Allo-HSCT 후 CAEBV/EBV-HLH에 대한 iNK 세포의 효능 및 안전성에 관한 연구
2024년 7월 9일 업데이트: Beijing Friendship Hospital
동종 조혈모세포 이식 후 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 감염(CAEBV) 및 엡스타인 바 바이러스 유발 혈구탐식성 림프조직구증증(EBV-HLH) 환자에서 iNK 세포 주입의 효능 및 안전성에 관한 연구
동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 만성 활동성 엡스타인-바 바이러스 감염(CAEBV) 및 EBV 관련 조혈구 림프조직구증(EBV-HLH) 환자에서 iNK 세포 주입의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
이는 allo-HSCT 후 CAEBV/EBV-HLH 환자를 대상으로 iNK 세포 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구입니다.
이 연구에서는 동종 조혈 줄기세포 이식 후 지속적으로 최소 4회 용량의 iNK 세포 정맥 주입을 받을 15명의 피험자를 등록할 예정입니다.
모든 피험자는 최대 1년 동안 질병 재발 및 EBV-DNA 재활성화 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhao wang, MD
- 전화번호: 86010631383803
- 이메일: wangzhao@ccmu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
동종이계 조혈모세포 이식에 적합한 CAEBV 또는 EBV-HLH 환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
①EBV-DNA(PBMC 또는 혈장)는 이식 전 여전히 103 이상이었습니다. ②뇌척수액 EBV-DNA에 양성입니다.
③골수 면역형 검사에서는 비정상적인 표현형 림프구가 여전히 검출될 수 있습니다.
④영상에서 측정 가능한 EBV 관련 병변;
- 65세 이하, ECOG :0-2;
- 심장 EF≥40%, 크레아티닌 청소율 ≥50%; 아미노전이효소(ALT/AST)<200U/L。;
- HLH 환자의 경우, HLH 효능 ≥이전 치료 후 부분 반응이 필요합니다.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 사전 동의 양식에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 점수에 따라 등급 II 이상의 심각한 심장 질환의 증거가 있는 환자(등급 II 포함) 간경변의 명확한 진단;
- 아직 통제되지 않은 EBV 이외의 활동성 감염;
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 양성;
- 내부 장기의 활동성 대량 출혈(위장 출혈, 폐포 출혈, 두개내 출혈 등을 포함);
- 또한 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에도 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: iNK 세포 주입 환자
Allo HSCT 후 iNK 세포 주입
|
환자는 iNK 세포를 i.V. 이식 후 +14일, +21일, +28일, +35일에 1.0x10^8/kg으로 주입합니다. 이식 후 +35일 이후 주입 지속 여부는 환자의 이익에 따라 의사의 재량에 따라 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존 기간(DFS)
기간: 일년
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CAEBV, EBV-HLH 전신 질환 상태 및 말초 혈액 EBV-DNA 수준 평가
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일년
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완전 관해율(CR)
기간: 일년
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재발/비완화 환자의 EBV-DNA 음성률
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일년
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재발률(RT)
기간: 일년
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고위험군 환자의 EBV-DNA 재활성화율
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상사례(AE)
기간: 일년
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부작용의 빈도와 정도를 평가합니다.
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일년
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거대세포바이러스 DNA
기간: 일년
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이식 후 감염 관련 동반질환의 발생률
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-P2-053-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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