- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491719
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von iNK-Zellen für CAEBV/EBV-HLH nach Allo-HSCT
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der iNK-Zellinfusion bei Patienten mit chronisch aktiver Epstein-Barr-Virus-Infektion (CAEBV) und Epstein-Barr-Virus-induzierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (EBV-HLH) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhao wang, MD
- Telefonnummer: 86010631383803
- E-Mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit CAEBV oder EBV-HLH, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, erfüllen eines der folgenden Kriterien:
①EBV-DNA (PBMC oder Plasma) lag vor der Transplantation immer noch über 103;②Positiv für EBV-DNA der Cerebrospinalflüssigkeit;
③Anormale phänotypische Lymphozyten konnten bei der Immuntypisierung des Knochenmarks immer noch nachgewiesen werden;
④Messbare EBV-bedingte Läsionen in der Bildgebung;
- ≤65 Jahre, ECOG: 0-2;
- Herz-EF ≥ 40 %, Kreatinin-Clearance ≥ 50 %; Aminotransferase (ALT/AST) <200 U/L.;
- Bei Patienten mit HLH ist eine HLH-Wirksamkeit ≥Partielles Ansprechen nach vorheriger Behandlung erforderlich;
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als drei Monate.
- Stimmen Sie der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen einer Herzerkrankung Grad II oder einer schwereren Herzerkrankung gemäß dem New York Heart Association (NYHA)-Score (einschließlich Grad II); Klare Diagnose einer Zirrhose;
- Andere aktive Infektionen als EBV, die noch nicht kontrolliert wurden;
- Positiv für Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus;
- Aktive massive Blutung innerer Organe (einschließlich Magen-Darm-Blutungen, Alveolarblutungen, intrakranielle Blutungen usw.);
- Auch Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit iNK-Zellen-Infusion
Gabe einer iNK-Zellinfusion nach allo HSCT
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Die Patienten erhalten iNK-Zellen i.V. Infusion mit 1,0x10^8/kg an den Tagen +14d, +21d, +28d und +35d nach der Transplantation. Die Fortsetzung der Infusion nach +35 Tagen nach der Transplantation liegt im Ermessen des Arztes und basiert auf dem Nutzen des Patienten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung des CAEBV-, EBV-HLH-Systemerkrankungsstatus und der EBV-DNA-Spiegel im peripheren Blut
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1 Jahr
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Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EBV-DNA-negative Rate bei rezidivierten/nicht remittierenden Patienten
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1 Jahr
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Wiederholungsrate (RT)
Zeitfenster: 1 Jahr
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EBV-DNA-Reaktivierungsrate für Hochrisikopatienten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Häufigkeit und das Ausmaß unerwünschter Ereignisse
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1 Jahr
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Cytomegalovirus-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz infektionsbedingter Komorbiditäten nach der Transplantation
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-P2-053-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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