- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491654
Impacto do programa de fisioterapia no linfedema relacionado ao câncer de mama
Efeito de um programa de fisioterapia baseado em força simultânea e treinamento de exercícios aeróbicos de intensidade moderada a alta, juntamente com curativos coesos, em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama (LMCR) é uma sequela resultante da aplicação de determinados tratamentos, como dissecção de linfonodos axilares e radiação linfonodal regional. Clinicamente, pode causar dor, inchaço e diminuição da funcionalidade dos pacientes que a sofrem. O exercício de força de intensidade moderada a alta, em combinação com exercícios aeróbicos e uma bandagem compressiva coesa, poderia minimizar a sintomatologia e os sintomas clínicos associados, bem como melhorar vários parâmetros biológicos relacionados à progressão tumoral e aumentar a funcionalidade dos pacientes. Da mesma forma, o estudo dos efeitos do tratamento a longo prazo permitirá determinar as adaptações crônicas geradas pelo exercício.
A intervenção consistirá em treinamento concorrente (exercícios de força e aeróbicos) para todos os pacientes, sejam eles portadores de BCRL ou de risco. Além disso, os pacientes com BCRL terão curativo coesivo aplicado no final da sessão de exercícios. O objetivo principal deste estudo é determinar os benefícios que o treinamento de força de intensidade moderada-alta, em combinação com um protocolo de exercícios aeróbicos e, juntamente com a aplicação de uma bandagem compressiva, gera em pacientes que sofrem de BCRL ou em risco de sofrê-la. Através desta investigação, procuramos analisar o impacto da intervenção em diversos fatores clínicos, funcionais e moleculares. Da mesma forma, os participantes controles saudáveis participarão de duas intervenções de exercícios e serão analisadas adaptações funcionais e moleculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Castilla y León
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Valladolid, Castilla y León, Espanha, 47012
- European University Miguel of Cervantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama que completaram o tratamento (quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia) pelo menos 6 meses antes da randomização para o estudo.
- Pacientes com diagnóstico de BCRL unilateral em estágio I ou II, conforme estabelecido pelo Grupo de Trabalho do Congresso da Sociedade Internacional de Linfologia em 2020, ou pacientes com risco de desenvolver BCRL unilateral (que receberam radioterapia na região axilar/mastectomia radical/mastectomia radical modificada e linfonodo dissecção/cirurgia da mama e biópsia do linfonodo sentinela).
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Participação voluntária no estudo e consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia recente (<3 meses) ou cirurgia planejada durante o período do estudo.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Pacientes com linfedema bilateral.
- Problemas de saúde ou doenças que os impeçam de participar da intervenção.
- Outras condições graves que podem afetar sua QVRS (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Linfedema experimental
Os indivíduos pertencentes a este grupo realizam um exercício supervisionado de 12 semanas.
Os pacientes seguirão um protocolo de exercícios de força de intensidade moderada a alta, juntamente com a aplicação de um curativo coeso (o curativo só será aplicado em indivíduos com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama, BCRL, e não em pacientes de risco).
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Durante o período do estudo (1 semana para efeitos agudos, 12 semanas para efeitos crônicos), serão realizadas 8 sessões mensais, com duração de 40-60 minutos cada, sendo 2 sessões semanais em dias alternados, totalizando 24 sessões.
Cada sessão inclui: (1) aquecimento (exercícios de mobilidade); (2) treinamento: aquecimento de 5 minutos, seguido por um circuito de 15 minutos de intensidade moderada a alta de 7 exercícios funcionais globais com 10 repetições cada, com esforço percebido de esforço (PSE) de 5-7 em uma escala de 1 a 10; (3) Exercício aeróbico: começando com 15 minutos, aumentando 5 minutos quinzenalmente até 30 minutos na semana 7; (4) Cool-down (mobilidade geral); (5) Aplicação de curativo compressivo coeso no membro superior afetado, usado por 2 horas pós-sessão, retirado em domicílio.
Os participantes podem adicionar uma bandagem de algodão e uma bandagem para os dedos, se necessário.
