Tutkimus iNK-solujen tehokkuudesta ja turvallisuudesta CAEBV/EBV-HLH:lle Allo-HSCT:n jälkeen
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital
Tutkimus iNK-soluinfuusion tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (CAEBV) ja Epstein Barr -viruksen aiheuttama hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (EBV-HLH) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Arvioida iNK-soluinfuusion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio (CAEBV) ja EBV:hen liittyvä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (EBV-HLH) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan iNK-soluinfuusion tehoa ja turvallisuutta CAEBV/EBV-HLH-potilailla allo-HSCT:n jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan viisitoista henkilöä, jotka saavat jatkuvasti vähintään 4 annosta iNK-soluja suonensisäisenä infuusiona allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Kaikki koehenkilöt arvioivat taudin uusiutumisen ja EBV-DNA:n uudelleenaktivoitumisen esiintyvyyden yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhao wang, MD
- Puhelinnumero: 86010631383803
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on CAEBV tai EBV-HLH ja jotka ovat kelvollisia allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
①EBV-DNA (PBMC tai plasma) oli vielä yli 103 ennen siirtoa；②Positiivinen aivo-selkäydinnesteen EBV-DNA:lle；
③Epänormaaleja fenotyyppisiä lymfosyyttejä voitiin edelleen havaita luuytimen immunotyypityksen yhteydessä；
④ Mitattavissa olevat EBV:hen liittyvät leesiot kuvantamisessa；
- ≤65 vuotta, ECOG: 0-2；
- Sydämen EF≥40 %, kreatiniinipuhdistuma ≥50 %; aminotransferaasi (ALT/AST) <200U/L。；
- Potilailla, joilla on HLH, HLH:n tehokkuus ≥Osittainen vaste edellytetään aiemman hoidon jälkeen；
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli kolme kuukautta；
- Hyväksy tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita asteen II tai vakavammasta sydänsairaudesta New York Heart Associationin (NYHA) pistemäärän mukaan (mukaan lukien aste II); Kirroosin selkeä diagnoosi!
- Muut aktiiviset infektiot kuin EBV, joita ei ole vielä saatu hallintaan；
- Positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle；
- Sisäelinten aktiivinen massiivinen verenvuoto (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, alveolaarinen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto jne.)；
- Myös osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNK-solujen infuusiopotilaat
Annettu iNK-soluinfuusio allo HSCT:n jälkeen
|
Potilaat saavat iNK-soluja i.V. infuusio 1,0 x 10^8/kg päivinä +14d, +21d, +28d ja +35d transplantaation jälkeen. Lääkäri päättää infuusion jatkamisesta +35 p jälkeen siirron jälkeen potilaan hyödyn perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAEBV:n, EBV-HLH:n systeemisen sairauden tilan ja ääreisveren EBV-DNA-tasojen arviointi
|
1 vuosi
|
|
täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBV-DNA-negatiivinen määrä uusiutuneilla/ei-remitoivilla potilailla
|
1 vuosi
|
|
Toistumisprosentti (RT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EBV-DNA:n uudelleenaktivaationopeus korkean riskin potilaille
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi haittatapahtumien esiintymistiheys ja laajuus
|
1 vuosi
|
|
sytomegaloviruksen DNA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elinsiirron jälkeisiin infektioihin liittyvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-P2-053-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .