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ALS 바이오마커로서 Myolex mScan을 통한 EIM (ElectricALS)

2026년 4월 17일 업데이트: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

ALS 바이오마커로서 Myolex mScan을 통한 전기 임피던스 근검사

근위축성측삭경화증(ALS)은 전통적으로 치료가 불가능하다고 여겨져 왔습니다. 그러나 1990년대부터 리루졸이 도입되면서 질병 진행을 늦추는 치료법이 발견되고 궁극적으로 승인되었습니다. 많은 제약회사는 계속해서 새로운 치료 접근법을 모색하고 있습니다. 모든 임상 시험의 한 가지 중요한 측면은 치료의 영향을 식별하기 위해 민감하게 진행을 추적해야 한다는 것입니다. ALS 진행을 추적하는 도구는 편리하고 객관적이어야 하며 최소한의 교육만 필요하고 쉽게 표준화되고 비용 효율적이어야 하며 가정에서 효과적으로 적용할 수 있는 잠재력을 가져야 합니다. ALS 진행의 정확하고 객관적인 바이오마커를 식별하려는 노력이 있어 왔습니다. 본 연구에서는 전기 임피던스 근조영술(EIM)을 사용하여 질병의 진행을 평가할 것을 제안합니다. 연구 결과에 따르면 하나 이상의 근육에서 얻은 EIM 50kHz 위상 값은 순차적으로 수행되며 한 사람의 ALS 진행 속도를 평가하기 위한 효과적인 전체 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근위축성측삭경화증(ALS)은 전통적으로 치료가 불가능하다고 여겨져 왔습니다. 그러나 1990년대 리루졸이 도입되면서 질병 진행을 늦추는 치료법이 발견되고 궁극적으로 승인되었습니다. ALS의 독특하고 파괴적인 특성, "고아 질병"으로 간주된다는 사실, 복잡한 병인에 대한 불확실성을 고려하여 많은 제약 회사는 계속해서 새로운 치료법을 모색하고 있습니다. 실제로 상대적으로 낮은 성공 실적에도 불구하고 가까운 미래에 시작되거나 계획된 새로운 연구가 많이 있습니다. 모든 임상 시험의 한 가지 중요한 측면은 치료의 영향을 식별하기 위해 민감하게 진행을 추적해야 한다는 것입니다. ALS 진행을 추적하는 도구는 편리하고 객관적이어야 합니다(예: 환자나 평가자의 기분이나 참여에 영향을 받지 않음), 최소한의 교육만 필요하고 표준화가 쉽고 비용 효율적입니다. 또한 이상적으로는 바이오마커라고도 불리는 이러한 조치는 개별 환자 치료를 개선하기 위해 유연하게 사용될 수 있으며 가정에서 효과적으로 적용될 수 있습니다. 지난 20년 동안 대부분의 ALS 연구는 개정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R)에 의존해 왔습니다. 그러나 이를 사용한 여러 최근 시험에서 입증된 것처럼 평균적으로 한 달에 1포인트 미만의 변경, 변경에 상대적으로 둔감하며 약물 효과를 감지하기 위해 큰 표본 크기가 필요합니다. ALS 진행의 정확하고 객관적인 바이오마커를 식별하려는 노력이 있어 왔습니다. 본 연구에서는 전기 임피던스 근조영술(EIM)을 사용하여 질병의 진행을 평가할 것을 제안합니다. 연구 결과에 따르면 하나 이상의 근육에서 얻은 EIM 50kHz 위상 값은 순차적으로 수행되며 한 사람의 ALS 진행 속도를 평가하기 위한 효과적인 전체 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

목표 1: Myolex mScan 장치로 측정한 ALS 진행에 대한 EIM 50kHz 위상 값의 민감도를 평가하여 향후 ALS 연구에서 모니터링, 예후 또는 약력학적 바이오마커 역할을 할 수 있도록 하는 것입니다.

목표 2: ALS의 변화/악화에 대한 민감도를 개선하고 집에서 이러한 측정을 수행하는 환자/간병인의 일반적인 수용성을 평가하기 위해 추가적인 재택 평가의 가능성을 평가하는 것입니다.

목표 3: ALS 바이오마커로서 EIM의 힘을 높이기 위해 기계 학습 분석을 적용하여 시간 경과에 따른 질병 진행을 평가하기 위해 전체 다중 주파수 매개변수 세트를 활용하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Barrow Neurological Institute
        • 수석 연구원:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Seward Rutkove, MD
        • 부수사관:
          • Masumeh Hatami, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02110
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jim Caress, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ALS 진단을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 개정된 El Escorial 기준에 따라 정의된 임상적으로 가능하거나, 가능성이 있거나, 실험실 지원 가능성이 있거나, 확정적인 ALS로 진단된 산발성 또는 가족성 ALS
  • 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • ALS 증상 발병 이후 경과 시간 ≤36개월
  • 강제 폐활량으로 측정한 폐활량 예측 용량의 ≥50%
  • 가정 방문을 위한 학습 파트너가 있어야 합니다.
  • 데이터 업로드를 위한 인터넷 접속
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태(ALS 제외)
  • 순수상위운동신경질환(PLS) 환자
  • 불안정한 정신 질환, 인지 장애, 치매 또는 활성 약물 남용의 알려진 병력
  • EIM 측정을 방해할 수 있는 심각한 함요 부종(2개 이상)
  • 활성암 또는 화학요법 및/또는 방사선 치료를 받은 암 병력
  • BMI >35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
근위축성측삭경화증
ALS 진단을 받은 환자
장치: 전기 임피던스 마이그래피
EIM은 감지할 수 없는 고주파, 다중 주파수(예: 1kHz ~ 10MHz) 전류가 두 전극에 적용되는 임피던스 기반 기술입니다. 결과적인 전압 신호는 두 개의 감지 전극에서 측정됩니다.
다른 이름들:
  • 미올렉스 mScan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 EIM 위상 변화
기간: 8 개월
8개월 동안 ALSFRS-R 변화율의 평균 및 표준 편차와 비교한 EIM 위상 값 변화율의 평균 및 표준 편차
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 연구 책임자: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 모든 데이터는 기존 웹사이트(예: PRO-ACT ALS 데이터베이스)를 통해 공개적으로 공유됩니다. 관련 임상 및 인구통계학적 정보(모두 식별되지 않음)가 포함됩니다. DOI는 연구 커뮤니티가 출판물에 사용된 정확한 데이터에 쉽게 접근할 수 있도록 모든 출판물에서 참조됩니다. 연구 결과는 공개 액세스 저널과 국내 및 국제 ALS 회의(예: 국제 ALS 운동 신경 질환 회의)를 통해 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 1차 분석 후

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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