- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491719
En studie om effektivitet og sikkerhet av iNK-celler for CAEBV /EBV-HLH etter Allo-HSCT
En studie om effektivitet og sikkerhet av iNK-celleinfusjon hos pasienter med kronisk aktiv Epstein-Barr-virusinfeksjon (CAEBV) og Epstein Barr-virusindusert hemofagocytisk lymfohistiocytose (EBV-HLH) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: zhao wang, MD
- Telefonnummer: 86010631383803
- E-post: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med CAEBV eller EBV-HLH som er kvalifisert for allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon oppfyller ett av følgende kriterier:
①EBV-DNA (PBMC eller plasma) var fortsatt mer enn 103 før transplantasjon;②positivt for cerebrospinalvæske EBV-DNA;
③ Unormale fenotypiske lymfocytter kan fortsatt påvises i benmargsimmunotyping;
④Målbare EBV-relaterte lesjoner på bildebehandling;
- ≤65 år,ECOG :0-2;
- Hjerte EF≥40 %, kreatininclearance ≥50 %; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L。;
- Hos pasienter med HLH er HLH-effekt ≥Delvis respons etter tidligere behandling nødvendig.
- Estimert overlevelsestid er lengre enn tre måneder;
- Godta å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på grad II eller mer alvorlig hjertesykdom i henhold til New York Heart Association (NYHA) score (inkludert grad II); Klar diagnose av skrumplever;
- Andre aktive infeksjoner enn EBV som ennå ikke er kontrollert;
- Positiv for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus;
- Aktiv massiv blødning av indre organer (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning, etc.));
- Også deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iNK-celler infusjonspasienter
Gis iNK celleinfusjon etter allo HSCT
|
Pasienter vil motta iNK-celler i.V. infusjon ved 1,0x10^8/kg på dagene +14d, +21d, +28d og +35d post-transplantasjon. Fortsettelse av infusjonen etter +35d etter transplantasjon er etter legens skjønn basert på pasientens fordel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsestid (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av CAEBV, EBV-HLH systemisk sykdomsstatus og EBV-DNA-nivåer i perifert blod
|
1 år
|
|
fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: 1 år
|
EBV-DNA negativ rate hos residiverende/ikke-remitterende pasienter
|
1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens (RT)
Tidsramme: 1 år
|
EBV-DNA-reaktiveringshastighet for høyrisikopasienter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: 1 år
|
Vurder hyppigheten og omfanget av uønskede hendelser
|
1 år
|
|
cytomegalovirus DNA
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av infeksjonsrelaterte komorbiditeter etter transplantasjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-P2-053-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .