Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EIM Via Myolex mScan som en ALS-biomarkør (ElectricALS)

17. april 2026 oppdatert av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrisk impedansmyografi Via Myolex mScan som en ALS-biomarkør

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har tradisjonelt vært ansett som uhelbredelig og ubehandlet. Men fra og med 1990-tallet med introduksjonen av riluzol, blir terapier oppdaget og til slutt godkjent for å bremse sykdomsprogresjonen. Mange farmasøytiske selskaper fortsetter å søke nye terapeutiske tilnærminger. Et kritisk aspekt ved alle kliniske studier er behovet for å spore frem til progresjon sensitivt for å identifisere effekten av terapi. Verktøy for å spore ALS-progresjon må være praktiske, objektive, kreve minimalt med trening, være enkelt standardiserte, kostnadseffektive og ha potensial til å brukes effektivt hjemme. Det har vært et press for å identifisere nøyaktige, objektive biomarkører for ALS-progresjon. I denne studien foreslår vi å bruke elektrisk impedansmyografi (EIM) for å evaluere utviklingen av sykdommen. Arbeid har vist at EIM 50 kHz faseverdien fra en eller flere muskler, fulgt sekvensielt, kan tjene som en effektiv samlet biomarkør for å vurdere hastigheten på ALS-progresjon for en enkelt person.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) har tradisjonelt vært ansett som uhelbredelig og ubehandlet. Men fra og med 1990-tallet med introduksjonen av riluzol, blir terapier oppdaget og til slutt godkjent for å bremse sykdomsprogresjonen. Gitt ALS sin unike ødeleggende natur, det faktum at det regnes som en "foreldreløs sykdom", og usikkerhet rundt dens komplekse patogenese, fortsetter mange farmasøytiske selskaper å søke nye terapeutiske tilnærminger. Faktisk, til tross for en relativt dårlig resultatliste, er det en mengde nye studier som starter opp eller planlegges i nær fremtid. Et kritisk aspekt ved alle kliniske studier er behovet for å spore frem til progresjon sensitivt for å identifisere effekten av terapi. Verktøy for å spore ALS-progresjon må være praktiske, objektive (dvs. ikke påvirket av pasientens eller evaluatorens humør eller engasjement), krever minimalt med opplæring, er lett standardisert og kostnadseffektiv. Ideelt sett kan slike tiltak, også kalt biomarkører, også brukes fleksibelt for å forbedre individuell pasientbehandling og kan brukes effektivt hjemme. De fleste ALS-studier i løpet av de siste to tiårene har basert seg på ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R). Likevel er det relativt ufølsomt for endring, endrer i gjennomsnitt mindre enn 1 poeng per måned, og krever en stor prøvestørrelse for å oppdage en medikamenteffekt, som demonstrert av flere nylige studier som har brukt det. Det har vært et press for å identifisere nøyaktige, objektive biomarkører for ALS-progresjon. I denne studien foreslår vi å bruke elektrisk impedansmyografi (EIM) for å evaluere utviklingen av sykdommen. Arbeid har vist at EIM 50 kHz faseverdien fra en eller flere muskler, fulgt sekvensielt, kan tjene som en effektiv samlet biomarkør for å vurdere hastigheten på ALS-progresjon for en enkelt person.

Mål 1: Å evaluere følsomheten til EIM 50 kHz faseverdier for ALS-progresjon, målt av Myolex mScan-enheten, slik at den kan tjene som en overvåking, prognostisk eller farmakodynamisk biomarkør i fremtidige studier av ALS.

Mål 2: Å evaluere potensialet for ytterligere hjemmevurderinger for å forbedre følsomheten for endringer/forverring i ALS og å vurdere generell aksept for pasienter/omsorgspersoner ved å gjøre disse målingene hjemme.

Mål 3: Å bruke hele settet med multifrekvensparametere for å vurdere sykdomsprogresjon over tid via bruk av maskinlæringsanalyse for å øke kraften til EIM som en ALS-biomarkør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Seward Rutkove, MD
        • Underetterforsker:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jim Caress, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ALS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sporadisk eller familiær ALS diagnostisert som klinisk mulig, sannsynlig, lab-støttet sannsynlig, eller definitiv ALS definert av reviderte El Escorial-kriterier
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer etter etterforskerens mening
  • Tid siden ALS symptomdebut ≤36 måneder
  • Vital kapasitet på ≥50 % av forutsagt kapasitet målt ved tvungen vital kapasitet
  • Må ha en studiepartner for hjemmebesøk
  • Tilgang til internett for dataopplasting
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand (annet enn ALS) som vil påvirke deltakerens evne til å delta, ifølge etterforskerens vurdering
  • Pasient med ren øvre motorneuronsykdom (PLS
  • Kjent historie med ustabil psykiatrisk sykdom, kognitiv svikt, demens eller misbruk av aktivt stoff
  • Betydelige gropødem (2+ eller mer) som ville forstyrre EIM-tiltak
  • Aktiv kreft eller historie med kreft behandlet med kjemoterapi og/eller stråling
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amyotrofisk lateral sklerose
Pasienter diagnostisert med ALS
Enhet: Elektrisk impedans myografi
EIM er en impedansbasert teknologi der en umerkelig, høy, flerfrekvent (f.eks. 1 kHz til 10 MHz) elektrisk strøm påføres over to elektroder; de resulterende spenningssignalene måles over to sensorelektroder
Andre navn:
  • Myolex mScan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EIM faseendring over tid
Tidsramme: 8 måneder
Gjennomsnitt og standardavvik i endringshastighet i EIM-faseverdier sammenlignet med gjennomsnitt og standardavvik i endringshastighet i ALSFRS-R over 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studieleder: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte data vil bli delt offentlig gjennom eksisterende nettsteder (som PRO-ACT ALS-databasen). Vi vil inkludere relevant klinisk og demografisk informasjon (alt avidentifisert). DOI vil bli referert i enhver publikasjon for å gi forskningsmiljøet enkel tilgang til de eksakte dataene som brukes i publikasjonen. Resultatene av studien vil også bli delt via publisering i tidsskrifter med åpen tilgang og på nasjonale og internasjonale ALS-møter (f.eks. på det internasjonale møtet for ALS Motor Neuron Diseases).

IPD-delingstidsramme

Ved fullføring og primæranalyse av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere