- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06491654
Impatto del programma di fisioterapia sul linfedema correlato al cancro al seno
Effetto di un programma di fisioterapia basato sulla forza simultanea e sull'allenamento con esercizi aerobici di intensità da moderata ad alta, insieme al bendaggio coesivo, nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una conseguenza derivante dall'applicazione di alcuni trattamenti, come la dissezione dei linfonodi ascellari e la radioterapia dei linfonodi regionali. Clinicamente può causare dolore, gonfiore e diminuzione della funzionalità nei pazienti che ne soffrono. L’esercizio di forza ad intensità moderata, in combinazione con l’esercizio aerobico e un bendaggio compressivo coesivo, potrebbe ridurre al minimo la sintomatologia associata e i sintomi clinici, nonché migliorare vari parametri biologici legati alla progressione del tumore e aumentare la funzionalità dei pazienti. Allo stesso modo, lo studio degli effetti a lungo termine del trattamento permetterà di determinare gli adattamenti cronici generati dall'esercizio.
L'intervento consisterà in un allenamento simultaneo (forza ed esercizio aerobico) per tutti i pazienti, siano essi affetti da BCRL o a rischio. Inoltre, ai pazienti affetti da BCRL verrà applicato un bendaggio coesivo alla fine della sessione di esercizi. L'obiettivo principale di questo studio è determinare i benefici che l'allenamento della forza di intensità moderata-alta, in combinazione con un protocollo di esercizio aerobico e, insieme all'applicazione di un bendaggio compressivo, genera su pazienti affetti da BCRL o a rischio di soffrirne. Attraverso questa indagine, cerchiamo di analizzare l'impatto dell'intervento su vari fattori clinici, funzionali e molecolari. Allo stesso modo, i partecipanti sani ai controlli parteciperanno a due interventi di esercizi e verranno analizzati gli adattamenti funzionali e molecolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castilla y León
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Valladolid, Castilla y León, Spagna, 47012
- European University Miguel of Cervantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno che hanno completato il trattamento (chemioterapia, chirurgia e/o radioterapia) almeno 6 mesi prima della randomizzazione per lo studio.
- Pazienti con diagnosi di BCRL unilaterale di stadio I o II come stabilito dal gruppo di lavoro del Congresso della Società Internazionale di Lymphology nel 2020, o pazienti a rischio di sviluppare BCRL unilaterale (che hanno ricevuto radioterapia nella regione ascellare/mastectomia radicale/mastectomia radicale modificata e linfonodi dissezione/intervento chirurgico al seno e biopsia del linfonodo sentinella).
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Partecipazione volontaria allo studio e consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico recente (<3 mesi) o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio.
- Pazienti con deterioramento cognitivo.
- Pazienti con linfedema bilaterale.
- Problemi di salute o malattie che impediscono loro di partecipare all'intervento.
- Altre condizioni gravi che possono influenzare la loro HRQOL (qualità della vita correlata alla salute).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linfedema sperimentale
I soggetti appartenenti a questo gruppo eseguono un esercizio supervisionato per 12 settimane.
I pazienti seguiranno un protocollo di esercizi di forza di intensità da moderata ad alta, insieme all'applicazione di una benda coesiva (la benda verrà applicata solo nei soggetti con linfedema correlato al cancro al seno, BCRL e non nei pazienti a rischio).
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Durante il periodo di studio (1 settimana per effetti acuti, 12 settimane per effetti cronici), saranno previste 8 sessioni al mese, della durata di 40-60 minuti ciascuna, con 2 sessioni a settimana a giorni alterni, per un totale di 24 sessioni.
Ogni sessione include: (1) riscaldamento (esercizi di mobilità); (2) allenamento: 5 minuti di riscaldamento, seguiti da 15 minuti di circuito di intensità da moderata ad alta composto da 7 esercizi funzionali globali con 10 ripetizioni ciascuno con uno sforzo di sforzo percepito (RPE) di 5-7 su una scala di 1 a 10; (3) Esercizio aerobico: a partire da 15 minuti, aumentando di 5 minuti ogni due settimane fino a 30 minuti entro la settimana 7; (4) Raffreddamento (mobilità generale); (5) Applicazione di un bendaggio compressivo coesivo sull'arto superiore interessato, indossato per 2 ore dopo la sessione, rimosso a casa.
I partecipanti possono aggiungere una benda di cotone e una benda per le dita, se necessario.
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Nessun intervento: Controllo sano
I soggetti appartenenti a questo gruppo eseguono un esercizio supervisionato di 1 settimana, seguendo lo stesso protocollo di allenamento del gruppo sperimentale (braccio 1).
Questo gruppo non riceverà un bendaggio compressivo coesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili molecolari: proteoma.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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I campioni di sangue venoso vengono raccolti dalla vena antecubitale e conservati a 4°C fino alla preparazione per evitare la coagulazione e ridurre al minimo la degradazione delle proteine. I campioni vengono centrifugati a 1500 g per 10 minuti a 4°C. Successivamente il plasma viene centrifugato a 2500 g per 15 minuti a 4°C. I campioni dovranno essere conservati a -80°C per le successive analisi e sarà consentito un solo ciclo di congelamento-scongelamento. Tutti i campioni devono essere preparati entro 1 ora dalla raccolta del campione e non devono mostrare segni di emolisi. Allo stesso modo, viene prelevato un campione di lacrime (5-15 µl) da ciascun occhio, utilizzando un microcapillare per ciascun occhio. Il campione viene prelevato in modo non traumatico dal terzo esterno del menisco lacrimale. I campioni vengono divisi e utilizzati sia per l'analisi delle citochine utilizzando un Luminex sia congelati a -80°C per l'analisi. Verrà analizzata la concentrazione proteica. |
0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: carico di lavoro totale della sessione e carico di lavoro totale.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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L'entità del carico viene modificata ogni 3 settimane per aumentare l'intensità e il volume dell'esercizio. Vengono registrati il numero massimo di ripetizioni e la forza di picco di queste ripetizioni. A seconda dei risultati ottenuti, il carico verrà adeguato all'80% del numero di ripetizioni massime oppure verrà aumentata l'intensità della gomma assegnata (quando il numero di ripetizioni è vicino a 20). Il volume dell'esercizio aerobico aumenta di 5 minuti ogni 2 settimane fino a un massimo di 30 minuti. |
0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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I livelli di attività fisica vengono registrati utilizzando un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). I risultati dell'IPAQ indicano i MET/settimana di attività fisica per classificare i livelli di attività fisica di ciascun partecipante. I minuti MET ponderati a settimana (MET·min·wk-1) sono calcolati come durata × frequenza settimanale × intensità MET, che vengono sommati nei domini di attività per produrre una stima ponderata dell'attività fisica totale da tutte le attività riportate a settimana ( MET·min·settimana-1). Gli item sono strutturati per fornire punteggi separati sulla camminata; intensità moderata; e attività di intensità vigorosa, nonché un punteggio totale combinato per descrivere il livello generale di attività. |
0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: forza dell'arto superiore.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Per valutare la forza, viene eseguito un test isometrico unilaterale (chest press) con un sensore di forza e vengono eseguite 3 ripetizioni con due minuti di riposo tra le ripetizioni per ciascun arto superiore.
Viene registrata la forza di picco (N) di ciascuna contrazione isometrica.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: forza degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Per valutare la forza, viene eseguito un test isometrico (squat) con un sensore di forza e vengono eseguite 3 ripetizioni con due minuti di riposo tra le ripetizioni.
Viene registrata la forza di picco (N) di ciascuna contrazione isometrica.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: forza di presa manuale.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Per valutare la forza, viene eseguito un test manuale della forza di presa con un dinamometro portatile e vengono eseguite 3 ripetizioni con tre minuti di riposo tra le ripetizioni per ciascun arto superiore.
Viene registrata la forza di picco (kg) di ciascuna contrazione isometrica.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: resistenza e intensità dello sforzo
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni delle misurazioni effettuate con un cicloergometro.
La resistenza e l'intensità dello sforzo vengono misurate in watt da un cicloergometro.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni della pressione sistolica e della pressione diastolica in mm Hg.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: analisi del consumo di gas
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nel consumo di ossigeno (VO2) e nella produzione di anidride carbonica (CO2).
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: resistenza e intensità dello sforzo.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni della resistenza e dell'intensità dello sforzo in watt (W) misurate da un cicloergometro.
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: Frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Cardiofrequenzimetro Polar H10 con fascia toracica
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: tasso di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nel tasso di sforzo percepito (RPE).
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) dello sforzo percepito da 0 a 10 (nota come scala RPE CR-10).
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: attività elettrica rilasciata dai muscoli mediante elettromiografia con elettrodi di superficie per analizzare la risposta muscolare.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni in microvolt (μV).
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili funzionali: attività elettrica rilasciata dai muscoli mediante elettromiografia con elettrodi di superficie per analizzare l'attività elettrica.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nella frequenza EMG (Hz).
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0 settimane, 1 settimana, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario di valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro al seno (FACT-B e FACT-b+4).
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Il punteggio totale FACT-G consiste nella somma dei quattro sottodomini, che vanno da 0 a 108.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Qualità della vita correlata alla salute mediante il questionario sul linfedema degli arti superiori (ULL)-27.
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Linfedema degli arti superiori (ULL)-27: È una scala in grado di descrivere tutti i sintomi in un'unica forma, può fornire un approccio olistico, è facile da usare e può valutare la loro capacità di svolgere attività funzionali comuni in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno. La scala è composta da 27 domande con dimensioni fisiche, psicologiche e sociali. Viene utilizzata la scala di punteggio Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). Le prime 15 domande riguardano la dimensione fisica (min 15 e max 75 punti), le domande tra 16 e 22 sulla dimensione sociale (min 7 e max 35 punti), e le domande tra 23 e 27 valutano la dimensione sociale (min 5 e max 25 punti) dell'individuo. Per il punteggio globale viene calcolato il punteggio totale di 27 domande. Il punteggio più basso è 27 e il punteggio più alto è 135 punti. Il punteggio elevato della scala mostra che essa influisce negativamente sulla qualità della vita dell'individuo. |
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nella punteggiatura totale del questionario.
La parte principale del DASH è una scala di disabilità/sintomi composta da 30 elementi, riguardante lo stato di salute del paziente durante la settimana precedente.
Gli item chiedono il grado di difficoltà nell'eseguire diverse attività fisiche a causa del problema al braccio, alla spalla o alla mano (21 item), la gravità di ciascuno dei sintomi del dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (5 item), nonché l'impatto del problema sulle attività sociali, sul lavoro, sul sonno e sull'immagine di sé (4 item).
Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta.
I punteggi di tutti gli item vengono poi utilizzati per calcolare un punteggio su una scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Il punteggio per la scala disabilità/sintomi è chiamato punteggio DASH.
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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La scala di valutazione numerica (NRS) consiste tipicamente in una serie di numeri con ancore verbali che rappresentano l’intera gamma possibile di intensità del dolore.
Generalmente, i pazienti valutano il loro dolore da 0 a 10, da 0 a 20 o da 0 a 100.
Zero rappresenta "nessun dolore", mentre 10, 20 o 100 rappresenta l'estremità opposta del continuum del dolore (ad esempio, "il dolore più intenso immaginabile", "il dolore più intenso possibile", "il massimo dolore").
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni della pressione arteriosa media, della pressione sistolica e diastolica.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: indice braccio-caviglia
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: Indice caviglia-braccio.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: volume del braccio.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni.
Il volume del braccio viene calcolato tracciando le circonferenze lungo il braccio e convertendole in volume (ml) utilizzando una formula a tronco di cono.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: ampiezza del movimento articolare.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni (media).
L'ampiezza del movimento articolare viene calcolata utilizzando un goniometro e vengono analizzati i gradi di mobilità.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nel monitoraggio della frequenza cardiaca.
La variabilità della frequenza cardiaca viene valutata utilizzando un pulsometro e i cambiamenti nella variabilità vengono misurati nell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: valutazione ecografica del linfedema.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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La valutazione ecografica determina lo spessore del tessuto sottocutaneo e muscolare in diversi punti dell'arto superiore: i cambiamenti di spessore (in cm) saranno valutati 10 cm distalmente e prossimalmente al gomito a livello anteriore, mediale, posteriore e laterale.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: misurazione ecocardiografica.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Alterazioni delle modificazioni funzionali cardiache (frazione di eiezione ventricolare sinistra).
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Cambiamenti nelle misurazioni mediante DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variabili cliniche: Composizione corporea.
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Variazioni nelle misurazioni tramite BMI (indice di massa corporea) in kg/m^2.
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0 settimane, 1 settimana, 12 settimane, 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
Pubblicazioni e link utili
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