Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu fizjoterapii na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: European University Miguel de Cervantes

Wpływ programu fizjoterapii opartego na jednoczesnym treningu siłowym i ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej do wysokiej intensywności, wraz z bandażem spoistym, u kobiet z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Obrzęk chłonny związany z rakiem piersi (BCRL) jest następstwem stosowania pewnych metod leczenia, takich jak wycięcie węzłów chłonnych pachowych i napromienianie regionalnych węzłów chłonnych. Głównym celem niniejszego badania klinicznego jest określenie skuteczności treningu siłowego o umiarkowanej i dużej intensywności w połączeniu z protokołem ćwiczeń aerobowych i zastosowaniem spójnego bandaża uciskowego u osób z ryzykiem BCRL lub z ryzykiem oraz analiza ostrych reakcji profil molekularny, funkcjonalny i kliniczny pacjentów z BCRL lub pacjentów z grupy ryzyka po dwóch sesjach interwencyjnych. Porównanie analizy proteomicznej pacjentów lub osób z grupy ryzyka ze zdrowymi kontrolami oraz ocena adaptacji uzyskanych po 12 tygodniach interwencji fizycznej i w ciągu 12 tygodni po interwencji u pacjentów z BCRL lub z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obrzęk chłonny związany z rakiem piersi (BCRL) jest następstwem stosowania pewnych metod leczenia, takich jak wycięcie węzłów chłonnych pachowych i napromienianie regionalnych węzłów chłonnych. Klinicznie może powodować ból, obrzęk i zmniejszenie funkcjonalności u pacjentów, którzy na nią cierpią. Ćwiczenia siłowe o umiarkowanej i dużej intensywności w połączeniu z ćwiczeniami aerobowymi i spójnym bandażem uciskowym mogą zminimalizować związaną z nimi symptomatologię i objawy kliniczne, a także poprawić różne parametry biologiczne związane z progresją nowotworu i zwiększyć funkcjonalność pacjentów. Podobnie badanie długoterminowych skutków leczenia umożliwi określenie chronicznych adaptacji generowanych przez ćwiczenia.

Interwencja będzie polegać na jednoczesnym treningu (ćwiczenia siłowe i aerobowe) dla wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, czy cierpią na BCRL, czy są w grupie ryzyka. Ponadto pacjentom z BCRL na koniec sesji ćwiczeń zostanie założony bandaż kohezyjny. Głównym celem tego badania jest określenie korzyści, jakie przynosi trening siłowy o umiarkowanej intensywności w połączeniu z protokołem ćwiczeń aerobowych i zastosowaniem bandaża uciskowego u pacjentów cierpiących na BCRL lub zagrożonych tą chorobą. W ramach tego badania staramy się przeanalizować wpływ interwencji na różne czynniki kliniczne, funkcjonalne i molekularne. Podobnie zdrowi uczestnicy z grupy kontrolnej wezmą udział w dwóch interwencjach ruchowych, a adaptacje funkcjonalne i molekularne zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castilla y León
      • Valladolid, Castilla y León, Hiszpania, 47012
        • European University Miguel of Cervantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przeżyły raka piersi, które ukończyły leczenie (chemioterapię, operację i/lub radioterapię) co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano jednostronny BCRL w I lub II stopniu zaawansowania zgodnie z ustaleniami Grupy Roboczej Międzynarodowego Kongresu Limfologicznego w 2020 r. lub pacjenci z ryzykiem rozwoju jednostronnego BCRL (którzy przeszli radioterapię okolicy pachowej/radykalną mastektomię/modyfikowaną radykalną mastektomię i węzeł chłonny rozwarstwienie/operacja piersi i biopsja węzła wartowniczego).
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Dobrowolny udział w badaniu i świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja (<3 miesięcy) lub planowana operacja w okresie badania.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z obustronnym obrzękiem limfatycznym.
  • Problemy zdrowotne lub choroby, które uniemożliwiają im udział w interwencji.
  • Inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich HRQOL (jakość życia związaną ze zdrowiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny obrzęk limfatyczny
Osoby należące do tej grupy wykonują 12-tygodniowe ćwiczenia pod nadzorem. Pacjenci będą przestrzegać protokołu ćwiczeń siłowych o umiarkowanej do wysokiej intensywności, wraz z założeniem bandaża spoistego (bandaż będzie nakładany wyłącznie u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi, BCRL, a nie u pacjentów z grupy ryzyka).
W okresie badania (1 tydzień w przypadku skutków ostrych, 12 tygodni w przypadku skutków przewlekłych) odbędzie się 8 sesji miesięcznie, każda trwających 40–60 minut, z 2 sesjami tygodniowo co drugi dzień, w sumie 24 sesje. Każda sesja obejmuje: (1) rozgrzewkę (ćwiczenia ruchowe); (2) trening: 5-minutowa rozgrzewka, a następnie 15-minutowy obwód o średniej do wysokiej intensywności składający się z 7 funkcjonalnych ćwiczeń ogólnych po 10 powtórzeń każde przy postrzeganym wysiłku wysiłkowym (RPE) wynoszącym 5-7 w skali od 1 do 10; (3) Ćwiczenia aerobowe: zaczynając od 15 minut i zwiększając je o 5 minut co dwa tygodnie do 30 minut w 7. tygodniu; (4) Ochłodzenie (ogólna mobilność); (5) Nałożenie spójnego bandaża uciskowego na dotkniętą chorobą kończynę górną, noszonego przez 2 godziny po sesji, zdejmowanego w domu. W razie potrzeby uczestnicy mogą dodać bandaż bawełniany i bandaż na palce.
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Osoby należące do tej grupy wykonują 1-tygodniowe nadzorowane ćwiczenie, stosując ten sam protokół treningowy, co grupa eksperymentalna (ramię 1). Grupa ta nie otrzyma spójnego bandaża uciskowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne molekularne: proteom.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Próbki krwi żylnej pobiera się z żyły łokciowej i przechowuje w temperaturze 4°C do czasu przygotowania, aby uniknąć krzepnięcia i zminimalizować degradację białek. Próbki wiruje się przy 1500 g przez 10 minut w temperaturze 4°C. Następnie osocze wiruje się przy 2500 g przez 15 minut w temperaturze 4°C.

Próbki należy przechowywać w temperaturze -80°C do późniejszej analizy i dopuszcza się tylko jeden cykl zamrażania i rozmrażania. Wszystkie próbki należy przygotować w ciągu 1 godziny od pobrania i nie wykazywać żadnych oznak hemolizy.

Podobnie pobiera się próbkę łez (5-15 µl) z każdego oka, stosując mikrokapilarę dla każdego oka. Próbkę pobiera się nieurazowo z zewnętrznej jednej trzeciej łąkotki łzowej. Próbki rozdziela się i wykorzystuje do analizy cytokin przy użyciu Luminex oraz zamraża w temperaturze -80°C do analizy.

Analizowane będzie stężenie białka.

0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: całkowite obciążenie sesji i całkowite obciążenie pracą.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Wielkość obciążenia dostosowywana jest co 3 tygodnie w celu zwiększenia intensywności i objętości ćwiczeń.

Rejestrowana jest maksymalna liczba powtórzeń i maksymalna siła tych powtórzeń. W zależności od uzyskanych wyników obciążenie dostosowuje się do 80% maksymalnej liczby powtórzeń lub zwiększa się intensywność przypisanej gumy (gdy liczba powtórzeń będzie bliska 20).

Objętość ćwiczeń aerobowych zwiększa się o 5 minut co 2 tygodnie, maksymalnie do 30 minut.

0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Poziomy aktywności fizycznej rejestruje się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Wyniki IPAQ wskazują MET/tydzień aktywności fizycznej, co pozwala sklasyfikować poziom aktywności fizycznej każdego uczestnika. Ważone MET-minuty na tydzień (MET·min·wk-1) oblicza się jako czas trwania × częstotliwość na tydzień × intensywność MET, które sumuje się w domenach aktywności w celu uzyskania ważonego oszacowania całkowitej aktywności fizycznej ze wszystkich zgłoszonych aktywności na tydzień ( MET·min·tydz.-1).

Elementy ułożone są tak, aby zapewniać oddzielne wyniki w zakresie chodzenia; umiarkowana intensywność; i energiczną aktywność, a także łączny wynik ogólny opisujący ogólny poziom aktywności.

0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: siła kończyny górnej.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Aby ocenić siłę, wykonuje się jednostronny test izometryczny (wyciskanie klatki piersiowej) z czujnikiem siły i wykonuje się 3 powtórzenia z 2-minutową przerwą pomiędzy powtórzeniami dla każdej kończyny górnej. Rejestruje się siłę szczytową (N) każdego skurczu izometrycznego.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: siła kończyn dolnych.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Aby ocenić siłę, wykonuje się test izometryczny (przysiad) z czujnikiem siły i wykonuje się 3 powtórzenia z 2-minutową przerwą pomiędzy powtórzeniami. Rejestruje się siłę szczytową (N) każdego skurczu izometrycznego.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: siła chwytu ręcznego.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
W celu oceny siły wykonuje się badanie siły chwytu ręcznego na dynamometrze ręcznym i wykonuje się 3 powtórzenia z 3-minutową przerwą pomiędzy powtórzeniami dla każdej kończyny górnej. Rejestruje się siłę szczytową (kg) każdego skurczu izometrycznego.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: wytrzymałość i intensywność wysiłku
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany pomiarów cykloergometrem. Wytrzymałość i intensywność wysiłku mierzona jest w watach za pomocą cykloergometru.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mm Hg.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: analiza zużycia gazu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w zużyciu tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (CO2).
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: wytrzymałość i intensywność wysiłku.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany wytrzymałości i intensywności wysiłku w watach (W) mierzone cykloergometrem.
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: Tętno.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany częstości akcji serca. Monitor pracy serca Polar H10 z paskiem na klatkę piersiową
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: Tempo postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w tempie postrzeganego wysiłku (RPE). Stosowanie numerycznej skali oceny (NRS) postrzeganego wysiłku od 0 do 10 (znanej jako skala RPE CR-10).
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: Aktywność elektryczna uwalniana przez mięśnie metodą elektromiografii z użyciem elektrod powierzchniowych w celu analizy reakcji mięśni.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w mikrowoltach (µV).
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne funkcjonalne: Aktywność elektryczna uwalniana przez mięśnie metodą elektromiografii z użyciem elektrod powierzchniowych w celu analizy aktywności elektrycznej.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany częstotliwości EMG (Hz).
0 tygodni, 1 tydzień, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Jakość życia zależna od stanu zdrowia według kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B i FACT-b+4).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Całkowity wynik FACT-G składa się z sumy czterech subdomen w zakresie od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Jakość życia związana ze zdrowiem według kwestionariusza dotyczącego obrzęku limfatycznego kończyn górnych (ULL)-27.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Obrzęk limfatyczny kończyny górnej (ULL)-27:

Jest to skala, która opisuje wszystkie objawy w jednej formie, zapewnia całościowe podejście, jest łatwa w użyciu i pozwala ocenić ich zdolność do wykonywania typowych czynności funkcjonalnych u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi.

Skala składa się z 27 pytań obejmujących wymiar fizyczny, psychologiczny i społeczny. Stosowana jest 5-punktowa skala punktacji Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Pierwsze 15 pytań dotyczy wymiaru fizycznego (min. 15 i maks. 75 punktów), pytania od 16 do 22 dotyczą wymiaru społecznego (min. 7 i maks. 35 punktów), a pytania od 23 do 27 oceniają wymiar społeczny (min. 5 punktów) i maksymalnie 25 punktów) danej osoby. Całkowity wynik z 27 pytań jest obliczany jako wynik globalny. Najniższy wynik to 27, a najwyższy wynik to 135 punktów. Wysoki wynik skali świadczy o tym, że wpływa ona negatywnie na jakość życia jednostki.

0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w ogólnej interpunkcji kwestionariusza. Główną częścią skali DASH jest 30-punktowa skala niepełnosprawności/objawów dotycząca stanu zdrowia pacjenta w poprzedzającym tygodniu. Pozycje dotyczą stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności fizycznych z powodu problemów z ramieniem, barkiem lub ręką (21 pozycji), nasilenia każdego z objawów bólu, bólu związanego z aktywnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (5 pozycji). pozycji), a także wpływ problemu na aktywność społeczną, pracę, sen i obraz siebie (4 pozycje). Każdy element ma pięć opcji odpowiedzi. Wyniki wszystkich pozycji są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). Wynik w skali niepełnosprawności/objawów nazywany jest wynikiem DASH.
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Numeryczna skala ocen (NRS).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) zazwyczaj składa się z szeregu liczb z kotwicami słownymi reprezentującymi cały możliwy zakres intensywności bólu. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100. Zero oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10, 20 lub 100 oznacza przeciwny koniec kontinuum bólu (np. „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, „ból tak intensywny, jak to tylko możliwe”, „ból maksymalny”).
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Wskaźnik ramienia i kostki
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w pomiarach.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w pomiarach.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Wskaźnik kostka-ramię.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w pomiarach.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Objętość ramienia.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w pomiarach. Objętość ramienia oblicza się, wykonując obwody wzdłuż ramienia i przeliczając je na objętość (ml) za pomocą wzoru w postaci ściętego stożka.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Zakres ruchu stawów.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany pomiarów (średnia). Za pomocą goniometru obliczany jest zakres ruchu stawu i analizowany jest stopień ruchomości.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Zmienność rytmu serca.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w monitorowaniu tętna. Zmienność tętna ocenia się za pomocą pulsometru, a zmiany zmienności mierzy się w odstępie czasu pomiędzy uderzeniami serca.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Ultrasonograficzna ocena obrzęku limfatycznego.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
W badaniu ultrasonograficznym określa się grubość tkanki podskórnej i mięśniowej w różnych punktach kończyny górnej: zmiany grubości (w cm) ocenia się w odległości 10 cm dystalnie i proksymalnie od łokcia na poziomie przednim, przyśrodkowym, tylnym i bocznym.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Pomiar echokardiograficzny.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w funkcjonalnych modyfikacjach serca (frakcja wyrzutowa lewej komory).
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Gęstość mineralna kości.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany w pomiarach metodą DXA (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii).
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmienne kliniczne: Skład ciała.
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Zmiany pomiarów według BMI (Body Mass Index) w kg/m^2.
0 tygodni, 1 tydzień, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj