同種HSCT後のCAEBV /EBV-HLHに対するiNK細胞の有効性と安全性に関する研究
2024年7月9日 更新者：Beijing Friendship Hospital
同種造血幹細胞移植後の慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症（CAEBV）およびエプスタイン・バーウイルス誘発性血食性リンパ組織球症（EBV-HLH）患者におけるiNK細胞注入の有効性と安全性に関する研究
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症（CAEBV）およびEBV関連血球貪食性リンパ組織球症（EBV-HLH）患者におけるiNK細胞注入の有効性と安全性を評価すること
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは、同種HSCT後のCAEBV/EBV-HLH患者におけるiNK細胞注入の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検研究である。
この研究には、同種造血幹細胞移植後に継続的に少なくとも4回のiNK細胞の静脈内注入を受ける15人の被験者が登録される。
すべての被験者は、最長 1 年間の疾患再発および EBV-DNA 再活性化の発生率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhao wang, MD
- 電話番号：86010631383803
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
同種造血幹細胞移植の対象となる CAEBV または EBV-HLH 患者は、以下の基準のいずれかを満たします。
①EBV-DNA（PBMCまたは血漿）は移植前でも103以上であった；②脳脊髄液EBV-DNAが陽性；
③骨髄免疫型検査では、異常な表現型リンパ球が依然として検出される可能性がある。
④画像上で測定可能なEBV関連病変；
- ≤65 歳、ECOG :0-2;
- 心臓EF≧40%、クレアチニンクリアランス≧50%。アミノトランスフェラーゼ（ALT/AST）<200U/L。；
- HLH患者の場合、前治療後のHLH有効性≧部分奏効が必要である；
- 推定生存期間は3か月以上；
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）スコア（グレードIIを含む）によるグレードII以上の重篤な心疾患の証拠がある患者。肝硬変の明確な診断；
- まだ制御されていないEBV以外の活動性感染症；
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス陽性；
- 活動性の大量内臓出血（消化管出血、肺胞出血、頭蓋内出血などを含む）；
- 4週間以内に他の介入臨床研究にも参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：iNK細胞注入患者さん
同種HSCT後のiNK細胞注入
|
患者にはiNK細胞の静脈内投与が行われます。移植後 +14 日、+21 日、+28 日、および +35 日目に 1.0x10^8/kg で注入。 移植後 +35 日後の注入の継続は、患者の利益に基づいて医師の裁量で決定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
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CAEBV、EBV-HLHの全身疾患状態および末梢血EBV-DNAレベルの評価
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1年
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完全寛解率 (CR)
時間枠：1年
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再発/非寛解患者におけるEBV-DNA陰性率
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1年
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再発率 (RT)
時間枠：1年
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高リスク患者のEBV-DNA再活性化率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：1年
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有害事象の頻度と程度を評価する
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1年
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サイトメガロウイルス DNA
時間枠：1年
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移植後の感染症に関連する併存症の発生率
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-P2-053-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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