Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физиотерапии на лимфедему, связанную с раком молочной железы

6 июня 2025 г. обновлено: European University Miguel de Cervantes

Эффект программы физиотерапии, основанной на одновременных силовых тренировках и аэробных упражнениях средней и высокой интенсивности, а также наложении связующих повязок, у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.

Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является осложнением применения определенных методов лечения, таких как диссекция подмышечных лимфатических узлов и облучение регионарных лимфатических узлов. Основная цель настоящего клинического исследования — определить эффективность силовых тренировок умеренной и высокой интенсивности в сочетании с протоколом аэробных упражнений и применением липкой компрессионной повязки у субъектов с BCRL или из группы риска, а также проанализировать острую реакцию молекулярный, функциональный и клинический профиль пациентов с BCRL или из группы риска после двух сеансов вмешательства. Сравнить протеомный анализ пациентов или групп риска со здоровыми людьми из контрольной группы и оценить адаптацию, возникшую после 12 недель упражнений и в течение 12 недель после вмешательства у пациентов с BCRL или в группе риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является осложнением применения определенных методов лечения, таких как диссекция подмышечных лимфатических узлов и облучение регионарных лимфатических узлов. Клинически это может вызывать боль, отек и снижение функциональности у тех пациентов, которые от него страдают. Силовые упражнения умеренной и высокой интенсивности в сочетании с аэробными упражнениями и липкой компрессионной повязкой могут минимизировать сопутствующую симптоматику и клинические симптомы, а также улучшить различные биологические параметры, связанные с прогрессированием опухоли, и повысить функциональность пациентов. Аналогичным образом, изучение долгосрочных эффектов лечения позволит определить хроническую адаптацию, вызванную физическими упражнениями.

Вмешательство будет состоять из одновременных тренировок (силовых и аэробных упражнений) для всех пациентов, независимо от того, есть ли у них BCRL или находятся в группе риска. Кроме того, пациентам с BCRL в конце тренировки накладывают липкую повязку. Основная цель этого исследования - определить преимущества, которые силовые тренировки умеренной и высокой интенсивности в сочетании с протоколом аэробных упражнений и применением компрессионной повязки приносят пациентам, страдающим BCRL или рискующим заболеть им. Посредством этого исследования мы стремимся проанализировать влияние вмешательства на различные клинические, функциональные и молекулярные факторы. Аналогично, здоровые участники контрольной группы примут участие в двух упражнениях, и будут проанализированы функциональные и молекулярные адаптации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Castilla y León
      • Valladolid, Castilla y León, Испания, 47012
        • European University Miguel of Cervantes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, пережившие рак молочной железы и завершившие лечение (химиотерапию, хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию) не менее чем за 6 месяцев до рандомизации для участия в исследовании.
  • Пациенты с диагнозом односторонней BCRL I или II стадии, как это установлено рабочей группой Конгресса Международного общества лимфологии в 2020 году, или пациенты с риском развития одностороннего BCRL (получившие лучевую терапию в подмышечной области/радикальную мастэктомию/модифицированную радикальную мастэктомию и лимфатический узел). диссекция/хирургия молочной железы и биопсия сторожевых лимфатических узлов).
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Добровольное участие в исследовании и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недавнее хирургическое вмешательство (<3 месяцев) или запланированное хирургическое вмешательство в течение периода исследования.
  • Пациенты с когнитивными нарушениями.
  • Пациенты с двусторонней лимфедемой.
  • Проблемы со здоровьем или заболевания, которые не позволяют им участвовать в вмешательстве.
  • Другие серьезные состояния, которые могут повлиять на качество жизни, связанное со здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лимфедема экспериментальная
Субъекты, принадлежащие к этой группе, выполняют упражнения под наблюдением в течение 12 недель. Пациенты будут выполнять протокол силовых упражнений средней и высокой интенсивности вместе с наложением липкой повязки (повязка будет накладываться только у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, BCRL, но не у пациентов из группы риска).
В течение периода исследования (1 неделя для острых эффектов, 12 недель для хронических эффектов) будет проводиться 8 сеансов в месяц продолжительностью 40–60 минут каждый, по 2 сеанса в неделю через день, всего 24 сеанса. Каждое занятие включает: (1) разминку (упражнения на подвижность); (2) тренировка: 5-минутная разминка, за которой следует 15-минутная схема средней и высокой интенсивности из 7 функциональных общих упражнений по 10 повторений каждое с воспринимаемым усилием при нагрузке (RPE) 5–7 по шкале 1. до 10; (3) Аэробные упражнения: начиная с 15 минут, увеличивая продолжительность на 5 минут раз в две недели до 30 минут к 7-й неделе; (4) Заминка (общая подвижность); (5) Наложение липкой компрессионной повязки на пораженную верхнюю конечность, которую носят в течение 2 часов после сеанса и снимают дома. При необходимости участники могут добавить ватную повязку и повязку на палец.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Субъекты, принадлежащие к этой группе, выполняют упражнения под наблюдением в течение 1 недели, следуя тому же протоколу тренировок, что и экспериментальная группа (группа 1). Эта группа не получит связную компрессионную повязку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные переменные: протеом.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.

Образцы венозной крови берут из локтевой вены и хранят при температуре 4°C до подготовки, чтобы избежать свертывания крови и минимизировать деградацию белка. Образцы центрифугируют при 1500 g в течение 10 минут при 4°С. Затем плазму центрифугируют при 2500 g в течение 15 минут при 4°С.

Пробы должны храниться при температуре -80°C для последующего анализа, допускается только один цикл замораживания-оттаивания. Все пробы должны быть подготовлены в течение 1 часа после отбора проб и не иметь признаков гемолиза.

Аналогичным образом из каждого глаза берут образец слезы (5–15 мкл), используя микрокапилляр для каждого глаза. Образец берут атравматично из внешней трети слезного мениска. Образцы разделяют и используют как для анализа цитокинов с использованием Luminex, так и замораживают при -80°C для анализа.

Будет проанализирована концентрация белка.

0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: общая рабочая нагрузка сеанса и общая рабочая нагрузка.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.

Величину нагрузки корректируют каждые 3 недели для увеличения интенсивности и объема занятий.

Регистрируется количество максимальных повторений и пиковая сила этих повторений. В зависимости от полученных результатов нагрузка доводится до 80% от количества максимальных повторений или увеличивается интенсивность назначенного упражнения (когда количество повторений приближается к 20).

Объем аэробных упражнений увеличивается на 5 минут каждые 2 недели, максимум до 30 минут.

0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: уровни физической активности.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.

Уровни физической активности регистрируются с помощью Международного вопросника по физической активности (IPAQ). Результаты IPAQ указывают MET/неделю физической активности для классификации уровней физической активности каждого участника. Взвешенные MET-минуты в неделю (MET·мин·неделя-1) рассчитываются как продолжительность × частота в неделю × интенсивность MET, которые суммируются по областям активности для получения взвешенной оценки общей физической активности на основе всех зарегистрированных занятий в неделю ( МЕТ·мин·нед-1).

Элементы структурированы таким образом, чтобы давать отдельные оценки по ходьбе; умеренная интенсивность; и активность высокой интенсивности, а также совокупный общий балл для описания общего уровня активности.

0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: сила верхних конечностей.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Для оценки силы проводят одностороннюю изометрическую пробу (жим от груди) с датчиком силы и выполняют 3 повторения с двухминутным отдыхом между повторениями для каждой верхней конечности. Пиковую силу (Н) каждого изометрического сокращения записывают.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: сила нижних конечностей.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Для оценки силы проводится изометрическая проба (приседание) с датчиком силы и выполняется 3 повторения с двухминутным отдыхом между повторениями. Пиковую силу (Н) каждого изометрического сокращения записывают.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: сила ручного захвата.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Для оценки силы проводят пробу на силу ручного хвата с помощью ручного динамометра и выполняют 3 повторения с трехминутным отдыхом между повторениями для каждой верхней конечности. Регистрируют пиковую силу (кг) каждого изометрического сокращения.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: выносливость и интенсивность усилий.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения измерений на велоэргометре. Выносливость и интенсивность усилий измеряют в ваттах с помощью велоэргометра.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: артериальное давление
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения систолического давления и диастолического давления в мм рт. ст.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: анализ потребления газа
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения потребления кислорода (VO2) и производства углекислого газа (CO2).
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: выносливость и интенсивность усилий.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменение выносливости и интенсивности усилий в измерениях ватт (Вт) с помощью велоэргометра.
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: Частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения сердечного ритма. Пульсометр Polar H10 с нагрудным ремнем
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: Скорость воспринимаемого напряжения (RPE).
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения скорости воспринимаемого напряжения (RPE). Использование числовой рейтинговой шкалы (NRS) воспринимаемого напряжения от 0 до 10 (известной как шкала RPE CR-10).
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: электрическая активность, выделяемая мышцами при электромиографии с поверхностными электродами для анализа мышечной реакции.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения в микровольтах (мкВ).
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Функциональные переменные: электрическая активность, выделяемая мышцами при электромиографии с поверхностными электродами для анализа электрической активности.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения частоты ЭМГ (Гц).
0 недель, 1 неделя, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по данным опросника функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B и FACT-b+4).
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Общий балл FACT-G состоит из суммы четырех поддоменов в диапазоне от 0 до 108. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику «Лимфедема верхних конечностей (ULL)-27».
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.

Лимфедема верхних конечностей (ULL)-27:

Это шкала, которая может описать все симптомы в одной форме, может обеспечить целостный подход, проста в использовании и может оценить способность выполнять общие функциональные действия у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.

Шкала состоит из 27 вопросов физического, психологического и социального измерения. Используется 5-балльная шкала Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Первые 15 вопросов относятся к физическому измерению (минимум 15 и максимум 75 баллов), вопросы между 16 и 22 — по социальному измерению (минимум 7 и максимум 35 баллов), а вопросы между 23 и 27 оценивают социальное измерение (минимум 5 баллов). и максимум 25 баллов) отдельного лица. Общий балл по 27 вопросам рассчитывается для глобального балла. Самый низкий балл – 27, а самый высокий – 135 баллов. Высокий балл шкалы показывает, что это плохо влияет на качество жизни человека.

0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Анкета «Инвалидность рук, плеч и кистей» (DASH).
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Изменения в общей пунктуации анкеты. Основная часть DASH представляет собой 30-пунктовую шкалу инвалидности/симптомов, касающуюся состояния здоровья пациента на предыдущей неделе. В вопросах задается вопрос о степени сложности выполнения различных физических действий из-за проблем с рукой, плечом или кистью (21 вопрос), тяжести каждого из симптомов боли, боли, связанной с деятельностью, покалывания, слабости и скованности (5 пунктов), а также влияние проблемы на социальную деятельность, работу, сон и самооценку (4 пункта). Каждый пункт имеет пять вариантов ответа. Оценки по всем пунктам затем используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность). Оценка по шкале инвалидности/симптомов называется оценкой DASH.
0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Числовая рейтинговая шкала (NRS).
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обычно состоит из ряда чисел со словесными привязками, представляющими весь возможный диапазон интенсивности боли. Обычно пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100. Ноль означает «нет боли», тогда как 10, 20 или 100 представляют противоположный конец континуума боли (например, «самая сильная боль, которую только можно вообразить», «боль настолько интенсивная, насколько это возможно», «максимальная боль»).
0 недель, 6 недель, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Артериальное давление.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения среднего артериального давления, систолического и диастолического давления.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Индекс руки-лодыжки.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в измерениях.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические показатели: Поток-опосредованная дилатация плечевой артерии.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в измерениях.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Лодыжечно-плечевой индекс.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в измерениях.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Объем руки.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в измерениях. Объем руки рассчитывается путем создания окружностей вдоль руки и преобразования их в объем (мл) с использованием формулы усеченного конуса.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Диапазон движений суставов.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения измерений (среднее). С помощью гониометра рассчитывают диапазон движений сустава и анализируют степень подвижности.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Вариабельность сердечного ритма.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в мониторинге сердечного ритма. Вариабельность сердечного ритма оценивают с помощью пульсометра, а изменения вариабельности измеряют во временном интервале между ударами сердца.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Ультразвуковая оценка лимфедемы.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
При ультразвуковой оценке определяется толщина подкожной и мышечной ткани в разных точках верхней конечности: изменения толщины (в см) оцениваются на 10 см дистальнее и проксимальнее локтя на переднем, медиальном, заднем и латеральном уровнях.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Эхокардиографическое измерение.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения функциональных изменений сердца (фракции выброса левого желудочка).
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Минеральная плотность кости.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения в измерениях методом ДРА (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия).
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Клинические переменные: Состав тела.
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.
Изменения измерений по ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2.
0 недель, 1 неделя, 12 недель, 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться