- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491654
유방암 관련 림프부종에 대한 물리치료 프로그램의 영향
유방암 관련 림프부종 여성을 대상으로 응집붕대를 이용한 동시 근력운동과 중~고강도 유산소 운동 훈련을 병행한 물리치료 프로그램의 효과.
연구 개요
상세 설명
유방암 관련 림프부종(BCRL)은 겨드랑이 림프절 절개 및 국소 림프절 방사선 조사와 같은 특정 치료법의 적용으로 인해 발생하는 후유증입니다. 임상적으로는 통증, 부종, 환자의 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 중-고강도 근력 운동과 유산소 운동 및 응집력 있는 압축 붕대를 결합하면 관련 증상 및 임상 증상을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 종양 진행과 관련된 다양한 생물학적 지표를 개선하고 환자의 기능성을 향상시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 치료의 장기적인 효과에 대한 연구를 통해 운동으로 인해 발생하는 만성 적응을 확인할 수 있습니다.
개입은 BCRL이 있거나 위험에 처한 모든 환자에 대한 동시 훈련(근력 및 유산소 운동)으로 구성됩니다. 또한 BCRL 환자는 운동 세션이 끝날 때 접착성 붕대를 감게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 유산소 운동 프로토콜과 압축 붕대 적용과 함께 중강도 및 고강도 근력 훈련이 BCRL로 고통 받거나 고통받을 위험이 있는 환자에게 생성되는 이점을 확인하는 것입니다. 이 조사를 통해 우리는 중재가 다양한 임상적, 기능적, 분자적 요인에 미치는 영향을 분석하려고 합니다. 마찬가지로, 건강한 대조군 참가자는 두 가지 운동 개입에 참여하고 기능적 및 분자적 적응을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castilla y León
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Valladolid, Castilla y León, 스페인, 47012
- European University Miguel of Cervantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 치료(화학요법, 수술 및/또는 방사선요법)를 완료한 유방암 생존자.
- 2020년 국제림프학학회 실무그룹에서 확립한 편측성 1기 또는 2기 BCRL 진단을 받은 환자 또는 편측성 BCRL 발병 위험이 있는 환자(겨드랑이 부위/근치 유방 절제술/수정 근치 유방 절제술 및 림프절에 방사선 치료를 받은 환자) 해부/유방 수술 및 감시 림프절 생검).
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 최근 수술(<3개월) 또는 계획된 수술.
- 인지 장애가 있는 환자.
- 양측 림프부종이 있는 환자.
- 개입에 참여하는 것을 방해하는 건강 문제 또는 질병.
- HRQOL(건강 관련 삶의 질)에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프부종 실험
이 그룹에 속한 피험자는 12주 동안 지도하에 운동을 수행합니다.
환자는 접착성 붕대를 적용하는 것과 함께 중등도에서 고강도 강도의 운동 프로토콜을 따릅니다(붕대는 유방암 관련 림프부종(BCRL)이 있는 피험자에게만 적용되며 위험에 처한 환자에게는 적용되지 않습니다).
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연구 기간(급성 효과의 경우 1주, 만성 효과의 경우 12주) 동안 매월 8회 세션이 진행되며 각 세션은 40~60분 동안 진행됩니다. 격일로 주 2회 세션, 총 24회 세션이 진행됩니다.
각 세션에는 다음이 포함됩니다. (1) 준비 운동(가동성 운동); (2) 훈련: 5분 준비 운동 후 인지된 운동 노력(RPE) 1점 기준 5~7점으로 각각 10회씩 7가지 기능적 전역 운동으로 구성된 15분 중강도 서킷 중강도 서킷. 10까지; (3) 유산소 운동: 15분부터 시작하여 격주로 5분씩 늘려 7주차에는 30분으로 늘립니다. (4) 쿨다운(일반 이동성); (5) 영향을 받은 상지에 접착성 압축 붕대를 감고 세션 후 2시간 동안 착용한 후 집에서 제거합니다.
참가자는 필요한 경우 면 붕대와 손가락 붕대를 추가할 수 있습니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
이 그룹에 속한 피험자는 실험 그룹(arm 1)과 동일한 훈련 프로토콜에 따라 1주간 감독된 운동을 수행합니다.
이 그룹은 접착력 있는 압박 붕대를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 변수: 프로테옴.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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정맥혈 샘플은 전주정맥에서 수집되며 응고를 방지하고 단백질 분해를 최소화하기 위해 준비할 때까지 4°C에서 보관됩니다. 샘플을 4°C에서 10분간 1500g으로 원심분리합니다. 이어서, 혈장을 4°C에서 15분간 2500g으로 원심분리합니다. 샘플은 후속 분석을 위해 -80°C에 보관해야 하며 단 한 번의 동결-해동 주기만 허용됩니다. 모든 샘플은 샘플 수집 후 1시간 이내에 준비되어야 하며 용혈 징후가 없어야 합니다. 마찬가지로 각 눈의 미세 모세관을 사용하여 각 눈에서 눈물 샘플(5-15 μl)을 채취합니다. 샘플은 비외상적으로 눈물 반월판의 바깥쪽 1/3에서 채취됩니다. 샘플은 분할되어 Luminex를 사용한 사이토카인 분석에 사용되며 분석을 위해 -80°C에서 냉동됩니다. 단백질 농도를 분석합니다. |
0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 총 세션 작업량 및 총 작업량.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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운동 강도와 양을 높이기 위해 3주마다 부하의 크기를 조정합니다. 최대 반복 횟수와 이러한 반복의 최대 힘이 기록됩니다. 얻은 결과에 따라 하중은 최대 반복 횟수의 80%로 조정되거나 지정된 고무의 강도가 증가됩니다(반복 횟수가 20에 가까울 때). 유산소 운동량은 2주마다 5분씩 늘려 최대 30분까지 가능하다. |
0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 신체 활동 수준
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 기록됩니다. IPAQ 결과는 각 참가자의 신체 활동 수준을 분류하기 위한 MET/주 신체 활동을 나타냅니다. 주당 가중 MET 분(MET·min·wk-1)은 기간 × 주당 빈도 × MET 강도로 계산되며, 이는 활동 영역 전체에 걸쳐 합산되어 주당 보고된 모든 활동에서 총 신체 활동의 가중 추정치를 생성합니다( MET·분·주-1). 항목은 걷기에 대해 별도의 점수를 제공하도록 구성되어 있습니다. 중간 강도; 활동의 전반적인 수준을 설명하기 위한 결합된 총 점수뿐만 아니라 격렬한 강도의 활동도 포함됩니다. |
0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 상지 근력.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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근력을 평가하기 위해 힘 센서를 사용하여 편측 등척성 테스트(가슴 누르기)를 수행하고 각 상지마다 반복 간 2분 휴식을 두고 3회 반복합니다.
각 등각 수축의 최대 힘(N)이 기록됩니다.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 하지 근력.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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근력을 평가하기 위해 힘 센서를 이용한 등척성 테스트(스쿼트)를 실시하고, 반복 간 2분간 휴식을 두고 3회 반복합니다.
각 등각 수축의 최대 힘(N)이 기록됩니다.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 수동 그립 강도.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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근력을 평가하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 수동 악력 테스트를 수행하고 각 상지에 대해 반복 간 3분 휴식을 포함하여 3회 반복합니다.
각 등척성 수축의 최대 힘(kg)이 기록됩니다.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 지구력과 노력 강도
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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순환체력계에 의한 측정값의 변화.
지구력과 노력 강도는 순환체력계를 통해 와트 단위로 측정됩니다.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 혈압
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화(mmHg).
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 가스 소비 분석
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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산소 소비량(VO2)과 이산화탄소 생산량(CO2)의 변화.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 지구력과 노력 강도.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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순환체량계에 의한 와트(W) 측정으로 지구력과 노력 강도의 변화.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 심박수.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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심박수의 변화.
가슴 스트랩이 포함된 Polar H10 심박수 모니터
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 인지된 운동 비율(RPE)
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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인지된 활동 속도(RPE)의 변화.
인지된 운동량을 0에서 10까지 수치 평가 척도(NRS)를 사용합니다(RPE CR-10 척도라고도 함).
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 근육 반응을 분석하기 위해 표면 전극을 사용한 근전도 검사를 통해 근육에서 방출되는 전기 활동.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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마이크로볼트(μV) 단위의 변화입니다.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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기능적 변수: 전기 활동을 분석하기 위해 표면 전극을 사용한 근전도 검사를 통해 근육에서 방출되는 전기 활동.
기간: 0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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EMG 주파수(Hz)의 변화.
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0주, 1주, 6주, 12주, 24주.
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유방암에 대한 암 치료 설문지의 기능적 평가를 통한 건강 관련 삶의 질(FACT-B 및 FACT-b+4).
