Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effektivitet og sikkerhet av iNK-celler for CAEBV /EBV-HLH etter Allo-HSCT

9. juli 2024 oppdatert av: Beijing Friendship Hospital

En studie om effektivitet og sikkerhet av iNK-celleinfusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og Epstein Barr-virusindusert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til infusjon av iNK-celler hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, åpen merket studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til iNK-celleinfusjon hos CAEBV/EBV-HLH-pasienter etter allo-HSCT. Studien vil inkludere femten forsøkspersoner som vil motta pågående minst 4 doser av iNK-celler intravenøs infusjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Alle forsøkspersoner vil vurdere forekomsten av sykdomsrelaps og EBV-DNA-reaktivering i opptil ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med CAEBV eller EBV-HLH som er kvalifisert for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon oppfyller ett av følgende kriterier:

    ①EBV-DNA (PBMC eller plasma) var fortsatt mer enn 103 før transplantasjon;②positivt for cerebrospinalvæske EBV-DNA;

    ③ Unormale fenotypiske lymfocytter kan fortsatt påvises i benmargsimmunotyping;

    ④Målbare EBV-relaterte lesjoner på bildebehandling;

  2. ≤65 år,ECOG :0-2;
  3. Hjerte EF≥40 %, kreatininclearance ≥50 %; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L。;
  4. Hos pasienter med HLH er HLH-effekt ≥Delvis respons etter tidligere behandling nødvendig.
  5. Estimert overlevelsestid er lengre enn tre måneder;
  6. Godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn på grad II eller mer alvorlig hjertesykdom i henhold til New York Heart Association (NYHA) score (inkludert grad II); Klar diagnose av skrumplever;
  2. Andre aktive infeksjoner enn EBV som ennå ikke er kontrollert;
  3. Positiv for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
  4. Aktiv massiv blødning av indre organer (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.));
  5. Også deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iNK-celler infusjonspasienter
Gis iNK celleinfusjon etter allo HSCT

Pasienter vil motta iNK-celler i.V. infusjon ved 1,0x10^8/kg på dagene +14d, +21d, +28d og +35d post-transplantasjon.

Fortsettelse av infusjonen etter +35d etter transplantasjon er etter legens skjønn basert på pasientens fordel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 1 år
Vurdering av CAEBV, EBV-HLH systemisk sykdomsstatus og EBV-DNA-nivåer i perifert blod
1 år
fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
EBV-DNA negativ rate hos residiverende/ikke-remitterende pasienter
1 år
Gjentakelsesfrekvens (RT)
Tidsramme: 1 år
EBV-DNA-reaktiveringshastighet for høyrisikopasienter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 1 år
Vurder hyppigheten og omfanget av uønskede hendelser
1 år
cytomegalovirus DNA
Tidsramme: 1 år
Forekomst av infeksjonsrelaterte komorbiditeter etter transplantasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere