Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EIM přes Myolex mScan jako biomarker ALS (ElectricALS)

17. dubna 2026 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrická impedanční myografie Přes Myolex mScan jako biomarker ALS

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) byla tradičně považována za nevyléčitelnou a neléčitelnou. Ale počínaje 90. lety 20. století zavedením riluzolu se objevují a nakonec schvalují terapie pro zpomalení progrese onemocnění. Mnoho farmaceutických společností nadále hledá nové terapeutické přístupy. Jedním kritickým aspektem všech klinických studií je potřeba citlivě sledovat progresi, aby bylo možné identifikovat dopad terapie. Nástroje pro sledování progrese ALS musí být pohodlné, objektivní, vyžadují minimální školení, musí být snadno standardizované, nákladově efektivní a musí mít potenciál pro efektivní použití doma. Byl vyvinut tlak na identifikaci přesných, objektivních biomarkerů progrese ALS. V této studii navrhujeme použít elektrickou impedanční myografii (EIM) k hodnocení progrese onemocnění. Práce ukázala, že hodnota fáze EIM 50 kHz z jednoho nebo více svalů, sledovaná postupně, může sloužit jako účinný celkový biomarker pro hodnocení rychlosti progrese ALS u jedné osoby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) byla tradičně považována za nevyléčitelnou a neléčitelnou. Počínaje 90. lety 20. století zavedením riluzolu se však objevují a nakonec schvalují terapie pro zpomalení progrese onemocnění. Vzhledem k jedinečně devastující povaze ALS, skutečnosti, že je považována za „osiřelé onemocnění“ a nejistotám ohledně její složité patogeneze, mnoho farmaceutických společností nadále hledá nové terapeutické přístupy. Ve skutečnosti, i přes relativně špatnou úspěšnost, v blízké budoucnosti začíná nebo je plánováno množství nových studií. Jedním kritickým aspektem všech klinických studií je potřeba citlivě sledovat progresi, aby bylo možné identifikovat dopad terapie. Nástroje pro sledování progrese ALS musí být pohodlné, objektivní (tj. nejsou ovlivněny náladou nebo angažovaností pacienta nebo hodnotitele), vyžadují minimální školení, jsou snadno standardizované a nákladově efektivní. Navíc v ideálním případě by taková opatření, nazývaná také biomarkery, mohla být také flexibilně použita pro zlepšení individuální péče o pacienty a mohla by být efektivně aplikována doma. Většina studií ALS za poslední dvě desetiletí se spoléhala na revidovanou funkční ratingovou stupnici ALS (ALSFRS-R). Přesto je relativně necitlivý na změnu, mění se v průměru o méně než 1 bod za měsíc a vyžaduje velký vzorek k detekci účinku léku, jak prokázalo několik nedávných studií, které jej používaly. Byl vyvinut tlak na identifikaci přesných, objektivních biomarkerů progrese ALS. V této studii navrhujeme použít elektrickou impedanční myografii (EIM) k hodnocení progrese onemocnění. Práce ukázala, že hodnota fáze EIM 50 kHz z jednoho nebo více svalů, sledovaná postupně, může sloužit jako účinný celkový biomarker pro hodnocení rychlosti progrese ALS u jedné osoby.

Cíl 1: Vyhodnotit citlivost fázových hodnot EIM 50 kHz na progresi ALS, měřenou zařízením Myolex mScan, aby mohl sloužit jako monitorovací, prognostický nebo farmakodynamický biomarker v budoucích studiích ALS.

Cíl 2: Vyhodnotit potenciál pro další domácí hodnocení za účelem zlepšení citlivosti na změny/zhoršení ALS a zhodnotit obecnou přijatelnost provádění těchto měření doma pacienty/ošetřovateli.

Cíl 3: Využití celé sady multifrekvenčních parametrů k posouzení progrese onemocnění v průběhu času prostřednictvím aplikace analýzy strojového učení ke zvýšení síly EIM jako biomarkeru ALS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seward Rutkove, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jim Caress, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ALS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sporadická nebo familiární ALS diagnostikovaná jako klinicky možná, pravděpodobná, pravděpodobná podporovaná laboratoří nebo definitivní ALS definovaná podle revidovaných kritérií El Escorial
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie podle názoru zkoušejícího
  • Doba od nástupu příznaků ALS ≤ 36 měsíců
  • Vitální kapacita ≥50 % předpokládané kapacity měřené nucenou vitální kapacitou
  • Pro návštěvy doma musí mít studijního partnera
  • Přístup k internetu pro nahrávání dat
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný nestabilní zdravotní stav (jiný než ALS), který by podle úsudku vyšetřovatele ovlivnil schopnost účastníka zúčastnit se
  • Pacient s čistým onemocněním horních motorických neuronů (PLS
  • Známá historie nestabilního psychiatrického onemocnění, kognitivní poruchy, demence nebo zneužívání účinných látek
  • Významný důlkový edém (2+ nebo více), který by narušoval měření EIM
  • Aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze léčená chemoterapií a/nebo ozařováním
  • BMI >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amyotrofní laterální skleróza
Pacienti s diagnózou ALS
Přístroj: Elektrická impedanční myografie
EIM je technologie založená na impedanci, ve které je přes dvě elektrody aplikován nepostřehnutelný, vysokofrekvenční (např. 1 kHz až 10 MHz) elektrický proud; výsledné napěťové signály se měří na dvou snímacích elektrodách
Ostatní jména:
  • Myolex mScan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fáze EIM v průběhu času
Časové okno: 8 měsíců
Průměr a standardní odchylka v rychlosti změny hodnot fáze EIM ve srovnání s průměrem a směrodatnou odchylkou v rychlosti změny v ALSFRS-R za 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ředitel studie: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou veřejně sdílena prostřednictvím stávajících webových stránek (jako je databáze PRO-ACT ALS). Zahrneme relevantní klinické a demografické informace (vše deidentifikace). DOI bude odkazováno v jakékoli publikaci, aby výzkumná komunita měla snadný přístup k přesným údajům použitým v publikaci. Výsledky studie budou také sdíleny prostřednictvím publikace v časopisech s otevřeným přístupem a na národních a mezinárodních setkáních ALS (např. na mezinárodním setkání ALS Motor Neuron Diseases).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení a primární analýze studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit