- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06491654
De impact van het fysiotherapieprogramma op borstkankergerelateerd lymfoedeem
Effect van een fysiotherapieprogramma gebaseerd op gelijktijdige krachttraining en aërobe trainingstraining met matige tot hoge intensiteit, samen met samenhangend verband, bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een gevolg van de toepassing van bepaalde behandelingen, zoals okselklierdissectie en regionale lymfeklierbestraling. Klinisch gezien kan het pijn, zwelling en een vermindering van de functionaliteit veroorzaken bij patiënten die er last van hebben. Krachttraining met matige tot hoge intensiteit, in combinatie met aerobe oefeningen en een samenhangend drukverband, zou de bijbehorende symptomatologie en klinische symptomen kunnen minimaliseren, evenals verschillende biologische parameters die verband houden met tumorprogressie kunnen verbeteren en de functionaliteit van patiënten kunnen vergroten. Op dezelfde manier zal de studie van de langetermijneffecten van de behandeling het mogelijk maken om de chronische aanpassingen te bepalen die door inspanning worden veroorzaakt.
De interventie zal bestaan uit gelijktijdige training (kracht- en aerobe oefeningen) voor alle patiënten, ongeacht of ze BCRL hebben of risico lopen. Ook zullen bij patiënten met BCRL aan het einde van de oefensessie een samenhangend verband worden aangebracht. Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de voordelen die krachttraining met matige tot hoge intensiteit, in combinatie met een aëroob oefenprotocol en, samen met het aanbrengen van een drukverband, genereert bij patiënten die lijden aan BCRL of het risico lopen hieraan te lijden. Met dit onderzoek proberen we de impact van de interventie op verschillende klinische, functionele en moleculaire factoren te analyseren. Op dezelfde manier zullen gezonde controledeelnemers deelnemen aan twee bewegingsinterventies en zullen functionele en moleculaire aanpassingen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla y León
-
Valladolid, Castilla y León, Spanje, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van borstkanker die de behandeling (chemotherapie, operatie en/of radiotherapie) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie voor het onderzoek hebben voltooid.
- Patiënten bij wie de diagnose unilaterale stadium I of II BCRL is gesteld, zoals vastgesteld door de International Society of Lymphology Congress Working Group in 2020, of patiënten die het risico lopen eenzijdige BCRL te ontwikkelen (die radiotherapie hebben gekregen in het okselgebied/radicale borstamputatie/gemodificeerde radicale borstamputatie en lymfeklieren). dissectie/borstoperatie en schildwachtklierbiopsie).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Recente operatie (<3 maanden) of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode.
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
- Patiënten met bilateraal lymfoedeem.
- Gezondheidsproblemen of ziekten die hen ervan weerhouden deel te nemen aan de interventie.
- Andere ernstige aandoeningen die hun HRQOL (Health-Related Quality of Life) kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lymfoedeem experimenteel
Proefpersonen die tot deze groep behoren, voeren een begeleide oefening van 12 weken uit.
De patiënten zullen een trainingsprotocol met matige tot hoge intensiteit volgen, samen met het aanbrengen van een samenhangend verband (het verband zal alleen worden aangebracht bij personen met borstkankergerelateerd lymfoedeem, BCRL, en niet bij risicopatiënten).
|
Tijdens de onderzoeksperiode (1 week voor acute effecten, 12 weken voor chronische effecten) zijn er 8 sessies per maand, die elk 40-60 minuten duren, met 2 sessies per week op afwisselende dagen, in totaal 24 sessies.
Elke sessie omvat: (1) warming-up (mobiliteitsoefeningen); (2) training: warming-up van 5 minuten, gevolgd door een circuit van 15 minuten met gemiddelde tot hoge intensiteit van 7 functionele globale oefeningen met elk 10 herhalingen bij een waargenomen inspanning (RPE) van 5-7 op een schaal van 1 tot 10; (3) Aërobe oefening: beginnend bij 15 minuten, oplopend met 5 minuten per twee weken tot 30 minuten in week 7; (4) Cool-down (algemene mobiliteit); (5) Aanbrengen van een samenhangend drukverband op het aangedane bovenste lidmaat, dat gedurende 2 uur na de sessie wordt gedragen en thuis wordt verwijderd.
Deelnemers kunnen indien nodig een katoenen verband en een vingerverband aanbrengen.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Proefpersonen die tot deze groep behoren, voeren een begeleide oefening van 1 week uit, waarbij ze hetzelfde trainingsprotocol volgen als de experimentele groep (arm 1).
Deze groep krijgt geen samenhangend drukverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moleculaire variabelen: proteoom.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veneuze bloedmonsters worden verzameld uit de antecubitale ader en tot de bereiding bij 4°C gehouden om stolling te voorkomen en de eiwitafbraak te minimaliseren. Monsters worden gedurende 10 minuten bij 4°C bij 1500 g gecentrifugeerd. Vervolgens wordt het plasma gedurende 15 minuten bij 4°C bij 2500 g gecentrifugeerd. De monsters moeten bij -80 °C worden bewaard voor daaropvolgende analyse en er mag slechts één vries-dooicyclus worden toegestaan. Alle monsters moeten binnen 1 uur na monstername worden bereid en mogen geen tekenen van hemolyse vertonen. Op dezelfde manier wordt uit elk oog een traanmonster (5-15 µl) genomen, waarbij voor elk oog een microcapillair wordt gebruikt. Het monster wordt op niet-traumatische wijze genomen uit het buitenste derde deel van de scheurmeniscus. Monsters worden gesplitst en gebruikt voor cytokine-analyse met behulp van een Luminex en ingevroren bij -80°C voor analyse. De eiwitconcentratie zal worden geanalyseerd. |
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: totale sessiewerklast en totale werklast.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
De omvang van de belasting wordt elke 3 weken aangepast om de intensiteit en het volume van de oefening te verhogen. Het aantal herhalingsmaxima en de piekkracht van deze herhalingen worden geregistreerd. Afhankelijk van de verkregen resultaten wordt de belasting aangepast tot 80% van het aantal maximale herhalingen of wordt de intensiteit van het toegewezen rubber verhoogd (wanneer het aantal herhalingen bijna 20 bedraagt). Het volume van de aerobe training neemt elke 2 weken met 5 minuten toe tot een maximum van 30 minuten. |
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Lichamelijke activiteitsniveaus worden geregistreerd met behulp van een International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De resultaten van de IPAQ geven de MET's/week aan fysieke activiteit aan om de fysieke activiteitsniveaus van elke deelnemer te classificeren. De gewogen MET-minuten per week (MET·min·wk-1) worden berekend als duur × frequentie per week × MET-intensiteit, die worden opgeteld over de activiteitsdomeinen om een gewogen schatting te verkrijgen van de totale fysieke activiteit van alle gerapporteerde activiteiten per week ( MET·min·wk-1). De items zijn zo gestructureerd dat ze afzonderlijke scores voor lopen geven; gemiddelde intensiteit; en intensieve activiteit, evenals een gecombineerde totaalscore om het algehele activiteitsniveau te beschrijven. |
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: kracht van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Om de kracht te beoordelen, wordt een eenzijdige isometrische test (borstpers) uitgevoerd met een krachtsensor en worden er 3 herhalingen uitgevoerd met twee minuten rust tussen de herhalingen voor elk bovenste ledemaat.
De piekkracht (N) van elke isometrische contractie wordt geregistreerd.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: kracht van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Om de kracht te beoordelen wordt een isometrische test (squat) uitgevoerd met een krachtsensor en worden er 3 herhalingen uitgevoerd met twee minuten rust tussen de herhalingen.
De piekkracht (N) van elke isometrische contractie wordt geregistreerd.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: handmatige grijpkracht.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Om de kracht te beoordelen, wordt een handmatige grijpkrachttest uitgevoerd met een handdynamometer en worden voor elk bovenste ledemaat 3 herhalingen met drie minuten rust tussen de herhalingen uitgevoerd.
De piekkracht (kg) van elke isometrische contractie wordt geregistreerd.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: uithoudingsvermogen en inspanningsintensiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in metingen door een cycloergometer.
Uithoudingsvermogen en inspanningsintensiteit worden gemeten in watt door een cycloergometer.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: bloeddruk
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in systolische druk en diastolische druk in mm Hg.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: analyse van gasverbruik
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in het zuurstofverbruik (VO2) en de kooldioxideproductie (CO2).
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: uithoudingsvermogen en inspanningsintensiteit.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in uithoudingsvermogen en inspanningsintensiteit in watt (W) metingen door een cycloergometer.
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: hartslag.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de hartslag.
Polar H10 hartslagmeter met borstband
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: mate van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de mate van waargenomen inspanning (RPE).
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van waargenomen inspanning van 0 tot 10 (bekend als de RPE CR-10-schaal).
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: elektrische activiteit die door de spieren vrijkomt door elektromyografie met oppervlakte-elektroden om de spierrespons te analyseren.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in microvolt (μV).
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Functionele variabelen: elektrische activiteit die door de spieren wordt vrijgegeven door elektromyografie met oppervlakte-elektroden om de elektrische activiteit te analyseren.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in EMG-frequentie (Hz).
|
0 weken, 1 week, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer (FACT-B en FACT-b+4).
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
De totale FACT-G-score bestaat uit de som van de vier subdomeinen, variërend van 0 tot 108.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
|
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door lymfoedeem van de bovenste ledematen (ULL)-27-vragenlijst.
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Lymfoedeem van de bovenste ledematen (ULL)-27: Het is een schaal die alle symptomen in één vorm kan beschrijven, een holistische benadering kan bieden, gemakkelijk te gebruiken is en hun vermogen kan evalueren om gemeenschappelijke functionele activiteiten uit te voeren bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem. De schaal bestaat uit 27 vragen met fysieke, psychologische en sociale dimensies. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-scoreschaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens). De eerste 15 vragen gaan over de fysieke dimensie (min 15 en max 75 punten), de vragen tussen 16 en 22 over de sociale dimensie (min 7 en max 35 punten), en de vragen tussen 23 en 27 evalueren de sociale dimensie (min 5). en max. 25 punten) van het individu. Voor de globale score wordt de totaalscore van 27 vragen berekend. De laagste score is 27 en de hoogste score is 135 punten. De hoge score van de schaal laat zien dat deze de kwaliteit van leven van het individu negatief beïnvloedt. |
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Vragenlijst over handicaps van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de totale interpunctie van de vragenlijst.
Het grootste deel van de DASH is een invaliditeits-/symptoomschaal met 30 items die betrekking heeft op de gezondheidstoestand van de patiënt gedurende de voorgaande week.
De items vragen naar de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten vanwege het arm-, schouder- of handprobleem (21 items), de ernst van elk van de symptomen van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (5). items), evenals de impact van het probleem op sociale activiteiten, werk, slaap en zelfbeeld (4 items).
Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden.
De scores voor alle items worden vervolgens gebruikt om een schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking).
De score voor de handicap/symptoomschaal wordt de DASH-score genoemd.
|
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Numeric Rating Scale (NRS) bestaat doorgaans uit een reeks getallen met verbale ankers die het gehele mogelijke bereik van pijnintensiteit vertegenwoordigen.
Over het algemeen beoordelen patiënten hun pijn van 0 tot 10, van 0 tot 20 of van 0 tot 100.
Nul staat voor ‘geen pijn’, terwijl 10, 20 of 100 het tegenovergestelde uiteinde van het pijncontinuüm vertegenwoordigt (bijvoorbeeld ‘de meest intense pijn die je je kunt voorstellen’, ‘pijn zo intens als deze zou kunnen zijn’, ‘maximale pijn’).
|
0 weken, 6 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: bloeddruk.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk, systolische en diastolische druk.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: arm-enkelindex
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de metingen.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Flow-gemedieerde dilatatie van de brachiale slagader.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de metingen.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Enkel-arm index.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de metingen.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Armvolume.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de metingen.
Het armvolume wordt berekend door omtrekken langs de arm te maken en deze om te zetten in volume (ml) met behulp van een afgeknotte kegelformule.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: bereik van gewrichtsbeweging.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in metingen (gemiddelde).
Het bewegingsbereik van het gewricht wordt berekend met behulp van een goniometer en de mate van mobiliteit wordt geanalyseerd.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in de hartslagmeting.
De hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld met behulp van een pulsometer en veranderingen in de variabiliteit worden gemeten in het tijdsinterval tussen de hartslagen.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Echografie van lymfoedeem.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Met echografie wordt de dikte van het onderhuidse en spierweefsel op verschillende punten van het bovenste lidmaat bepaald: veranderingen in de dikte (in cm) worden 10 cm distaal en proximaal van de elleboog beoordeeld op het anterieure, mediale, posterieure en laterale niveau.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: echocardiografische meting.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in functionele hartmodificaties (linkerventrikel-ejectiefractie).
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Botmineraaldichtheid.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in metingen door DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry).
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
|
Klinische variabelen: Lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Veranderingen in metingen door BMI (Body Mass Index) in kg/m^2.
|
0 weken, 1 weken, 12 weken, 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-DOC005-BCRL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .