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Auswirkungen des Physiotherapieprogramms auf brustkrebsbedingte Lymphödeme

6. Juni 2025 aktualisiert von: European University Miguel de Cervantes

Wirkung eines Physiotherapieprogramms, das auf gleichzeitigem Kraft- und Aerobic-Training mittlerer bis hoher Intensität sowie kohäsivem Verband basiert, bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem.

Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist eine Folgeerkrankung, die aus der Anwendung bestimmter Behandlungen wie der axillären Lymphknotendissektion und der regionalen Lymphknotenbestrahlung resultiert. Das Hauptziel der vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität in Kombination mit einem Aerobic-Übungsprotokoll und der Anwendung kohäsiver Kompressionsverbände bei Personen mit oder einem Risiko für BCRL zu bestimmen und die akuten Reaktionen zu analysieren molekulares, funktionelles und klinisches Profil von Patienten mit BCRL oder Risikopatienten nach zwei Interventionssitzungen. Vergleich der Proteomanalyse von Patienten oder Risikopatienten mit gesunden Kontrollpersonen und Bewertung der Anpassungen, die nach 12 Wochen Trainingsintervention und über einen 12-wöchigen Zeitraum nach der Intervention bei Patienten mit BCRL oder Risikopatienten hervorgerufen wurden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist eine Folgeerkrankung, die sich aus der Anwendung bestimmter Behandlungen wie der axillären Lymphknotendissektion und der regionalen Lymphknotenbestrahlung ergibt. Klinisch kann es bei den betroffenen Patienten zu Schmerzen, Schwellungen und einer Beeinträchtigung der Funktionalität führen. Kraftübungen mittlerer bis hoher Intensität in Kombination mit Aerobic-Übungen und einem kohäsiven Kompressionsverband könnten die damit verbundenen Symptome und klinischen Symptome minimieren sowie verschiedene biologische Parameter im Zusammenhang mit der Tumorprogression verbessern und die Funktionalität der Patienten steigern. Ebenso wird die Untersuchung der Langzeitwirkungen der Behandlung es ermöglichen, die durch körperliche Betätigung hervorgerufenen chronischen Anpassungen zu bestimmen.

Die Intervention besteht aus einem gleichzeitigen Training (Kraft- und Aerobic-Übungen) für alle Patienten, unabhängig davon, ob sie BCRL haben oder einem Risiko ausgesetzt sind. Außerdem wird bei Patienten mit BCRL am Ende der Trainingseinheit ein kohäsiver Verband angelegt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Vorteile zu ermitteln, die ein Krafttraining mittlerer bis hoher Intensität in Kombination mit einem Aerobic-Übungsprotokoll und zusammen mit der Anwendung eines Kompressionsverbandes bei Patienten mit BCRL oder einem Risiko dafür bringt. Durch diese Untersuchung versuchen wir, die Auswirkungen der Intervention auf verschiedene klinische, funktionelle und molekulare Faktoren zu analysieren. Ebenso werden gesunde Kontrollteilnehmer an zwei Übungsinterventionen teilnehmen und funktionelle und molekulare Anpassungen werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Castilla y León
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien, 47012
        • European University Miguel of Cervantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsüberlebende, die die Behandlung (Chemotherapie, Operation und/oder Strahlentherapie) mindestens 6 Monate vor der Randomisierung für die Studie abgeschlossen haben.
  • Patienten, bei denen ein einseitiges BCRL im Stadium I oder II diagnostiziert wurde, wie von der Arbeitsgruppe des Kongresses der International Society of Lymphology im Jahr 2020 festgelegt, oder Patienten mit dem Risiko, ein einseitiges BCRL zu entwickeln (die eine Strahlentherapie im Achselbereich/radikale Mastektomie/modifizierte radikale Mastektomie und Lymphknoten erhalten haben). Dissektion/Brustoperation und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Operation (<3 Monate) oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
  • Patienten mit beidseitigem Lymphödem.
  • Gesundheitsprobleme oder Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern.
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die sich auf ihre HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphödem experimentell
Die zu dieser Gruppe gehörenden Probanden führen eine 12-wöchige überwachte Übung durch. Die Patienten werden einem Krafttrainingsprotokoll mittlerer bis hoher Intensität folgen und gleichzeitig einen kohäsiven Verband anlegen (der Verband wird nur bei Patienten mit brustkrebsbedingtem Lymphödem (BCRL) und nicht bei Risikopatienten angelegt).
Während des Studienzeitraums (1 Woche bei akuten Auswirkungen, 12 Wochen bei chronischen Auswirkungen) finden 8 Sitzungen pro Monat statt, die jeweils 40–60 Minuten dauern, mit 2 Sitzungen pro Woche an wechselnden Tagen, insgesamt 24 Sitzungen. Jede Sitzung beinhaltet: (1) Aufwärmen (Mobilitätsübungen); (2) Training: 5-minütiges Aufwärmen, gefolgt von einem 15-minütigen Zirkel mittlerer bis hoher Intensität mit 7 funktionellen Gesamtübungen mit jeweils 10 Wiederholungen bei einem wahrgenommenen Anstrengungsaufwand (RPE) von 5-7 auf einer Skala von 1 bis 10; (3) Aerobic-Übungen: beginnend mit 15 Minuten, Steigerung um 5 Minuten alle zwei Wochen auf 30 Minuten bis Woche 7; (4) Cool-down (allgemeine Mobilität); (5) Anlegen eines kohäsiven Druckverbandes an der betroffenen oberen Extremität, der 2 Stunden nach der Sitzung getragen und zu Hause entfernt wird. Bei Bedarf können die Teilnehmer einen Baumwollverband und einen Fingerverband anlegen.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Die zu dieser Gruppe gehörenden Probanden führen eine einwöchige überwachte Übung durch und folgen dabei demselben Trainingsprotokoll wie die Versuchsgruppe (Arm 1). Diese Gruppe erhält keinen kohäsiven Druckverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Variablen: Proteom.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Venöse Blutproben werden aus der Vena antecubitalis entnommen und bis zur Vorbereitung bei 4 °C aufbewahrt, um eine Gerinnung zu vermeiden und den Proteinabbau zu minimieren. Die Proben werden 10 Minuten lang bei 4 °C und 1500 g zentrifugiert. Anschließend wird das Plasma 15 Minuten lang bei 4 °C und 2500 g zentrifugiert.

Die Proben müssen für die anschließende Analyse bei -80 °C gelagert werden und es darf nur ein Einfrier-Auftau-Zyklus zulässig sein. Alle Proben müssen innerhalb einer Stunde nach der Probenentnahme vorbereitet werden und dürfen keine Anzeichen einer Hämolyse aufweisen.

Ebenso wird aus jedem Auge eine Tränenprobe (5-15 µl) entnommen, wobei für jedes Auge eine Mikrokapillare verwendet wird. Die Probenentnahme erfolgt atraumatisch aus dem äußeren Drittel des Tränenmeniskus. Die Proben werden aufgeteilt und sowohl für die Zytokinanalyse mit einem Luminex verwendet als auch für die Analyse bei -80 °C eingefroren.

Die Proteinkonzentration wird analysiert.

0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionsvariablen: Gesamtsitzungsarbeitslast und Gesamtarbeitslast.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Die Belastungsgröße wird alle 3 Wochen angepasst, um die Intensität und das Trainingsvolumen zu erhöhen.

Die Anzahl der Wiederholungsmaxima und die Spitzenkraft dieser Wiederholungen werden aufgezeichnet. Abhängig von den erzielten Ergebnissen wird die Belastung auf 80 % der maximalen Wiederholungszahl angepasst oder die Intensität des zugewiesenen Gummis erhöht (wenn die Wiederholungszahl nahe bei 20 liegt).

Das Volumen des Aerobic-Trainings erhöht sich alle 2 Wochen um 5 Minuten auf maximal 30 Minuten.

0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Die körperliche Aktivität wird mithilfe eines International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasst. Die Ergebnisse des IPAQ geben die METs pro Woche körperlicher Aktivität an, um das körperliche Aktivitätsniveau jedes Teilnehmers zu klassifizieren. Die gewichteten MET-Minuten pro Woche (MET·min·wk-1) werden als Dauer × Häufigkeit pro Woche × MET-Intensität berechnet und über die Aktivitätsbereiche hinweg summiert, um eine gewichtete Schätzung der gesamten körperlichen Aktivität aus allen gemeldeten Aktivitäten pro Woche zu erstellen ( MET·min·Woche-1).

Die Items sind so strukturiert, dass sie separate Bewertungen für das Gehen liefern; mäßig-intensiv; und Aktivität mit hoher Intensität sowie eine kombinierte Gesamtpunktzahl zur Beschreibung des Gesamtaktivitätsniveaus.

0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Kraft der oberen Gliedmaßen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Zur Beurteilung der Kraft wird ein einseitiger isometrischer Test (Brustdrücken) mit einem Kraftsensor durchgeführt und es werden 3 Wiederholungen mit zwei Minuten Pause zwischen den Wiederholungen für jede obere Extremität durchgeführt. Die Spitzenkraft (N) jeder isometrischen Kontraktion wird aufgezeichnet.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Kraft der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Zur Beurteilung der Kraft wird ein isometrischer Test (Kniebeuge) mit einem Kraftsensor durchgeführt und es werden 3 Wiederholungen mit zwei Minuten Pause zwischen den Wiederholungen durchgeführt. Die Spitzenkraft (N) jeder isometrischen Kontraktion wird aufgezeichnet.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionsvariablen: manuelle Griffstärke.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Zur Beurteilung der Kraft wird ein manueller Griffkrafttest mit einem Handdynamometer durchgeführt und für jede obere Extremität werden drei Wiederholungen mit drei Minuten Pause zwischen den Wiederholungen durchgeführt. Die Spitzenkraft (kg) jeder isometrischen Kontraktion wird aufgezeichnet.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Ausdauer und Anstrengungsintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der Messungen eines Cycloergometers. Ausdauer und Anstrengungsintensität werden mit einem Cycloergometer in Watt gemessen.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Blutdruck
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen des systolischen Drucks und des diastolischen Drucks in mm Hg.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionsvariablen: Gasverbrauchsanalyse
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (CO2).
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Ausdauer und Anstrengungsintensität.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der Ausdauer und Anstrengungsintensität in Watt (W)-Messungen mit einem Cycloergometer.
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionsvariablen: Herzfrequenz.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Veränderungen der Herzfrequenz. Polar H10 Herzfrequenzmesser mit Brustgurt
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Veränderungen der wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE). Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) der wahrgenommenen Anstrengung von 0 bis 10 (bekannt als RPE CR-10-Skala).
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionsvariablen: Von den Muskeln durch Elektromyographie mit Oberflächenelektroden freigesetzte elektrische Aktivität zur Analyse der Muskelreaktion.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in Mikrovolt (µV).
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Funktionelle Variablen: Von Muskeln freigesetzte elektrische Aktivität durch Elektromyographie mit Oberflächenelektroden zur Analyse der elektrischen Aktivität.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der EMG-Frequenz (Hz).
0 Wochen, 1 Woche, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch funktionelle Bewertung des Fragebogens zur Krebstherapie bei Brustkrebs (FACT-B und FACT-b+4).
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Der gesamte FACT-G-Score besteht aus der Summe der vier Subdomänen und reicht von 0 bis 108. Ein höherer Wert weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) hin.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Lymphödem der oberen Extremitäten (ULL) – 27 Fragebogen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.

