Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio sobre la eficacia y seguridad de las células iNK para CAEBV /EBV-HLH después de Allo-HSCT

9 de julio de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la infusión de células iNK en pacientes con infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (CAEBV) y linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por el virus de Epstein Barr (EBV-HLH) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Evaluar la eficacia y seguridad de la infusión de células iNK en pacientes con infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (CAEBV) y linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al EBV (EBV-HLH) después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es un estudio prospectivo y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la infusión de células iNK en pacientes con CAEBV/EBV-HLH después de un alo-TCMH. El estudio inscribirá a quince sujetos que recibirán al menos 4 dosis continuas de infusión intravenosa de células iNK después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Todos los sujetos evaluarán la incidencia de recaída de la enfermedad y reactivación del ADN del VEB hasta por un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhao wang, MD
  • Número de teléfono: 86010631383803
  • Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con CAEBV o EBV-HLH que son elegibles para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas cumplen uno de los siguientes criterios:

    ①El ADN del VEB (PBMC o plasma) todavía era superior a 103 antes del trasplante;②Positivo para el ADN del VEB del líquido cefalorraquídeo;

    ③Aún se pueden detectar linfocitos fenotípicos anormales en el inmunotipado de la médula ósea;

    ④Lesiones medibles relacionadas con el VEB en imágenes;

  2. ≤65 años, ECOG: 0-2;
  3. FE cardíaca ≥40%, aclaramiento de creatinina ≥50%; aminotransferasa(ALT/AST)<200U/L。;
  4. En pacientes con HLH, se requiere eficacia de HLH ≥ respuesta parcial después del tratamiento previo;
  5. El tiempo de supervivencia estimado es superior a tres meses;
  6. Acepta firmar el Formulario de Consentimiento Informado。

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con evidencia de enfermedad cardíaca de grado II o más grave según la puntuación de la New York Heart Association (NYHA) (incluido el grado II); Diagnóstico claro de cirrosis;
  2. Infecciones activas distintas del VEB que aún no han sido controladas;
  3. Positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
  4. Hemorragia masiva activa de órganos internos (incluidas hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal, etc.);
  5. También participación en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con infusión de células iNK
Se le administró una infusión de células iNK después de un aloTCMH

Los pacientes recibirán células iNK i.V. infusión a 1,0x10^8/kg los días +14d, +21d, +28d y +35d después del trasplante.

La continuación de la infusión después de +35 días después del trasplante queda a criterio del médico en función del beneficio para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del estado de la enfermedad sistémica CAEBV, EBV-HLH y niveles de ADN-EBV en sangre periférica
1 año
tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de EBV-DNA negativo en pacientes en recaída/no remitentes
1 año
Tasa de recurrencia (RT)
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de reactivación del ADN del VEB para pacientes de alto riesgo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la frecuencia y el alcance de los eventos adversos.
1 año
ADN del citomegalovirus
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de comorbilidades relacionadas con infecciones postrasplante
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir