Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von iNK-Zellen für CAEBV/EBV-HLH nach Allo-HSCT

9. Juli 2024 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der iNK-Zellinfusion bei Patienten mit chronisch aktiver Epstein-Barr-Virus-Infektion (CAEBV) und Epstein-Barr-Virus-induzierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (EBV-HLH) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von iNK-Zellen bei Patienten mit chronisch aktiver Epstein-Barr-Virus-Infektion (CAEBV) und EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (EBV-HLH) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der iNK-Zellinfusion bei CAEBV/EBV-HLH-Patienten nach allo-HSCT. An der Studie werden fünfzehn Probanden teilnehmen, die nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation fortlaufend mindestens vier Dosen iNK-Zellen als intravenöse Infusion erhalten. Alle Probanden bewerten die Häufigkeit von Krankheitsrückfällen und der EBV-DNA-Reaktivierung bis zu einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CAEBV oder EBV-HLH, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, erfüllen eines der folgenden Kriterien:

    ①EBV-DNA (PBMC oder Plasma) lag vor der Transplantation immer noch über 103;②Positiv für EBV-DNA der Cerebrospinalflüssigkeit;

    ③Anormale phänotypische Lymphozyten konnten bei der Immuntypisierung des Knochenmarks immer noch nachgewiesen werden;

    ④Messbare EBV-bedingte Läsionen in der Bildgebung;

  2. ≤65 Jahre, ECOG: 0-2;
  3. Herz-EF ≥ 40 %, Kreatinin-Clearance ≥ 50 %; Aminotransferase (ALT/AST) <200 U/L.;
  4. Bei Patienten mit HLH ist eine HLH-Wirksamkeit ≥Partielles Ansprechen nach vorheriger Behandlung erforderlich;
  5. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.
  6. Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer Herzerkrankung Grad II oder einer schwereren Herzerkrankung gemäß dem New York Heart Association (NYHA)-Score (einschließlich Grad II); Klare Diagnose einer Zirrhose;
  2. Andere aktive Infektionen als EBV, die noch nicht kontrolliert wurden;
  3. Positiv für Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
  4. Aktive massive Blutung innerer Organe (einschließlich Magen-Darm-Blutungen, Alveolarblutungen, intrakranielle Blutungen usw.);
  5. Auch Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit iNK-Zellen-Infusion
Gabe einer iNK-Zellinfusion nach allo HSCT

Die Patienten erhalten iNK-Zellen i.V. Infusion mit 1,0x10^8/kg an den Tagen +14d, +21d, +28d und +35d nach der Transplantation.

Die Fortsetzung der Infusion nach +35 Tagen nach der Transplantation liegt im Ermessen des Arztes und basiert auf dem Nutzen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des CAEBV-, EBV-HLH-Systemerkrankungsstatus und der EBV-DNA-Spiegel im peripheren Blut
1 Jahr
Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
EBV-DNA-negative Rate bei rezidivierten/nicht remittierenden Patienten
1 Jahr
Wiederholungsrate (RT)
Zeitfenster: 1 Jahr
EBV-DNA-Reaktivierungsrate für Hochrisikopatienten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Häufigkeit und das Ausmaß unerwünschter Ereignisse
1 Jahr
Cytomegalovirus-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz infektionsbedingter Komorbiditäten nach der Transplantation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren