Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭИМ с помощью Myolex mScan в качестве биомаркера БАС (ElectricALS)

17 апреля 2026 г. обновлено: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Электроимпедансная миография с помощью Myolex mScan как биомаркер БАС

Боковой амиотрофический склероз (БАС) традиционно считался неизлечимым и неизлечимым. Но начиная с 1990-х годов, с появлением рилузола, открываются и в конечном итоге одобряются методы замедления прогрессирования заболевания. Многие фармацевтические компании продолжают искать новые терапевтические подходы. Одним из важнейших аспектов всех клинических исследований является необходимость внимательно отслеживать прогрессирование заболевания, чтобы определить влияние терапии. Инструменты для отслеживания прогрессирования БАС должны быть удобными, объективными, требовать минимального обучения, легко стандартизироваться, экономически эффективными и иметь возможность эффективного применения в домашних условиях. Была попытка определить точные и объективные биомаркеры прогрессирования БАС. В этом исследовании мы предлагаем использовать электроимпедансную миографию (ЭИМ) для оценки прогрессирования заболевания. Работа показала, что значение фазы EIM 50 кГц от одной или нескольких мышц, наблюдаемое последовательно, может служить эффективным общим биомаркером для оценки скорости прогрессирования БАС у одного человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боковой амиотрофический склероз (БАС) традиционно считался неизлечимым и неизлечимым. Но начиная с 1990-х годов, с появлением рилузола, открываются и в конечном итоге одобряются методы замедления прогрессирования заболевания. Учитывая уникальную разрушительную природу БАС, тот факт, что он считается «сиротской болезнью», а также неопределенность относительно его сложного патогенеза, многие фармацевтические компании продолжают искать новые терапевтические подходы. Фактически, несмотря на относительно слабые результаты, в ближайшем будущем начинается или планируется множество новых исследований. Одним из важнейших аспектов всех клинических исследований является необходимость внимательно отслеживать прогрессирование заболевания, чтобы определить влияние терапии. Инструменты для отслеживания прогрессирования БАС должны быть удобными и объективными (т. не подвержены влиянию настроения или активности пациента или эксперта), требуют минимального обучения, легко стандартизируются и экономически эффективны. Более того, в идеале такие меры, также называемые биомаркерами, также можно было бы гибко использовать для улучшения индивидуального ухода за пациентами и эффективно применять в домашних условиях. Большинство исследований БАС за последние два десятилетия основывались на пересмотренной функциональной шкале оценки БАС (ALSFRS-R). Тем не менее, он относительно нечувствителен к изменениям, изменяясь в среднем менее чем на 1 пункт в месяц, и требует большого размера выборки для обнаружения эффекта препарата, как продемонстрировали несколько недавних исследований, в которых он использовался. Была попытка определить точные и объективные биомаркеры прогрессирования БАС. В этом исследовании мы предлагаем использовать электроимпедансную миографию (ЭИМ) для оценки прогрессирования заболевания. Работа показала, что значение фазы EIM 50 кГц от одной или нескольких мышц, наблюдаемое последовательно, может служить эффективным общим биомаркером для оценки скорости прогрессирования БАС у одного человека.

Цель 1: Оценить чувствительность значений фазы EIM 50 кГц к прогрессированию БАС, измеренную устройством Myolex mScan, чтобы оно могло служить мониторинговым, прогностическим или фармакодинамическим биомаркером в будущих исследованиях БАС.

Цель 2: Оценить потенциал дополнительных оценок на дому для повышения чувствительности к изменениям/ухудшению БАС и оценить общую приемлемость для пациентов/опекунов проведения этих измерений дома.

Цель 3: Использовать полный набор многочастотных параметров для оценки прогрессирования заболевания с течением времени посредством применения аналитики машинного обучения для повышения эффективности EIM как биомаркера БАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giulia Cenci
  • Номер телефона: 617-667-3056
  • Электронная почта: gcenci@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Seward Rutkove, MD
        • Младший исследователь:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Jayna Duell
          • Номер телефона: 734-936-8775
          • Электронная почта: jkballar@med.umich.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jim Caress, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом БАС

Описание

Критерии включения:

  • Спорадический или семейный БАС, диагностированный как клинически возможный, вероятный, вероятный, подтвержденный лабораторными исследованиями, или определенный БАС, определенный пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
  • Время с момента появления симптомов БАС ≤36 месяцев
  • Жизненная емкость ≥50% от прогнозируемой емкости, измеренная по принудительной жизненной емкости
  • Должен иметь партнера по учебе для посещений на дому
  • Доступ к Интернету для загрузки данных
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нестабильное состояние здоровья (кроме БАС), которое может повлиять на способность участника участвовать, по мнению исследователя.
  • Пациент с чистым заболеванием верхних мотонейронов (PLS
  • Известные в анамнезе нестабильные психические заболевания, когнитивные нарушения, деменция или злоупотребление активными психоактивными веществами.
  • Значительный точечный отек (2+ или более), который может помешать мерам EIM.
  • Активный рак или рак в анамнезе, леченный химиотерапией и/или лучевой терапией
  • ИМТ >35

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Боковой амиотрофический склероз
Пациенты с диагнозом БАС
Устройство: Электроимпедансная миография
EIM — это технология, основанная на импедансе, в которой незаметный высокочастотный (например, от 1 кГц до 10 МГц) электрический ток подается на два электрода; результирующие сигналы напряжения измеряются на двух сенсорных электродах.
Другие имена:
  • Миолекс мСкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фазы EIM с течением времени
Временное ограничение: 8 месяцев
Среднее и стандартное отклонение скорости изменения значений фазы EIM по сравнению со средним и стандартным отклонением скорости изменения ALSFRS-R за 8 месяцев.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Директор по исследованиям: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все обезличенные данные будут общедоступны через существующие веб-сайты (например, базу данных PRO-ACT ALS). Мы включим соответствующую клиническую и демографическую информацию (вся обезличенная). DOI будет упоминаться в любой публикации, чтобы предоставить исследовательскому сообществу легкий доступ к точным данным, использованным в публикации. Результаты исследования также будут опубликованы в журналах открытого доступа, а также на национальных и международных конференциях по БАС (например, на международной встрече по заболеваниям двигательных нейронов БАС).

Сроки обмена IPD

По завершении и первичному анализу исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться