Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности iNK-клеток при CAEBV/EBV-HLH после алло-ТГСК

9 июля 2024 г. обновлено: Beijing Friendship Hospital

Исследование эффективности и безопасности инфузии iNK-клеток у пациентов с хронической активной инфекцией вируса Эпштейна-Барр (CAEBV) и гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом, индуцированным вирусом Эпштейна-Барра (EBV-HLH), после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Оценить эффективность и безопасность инфузии iNK-клеток у пациентов с хронической активной вирусной инфекцией Эпштейна-Барра (CAEBV) и EBV-ассоциированным гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом (EBV-HLH) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности инфузии iNK-клеток у пациентов с CAEBV/EBV-HLH после алло-ТГСК. В исследовании примут участие пятнадцать субъектов, которые будут получать как минимум 4 дозы iNK-клеток внутривенно после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Все субъекты будут оценивать частоту рецидивов заболевания и реактивации ДНК EBV в течение одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhao wang, MD
  • Номер телефона: 86010631383803
  • Электронная почта: wangzhao@ccmu.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с CAEBV или EBV-HLH, которым подходит аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, соответствуют одному из следующих критериев:

    ①ДНК ВЭБ (МКПК или плазма) до трансплантации все еще превышал 103;②Положительный результат на ДНК ВЭБВ в спинномозговой жидкости;

    ③Аномальные фенотипические лимфоциты все еще могут быть обнаружены при иммунотипировании костного мозга;

    ④Измеримые поражения, связанные с ВЭБ, при визуализации;

  2. ≤65 лет, ECOG: 0-2;
  3. Сердечная ФВ ≥40%, клиренс креатинина ≥50%; аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) <200 ЕД/л。;
  4. У пациентов с ГЛГ требуется эффективность ГЛГ ≥частичного ответа после предшествующего лечения;
  5. Расчетное время выживания превышает три месяца;
  6. Согласитесь подписать форму информированного согласия。

Критерий исключения:

  1. Пациенты с признаками сердечного заболевания II степени или более серьезного заболевания по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (включая степень II); Четкий диагноз цирроза печени;
  2. Активные инфекции, кроме EBV, которые еще не удалось контролировать;
  3. Положительный результат на вирус гепатита В или вирус гепатита С;
  4. Активное массивное кровоизлияние внутренних органов (в том числе желудочно-кишечное кровотечение, альвеолярное кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние и др.);
  5. Также участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с инфузией iNK-клеток
Учитывая инфузию iNK-клеток после алло-ТГСК

Пациенты будут получать iNK-клетки внутривенно. инфузия в дозе 1,0x10^8/кг в дни +14, +21, +28 и +35 дней после трансплантации.

Продолжение инфузии через +35 дней после трансплантации остается на усмотрение врача в зависимости от пользы пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: 1 год
Оценка статуса системных заболеваний CAEBV, EBV-HLH и уровней EBV-ДНК в периферической крови.
1 год
показатель полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: 1 год
Частота отрицательных результатов по EBV-ДНК у пациентов с рецидивом или без ремиссии
1 год
Частота рецидивов (RT)
Временное ограничение: 1 год
Скорость реактивации EBV-ДНК у пациентов из группы высокого риска
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: 1 год
Оценить частоту и степень нежелательных явлений.
1 год
ДНК цитомегаловируса
Временное ограничение: 1 год
Частота сопутствующих заболеваний, связанных с посттрансплантационной инфекцией
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться