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EIM tramite Myolex mScan come biomarcatore della SLA (ElectricALS)

17 aprile 2026 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia dell'impedenza elettrica tramite Myolex mScan come biomarcatore della SLA

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è stata tradizionalmente considerata incurabile e incurabile. Ma a partire dagli anni ’90, con l’introduzione del riluzolo, vengono scoperte e infine approvate terapie per rallentare la progressione della malattia. Molte aziende farmaceutiche continuano a cercare nuovi approcci terapeutici. Un aspetto critico di tutti gli studi clinici è la necessità di monitorare in modo sensibile la progressione per identificare l’impatto della terapia. Gli strumenti per monitorare la progressione della SLA devono essere convenienti, oggettivi, richiedere una formazione minima, essere facilmente standardizzati, economici e avere il potenziale per essere applicati efficacemente a casa. C’è stata una spinta per identificare biomarcatori accurati e oggettivi della progressione della SLA. In questo studio, proponiamo di utilizzare la miografia ad impedenza elettrica (EIM) per valutare la progressione della malattia. Il lavoro ha dimostrato che il valore di fase EIM di 50 kHz di uno o più muscoli, seguiti in sequenza, può fungere da biomarcatore globale efficace per valutare il tasso di progressione della SLA per una singola persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è stata tradizionalmente considerata incurabile e incurabile. Ma a partire dagli anni ’90, con l’introduzione del riluzolo, vengono scoperte e infine approvate terapie per rallentare la progressione della malattia. Considerata la natura straordinariamente devastante della SLA, il fatto che è considerata una “malattia orfana” e le incertezze sulla sua complessa patogenesi, molte aziende farmaceutiche continuano a cercare nuovi approcci terapeutici. Infatti, nonostante un track record di successi relativamente scarso, ci sono una miriade di nuovi studi in fase di avvio o pianificati nel prossimo futuro. Un aspetto critico di tutti gli studi clinici è la necessità di monitorare in modo sensibile la progressione per identificare l’impatto della terapia. Gli strumenti per monitorare la progressione della SLA devono essere convenienti, oggettivi (ad es. non influenzati dall’umore o dal coinvolgimento del paziente o del valutatore), richiedono una formazione minima, sono facilmente standardizzabili ed economicamente vantaggiosi. Inoltre, idealmente, tali misure, chiamate anche biomarcatori, potrebbero anche essere utilizzate in modo flessibile per migliorare la cura del singolo paziente e potrebbero essere applicate efficacemente a casa. La maggior parte degli studi sulla SLA negli ultimi due decenni si sono basati sulla scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R). Tuttavia, è relativamente insensibile al cambiamento, alterando, in media, meno di 1 punto al mese e richiedendo un campione di grandi dimensioni per rilevare l’effetto di un farmaco, come dimostrato da diversi studi recenti che lo hanno utilizzato. C’è stata una spinta per identificare biomarcatori accurati e oggettivi della progressione della SLA. In questo studio, proponiamo di utilizzare la miografia ad impedenza elettrica (EIM) per valutare la progressione della malattia. Il lavoro ha dimostrato che il valore di fase EIM di 50 kHz di uno o più muscoli, seguiti in sequenza, può fungere da biomarcatore globale efficace per valutare il tasso di progressione della SLA per una singola persona.

Obiettivo 1: valutare la sensibilità dei valori di fase EIM a 50 kHz alla progressione della SLA, misurata dal dispositivo Myolex mScan, in modo tale che possa servire come biomarcatore di monitoraggio, prognostico o farmacodinamico in futuri studi sulla SLA.

Obiettivo 2: valutare il potenziale di ulteriori valutazioni a domicilio per migliorare la sensibilità al cambiamento/peggioramento della SLA e per valutare l’accettabilità generale per i pazienti/caregiver di eseguire queste misurazioni a casa.

Obiettivo 3: utilizzare l'intero set di parametri multifrequenza per valutare la progressione della malattia nel tempo tramite l'applicazione di analisi di apprendimento automatico per aumentare la potenza dell'EIM come biomarcatore della SLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Seward Rutkove, MD
        • Sub-investigatore:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jim Caress, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di SLA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA sporadica o familiare diagnosticata come clinicamente possibile, probabile, probabile supportata in laboratorio o SLA definita definita secondo i criteri rivisti di El Escorial
  • In grado di fornire il consenso informato e di conformarsi alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi della SLA ≤36 mesi
  • Capacità vitale ≥50% della capacità prevista misurata mediante capacità vitale forzata
  • Deve avere un partner di studio per le visite a domicilio
  • Accesso a Internet per il caricamento dei dati
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica instabile clinicamente significativa (diversa dalla SLA) che potrebbe influenzare la capacità del partecipante di partecipare, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Paziente con malattia pura del motoneurone superiore (PLS
  • Storia nota di malattia psichiatrica instabile, deterioramento cognitivo, demenza o abuso di sostanze attive
  • Edema foveo significativo (2+ o più) che potrebbe interferire con le misure EIM
  • Cancro attivo o storia di cancro trattato con chemioterapia e/o radiazioni
  • IMC >35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi laterale amiotrofica
Pazienti con diagnosi di SLA
Dispositivo: Miografia di impedenza elettrica
L'EIM è una tecnologia basata sull'impedenza in cui una corrente elettrica impercettibile, ad alta frequenza (ad esempio, da 1 kHz a 10 MHz) viene applicata attraverso due elettrodi; i segnali di tensione risultanti vengono misurati attraverso due elettrodi di rilevamento
Altri nomi:
  • Myolex mScan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di fase EIM nel tempo
Lasso di tempo: 8 mesi
Media e deviazione standard del tasso di variazione dei valori della fase EIM rispetto alla media e deviazione standard del tasso di variazione dell'ALSFRS-R nell'arco di 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Direttore dello studio: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati deidentificati saranno condivisi pubblicamente attraverso i siti Web esistenti (come il database PRO-ACT ALS). Includeremo informazioni cliniche e demografiche rilevanti (tutte deidentificate). Si farà riferimento al DOI in qualsiasi pubblicazione per consentire alla comunità di ricerca un facile accesso ai dati esatti utilizzati nella pubblicazione. I risultati dello studio saranno condivisi anche tramite la pubblicazione su riviste ad accesso aperto e in occasione di convegni nazionali e internazionali sulla SLA (ad esempio, al convegno internazionale ALS Motor Neuron Diseases).

Periodo di condivisione IPD

Al completamento e all'analisi primaria dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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