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Sem intervenção: Controle saudável
Os sujeitos pertencentes a este grupo realizam um exercício supervisionado de 1 semana, seguindo o mesmo protocolo de treinamento do grupo experimental (braço 1).
Este grupo não receberá bandagem compressiva coesa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis moleculares: proteoma.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Amostras de sangue venoso são coletadas da veia antecubital e mantidas a 4°C até o preparo para evitar a coagulação e minimizar a degradação proteica. As amostras são centrifugadas a 1500 g durante 10 minutos a 4°C. Posteriormente, o plasma é centrifugado a 2.500g por 15 minutos a 4°C. As amostras devem ser armazenadas a -80°C para análise posterior e apenas um ciclo de congelamento-descongelamento será permitido. Todas as amostras devem ser preparadas dentro de 1 hora após a coleta e não apresentar sinais de hemólise. Da mesma forma, uma amostra de lágrima (5-15 µl) é retirada de cada olho, utilizando um microcapilar para cada olho. A amostra é retirada de forma não traumática do terço externo do menisco lacrimal. As amostras são divididas e utilizadas para análise de citocinas utilizando um Luminex e congeladas a -80°C para análise. A concentração de proteína será analisada. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: carga de trabalho total da sessão e carga de trabalho total.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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A magnitude da carga é ajustada a cada 3 semanas para aumentar a intensidade e o volume do exercício. O número de repetições máximas e a força máxima dessas repetições são registrados. Dependendo dos resultados obtidos, a carga é ajustada para 80% do número de repetições máximas ou a intensidade da borracha atribuída será aumentada (quando o número de repetições estiver próximo de 20). O volume do exercício aeróbico aumenta 5 minutos a cada 2 semanas até um máximo de 30 minutos. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: níveis de atividade física
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Os níveis de atividade física são registrados por meio de um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os resultados do IPAQ indicam os METs/semana de atividade física para classificar os níveis de atividade física de cada participante. Os MET-minutos ponderados por semana (MET·min·semana-1) são calculados como duração × frequência por semana × intensidade MET, que são somados entre os domínios de atividade para produzir uma estimativa ponderada da atividade física total de todas as atividades relatadas por semana ( MET·min·sem-1). Os itens são estruturados para fornecer pontuações separadas sobre caminhada; intensidade moderada; e atividade de intensidade vigorosa, bem como uma pontuação total combinada para descrever o nível geral de atividade. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: força de membros superiores.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para avaliar a força, é realizado um teste isométrico unilateral (supino torácico) com sensor de força e são realizadas 3 repetições com dois minutos de descanso entre as repetições para cada membro superior.
A força máxima (N) de cada contração isométrica é registrada.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: força de membros inferiores.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para avaliar a força é realizado um teste isométrico (agachamento) com sensor de força e são realizadas 3 repetições com dois minutos de descanso entre as repetições.
A força máxima (N) de cada contração isométrica é registrada.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: força de preensão manual.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para avaliar a força, é realizado um teste manual de força de preensão com um dinamômetro portátil e são realizadas 3 repetições com três minutos de descanso entre as repetições para cada membro superior.
A força máxima (kg) de cada contração isométrica é registrada.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: resistência e intensidade de esforço
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medições por um cicloergômetro.
A resistência e a intensidade do esforço são medidas em watts por um cicloergômetro.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: pressão arterial
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na pressão sistólica e pressão diastólica em mm Hg.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: análise do consumo de gás
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças no consumo de oxigênio (VO2) e na produção de dióxido de carbono (CO2).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: resistência e intensidade de esforço.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na resistência e intensidade de esforço em medições de watts (W) por um cicloergômetro.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: Frequência cardíaca.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na frequência cardíaca.
Monitor de frequência cardíaca Polar H10 com cinta torácica
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: Taxa de percepção subjetiva de esforço (PSE)
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na taxa de esforço percebido (RPE).
Usando uma escala de avaliação numérica (NRS) de esforço percebido de 0 a 10 (conhecida como escala RPE CR-10).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: Atividade elétrica liberada pelos músculos por eletromiografia com eletrodos de superfície para análise da resposta muscular.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças em microvolts (µV).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis funcionais: Atividade elétrica liberada pelos músculos por eletromiografia com eletrodos de superfície para análise da atividade elétrica.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na frequência EMG (Hz).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde pelo Questionário de Avaliação Funcional do Câncer de Terapia para Câncer de Mama (FACT-B e FACT-b+4).
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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A pontuação total do FACT-G consiste na soma dos quatro subdomínios, variando de 0 a 108.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Qualidade de vida relacionada à saúde pelo Questionário Linfedema de Membros Superiores (ULL)-27.
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Linfedema de Membro Superior (LLS)-27: É uma escala que pode descrever todos os sintomas de uma só forma, pode fornecer uma abordagem holística, é fácil de usar e pode avaliar a capacidade de realizar atividades funcionais comuns em pacientes com Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama. A escala é composta por 27 questões com dimensões físicas, psicológicas e sociais. É utilizada uma escala de pontuação Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). As primeiras 15 questões são da dimensão física (mínimo 15 e máximo 75 pontos), as questões entre 16 e 22 são da dimensão social (mínimo 7 e máximo 35 pontos), e as questões entre 23 e 27 avaliam a dimensão social (mínimo 5 e máximo 25 pontos) do indivíduo. A pontuação total de 27 questões é calculada para a pontuação global. A pontuação mais baixa é 27 e a pontuação mais alta é 135 pontos. A pontuação elevada da escala mostra que ela afeta negativamente a qualidade de vida do indivíduo. |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH).
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças na pontuação total do questionário.
A parte principal do DASH é uma escala de incapacidade/sintomas de 30 itens relativos ao estado de saúde do paciente durante a semana anterior.
Os itens questionam sobre o grau de dificuldade na realização de diferentes atividades físicas devido ao problema no braço, ombro ou mão (21 itens), a gravidade de cada um dos sintomas de dor, dor relacionada à atividade, formigamento, fraqueza e rigidez (5 itens), bem como o impacto do problema nas atividades sociais, trabalho, sono e autoimagem (4 itens).
Cada item possui cinco opções de resposta.
As pontuações de todos os itens são então usadas para calcular uma pontuação na escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
A pontuação da escala de incapacidade/sintomas é chamada de pontuação DASH.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) normalmente consiste em uma série de números com âncoras verbais que representam toda a faixa possível de intensidade da dor.
Geralmente, os pacientes avaliam sua dor de 0 a 10, de 0 a 20 ou de 0 a 100.
Zero representa “sem dor”, enquanto 10, 20 ou 100 representa o extremo oposto do continuum de dor (por exemplo, “a dor mais intensa imaginável”, “dor tão intensa quanto poderia ser”, “dor máxima”).
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Pressão arterial.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Alterações na pressão arterial média, pressão sistólica e diastólica.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Índice braço-tornozelo
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Dilatação da artéria braquial mediada por fluxo.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Índice tornozelo-braquial.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Volume do braço.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medidas.
O volume do braço é calculado fazendo circunferências ao longo do braço e convertendo-as em volume (ml) usando uma fórmula de cone truncado.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Amplitude de movimento articular.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medições (média).
A amplitude de movimento articular é calculada usando um goniômetro e os graus de mobilidade são analisados.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças no monitoramento da frequência cardíaca.
A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada por meio de um pulsômetro e as alterações na variabilidade são medidas no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Avaliação ultrassonográfica do linfedema.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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A avaliação ultrassonográfica determina a espessura do tecido subcutâneo e muscular em diferentes pontos do membro superior: as alterações na espessura (em cm) serão avaliadas 10 cm distal e proximal ao cotovelo nos níveis anterior, medial, posterior e lateral.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Medida ecocardiográfica.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Alterações nas modificações cardíacas funcionais (fração de ejeção do ventrículo esquerdo).
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Densidade mineral óssea.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Alterações nas medições por DXA (absorciometria de raios X de dupla energia).
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variáveis clínicas: Composição corporal.
Prazo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Mudanças nas medidas pelo IMC (Índice de Massa Corporal) em kg/m^2.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-DOC005-BCRL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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