- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491654
Fysioterapiprogrammets indflydelse på brystkræftrelateret lymfødem
Effekt af et fysioterapiprogram baseret på samtidig styrke og aerob træning med moderat til høj intensitet, sammen med sammenhængende bandagering hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er en følgesygdom, der skyldes anvendelsen af visse behandlinger, såsom aksillær lymfeknudedissektion og regional lymfeknudestråling. Klinisk kan det forårsage smerte, hævelse og et fald i funktionaliteten hos de patienter, der lider af det. Moderat-høj intensitet styrketræning, i kombination med aerob træning og en sammenhængende kompressionsbandage, kunne minimere den tilknyttede symptomatologi og kliniske symptomer, samt forbedre forskellige biologiske parametre relateret til tumorprogression og øge patienternes funktionalitet. Ligeledes vil undersøgelsen af behandlingens langtidseffekter gøre det muligt at bestemme de kroniske tilpasninger, som motion genererer.
Interventionen vil bestå af samtidig træning (styrke og aerob træning) for alle patienter, uanset om de har BCRL eller er i risikozonen. Patienter med BCRL vil også få påført sammenhængende bandagering i slutningen af træningssessionen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme de fordele, som styrketræning med moderat til høj intensitet, i kombination med en aerob træningsprotokol og sammen med påføringen af en kompressionsbandage, genererer på patienter, der lider af BCRL eller risikerer at lide det. Gennem denne undersøgelse søger vi at analysere virkningen af interventionen på forskellige kliniske, funktionelle og molekylære faktorer. Ligeledes vil raske kontroldeltagere deltage i to træningsinterventioner, og funktionelle og molekylære tilpasninger vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla y León
-
Valladolid, Castilla y León, Spanien, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftoverlevere, som har afsluttet behandling (kemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) mindst 6 måneder før randomisering til forsøget.
- Patienter diagnosticeret med unilateral stadium I eller II BCRL som etableret af International Society of Lymphology Congress Working Group i 2020, eller patienter med risiko for at udvikle unilateral BCRL (som har modtaget strålebehandling i aksillærområdet/radikal mastektomi/modificeret radikal mastektomi og lymfeknude dissektion/brystkirurgi og sentinel lymfeknudebiopsi).
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig operation (<3 måneder) eller planlagt operation i undersøgelsesperioden.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
- Patienter med bilateralt lymfødem.
- Helbredsproblemer eller sygdomme, der forhindrer dem i at deltage i indsatsen.
- Andre alvorlige tilstande, der kan påvirke deres HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel lymfødem
Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, udfører en 12-ugers superviseret øvelse.
Patienterne vil følge en styrketræningsprotokol med moderat til høj intensitet sammen med påføring af en sammenhængende bandage (bandage vil kun blive påført hos personer med brystkræftrelateret lymfødem, BCRL, og ikke hos patienter i risikogruppen).
|
I løbet af undersøgelsesperioden (1 uge for akutte effekter, 12 uger for kroniske effekter) vil der være 8 sessioner om måneden, hver af 40-60 minutter hver, med 2 sessioner om ugen på skiftende dage, i alt 24 sessioner.
Hver session inkluderer: (1) opvarmning (mobilitetsøvelser); (2) træning: 5 minutters opvarmning efterfulgt af 15 minutters moderat til høj intensitet kredsløb med 7 funktionelle globale øvelser med 10 reps hver ved en opfattet anstrengelsesanstrengelse (RPE) på 5-7 på en skala fra 1 til 10; (3) Aerob træning: starter ved 15 minutter, øges med 5 minutter hver anden uge til 30 minutter i uge 7; (4) Nedkøling (generel mobilitet); (5) Påføring af sammenhængende kompressionsbandage på det berørte overekstremitet, båret i 2 timer efter sessionen, fjernet derhjemme.
Deltagerne kan tilføje en bomuldsbandage og fingerbandage, hvis det er nødvendigt.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Forsøgspersoner, der tilhører denne gruppe, udfører en 1-uges superviseret øvelse, efter samme træningsprotokol som forsøgsgruppe (arm 1).
Denne gruppe vil ikke modtage sammenhængende kompressionsbandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære variabler: proteom.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Venøse blodprøver opsamles fra den antecubitale vene og opbevares ved 4°C indtil forberedelse for at undgå koagulering og minimere proteinnedbrydning. Prøver centrifugeres ved 1500 g i 10 minutter ved 4°C. Efterfølgende centrifugeres plasmaet ved 2500 g i 15 minutter ved 4°C. Prøver skal opbevares ved -80°C til efterfølgende analyse, og kun én fryse-tø-cyklus er tilladt. Alle prøver skal klargøres inden for 1 time efter prøvetagning og viser ingen tegn på hæmolyse. Ligeledes udtages en tåreprøve (5-15 µl) fra hvert øje ved at bruge en mikrokapillær til hvert øje. Prøven tages ikke-traumatisk fra den yderste tredjedel af tåremenisken. Prøver opdeles og bruges både til cytokinanalyse under anvendelse af en Luminex og frosset ved -80°C til analyse. Proteinkoncentrationen vil blive analyseret. |
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: samlet sessionsarbejdsbelastning og samlet arbejdsbyrde.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Belastningens størrelse justeres hver 3. uge for at øge træningens intensitet og volumen. Antallet af gentagelsesmaxer og spidskraften af disse gentagelser registreres. Afhængigt af de opnåede resultater justeres belastningen til 80 % af antallet af maksimale gentagelser, eller intensiteten af det tildelte gummi øges (når antallet af gentagelser er tæt på 20). Volumen af aerob træning øges med 5 minutter hver 2. uge op til maksimalt 30 minutter. |
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Fysiske aktivitetsniveauer registreres ved hjælp af et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultaterne af IPAQ angiver METs/uge for fysisk aktivitet for at klassificere de fysiske aktivitetsniveauer for hver deltager. De vægtede MET-minutter pr. uge (MET·min·wk-1) beregnes som varighed × frekvens pr. uge × MET-intensitet, som summeres på tværs af aktivitetsdomæner for at producere et vægtet estimat af den samlede fysiske aktivitet fra alle rapporterede aktiviteter pr. uge ( MET·min·wk-1). Elementerne er struktureret til at give separate scores på gang; moderat intensitet; og aktivitet med kraftig intensitet samt en samlet samlet score til at beskrive det overordnede aktivitetsniveau. |
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: styrke i øvre lemmer.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
For at vurdere styrke udføres en ensidig isometrisk test (brystpres) med en kraftsensor og 3 gentagelser med to minutters hvile mellem gentagelserne for hver overekstremitet.
Spidskraften (N) af hver isometrisk kontraktion registreres.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: styrke i underekstremiteterne.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
For at vurdere styrke udføres en isometrisk test (squat) med en kraftsensor og der udføres 3 gentagelser med to minutters hvile mellem gentagelserne.
Spidskraften (N) af hver isometrisk kontraktion registreres.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: manuel grebsstyrke.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
For at vurdere styrken udføres en manuel grebsstyrketest med håndholdt dynamometer og der udføres 3 gentagelser med tre minutters hvile mellem gentagelserne for hver overekstremitet.
Topkraften (kg) af hver isometrisk kontraktion registreres.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: udholdenhed og anstrengelsesintensitet
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målinger med et cykloergometer.
Udholdenhed og anstrengelsesintensitet måles i watt af et cycloergometer.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: blodtryk
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i systolisk tryk og diastolisk tryk i mm Hg.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: analyse af gasforbrug
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (CO2).
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: udholdenhed og anstrengelsesintensitet.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i udholdenhed og anstrengelsesintensitet i watt (W) målinger med et cycloergometer.
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: Hjertefrekvens.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i puls.
Polar H10 pulsmåler med brystbælte
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i hastigheden af opfattet anstrengelse (RPE).
Brug af en numerisk vurderingsskala (NRS) for opfattet anstrengelse fra 0 til 10 (kendt som RPE CR-10 skalaen).
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variabler: Elektrisk aktivitet frigivet af muskler ved elektromyografi med overfladeelektroder for at analysere muskelrespons.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i mikrovolt (µV).
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Funktionelle variable: Elektrisk aktivitet frigivet af muskler ved elektromyografi med overfladeelektroder for at analysere elektrisk aktivitet.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i EMG-frekvens (Hz).
|
0 uger, 1 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B og FACT-b+4).
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Den samlede FACT-G-score består af summen af de fire underdomæner, der spænder fra 0 til 108.
En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
|
0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved Upper Limb Lymphedema (ULL)-27 Spørgeskema.
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Øvre ekstremitetslymfødem (ULL)-27: Det er en skala, der kan beskrive alle symptomer i én form, kan give en holistisk tilgang, er nem at bruge og kan evaluere deres evne til at udføre almindelige funktionelle aktiviteter hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem. Skalaen består af 27 spørgsmål med fysiske, psykologiske og sociale dimensioner. Der anvendes en 5-punkts Likert-scoreskala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). De første 15 spørgsmål handler om den fysiske dimension (min 15 og max 75 point), spørgsmålene mellem 16 og 22 om social dimension (min 7 og max 35 point), og spørgsmålene mellem 23 og 27 evaluerer den sociale dimension (min 5). og max 25 point) af den enkelte. Den samlede score på 27 spørgsmål er beregnet til den globale score. Den laveste score er 27 og den højeste score er 135 point. Skalaens høje score viser, at den påvirker den enkeltes livskvalitet dårligt. |
0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i total tegnsætning af spørgeskema.
Hoveddelen af DASH er en handicap-/symptomskala på 30 punkter vedrørende patientens helbredstilstand i den foregående uge.
Punkterne spørger om sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndproblem (21 emner), sværhedsgraden af hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner), samt problemets indvirkning på sociale aktiviteter, arbejde, søvn og selvbillede (4 emner).
Hvert element har fem svarmuligheder.
Scoringerne for alle elementer bruges derefter til at beregne en skala, der går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Scoren for handicap/symptomskalaen kaldes DASH-score.
|
0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Numeric Rating Scale (NRS) består typisk af en række tal med verbale ankre, der repræsenterer hele det mulige område af smerteintensitet.
Generelt vurderer patienter deres smerte fra 0 til 10, fra 0 til 20 eller fra 0 til 100.
Nul repræsenterer "ingen smerte", hvorimod 10, 20 eller 100 repræsenterer den modsatte ende af smertekontinuummet (f.eks. "den mest intense smerte, man kan forestille sig", "smerte så intens som den kunne være", "maksimal smerte").
|
0 uger, 6 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Blodtryk.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i middelarterietryk, systolisk og diastolisk tryk.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Arm-ankel indeks
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målene.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Flowmedieret udvidelse af arterien brachialis.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målene.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Ankel-brachial indeks.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målene.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Armvolumen.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målene.
Armvolumen beregnes ved at lave omkredse langs armen og konvertere dem til volumen (ml) ved hjælp af en keglestubformel.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Omfang af ledbevægelser.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i mål (middelværdi).
Rækkevidden af ledbevægelser beregnes ved hjælp af et goniometer, og graden af mobilitet analyseres.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i pulsmåling.
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes ved hjælp af et pulsometer, og ændringer i variabilitet måles i tidsintervallet mellem hjerteslag.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Ultralydsvurdering af lymfødem.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ultralydsvurdering bestemmer tykkelsen af subkutant væv og muskelvæv på forskellige punkter af den øvre ekstremitet: Ændringer i tykkelse (i cm) vil blive vurderet 10 cm distalt og proksimalt for albuen på forreste, mediale, posteriore og laterale niveau.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Ekkokardiografisk måling.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i funktionelle hjertemodifikationer (venstre ventrikulær ejektionsfraktion).
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målinger med DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
|
Kliniske variabler: Kropssammensætning.
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Ændringer i målinger efter BMI (Body Mass Index) i kg/m^2.
|
0 uger, 1 uger, 12 uger, 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-DOC005-BCRL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .