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Um estudo sobre eficácia e segurança de células iNK para CAEBV /EBV-HLH após Allo-HSCT

9 de julho de 2024 atualizado por: Beijing Friendship Hospital

Um estudo sobre eficácia e segurança da infusão de células iNK em pacientes com infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfohistiocitose hemofagocítica induzida pelo vírus Epstein Barr (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Avaliar a eficácia e segurança da infusão de células iNK em pacientes com infecção crônica ativa pelo vírus Epstein-Barr (CAEBV) e linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao EBV (EBV-HLH) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo e aberto para avaliar a eficácia e segurança da infusão de células iNK em pacientes com CAEBV/EBV-HLH após alo-TCTH. O estudo inscreverá quinze indivíduos que receberão pelo menos 4 doses contínuas de células iNK por infusão intravenosa após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Todos os indivíduos avaliarão a incidência de recidiva da doença e reativação do EBV-DNA em até um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CAEBV ou EBV-HLH elegíveis para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas atendem a um dos seguintes critérios:

    ①EBV-DNA (PBMC ou plasma) ainda era superior a 103 antes do transplante ;②Positivo para EBV-DNA do líquido cefalorraquidiano ;

    ③Linfócitos fenotípicos anormais ainda podem ser detectados na imunotipagem da medula óssea;

    ④Lesões mensuráveis ​​relacionadas ao EBV em imagens;

  2. ≤65 anos, ECOG: 0-2;
  3. FE cardíaca≥40%, depuração de creatinina ≥50%; aminotransferase(ALT/AST)<200U/L。;
  4. Em pacientes com LHH, é necessária eficácia ≥resposta parcial após tratamento prévio;
  5. O tempo de sobrevivência estimado é superior a três meses;
  6. Concorde em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido。

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com evidência de doença cardíaca de grau II ou mais grave de acordo com a pontuação da New York Heart Association (NYHA) (incluindo Grau II); Diagnóstico claro de cirrose;
  2. Infecções ativas além do EBV que ainda não foram controladas;
  3. Positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C;
  4. Hemorragia maciça ativa de órgãos internos (incluindo hemorragia gastrointestinal, hemorragia alveolar, hemorragia intracraniana, etc.);
  5. Também participação em outros estudos clínicos intervencionistas dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com infusão de células iNK
Dada infusão de células iNK após allo HSCT

Os pacientes receberão células iNK i.V. infusão de 1,0x10^8/kg nos dias +14d, +21d, +28d e +35d pós-transplante.

A continuação da infusão após +35 dias pós-transplante fica a critério do médico com base no benefício do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
Avaliação do estado de doença sistêmica CAEBV, EBV-HLH e níveis de EBV-DNA no sangue periférico
1 ano
taxa de remissão completa (CR)
Prazo: 1 ano
Taxa negativa de EBV-DNA em pacientes recidivantes/não remitentes
1 ano
Taxa de recorrência (TR)
Prazo: 1 ano
Taxa de reativação de EBV-DNA para pacientes de alto risco
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso (EA)
Prazo: 1 ano
Avalie a frequência e a extensão dos eventos adversos
1 ano
DNA de citomegalovírus
Prazo: 1 ano
Incidência de comorbidades relacionadas à infecção pós-transplante
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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