼロは「痛みがない」を表し、10、20、または 100 は痛みの連続体の反対側を表します (例: 「想像できる最も激しい痛み」、「可能な限り激しい痛み」、「最大の痛み」)。
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0週間、6週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 血圧。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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平均動脈圧、収縮期圧および拡張期圧の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 腕足首指数
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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測定値の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 上腕動脈の流れ媒介拡張。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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測定値の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 足首上腕指数。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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測定値の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 腕の体積。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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測定値の変化。
腕の体積は、腕に沿って円周を作成し、円錐台の公式を使用して体積 (ml) に変換することによって計算されます。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 関節の可動範囲。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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測定値の変化 (平均)。
角度計を使用して関節の可動範囲を計算し、可動性の程度を分析します。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 心拍数の変動。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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心拍数モニタリングの変更。
心拍数の変動は脈拍計を使用して評価され、変動の変化は心拍間の時間間隔で測定されます。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: リンパ浮腫の超音波評価。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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超音波評価では、上肢のさまざまな点での皮下組織と筋肉組織の厚さを測定します。厚さの変化（cm 単位）は、肘から遠位および近位の 10 cm で前、内側、後、および外側のレベルで評価されます。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 心エコー検査の測定。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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心臓の機能的変化（左心室駆出率）の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 骨密度。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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DXA（二重エネルギーX線吸収測定法）による測定値の変化。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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臨床変数: 身体組成。
時間枠：0週間、1週間、12週間、24週間。
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BMI (Body Mass Index) による測定値の変化 (kg/m^2)。
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0週間、1週間、12週間、24週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro Santos Lozano, PhD、Universidad Europea Miguel de Cervantes
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI-DOC005-BCRL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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