Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EIM Via Myolex mScan som ALS-biomarkør (ElectricALS)

17. april 2026 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrisk impedansmyografi Via Myolex mScan som en ALS-biomarkør

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er traditionelt blevet betragtet som uhelbredelig og ubehandlet. Men startende i 1990'erne med introduktionen af ​​riluzol, bliver terapier opdaget og i sidste ende godkendt til at bremse sygdomsprogression. Mange medicinalvirksomheder fortsætter med at søge nye terapeutiske tilgange. Et kritisk aspekt ved alle kliniske forsøg er behovet for at spore til progression følsomt for at identificere effekten af ​​terapi. Værktøjer til at spore ALS-progression skal være praktiske, objektive, kræve minimal træning, være lette at standardisere, omkostningseffektive og have potentialet til at blive anvendt effektivt derhjemme. Der har været et skub for at identificere nøjagtige, objektive biomarkører for ALS-progression. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge elektrisk impedans myografi (EIM) til at evaluere udviklingen af ​​sygdommen. Arbejdet har vist, at EIM 50 kHz faseværdien fra en eller flere muskler, fulgt sekventielt, kan tjene som en effektiv overordnet biomarkør til at vurdere hastigheden af ​​ALS-progression for en enkelt person.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er traditionelt blevet betragtet som uhelbredelig og ubehandlet. Men startende i 1990'erne med introduktionen af ​​riluzol, bliver terapier opdaget og i sidste ende godkendt til at bremse sygdomsprogression. I betragtning af ALS's unikke ødelæggende natur, det faktum, at det betragtes som en "forældreløs sygdom", og usikkerheden om dens komplekse patogenese, fortsætter mange farmaceutiske virksomheder med at søge nye terapeutiske tilgange. Faktisk, på trods af en relativt dårlig track record for succes, er der et væld af nye undersøgelser, der starter eller er planlagt i den nærmeste fremtid. Et kritisk aspekt ved alle kliniske forsøg er behovet for at spore til progression følsomt for at identificere effekten af ​​terapi. Værktøjer til at spore ALS-progression skal være praktiske, objektive (dvs. ikke påvirket af patientens eller evaluatorens humør eller engagement), kræver minimal træning, er let standardiseret og omkostningseffektiv. Desuden kunne sådanne foranstaltninger, også kaldet biomarkører, ideelt set også bruges fleksibelt til at forbedre individuel patientbehandling og kunne anvendes effektivt i hjemmet. De fleste ALS-studier i løbet af de sidste to årtier har været afhængige af ALS funktionel vurderingsskala-revideret (ALSFRS-R). Alligevel er det relativt ufølsomt over for ændringer, ændrer i gennemsnit mindre end 1 point om måneden og kræver en stor stikprøvestørrelse for at påvise en lægemiddeleffekt, som påvist af flere nylige forsøg, der har brugt det. Der har været et skub for at identificere nøjagtige, objektive biomarkører for ALS-progression. I denne undersøgelse foreslår vi at bruge elektrisk impedans myografi (EIM) til at evaluere udviklingen af ​​sygdommen. Arbejdet har vist, at EIM 50 kHz faseværdien fra en eller flere muskler, fulgt sekventielt, kan tjene som en effektiv overordnet biomarkør til vurdering af hastigheden af ​​ALS-progression for en enkelt person.

Mål 1: At evaluere følsomheden af ​​EIM 50 kHz faseværdier over for ALS-progression, som målt af Myolex mScan-enheden, således at den muligvis kan tjene som en overvågnings-, prognostisk eller farmakodynamisk biomarkør i fremtidige studier af ALS.

Mål 2: At evaluere potentialet for yderligere hjemmevurderinger for at forbedre følsomheden over for ændringer/forværring af ALS og at vurdere generel accept for patienter/plejepersonale af at udføre disse målinger derhjemme.

Mål 3: At udnytte det fulde sæt af multifrekvensparametre til at vurdere sygdomsprogression over tid via anvendelse af maskinlæringsanalyse for at øge styrken af ​​EIM som en ALS-biomarkør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seward Rutkove, MD
        • Underforsker:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jim Caress, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ALS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sporadisk eller familiær ALS diagnosticeret som klinisk mulig, sandsynlig, laboratorieunderstøttet sandsynlig eller decideret ALS defineret af reviderede El Escorial-kriterier
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer efter investigators mening
  • Tid siden ALS symptomdebut ≤36 måneder
  • Vital kapacitet på ≥50 % af forudsagt kapacitet målt ved forceret vital kapacitet
  • Skal have en studiepartner til hjemmebesøg
  • Adgang til internet til upload af data
  • Alder 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand (bortset fra ALS), der ville påvirke deltagerens evne til at deltage, ifølge efterforskerens vurdering
  • Patient med ren øvre motorneuronsygdom (PLS
  • Kendt historie med ustabil psykiatrisk sygdom, kognitiv svækkelse, demens eller misbrug af aktive stoffer
  • Betydeligt pitting-ødem (2+ eller mere), der ville interferere med EIM-foranstaltninger
  • Aktiv kræft eller historie med kræft behandlet med kemoterapi og/eller stråling
  • BMI >35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amyotrofisk lateral sklerose
Patienter diagnosticeret med ALS
Enhed: Elektrisk impedans myografi
EIM er en impedansbaseret teknologi, hvor en umærkelig, høj, multi-frekvens (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spændingssignaler måles over to føleelektroder
Andre navne:
  • Myolex mScan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EIM-faseændring over tid
Tidsramme: 8 måneder
Gennemsnit og standardafvigelse i ændringshastighed i EIM-faseværdier sammenlignet med gennemsnit og standardafvigelse i ændringshastighed i ALSFRS-R over 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data vil blive delt offentligt gennem eksisterende websteder (såsom PRO-ACT ALS-databasen). Vi vil inkludere relevante kliniske og demografiske oplysninger (alle afidentificeret). DOI vil blive refereret i enhver publikation for at give forskersamfundet nem adgang til de nøjagtige data, der bruges i publikationen. Resultaterne af undersøgelsen vil også blive delt via publicering i open access-tidsskrifter og på nationale og internationale ALS-møder (f.eks. på det internationale ALS Motor Neuron Diseases-møde).

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning og primær analyse af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner