Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIM Via de Myolex mScan als ALS-biomarker (ElectricALS)

17 april 2026 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrische impedantiemyografie via de Myolex mScan als ALS-biomarker

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) wordt traditioneel als ongeneeslijk en onbehandelbaar beschouwd. Maar vanaf de jaren negentig, met de introductie van riluzol, worden er therapieën ontdekt en uiteindelijk goedgekeurd om de ziekteprogressie te vertragen. Veel farmaceutische bedrijven blijven zoeken naar nieuwe therapeutische benaderingen. Een cruciaal aspect van alle klinische onderzoeken is de noodzaak om op een gevoelige manier vooruitgang te boeken om de impact van de therapie te identificeren. Hulpmiddelen om de progressie van ALS te volgen moeten handig en objectief zijn, minimale training vereisen, gemakkelijk gestandaardiseerd zijn, kostenefficiënt zijn en het potentieel hebben om thuis effectief te worden toegepast. Er is een poging gedaan om nauwkeurige, objectieve biomarkers voor ALS-progressie te identificeren. In deze studie stellen we voor om elektrische impedantiemyografie (EIM) te gebruiken om de progressie van de ziekte te evalueren. Uit onderzoek is gebleken dat de EIM 50 kHz-fasewaarde van één of meer spieren, opeenvolgend gevolgd, kan dienen als een effectieve algemene biomarker voor het beoordelen van de snelheid van ALS-progressie bij één persoon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) wordt traditioneel als ongeneeslijk en onbehandelbaar beschouwd. Maar vanaf de jaren negentig, met de introductie van riluzol, worden er therapieën ontdekt en uiteindelijk goedgekeurd om de ziekteprogressie te vertragen. Gezien de unieke verwoestende aard van ALS, het feit dat het wordt beschouwd als een ‘weesziekte’ en de onzekerheden over de complexe pathogenese ervan, blijven veel farmaceutische bedrijven zoeken naar nieuwe therapeutische benaderingen. Ondanks een relatief slechte staat van dienst is er in de nabije toekomst een overvloed aan nieuwe onderzoeken gestart of gepland. Een cruciaal aspect van alle klinische onderzoeken is de noodzaak om op een gevoelige manier vooruitgang te boeken om de impact van de therapie te identificeren. Hulpmiddelen om de progressie van ALS te volgen moeten handig en objectief zijn (d.w.z. niet beïnvloed door de stemming of betrokkenheid van de patiënt of beoordelaar), vereisen minimale training, zijn gemakkelijk te standaardiseren en kostenefficiënt. Bovendien zouden dergelijke maatregelen, ook wel biomarkers genoemd, idealiter ook flexibel kunnen worden gebruikt om de individuele patiëntenzorg te verbeteren en thuis effectief kunnen worden toegepast. De meeste ALS-onderzoeken van de afgelopen twintig jaar zijn gebaseerd op de herziene ALS-functionele beoordelingsschaal (ALSFRS-R). Toch is het relatief ongevoelig voor veranderingen; het verandert gemiddeld minder dan 1 punt per maand, en vereist een grote steekproefomvang om een ​​medicijneffect te detecteren, zoals blijkt uit verschillende recente onderzoeken waarin het wordt gebruikt. Er is een poging gedaan om nauwkeurige, objectieve biomarkers voor ALS-progressie te identificeren. In deze studie stellen we voor om elektrische impedantiemyografie (EIM) te gebruiken om de progressie van de ziekte te evalueren. Uit onderzoek is gebleken dat de EIM 50 kHz-fasewaarde van één of meer spieren, opeenvolgend gevolgd, kan dienen als een effectieve algemene biomarker voor het beoordelen van de snelheid van ALS-progressie bij één persoon.

Doel 1: Het evalueren van de gevoeligheid van EIM 50 kHz-fasewaarden voor ALS-progressie, zoals gemeten door het Myolex mScan-apparaat, zodat het mogelijk kan dienen als monitoring-, prognostische of farmacodynamische biomarker in toekomstige studies van ALS.

Doel 2: Het evalueren van het potentieel voor aanvullende thuisbeoordelingen om de gevoeligheid voor verandering/verslechtering bij ALS te verbeteren en om de algemene aanvaardbaarheid voor patiënten/verzorgers van het thuis uitvoeren van deze metingen te beoordelen.

Doel 3: Het benutten van de volledige set multifrequentieparameters om de ziekteprogressie in de loop van de tijd te beoordelen via de toepassing van machine learning analytics om de kracht van EIM als ALS-biomarker te vergroten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seward Rutkove, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Caress, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose ALS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sporadische of familiale ALS gediagnosticeerd als klinisch mogelijke, waarschijnlijke, door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke of definitieve ALS gedefinieerd door herziene El Escorial-criteria
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de onderzoeksprocedures na te leven, naar de mening van de onderzoeker
  • Tijd sinds het begin van de ALS-symptomen ≤36 maanden
  • Vitale capaciteit van ≥50% van de voorspelde capaciteit zoals gemeten door geforceerde vitale capaciteit
  • Moet een studiepartner hebben voor huisbezoeken
  • Toegang tot internet voor het uploaden van gegevens
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante onstabiele medische aandoening (anders dan ALS) die volgens het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om deel te nemen zou beïnvloeden
  • Patiënt met pure bovenste motorneuronziekte (PLS
  • Bekende geschiedenis van instabiele psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, dementie of misbruik van werkzame stoffen
  • Aanzienlijk putoedeem (2+ of meer) dat de EIM-maatregelen zou verstoren
  • Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker behandeld met chemotherapie en/of bestraling
  • BMI >35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amyotrofische Laterale Sclerose
Patiënten met de diagnose ALS
Apparaat: Elektrische impedantie-myografie
EIM is een op impedantie gebaseerde technologie waarbij een onmerkbare, hoogfrequente (bijvoorbeeld 1 kHz tot 10 MHz) elektrische stroom over twee elektroden wordt aangelegd; de resulterende spanningssignalen worden gemeten over twee detectie-elektroden
Andere namen:
  • Myolex mScan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIM-faseverandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 maanden
Gemiddelde en standaardafwijking in veranderingssnelheid in EIM-fasewaarden vergeleken met gemiddelde en standaardafwijking in veranderingssnelheid in ALSFRS-R over 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studie directeur: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gedeeld via bestaande websites (zoals de PRO-ACT ALS-database). We zullen relevante klinische en demografische informatie opnemen (allemaal geanonimiseerd). In elke publicatie wordt naar DOI verwezen, zodat de onderzoeksgemeenschap gemakkelijk toegang heeft tot de exacte gegevens die in de publicatie worden gebruikt. De resultaten van de studie zullen ook worden gedeeld via publicatie in open-accesstijdschriften en op nationale en internationale ALS-bijeenkomsten (bijvoorbeeld op de internationale ALS Motor Neuron Diseases-bijeenkomst).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing en primaire analyse van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren