- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491654
Fyzioterapeutický program Vliv na lymfedém související s rakovinou prsu
Účinek fyzioterapeutického programu založeného na současném silovém a středně intenzivním aerobním cvičení, spolu s kohezivním bandážováním, u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je důsledkem aplikace určitých léčebných postupů, jako je disekce axilárních lymfatických uzlin a ozařování regionálních lymfatických uzlin. Klinicky může u pacientů, kteří jí trpí, způsobit bolest, otoky a snížení funkčnosti. Silové cvičení střední a vysoké intenzity v kombinaci s aerobním cvičením a kohezivním kompresivním obvazem by mohlo minimalizovat související symptomatologii a klinické příznaky a také zlepšit různé biologické parametry související s progresí nádoru a zvýšit funkčnost pacientů. Stejně tak studium dlouhodobých účinků léčby umožní určit chronické adaptace generované cvičením.
Intervence bude sestávat ze souběžného tréninku (silové a aerobní cvičení) pro všechny pacienty, ať už mají BCRL nebo jsou ohroženi. Také pacientům s BCRL bude na konci cvičení aplikována kohezivní bandáž. Hlavním cílem této studie je zjistit přínosy, které silový trénink střední a vysoké intenzity v kombinaci s aerobním cvičebním protokolem a spolu s aplikací kompresivní bandáže vytváří u pacientů trpících BCRL nebo u pacientů s rizikem jejího vzniku. Prostřednictvím tohoto výzkumu se snažíme analyzovat dopad intervence na různé klinické, funkční a molekulární faktory. Stejně tak se účastníci zdravých kontrol zúčastní dvou cvičebních intervencí a budou analyzovány funkční a molekulární adaptace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla y León
-
Valladolid, Castilla y León, Španělsko, 47012
- European University Miguel of Cervantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které přežily rakovinu prsu, které dokončily léčbu (chemoterapii, operaci a/nebo radioterapii) alespoň 6 měsíců před randomizací do studie.
- Pacienti s diagnózou jednostranného BCRL stadia I nebo II, jak bylo stanoveno pracovní skupinou Kongresu International Society of Lymphology v roce 2020, nebo pacienti s rizikem rozvoje jednostranného BCRL (kteří podstoupili radioterapii v axilární oblasti/radikální mastektomii/modifikovanou radikální mastektomii a lymfatické uzliny disekce/operace prsu a biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Dobrovolná účast ve studii a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace (< 3 měsíce) nebo plánovaná operace během období studie.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Pacienti s oboustranným lymfedémem.
- Zdravotní problémy nebo nemoci, které jim brání v účasti na intervenci.
- Další závažné stavy, které mohou ovlivnit jejich HRQOL (Health-Related Quality of Life).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfedém experimentální
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 12týdenní cvičení pod dohledem.
Pacientky budou dodržovat protokol silového cvičení střední až vysoké intenzity spolu s aplikací kohezivního obvazu (obvaz bude aplikován pouze u subjektů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu, BCRL, nikoli u rizikových pacientů).
|
Během období studie (1 týden pro akutní účinky, 12 týdnů pro chronické účinky) bude probíhat 8 sezení za měsíc, z nichž každé bude trvat 40–60 minut, se 2 sezeními týdně každý druhý den, celkem 24 sezení.
Každé sezení zahrnuje: (1) zahřátí (cvičení mobility); (2) trénink: 5minutové zahřátí, po kterém následuje 15minutový okruh střední až vysoké intenzity se 7 funkčními globálními cviky s 10 opakováními v každém při vnímané námaze (RPE) 5-7 na stupnici 1 až 10; (3) Aerobní cvičení: začíná v 15 minutách, prodlužuje se o 5 minut jednou za dva týdny na 30 minut v 7. týdnu; (4) Cool-down (obecná mobilita); (5) Aplikace kohezivního kompresivního obvazu na postiženou horní končetinu, nošený 2 hodiny po sezení, odstraněný doma.
Účastníci mohou v případě potřeby přidat bavlněný obvaz a obvaz prstů.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Subjekty patřící do této skupiny provádějí 1 týdenní cvičení pod dohledem podle stejného tréninkového protokolu jako experimentální skupina (rameno 1).