Lymphödem der oberen Extremitäten (ULL)-27:

Es handelt sich um eine Skala, die alle Symptome in einer Form beschreiben kann, einen ganzheitlichen Ansatz bieten kann, einfach zu verwenden ist und ihre Fähigkeit zur Durchführung allgemeiner funktioneller Aktivitäten bei Patientinnen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem bewerten kann.

Die Skala besteht aus 27 Fragen mit physischer, psychischer und sozialer Dimension. Es wird eine 5-stufige Likert-Bewertungsskala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu) verwendet. Die ersten 15 Fragen beziehen sich auf die physische Dimension (mindestens 15 und höchstens 75 Punkte), die Fragen zwischen 16 und 22 beziehen sich auf die soziale Dimension (mindestens 7 und höchstens 35 Punkte) und die Fragen zwischen 23 und 27 bewerten die soziale Dimension (mindestens 5). und max. 25 Punkte) des Einzelnen. Für die Gesamtpunktzahl wird die Gesamtpunktzahl von 27 Fragen berechnet. Die niedrigste Punktzahl liegt bei 27 und die höchste Punktzahl bei 135 Punkten. Der hohe Wert der Skala zeigt, dass sie die Lebensqualität des Einzelnen stark beeinträchtigt.

0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in der Gesamtzeichensetzung des Fragebogens. Der Hauptteil des DASH ist eine 30-Punkte-Behinderungs-/Symptomskala zum Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche. Die Items fragen nach dem Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten aufgrund des Arm-, Schulter- oder Handproblems (21 Items), der Schwere jedes der Symptome Schmerz, aktivitätsbedingter Schmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (5). Items) sowie die Auswirkungen des Problems auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und Selbstbild (4 Items). Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten. Aus den Bewertungen aller Items wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet. Der Wert für die Behinderungs-/Symptomskala wird als DASH-Wert bezeichnet.
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) besteht typischerweise aus einer Reihe von Zahlen mit verbalen Ankern, die den gesamten möglichen Bereich der Schmerzintensität darstellen. Im Allgemeinen bewerten Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, von 0 bis 20 oder von 0 bis 100. Null steht für „kein Schmerz“, während 10, 20 oder 100 das andere Ende des Schmerzkontinuums darstellen (z. B. „der intensivste Schmerz, den man sich vorstellen kann“, „Schmerz so intensiv, wie er sein könnte“, „maximaler Schmerz“).
0 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Blutdruck.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks, des systolischen und diastolischen Drucks.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Arm-Knöchel-Index
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in den Maßen.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in den Maßen.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Knöchel-Arm-Index.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in den Maßen.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Armvolumen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in den Maßen. Das Armvolumen wird berechnet, indem der Umfang entlang des Arms gemessen und mithilfe einer Kegelstumpfformel in Volumen (ml) umgewandelt wird.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Bereich der Gelenkbewegung.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der Messungen (Mittelwert). Mithilfe eines Goniometers wird der Bewegungsumfang der Gelenke berechnet und die Beweglichkeitsgrade analysiert.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen in der Herzfrequenzüberwachung. Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Pulsometer beurteilt und Änderungen der Variabilität im Zeitintervall zwischen den Herzschlägen gemessen.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Ultraschallbeurteilung von Lymphödemen.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Die Ultraschalluntersuchung bestimmt die Dicke des Unterhaut- und Muskelgewebes an verschiedenen Stellen der oberen Extremität: Veränderungen der Dicke (in cm) werden 10 cm distal und proximal des Ellenbogens auf der vorderen, medialen, hinteren und lateralen Ebene beurteilt.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Echokardiographische Messung.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Veränderungen funktioneller Herzveränderungen (linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der Messungen durch DXA (Dual-Energy X-Ray Absorptiometry).
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Klinische Variablen: Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.
Messwertänderungen nach BMI (Body Mass Index) in kg/m^2.
0 Wochen, 1 Woche, 12 Wochen, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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