- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491654
Impacto del programa de fisioterapia en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
Efecto de un programa de fisioterapia basado en fuerza concurrente y entrenamiento con ejercicios aeróbicos de intensidad moderada a alta, junto con vendajes cohesivos, en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL) es una secuela resultante de la aplicación de ciertos tratamientos, como la disección de los ganglios linfáticos axilares y la radiación de los ganglios linfáticos regionales. Clínicamente puede provocar dolor, hinchazón y disminución de la funcionalidad de aquellos pacientes que la padecen. El ejercicio de fuerza de intensidad moderada-alta, en combinación con ejercicio aeróbico y un vendaje compresivo cohesivo, podría minimizar la sintomatología y los síntomas clínicos asociados, así como mejorar diversos parámetros biológicos relacionados con la progresión tumoral y aumentar la funcionalidad de los pacientes. Asimismo, el estudio de los efectos a largo plazo del tratamiento permitirá determinar las adaptaciones crónicas que genera el ejercicio.
La intervención consistirá en entrenamiento concurrente (fuerza y ejercicio aeróbico) para todos los pacientes, ya tengan BCRL o estén en riesgo. Además, a los pacientes con BCRL se les aplicará un vendaje cohesivo al final de la sesión de ejercicio. El principal objetivo de este estudio es determinar los beneficios que el entrenamiento de fuerza de intensidad moderada-alta, en combinación con un protocolo de ejercicio aeróbico y, junto con la aplicación de un vendaje compresivo, genera en pacientes que padecen BCRL o con riesgo de padecerlo. A través de esta investigación buscamos analizar el impacto de la intervención sobre diversos factores clínicos, funcionales y moleculares. Asimismo, los participantes controles sanos participarán en dos intervenciones de ejercicio y se analizarán adaptaciones funcionales y moleculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castilla y León
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Valladolid, Castilla y León, España, 47012
- European University Miguel of Cervantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes de cáncer de mama que hayan completado el tratamiento (quimioterapia, cirugía y/o radioterapia) al menos 6 meses antes de la aleatorización para el ensayo.
- Pacientes diagnosticadas con BCRL unilateral en estadio I o II según lo establecido por el Grupo de Trabajo del Congreso de la Sociedad Internacional de Linfología en 2020, o pacientes con riesgo de desarrollar BCRL unilateral (que hayan recibido radioterapia en la región axilar/mastectomía radical/mastectomía radical modificada y ganglios linfáticos). disección/cirugía mamaria y biopsia del ganglio linfático centinela).
- Edad entre 18 y 65 años.
- Participación voluntaria en el estudio y consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía reciente (<3 meses) o cirugía planificada durante el período de estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con linfedema bilateral.
- Problemas de salud o enfermedades que le impidan participar en la intervención.
- Otras condiciones graves que puedan afectar su CVRS (Calidad de vida relacionada con la salud).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Linfedema experimental
Los sujetos pertenecientes a este grupo realizan un ejercicio supervisado durante 12 semanas.
Los pacientes seguirán un protocolo de ejercicios de fuerza de intensidad moderada a alta, junto con la aplicación de un vendaje cohesivo (el vendaje solo se aplicará en sujetos con linfedema relacionado con el cáncer de mama, BCRL, y no en pacientes de riesgo).
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Durante el período de estudio (1 semana para efectos agudos, 12 semanas para efectos crónicos), habrá 8 sesiones por mes, con una duración de 40 a 60 minutos cada una, con 2 sesiones por semana en días alternos, para un total de 24 sesiones.
Cada sesión incluye: (1) calentamiento (ejercicios de movilidad); (2) entrenamiento: calentamiento de 5 minutos, seguido de un circuito de intensidad moderada a alta de 15 minutos de 7 ejercicios funcionales globales con 10 repeticiones cada uno con un esfuerzo de esfuerzo percibido (RPE) de 5-7 en una escala de 1 a 10; (3) Ejercicio aeróbico: comenzando a los 15 minutos, aumentando 5 minutos cada dos semanas hasta 30 minutos en la semana 7; (4) Enfriamiento (movilidad general); (5) Aplicación de vendaje compresivo cohesivo en el miembro superior afectado, usado durante 2 horas después de la sesión, retirado en casa.
Los participantes pueden agregar una venda de algodón y una venda para el dedo si es necesario.
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Sin intervención: Control saludable
Los sujetos pertenecientes a este grupo realizan un ejercicio supervisado durante 1 semana, siguiendo el mismo protocolo de entrenamiento que el grupo experimental (brazo 1).
Este grupo no recibirá vendaje compresivo cohesivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables moleculares: proteoma.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Se extraen muestras de sangre venosa de la vena antecubital y se mantienen a 4°C hasta su preparación para evitar la coagulación y minimizar la degradación de proteínas. Las muestras se centrifugan a 1500 g durante 10 minutos a 4°C. Posteriormente el plasma se centrifuga a 2500g durante 15 minutos a 4°C. Las muestras se almacenarán a -80°C para análisis posteriores y solo se permitirá un ciclo de congelación-descongelación. Todas las muestras se prepararán dentro de 1 hora de la recolección de la muestra y no mostrarán signos de hemólisis. Asimismo, se toma una muestra de lágrima (5-15 µl) de cada ojo, utilizando un microcapilar para cada ojo. La muestra se toma de forma no traumática del tercio exterior del menisco lagrimal. Las muestras se dividen y se utilizan para el análisis de citocinas utilizando un Luminex y se congelan a -80 °C para el análisis. Se analizará la concentración de proteínas. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: carga de trabajo total de la sesión y carga de trabajo total.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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La magnitud de la carga se ajusta cada 3 semanas para aumentar la intensidad y el volumen del ejercicio. Se registra el número de repeticiones máximas y la fuerza máxima de estas repeticiones. En función de los resultados obtenidos se ajustará la carga al 80% del número de repeticiones máximas o se aumentará la intensidad de la goma asignada (cuando el número de repeticiones se acerque a 20). El volumen de ejercicio aeróbico aumenta 5 minutos cada 2 semanas hasta un máximo de 30 minutos. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: niveles de actividad física.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Los niveles de actividad física se registran mediante un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Los resultados del IPAQ indican los MET/semana de actividad física para clasificar los niveles de actividad física de cada participante. Los minutos MET ponderados por semana (MET·min·wk-1) se calculan como duración × frecuencia por semana × intensidad MET, que se suman en todos los dominios de actividad para producir una estimación ponderada de la actividad física total de todas las actividades reportadas por semana ( MET·min·semana-1). Los ítems están estructurados para proporcionar puntuaciones separadas sobre la marcha; Intensidad moderada; y actividad de intensidad vigorosa, así como una puntuación total combinada para describir el nivel general de actividad. |
0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: fuerza del miembro superior.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para evaluar la fuerza se realiza un test isométrico unilateral (press de pecho) con un sensor de fuerza y se realizan 3 repeticiones con dos minutos de descanso entre repeticiones para cada miembro superior.
Se registra la fuerza máxima (N) de cada contracción isométrica.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: fuerza de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para evaluar la fuerza se realiza un test isométrico (sentadilla) con un sensor de fuerza y se realizan 3 repeticiones con dos minutos de descanso entre repeticiones.
Se registra la fuerza máxima (N) de cada contracción isométrica.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Para evaluar la fuerza se realiza una prueba de fuerza de agarre manual con un dinamómetro de mano y se realizan 3 repeticiones con tres minutos de descanso entre repeticiones para cada miembro superior.
Se registra la fuerza máxima (kg) de cada contracción isométrica.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: resistencia e intensidad del esfuerzo.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas mediante un cicloergómetro.
La resistencia y la intensidad del esfuerzo se miden en vatios mediante un cicloergómetro.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: presión arterial
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la presión sistólica y diastólica en mm Hg.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: análisis del consumo de gas.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en el consumo de oxígeno (VO2) y la producción de dióxido de carbono (CO2).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: resistencia e intensidad del esfuerzo.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la resistencia y la intensidad del esfuerzo en vatios (W) medidos por un cicloergómetro.
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: Frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en el ritmo cardíaco.
Pulsómetro Polar H10 con correa para el pecho
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: Tasa de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la tasa de esfuerzo percibido (RPE).
Utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de esfuerzo percibido de 0 a 10 (conocida como escala RPE CR-10).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: Actividad eléctrica liberada por los músculos mediante electromiografía con electrodos de superficie para analizar la respuesta muscular.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en microvoltios (μV).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables funcionales: Actividad eléctrica liberada por los músculos mediante electromiografía con electrodos de superficie para analizar la actividad eléctrica.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la frecuencia EMG (Hz).
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0 semanas, 1 semana, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B y FACT-b+4).
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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La puntuación total de FACT-G consta de la suma de los cuatro subdominios, que van de 0 a 108.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario Upper Limphedema (ULL) -27.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Linfedema de miembros superiores (ULL)-27: Es una escala que puede describir todos los síntomas de una sola forma, puede proporcionar un enfoque holístico, es fácil de usar y puede evaluar su capacidad para realizar actividades funcionales comunes en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama. La escala consta de 27 preguntas con dimensiones físicas, psicológicas y sociales. Se utiliza una escala de puntuación Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Las primeras 15 preguntas son de dimensión física (mínimo 15 y máximo 75 puntos), las preguntas entre 16 y 22 de dimensión social (mínimo 7 y máximo 35 puntos), y las preguntas entre 23 y 27 evalúan la dimensión social (mínimo 5 y máximo 25 puntos) del individuo. Para la puntuación global se calcula la puntuación total de 27 preguntas. La puntuación más baja es 27 y la puntuación más alta es 135 puntos. La alta puntuación de la escala muestra que afecta gravemente la calidad de vida del individuo. |
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cuestionario sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH).
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la puntuación total del cuestionario.
La parte principal del DASH es una escala de discapacidad/síntomas de 30 ítems relativa al estado de salud del paciente durante la semana anterior.
Los ítems preguntan sobre el grado de dificultad para realizar diferentes actividades físicas debido al problema del brazo, hombro o mano (21 ítems), la gravedad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (5 ítems), así como el impacto del problema en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y la autoimagen (4 ítems).
Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta.
Las puntuaciones de todos los ítems se utilizan luego para calcular una puntuación en escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
La puntuación de la escala de discapacidad/síntomas se llama puntuación DASH.
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Escala de Calificación Numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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La escala de calificación numérica (NRS) generalmente consta de una serie de números con anclajes verbales que representan todo el rango posible de intensidad del dolor.
Generalmente, los pacientes califican su dolor de 0 a 10, de 0 a 20 o de 0 a 100.
Cero representa "sin dolor", mientras que 10, 20 o 100 representan el extremo opuesto del continuo del dolor (por ejemplo, "el dolor más intenso imaginable", "dolor tan intenso como podría ser", "dolor máximo").
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Presión arterial.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la presión arterial media, presión sistólica y diastólica.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: índice brazo-tobillo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Dilatación de la arteria braquial mediada por flujo.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Índice tobillo-brazo.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Volumen del brazo.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas.
El volumen del brazo se calcula haciendo circunferencias a lo largo del brazo y convirtiéndolas en volumen (ml) usando una fórmula de cono truncado.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Rango de movimiento articular.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las medidas (media).
El rango de movimiento articular se calcula mediante un goniómetro y se analizan los grados de movilidad.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en la monitorización de la frecuencia cardíaca.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se evalúa mediante el uso de un pulsómetro y los cambios en la variabilidad se miden en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Valoración ecográfica del linfedema.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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La evaluación ecográfica determina el grosor del tejido subcutáneo y muscular en diferentes puntos del miembro superior: los cambios de grosor (en cm) se evaluarán 10 cm distal y proximal al codo en los niveles anterior, medial, posterior y lateral.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Medición ecocardiográfica.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las modificaciones cardíacas funcionales (fracción de eyección del ventrículo izquierdo).
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las mediciones por DXA (Absorciometría de rayos X de energía dual).
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Variables clínicas: Composición corporal.
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Cambios en las mediciones por IMC (Índice de Masa Corporal) en kg/m^2.
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0 semanas, 1 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Santos Lozano, PhD, Universidad Europea Miguel de Cervantes
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- PI-DOC005-BCRL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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