- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491719
Um estudo sobre eficácia e segurança de células iNK para CAEBV /EBV-HLH após Allo-HSCT
Um estudo sobre eficácia e segurança da infusão de células iNK em pacientes com infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfohistiocitose hemofagocítica induzida pelo vírus Epstein Barr (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zhao wang, MD
- Número de telefone: 86010631383803
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CAEBV ou EBV-HLH elegíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas atendem a um dos seguintes critérios:
①EBV-DNA (PBMC ou plasma) ainda era superior a 103 antes do transplante ;②Positivo para EBV-DNA do líquido cefalorraquidiano ;
③Linfócitos fenotípicos anormais ainda podem ser detectados na imunotipagem da medula óssea;
④Lesões mensuráveis relacionadas ao EBV em imagens;
- ≤65 anos, ECOG: 0-2;
- FE cardíaca≥40%, depuração de creatinina ≥50%; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L。;
- Em pacientes com LHH, é necessária eficácia ≥resposta parcial após tratamento prévio;
- O tempo de sobrevivência estimado é superior a três meses;
- Concorde em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido。
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de doença cardíaca de grau II ou mais grave de acordo com a pontuação da New York Heart Association (NYHA) (incluindo Grau II); Diagnóstico claro de cirrose;
- Infecções ativas além do EBV que ainda não foram controladas;
- Positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
- Hemorragia maciça ativa de órgãos internos (incluindo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraniana, etc.);
- Também participação em outros estudos clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com infusão de células iNK
Dada infusão de células iNK após allo HSCT
|
Os pacientes receberão células iNK i.V. infusão de 1,0x10^8/kg nos dias +14d, +21d, +28d e +35d pós-transplante. A continuação da infusão após +35 dias pós-transplante fica a critério do médico com base no benefício do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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Avaliação do estado de doença sistêmica CAEBV, EBV-HLH e níveis de EBV-DNA no sangue periférico
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1 ano
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taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 1 ano
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Taxa negativa de EBV-DNA em pacientes recidivantes/não remitentes
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1 ano
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Taxa de recorrência (TR)
Prazo: 1 ano
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Taxa de reativação de EBV-DNA para pacientes de alto risco
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Adverso (EA)
Prazo: 1 ano
|
Avalie a frequência e a extensão dos eventos adversos
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1 ano
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DNA de citomegalovírus
Prazo: 1 ano
|
Incidência de comorbidades relacionadas à infecção pós-transplante
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-P2-053-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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