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EIM através do Myolex mScan como um biomarcador de ELA (ElectricALS)

17 de abril de 2026 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia de impedância elétrica por meio do Myolex mScan como biomarcador de ELA

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) tem sido tradicionalmente considerada incurável e intratável. Mas a partir da década de 1990, com a introdução do riluzol, estão a ser descobertas e finalmente aprovadas terapias para retardar a progressão da doença. Muitas empresas farmacêuticas continuam a procurar novas abordagens terapêuticas. Um aspecto crítico de todos os ensaios clínicos é a necessidade de acompanhar a progressão com sensibilidade para identificar o impacto da terapia. As ferramentas para acompanhar a progressão da ELA devem ser convenientes, objetivas, exigir treinamento mínimo, ser facilmente padronizadas, econômicas e ter potencial para serem aplicadas de forma eficaz em casa. Tem havido um esforço para identificar biomarcadores precisos e objetivos da progressão da ELA. Neste estudo, propomos o uso da miografia por impedância elétrica (MEI) para avaliar a progressão da doença. O trabalho mostrou que o valor da fase EIM de 50 kHz de um ou mais músculos, seguido sequencialmente, pode servir como um biomarcador geral eficaz para avaliar a taxa de progressão da ELA em uma única pessoa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose lateral amiotrófica (ELA) tem sido tradicionalmente considerada incurável e intratável. Mas a partir da década de 1990, com a introdução do riluzol, estão a ser descobertas e finalmente aprovadas terapias para retardar a progressão da doença. Dada a natureza exclusivamente devastadora da ELA, o facto de ser considerada uma “doença órfã” e as incertezas sobre a sua patogénese complexa, muitas empresas farmacêuticas continuam a procurar novas abordagens terapêuticas. Na verdade, apesar de um histórico de sucesso relativamente fraco, há uma infinidade de novos estudos sendo iniciados ou planejados para um futuro próximo. Um aspecto crítico de todos os ensaios clínicos é a necessidade de acompanhar a progressão com sensibilidade para identificar o impacto da terapia. As ferramentas para acompanhar a progressão da ELA devem ser convenientes e objetivas (ou seja, não influenciado pelo humor ou envolvimento do paciente ou do avaliador), requer treinamento mínimo, é facilmente padronizado e tem boa relação custo-benefício. Além disso, idealmente, tais medidas, também chamadas biomarcadores, também poderiam ser utilizadas de forma flexível para melhorar o atendimento individual ao paciente e poderiam ser aplicadas de forma eficaz em casa. A maioria dos estudos sobre ELA nas últimas duas décadas baseou-se na escala de classificação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R). No entanto, é relativamente insensível a mudanças, alterando, em média, menos de 1 ponto por mês, e exigindo um grande tamanho de amostra para detectar um efeito de droga, como demonstrado por vários ensaios recentes que o utilizaram. Tem havido um esforço para identificar biomarcadores precisos e objetivos da progressão da ELA. Neste estudo, propomos o uso da miografia por impedância elétrica (MEI) para avaliar a progressão da doença. O trabalho mostrou que o valor da fase EIM de 50 kHz de um ou mais músculos, seguido sequencialmente, pode servir como um biomarcador geral eficaz para avaliar a taxa de progressão da ELA em uma única pessoa.

Objetivo 1: Avaliar a sensibilidade dos valores de fase EIM de 50 kHz à progressão da ELA, medida pelo dispositivo Myolex mScan, de modo que possa servir como biomarcador de monitoramento, prognóstico ou farmacodinâmico em estudos futuros de ELA.

Objetivo 2: Avaliar o potencial de avaliações adicionais em casa para melhorar a sensibilidade à mudança/deterioração na ELA e avaliar a aceitabilidade geral para pacientes/cuidadores de fazer essas medições em casa.

Objetivo 3: utilizar o conjunto completo de parâmetros multifrequenciais para avaliar a progressão da doença ao longo do tempo por meio da aplicação de análises de aprendizado de máquina para aumentar o poder do EIM como um biomarcador de ELA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Seward Rutkove, MD
        • Subinvestigador:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jim Caress, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de ELA

Descrição

Critério de inclusão:

  • ELA esporádica ou familiar diagnosticada como clinicamente possível, provável, provável com suporte laboratorial ou ELA definida definida pelos critérios revisados ​​de El Escorial
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo na opinião do investigador
  • Tempo desde o início dos sintomas de ELA ≤36 meses
  • Capacidade Vital ≥50% da capacidade prevista medida pela capacidade vital forçada
  • Deve ter um parceiro de estudo para visitas domiciliares
  • Acesso à internet para upload de dados
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Condição médica instável clinicamente significativa (exceto ELA) que afetaria a capacidade do participante de participar, de acordo com o julgamento do investigador
  • Paciente com doença pura do neurônio motor superior (PLS
  • História conhecida de doença psiquiátrica instável, comprometimento cognitivo, demência ou abuso de substâncias ativas
  • Edema significativo (2+ ou mais) que interferiria nas medidas de EIM
  • Câncer ativo ou histórico de câncer tratado com quimioterapia e/ou radiação
  • IMC >35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose Lateral Amiotrófica
Pacientes com diagnóstico de ELA
Dispositivo: Miografia de Impedância Elétrica
EIM é uma tecnologia baseada em impedância na qual uma corrente elétrica imperceptível, de alta frequência (por exemplo, 1 kHz a 10 MHz) é aplicada através de dois eletrodos; os sinais de tensão resultantes são medidos através de dois eletrodos de detecção
Outros nomes:
  • Myolex mScan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fase do EIM ao longo do tempo
Prazo: 8 meses
Média e desvio padrão na taxa de mudança nos valores da fase EIM em comparação com a média e desvio padrão na taxa de mudança no ALSFRS-R ao longo de 8 meses
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Diretor de estudo: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados serão partilhados publicamente através de websites existentes (como a base de dados PRO-ACT ALS). Incluiremos informações clínicas e demográficas relevantes (todas desidentificadas). O DOI será referenciado em qualquer publicação para permitir à comunidade científica acesso fácil aos dados exatos utilizados na publicação. Os resultados do estudo também serão compartilhados por meio de publicação em periódicos de acesso aberto e em reuniões nacionais e internacionais de ALS (por exemplo, na reunião internacional de ALS Motor Neuron Diseases).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão e análise primária do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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