Tato skupina nedostane kohezivní kompresivní obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární proměnné: proteom.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Vzorky žilní krve se odebírají z antekubitální žíly a udržují se při 4 °C až do přípravy, aby se zabránilo srážení a minimalizovala degradace proteinu. Vzorky se odstřeďují při 1500 g po dobu 10 minut při 4 °C. Následně se plazma odstřeďuje při 2500 g po dobu 15 minut při 4 °C. Vzorky se pro následnou analýzu skladují při -80 °C a je povolen pouze jeden cyklus zmrazení a rozmrazení. Všechny vzorky musí být připraveny do 1 hodiny po odběru vzorků a nevykazovat známky hemolýzy. Podobně se z každého oka odebere vzorek slz (5-15 ul) pomocí mikrokapiláry pro každé oko. Vzorek se odebírá netraumaticky ze zevní třetiny slzného menisku. Vzorky se rozdělí a použijí jak pro analýzu cytokinů za použití Luminexu, tak pro analýzu zmrazí při -80 °C. Bude analyzována koncentrace proteinu. |
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: celková pracovní zátěž relace a celková pracovní zátěž.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Velikost zátěže se upravuje každé 3 týdny pro zvýšení intenzity a objemu cvičení. Zaznamenává se počet maxim opakování a maximální síla těchto opakování. V závislosti na dosažených výsledcích se zátěž upraví na 80% počtu maximálních opakování nebo se zvýší intenzita přidělené gumy (při počtu opakování blízko 20). Objem aerobního cvičení se každé 2 týdny zvyšuje o 5 minut až do maxima 30 minut. |
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Úrovně fyzické aktivity jsou zaznamenávány pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Výsledky IPAQ udávají MET/týden fyzické aktivity pro klasifikaci úrovní fyzické aktivity každého účastníka. Vážené MET-minuty za týden (MET·min·wk-1) se vypočítají jako trvání × frekvence za týden × intenzita MET, které se sečtou napříč doménami aktivit, aby se vytvořil vážený odhad celkové fyzické aktivity ze všech hlášených aktivit za týden ( MET·min·týd-1). Položky jsou strukturovány tak, aby poskytovaly samostatná hodnocení chůze; střední intenzita; a intenzivní aktivita, stejně jako kombinované celkové skóre popisující celkovou úroveň aktivity. |
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: síla horních končetin.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Pro posouzení síly se provádí jednostranný izometrický test (tlak na hrudník) se snímačem síly a provádějí se 3 opakování s dvouminutovým odpočinkem mezi opakováními pro každou horní končetinu.
Zaznamená se maximální síla (N) každé izometrické kontrakce.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: síla dolních končetin.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Pro posouzení síly se provádí izometrický test (dřep) se snímačem síly a provádějí se 3 opakování s dvouminutovým odpočinkem mezi opakováními.
Zaznamená se maximální síla (N) každé izometrické kontrakce.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: síla ručního úchopu.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Pro posouzení síly se provádí ruční test síly úchopu ručním dynamometrem a pro každou horní končetinu se provádějí 3 opakování s tříminutovým odpočinkem mezi opakováními.
Zaznamená se maximální síla (kg) každé izometrické kontrakce.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: vytrvalost a intenzita úsilí
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny měření cykloergometrem.
Vytrvalost a intenzita úsilí se měří ve wattech pomocí cykloergometru.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: krevní tlak
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny systolického tlaku a diastolického tlaku v mm Hg.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: analýza spotřeby plynu
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (CO2).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: vytrvalost a intenzita úsilí.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny ve vytrvalosti a intenzitě úsilí ve wattech (W) měření pomocí cykloergometru.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: Srdeční frekvence.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny srdeční frekvence.
Monitor srdečního tepu Polar H10 s hrudním pásem
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: Míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v míře vnímané námahy (RPE).
Použití numerické hodnotící stupnice (NRS) vnímané námahy od 0 do 10 (známá jako škála RPE CR-10).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: Elektrická aktivita uvolněná svaly elektromyografií s povrchovými elektrodami pro analýzu svalové odezvy.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v mikrovoltech (µV).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Funkční proměnné: Elektrická aktivita uvolněná svaly elektromyografií s povrchovými elektrodami pro analýzu elektrické aktivity.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny frekvence EMG (Hz).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí dotazníku funkčního hodnocení onkologické terapie pro karcinom prsu (FACT-B a FACT-b+4).
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Celkové skóre FACT-G se skládá ze součtu čtyř subdomén v rozsahu od 0 do 108.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Kvalita života související se zdravím podle dotazníku Lymfedém horní končetiny (ULL)-27.
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Lymfedém horní končetiny (ULL)-27: Je to škála, která dokáže popsat všechny příznaky v jedné formě, může poskytnout holistický přístup, je snadno použitelná a dokáže vyhodnotit jejich schopnost vykonávat běžné funkční aktivity u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Škála se skládá z 27 otázek s fyzickým, psychologickým a sociálním rozměrem. Používá se 5bodová Likertova skórovací škála (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Prvních 15 otázek je na fyzickou dimenzi (min. 15 a max. 75 bodů), otázky mezi 16. a 22. na sociální dimenzi (min. 7 a max. 35 bodů) a otázky mezi 23. a 27. hod. hodnotí sociální dimenzi (min. 5 a max. 25 bodů) jednotlivce. Celkové skóre 27 otázek se počítá pro celkové skóre. Nejnižší skóre je 27 a nejvyšší skóre je 135 bodů. Vysoké skóre škály ukazuje, že špatně ovlivňuje kvalitu života jedince. |
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v celkové interpunkci dotazníku.
Hlavní částí DASH je 30-ti položková škála invalidity/příznaků týkající se zdravotního stavu pacienta za předchozí týden.
Položky se ptají na stupeň obtíží při provádění různých fyzických aktivit kvůli problému s paží, ramenem nebo rukou (21 položek), závažnost každého z příznaků bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (5 položky), stejně jako dopad problému na sociální aktivity, práci, spánek a sebeobraz (4 položky).
Každá položka má pět možností odezvy.
Skóre pro všechny položky se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Skóre pro škálu postižení/příznaků se nazývá skóre DASH.
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Numeric Rating Scale (NRS).
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Numeric Rating Scale (NRS) typicky sestává ze série čísel se slovními kotvami reprezentujícími celý možný rozsah intenzity bolesti.
Obecně pacienti hodnotí svou bolest od 0 do 10, od 0 do 20 nebo od 0 do 100.
Nula představuje „žádnou bolest“, zatímco 10, 20 nebo 100 představuje opačný konec kontinua bolesti (např. „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“, „bolest tak intenzivní, jak by mohla být“, „maximální bolest“).
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Krevní tlak.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny středního arteriálního tlaku, systolického a diastolického tlaku.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Index paže-kotník
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v měření.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v měření.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Kotník-pažní index.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v měření.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Objem paží.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v měření.
Objem paže se vypočítá tak, že se vytvoří obvody podél paže a převedou se na objem (ml) pomocí vzorce komolého kužele.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Rozsah kloubního pohybu.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny měření (průměr).
Pomocí goniometru se vypočítá rozsah pohybu kloubu a analyzují se stupně pohyblivosti.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v monitorování srdeční frekvence.
Variabilita srdeční frekvence se hodnotí pomocí pulzometru a změny variability se měří v časovém intervalu mezi údery srdce.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Ultrazvukové vyšetření lymfedému.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Ultrazvukové hodnocení určuje tloušťku podkožní a svalové tkáně na různých místech horní končetiny: změny tloušťky (v cm) budou hodnoceny 10 cm distálně a proximálně od lokte na přední, mediální, zadní a laterální úrovni.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Echokardiografické měření.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny funkčních srdečních modifikací (ejekční frakce levé komory).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Minerální hustota kostí.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny v měření pomocí DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Klinické proměnné: Složení těla.
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Změny měření podle BMI (Body Mass Index) v kg/m^2.
|
0 týdnů, 1 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI-DOC005-BCRL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .