- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491719
Исследование эффективности и безопасности iNK-клеток при CAEBV/EBV-HLH после алло-ТГСК
Исследование эффективности и безопасности инфузии iNK-клеток у пациентов с хронической активной инфекцией вируса Эпштейна-Барр (CAEBV) и гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом, индуцированным вирусом Эпштейна-Барра (EBV-HLH), после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zhao wang, MD
- Номер телефона: 86010631383803
- Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с CAEBV или EBV-HLH, которым подходит аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, соответствуют одному из следующих критериев:
①ДНК ВЭБ (МКПК или плазма) до трансплантации все еще превышал 103;②Положительный результат на ДНК ВЭБВ в спинномозговой жидкости;
③Аномальные фенотипические лимфоциты все еще могут быть обнаружены при иммунотипировании костного мозга;
④Измеримые поражения, связанные с ВЭБ, при визуализации;
- ≤65 лет, ECOG: 0-2;
- Сердечная ФВ ≥40%, клиренс креатинина ≥50%; аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) <200 ЕД/л。;
- У пациентов с ГЛГ требуется эффективность ГЛГ ≥частичного ответа после предшествующего лечения;
- Расчетное время выживания превышает три месяца;
- Согласитесь подписать форму информированного согласия。
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками сердечного заболевания II степени или более серьезного заболевания по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (включая степень II); Четкий диагноз цирроза печени;
- Активные инфекции, кроме EBV, которые еще не удалось контролировать;
- Положительный результат на вирус гепатита В или вирус гепатита С;
- Активное массивное кровоизлияние внутренних органов (в том числе желудочно-кишечное кровотечение, альвеолярное кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние и др.);
- Также участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с инфузией iNK-клеток
Учитывая инфузию iNK-клеток после алло-ТГСК
|
Пациенты будут получать iNK-клетки внутривенно. инфузия в дозе 1,0x10^8/кг в дни +14, +21, +28 и +35 дней после трансплантации. Продолжение инфузии через +35 дней после трансплантации остается на усмотрение врача в зависимости от пользы пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка статуса системных заболеваний CAEBV, EBV-HLH и уровней EBV-ДНК в периферической крови.
|
1 год
|
|
показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота отрицательных результатов по EBV-ДНК у пациентов с рецидивом или без ремиссии
|
1 год
|
|
Частота рецидивов (RT)
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость реактивации EBV-ДНК у пациентов из группы высокого риска
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить частоту и степень нежелательных явлений.
|
1 год
|
|
ДНК цитомегаловируса
Временное ограничение: 1 год
|
Частота сопутствующих заболеваний, связанных с посттрансплантационной инфекцией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-P2-053-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .