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ALS バイオマーカーとして Myolex mScan を介した EIM (ElectricALS)

2026年4月17日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center

ALS バイオマーカーとしての Myolex mScan による電気インピーダンス筋検査

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、伝統的に不治の病であり、治療不可能であると考えられてきました。 しかし、1990 年代にリルゾールが導入されてから、病気の進行を遅らせる治療法が発見され、最終的には承認されました。 多くの製薬会社は新しい治療法を模索し続けています。 すべての臨床試験の重要な側面の 1 つは、治療の影響を特定するために進行状況を注意深く追跡する必要があることです。 ALS の進行を追跡するツールは、便利で客観的であり、必要なトレーニングが最小限で、容易に標準化でき、コスト効率が高く、家庭で効果的に適用できる可能性を備えていなければなりません。 ALS 進行の正確で客観的なバイオマーカーを特定することが求められています。 この研究では、電気インピーダンス筋検査 (EIM) を使用して病気の進行を評価することを提案します。 研究により、1 つ以上の筋肉からの EIM 50 kHz 位相値を逐次追跡することは、一人の人の ALS 進行速度を評価するための効果的な全体的なバイオマーカーとして機能することが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、伝統的に不治の病であり、治療不可能であると考えられてきました。 しかし、1990 年代のリルゾールの導入を皮切りに、病気の進行を遅らせる治療法が発見され、最終的には承認されました。 ALS の独特の壊滅的な性質、「孤児疾患」と考えられているという事実、およびその複雑な病因に関する不確実性を考慮して、多くの製薬会社は新たな治療アプローチを模索し続けています。 実際、成功の実績は比較的乏しいにもかかわらず、数多くの新しい研究が開始されているか、近い将来に計画されています。 すべての臨床試験の重要な側面の 1 つは、治療の影響を特定するために進行状況を注意深く追跡する必要があることです。 ALS の進行を追跡するツールは便利で客観的でなければなりません（つまり、 患者や評価者の気分や関与に影響されず、最小限のトレーニングで済み、標準化が容易で、コスト効率が高くなります。 さらに、理想的には、バイオマーカーとも呼ばれるこのような指標は、個々の患者のケアを改善するために柔軟に使用でき、家庭でも効果的に適用できます。 過去 20 年間にわたる ALS 研究のほとんどは、ALS 機能評価スケール改訂版 (ALSFRS-R) に依存してきました。 しかし、それを使用した最近のいくつかの試験で実証されているように、それは変化に対して比較的鈍感であり、平均して月あたり1ポイント未満の変化であり、薬物効果を検出するには大きなサンプルサイズが必要です。 ALS 進行の正確で客観的なバイオマーカーを特定することが求められています。 この研究では、電気インピーダンス筋検査 (EIM) を使用して病気の進行を評価することを提案します。 研究により、1 つ以上の筋肉からの EIM 50 kHz 位相値を逐次追跡することは、一人の人の ALS 進行速度を評価するための効果的な全体的なバイオマーカーとして機能できることが示されています。

目的 1: Myolex mScan デバイスで測定した、ALS 進行に対する EIM 50 kHz 位相値の感度を評価し、ALS の将来の研究におけるモニタリング、予後、または薬力学バイオマーカーとして機能できるようにすること。

目的 2: ALS の変化/悪化に対する感受性を改善するための追加の在宅評価の可能性を評価し、これらの測定を自宅で行うことの患者/介護者への一般的な受容性を評価すること。

目的 3: 機械学習分析のアプリケーションを通じて、多周波数パラメーターの完全なセットを利用して、時間の経過に伴う疾患の進行を評価し、ALS バイオマーカーとしての EIM の能力を高めること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • 主任研究者：
          • Shafeeq Ladha, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Seward Rutkove, MD
        • 副調査官：
          • Masumeh Hatami, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Sabrina Paganoni, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jim Caress, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALSと診断された患者さん

説明

包含基準:

  • 改訂されたエル・エスコリアル基準によって定義される、臨床的に可能性がある、可能性が高い、研究室でサポートされた可能性が高い、または確定的ALSと診断された散発性または家族性ALS
  • インフォームドコンセントを提供し、研究者の意見に従って研究手順に従うことができる
  • ALS症状発症からの経過期間が36か月以内
  • 努力肺活量で測定した肺活量が予測肺活量の50%以上
  • 家庭訪問には学習パートナーが必要
  • データアップロードのためのインターネットへのアクセス
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 研究者の判断によると、参加者の参加能力に影響を与える可能性のある臨床的に重大な不安定な病状（ALSを除く）
  • 純粋上位運動ニューロン疾患（PLS）の患者
  • 不安定な精神疾患、認知障害、認知症、または活性物質乱用の既知の病歴
  • EIM対策に支障をきたす重大な穴あき浮腫（2以上）
  • 活動性がん、または化学療法および/または放射線治療を受けたがんの病歴
  • BMI >35

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋萎縮性側索硬化症
ALSと診断された患者さん
デバイス：電気インピーダンス筋検査
EIM は、感知できないほどの高周波 (1 kHz ～ 10 MHz など) の電流が 2 つの電極間に印加される、インピーダンス ベースの技術です。結果として生じる電圧信号は、2 つの検出電極間で測定されます。
他の名前：
  • マイオレックス mスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIM位相の時間変化
時間枠：8ヶ月
8 か月にわたる ALSFRS-R の変化率の平均および標準偏差と比較した、EIM 位相値の変化率の平均および標準偏差
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Seward Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • スタディディレクター：Masumeh Hatami, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

2024年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化されたデータは、既存の Web サイト (PRO-ACT ALS データベースなど) を通じて公的に共有されます。 関連する臨床情報および人口統計情報（すべて匿名化）が含まれます。 DOI は、研究コミュニティがその出版物で使用されている正確なデータに簡単にアクセスできるようにするために、あらゆる出版物で参照されます。 研究結果はまた、オープンアクセスジャーナルへの出版を通じて、また国内および国際的なALS会議（例えば、国際ALS運動ニューロン疾患会議）で共有される予定です。

IPD 共有時間枠

研究の完了と一次分析後

IPD 共有アクセス基準

公共

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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