기간: 0주, 6주, 12주, 24주.
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총 FACT-G 점수는 0~108 범위의 4개 하위 영역의 합으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0주, 6주, 12주, 24주.
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상지 림프부종(ULL)-27 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질.
기간: 0주, 6주, 12주, 24주.
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상지 림프부종(ULL)-27: 모든 증상을 하나의 형태로 설명할 수 있고, 전체적인 접근 방식을 제공할 수 있으며, 사용하기 쉽고, 유방암 관련 림프부종 환자의 일반적인 기능적 활동을 수행하는 능력을 평가할 수 있는 척도입니다. 척도는 신체적, 심리적, 사회적 차원의 27개 질문으로 구성됩니다. 5점 Likert 점수 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)가 사용됩니다. 처음 15개의 질문은 물리적 차원(최소 15~최대 75점)에 관한 것이고, 16~22개의 질문은 사회적 측면(최소 7~최대 35점)에 관한 것이며, 23~27개의 질문은 사회적 차원(최소 5점)을 평가합니다. 최대 25점) 개인별. 27개 문항의 총점을 종합점수로 계산합니다. 최저 점수는 27점, 최고 점수는 135점입니다. 척도의 점수가 높을수록 개인의 삶의 질에 나쁜 영향을 미치는 것으로 나타난다. |
0주, 6주, 12주, 24주.
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팔, 어깨, 손(DASH) 설문지의 장애.
기간: 0주, 6주, 12주, 24주.
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설문지 전체 구두점의 변화.
DASH의 주요 부분은 지난 주 동안 환자의 건강 상태에 관한 30개 항목의 장애/증상 척도입니다.
팔, 어깨, 손의 문제로 인해 다양한 신체 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 정도(21개 항목), 통증의 각 증상의 심각도, 활동 관련 통증, 따끔거림, 허약 및 경직(5개 항목)을 묻는 항목입니다. 항목), 문제가 사회 활동, 일, 수면, 자아상에 미치는 영향(4개 항목)을 포함합니다.
각 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다.
그런 다음 모든 항목의 점수를 사용하여 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애) 범위의 척도 점수를 계산합니다.
장애/증상 척도에 대한 점수를 DASH 점수라고 합니다.
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0주, 6주, 12주, 24주.
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숫자 평가 척도(NRS).
기간: 0주, 6주, 12주, 24주.
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NRS(Numeric Rating Scale)는 일반적으로 통증 강도의 가능한 전체 범위를 나타내는 언어 기준이 있는 일련의 숫자로 구성됩니다.
일반적으로 환자는 자신의 통증을 0~10, 0~20, 0~100으로 평가합니다.
0은 "통증 없음"을 나타내고, 10, 20 또는 100은 통증 연속체의 반대쪽 끝(예: "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증", "최대한 극심한 통증", "최대 통증")을 나타냅니다.
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0주, 6주, 12주, 24주.
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임상변수: 혈압.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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평균 동맥압, 수축기 혈압, 확장기 혈압의 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상변수: 팔발목지수
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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측정값의 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 상완 동맥의 흐름 매개 확장.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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측정값의 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 발목-상완 지수.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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측정값의 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 팔 부피.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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측정값의 변화.
팔 부피는 팔을 따라 원주를 만들고 이를 원뿔대 공식을 사용하여 부피(ml)로 변환하여 계산됩니다.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 관절 운동 범위.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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측정값의 변화(평균)
각도계를 사용하여 관절 운동 범위를 계산하고 운동 정도를 분석합니다.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 심박수 변동성.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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심박수 모니터링의 변화.
심박 변이도는 맥박계를 사용하여 평가하고 변이도의 변화는 심장 박동 사이의 시간 간격으로 측정합니다.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 림프부종의 초음파 평가.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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초음파 평가는 상지의 여러 지점에서 피하 조직과 근육 조직의 두께를 결정합니다. 두께 변화(cm)는 팔꿈치의 원위 및 근위 10cm에서 전방, 내측, 후방 및 측면 수준으로 평가됩니다.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 심장초음파 측정.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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기능적 심장 변형(좌심실 박출률)의 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 골밀도.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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DXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry)에 의한 측정 변화.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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임상 변수: 신체 구성.
기간: 0주, 1주, 12주, 24주.
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Kg/m^2 단위의 BMI(체질량 지수) 측정값 변화입니다.
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0주, 1주, 12주, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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