- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491654
Fysioterapiprogrammets innvirkning på brystkreftrelatert lymfødem
Effekt av et fysioterapiprogram basert på samtidig styrke og moderat til høy intensitet aerobic treningstrening, sammen med sammenhengende bandasjering, hos kvinner med brystkreft-relatert lymfødem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en følgetilstand som er et resultat av bruk av visse behandlinger, for eksempel aksillær lymfeknutedisseksjon og regional lymfeknutestråling. Klinisk kan det forårsake smerte, hevelse og en reduksjon i funksjonaliteten til de pasientene som lider av det. Styrketrening med moderat høy intensitet, i kombinasjon med aerob trening og en kohesiv kompresjonsbandasje, kan minimere tilhørende symptomatologi og kliniske symptomer, samt forbedre ulike biologiske parametere knyttet til tumorprogresjon og øke funksjonaliteten til pasientene. På samme måte vil studiet av langtidseffektene av behandlingen gjøre det mulig å bestemme de kroniske tilpasningene som genereres av trening.
Intervensjonen vil bestå av samtidig trening (styrke og aerobic trening) for alle pasienter, enten de har BCRL eller er i risikosonen. Pasienter med BCRL vil også få påført sammenhengende bandasje på slutten av treningsøkten. Hovedmålet med denne studien er å bestemme fordelene som styrketrening med moderat til høy intensitet, i kombinasjon med en aerob treningsprotokoll, og, sammen med påføring av en kompressiv bandasje, genererer på pasienter som lider av BCRL eller har risiko for å lide av det. Gjennom denne undersøkelsen søker vi å analysere virkningen av intervensjonen på ulike kliniske, funksjonelle og molekylære faktorer. Likeledes vil friske kontrolldeltakere delta i to treningsintervensjoner og funksjonelle og molekylære tilpasninger vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla y León
-
Valladolid, Castilla y León, Spania, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftoverlevere som har fullført behandling (kjemoterapi, kirurgi og/eller strålebehandling) minst 6 måneder før randomisering for studien.
- Pasienter diagnostisert med unilateral stadium I eller II BCRL som etablert av International Society of Lymphology Congress Working Group i 2020, eller pasienter med risiko for å utvikle unilateral BCRL (som har mottatt strålebehandling i aksillærområdet/radikal mastektomi/modifisert radikal mastektomi og lymfeknute disseksjon/brystkirurgi og vaktpostlymfeknutebiopsi).
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Frivillig deltakelse i studien og informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig operasjon (<3 måneder) eller planlagt operasjon i studieperioden.
- Pasienter med kognitiv svikt.
- Pasienter med bilateralt lymfødem.
- Helseproblemer eller sykdommer som hindrer dem i å delta i intervensjonen.
- Andre alvorlige tilstander som kan påvirke deres HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lymfødem eksperimentelt
Personer som tilhører denne gruppen utfører en 12-ukers veiledet øvelse.
Pasientene vil følge en styrketreningsprotokoll med moderat til høy intensitet, sammen med påføring av en kohesiv bandasje (bandasje vil kun brukes hos personer med brystkreftrelatert lymfødem, BCRL, og ikke hos pasienter med risiko).
|
I løpet av studieperioden (1 uke for akutte effekter, 12 uker for kroniske effekter) vil det være 8 økter per måned, som varer 40-60 minutter hver, med 2 økter per uke på alternative dager, totalt 24 økter.
Hver økt inkluderer: (1) oppvarming (mobilitetsøvelser); (2) trening: 5-minutters oppvarming, etterfulgt av 15-minutters krets med moderat til høy intensitet med 7 funksjonelle globale øvelser med 10 repetisjoner hver med en opplevd anstrengelse (RPE) på 5-7 på en skala fra 1 til 10; (3) Aerobic trening: starter ved 15 minutter, øker med 5 minutter annenhver uke til 30 minutter ved uke 7; (4) Nedkjøling (generell mobilitet); (5) Påføring av kohesiv kompresjonsbandasje på det berørte overekstremiteten, brukt i 2 timer etter økten, fjernet hjemme.
Deltakerne kan legge til en bomullsbandasje og fingerbandasje om nødvendig.
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Forsøkspersoner som tilhører denne gruppen utfører en 1-ukes overvåket øvelse, etter samme treningsprotokoll som eksperimentell gruppe (arm 1).
Denne gruppen vil ikke motta sammenhengende kompressiv bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære variabler: proteom.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Venøse blodprøver tas fra den antecubitale venen og holdes ved 4 °C frem til klargjøring for å unngå koagulering og minimere proteinnedbrytning. Prøver sentrifugeres ved 1500 g i 10 minutter ved 4°C. Deretter sentrifugeres plasmaet ved 2500 g i 15 minutter ved 4°C. Prøver skal oppbevares ved -80°C for påfølgende analyse og kun én fryse-tine-syklus skal tillates. Alle prøver skal klargjøres innen 1 time etter prøvetaking og viser ingen tegn til hemolyse. På samme måte tas en tåreprøve (5-15 µl) fra hvert øye ved å bruke en mikrokapillær for hvert øye. Prøven tas ikke-traumatisk fra den ytre tredjedelen av tåremenisken. Prøver deles og brukes både for cytokinanalyse ved bruk av en Luminex og fryses ved -80°C for analyse. Proteinkonsentrasjonen vil bli analysert. |
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: total øktbelastning og total arbeidsmengde.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Størrelsen på belastningen justeres hver 3. uke for å øke intensiteten og volumet på treningen. Antall repetisjonsmakser og toppkraften til disse repetisjonene registreres. Avhengig av oppnådde resultater, justeres belastningen til 80 % av antall maksimale repetisjoner eller intensiteten til den tildelte gummien økes (når antall repetisjoner er nær 20). Volumet av aerob trening øker med 5 minutter hver 2. uke opp til maksimalt 30 minutter. |
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Fysiske aktivitetsnivåer registreres ved hjelp av et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Resultatene av IPAQ indikerer METs/uke med fysisk aktivitet for å klassifisere de fysiske aktivitetsnivåene til hver deltaker. De vektede MET-minuttene per uke (MET·min·wk-1) beregnes som varighet × frekvens per uke × MET-intensitet, som summeres på tvers av aktivitetsdomener for å produsere et vektet estimat av total fysisk aktivitet fra alle rapporterte aktiviteter per uke ( MET·min·wk-1). Elementene er strukturert for å gi separate poengsummer på gange; moderat intensitet; og aktivitet med kraftig intensitet samt en samlet totalscore for å beskrive det generelle aktivitetsnivået. |
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: styrke i øvre lemmer.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
For å vurdere styrke utføres en ensidig isometrisk test (brystpress) med kraftsensor og 3 repetisjoner med to minutters hvile mellom repetisjonene for hver overekstremitet.
Toppkraften (N) for hver isometrisk sammentrekning registreres.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: styrke i underekstremiteter.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
For å vurdere styrke utføres en isometrisk test (knebøy) med kraftsensor og 3 repetisjoner med to minutters hvile mellom repetisjonene.
Toppkraften (N) for hver isometrisk sammentrekning registreres.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: manuell grepstyrke.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
For å vurdere styrke utføres en manuell grepsstyrketest med håndholdt dynamometer og det utføres 3 repetisjoner med tre minutters hvile mellom repetisjonene for hver overekstremitet.
Toppkraften (kg) for hver isometrisk sammentrekning registreres.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: utholdenhet og innsatsintensitet
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målinger med et sykloergometer.
Utholdenhet og innsatsintensitet måles i watt av et sykloergometer.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: blodtrykk
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i systolisk trykk og diastolisk trykk i mm Hg.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: gassforbruksanalyse
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (CO2).
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: utholdenhet og innsatsintensitet.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i utholdenhet og innsatsintensitet i watt (W) målinger med et sykloergometer.
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: Hjertefrekvens.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i hjertefrekvens.
Polar H10 pulsmåler med bryststropp
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: Rate of perceived anstrengelse (RPE)
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i hastighet av opplevd anstrengelse (RPE).
Bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) for opplevd anstrengelse fra 0 til 10 (kjent som RPE CR-10-skalaen).
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: Elektrisk aktivitet frigitt av muskler ved elektromyografi med overflateelektroder for å analysere muskelrespons.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i mikrovolt (µV).
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Funksjonelle variabler: Elektrisk aktivitet frigitt av muskler ved elektromyografi med overflateelektroder for å analysere elektrisk aktivitet.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i EMG-frekvens (Hz).
|
0 uker, 1 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet ved Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B og FACT-b+4).
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Den totale FACT-G-poengsummen består av summen av de fire underdomenene, fra 0 til 108.
En høyere score indikerer en bedre helserelatert livskvalitet (HRQoL).
|
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet av øvre lemmer lymfødem (ULL)-27 Spørreskjema.
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Lymfødem i øvre lemmer (ULL)-27: Det er en skala som kan beskrive alle symptomer i én form, kan gi en helhetlig tilnærming, er enkel å bruke og kan evaluere deres evne til å utføre vanlige funksjonelle aktiviteter hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem. Skalaen består av 27 spørsmål med fysiske, psykologiske og sosiale dimensjoner. 5-punkts Likert-skåringsskala (1 = helt uenig, 5 = helt enig) brukes. De første 15 spørsmålene handler om den fysiske dimensjonen (min 15 og maks 75 poeng), spørsmålene mellom 16 og 22 om sosial dimensjon (min 7 og maks 35 poeng), og spørsmålene mellom 23 og 27 evaluerer den sosiale dimensjonen (min 5). og maks 25 poeng) av individet. Den totale poengsummen på 27 spørsmål er beregnet for den globale poengsummen. Den laveste poengsummen er 27 og den høyeste poengsummen er 135 poeng. Den høye skåren på skalaen viser at den påvirker livskvaliteten til individet dårlig. |
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i total tegnsetting av spørreskjema.
Hoveddelen av DASH er en 30-elements funksjonshemming/symptomskala som gjelder pasientens helsetilstand i forrige uke.
Elementene spør om vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndproblem (21 elementer), alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), samt problemets innvirkning på sosiale aktiviteter, arbeid, søvn og selvbilde (4 elementer).
Hvert element har fem svaralternativer.
Poengsummene for alle elementene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Poengsummen for funksjonshemming/symptomskalaen kalles DASH-skåren.
|
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) består vanligvis av en serie tall med verbale ankere som representerer hele det mulige området av smerteintensitet.
Vanligvis vurderer pasienter smertene sine fra 0 til 10, fra 0 til 20 eller fra 0 til 100.
Null representerer "ingen smerte", mens 10, 20 eller 100 representerer den motsatte enden av smertekontinuumet (f.eks. "den mest intense smerten man kan tenke seg", "smerten så intens som den kan være", "maksimal smerte").
|
0 uker, 6 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Blodtrykk.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk, systolisk og diastolisk trykk.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Arm-ankelindeks
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målene.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målene.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Ankel-brachial indeks.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målene.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Armvolum.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målene.
Armvolum beregnes ved å lage omkrets langs armen og konvertere dem til volum (ml) ved hjelp av en avkortet kjegleformel.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Omfang av leddbevegelse.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i mål (gjennomsnitt).
Omfanget av leddbevegelsen beregnes ved hjelp av et goniometer og graden av bevegelighet analyseres.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Hjertefrekvensvariasjon.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i hjertefrekvensovervåking.
Hjertefrekvensvariasjon vurderes ved å bruke et pulsometer og endringer i variabilitet måles i tidsintervallet mellom hjerteslag.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Ultralydvurdering av lymfødem.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Ultralydvurdering bestemmer tykkelsen av subkutant vev og muskelvev på forskjellige punkter i overekstremiteten: endringer i tykkelse (i cm) vil bli vurdert 10 cm distalt og proksimalt til albuen på fremre, mediale, bakre og laterale nivå.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Ekkokardiografisk måling.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i funksjonelle hjertemodifikasjoner (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon).
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Benmineraltetthet.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målinger med DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
|
Kliniske variabler: Kroppssammensetning.
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Endringer i målinger etter BMI (Body Mass Index) i kg/m^2.
|
0 uker, 1 uker, 12 uker, 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-DOC005-BCRL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .