- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491719
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de las células iNK para CAEBV /EBV-HLH después de Allo-HSCT
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la infusión de células iNK en pacientes con infección crónica activa por el virus de Epstein-Barr (CAEBV) y linfohistiocitosis hemofagocítica inducida por el virus de Epstein Barr (EBV-HLH) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhao wang, MD
- Número de teléfono: 86010631383803
- Correo electrónico: wangzhao@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con CAEBV o EBV-HLH que son elegibles para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas cumplen uno de los siguientes criterios:
①El ADN del VEB (PBMC o plasma) todavía era superior a 103 antes del trasplante;②Positivo para el ADN del VEB del líquido cefalorraquídeo;
③Aún se pueden detectar linfocitos fenotípicos anormales en el inmunotipado de la médula ósea;
④Lesiones medibles relacionadas con el VEB en imágenes;
- ≤65 años, ECOG: 0-2;
- FE cardíaca ≥40%, aclaramiento de creatinina ≥50%; aminotransferasa(ALT/AST)<200U/L。;
- En pacientes con HLH, se requiere eficacia de HLH ≥ respuesta parcial después del tratamiento previo;
- El tiempo de supervivencia estimado es superior a tres meses;
- Acepta firmar el Formulario de Consentimiento Informado。
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de enfermedad cardíaca de grado II o más grave según la puntuación de la New York Heart Association (NYHA) (incluido el grado II); Diagnóstico claro de cirrosis;
- Infecciones activas distintas del VEB que aún no han sido controladas;
- Positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
- Hemorragia masiva activa de órganos internos (incluidas hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraneal, etc.);
- También participación en otros estudios clínicos intervencionistas dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con infusión de células iNK
Se le administró una infusión de células iNK después de un aloTCMH
|
Los pacientes recibirán células iNK i.V. infusión a 1,0x10^8/kg los días +14d, +21d, +28d y +35d después del trasplante. La continuación de la infusión después de +35 días después del trasplante queda a criterio del médico en función del beneficio para el paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del estado de la enfermedad sistémica CAEBV, EBV-HLH y niveles de ADN-EBV en sangre periférica
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1 año
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tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de EBV-DNA negativo en pacientes en recaída/no remitentes
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1 año
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Tasa de recurrencia (RT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reactivación del ADN del VEB para pacientes de alto riesgo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar la frecuencia y el alcance de los eventos adversos.
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1 año
|
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ADN del citomegalovirus
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de comorbilidades relacionadas con infecciones postrasplante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-P2-053-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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