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EIM über den Myolex mScan als ALS-Biomarker (ElectricALS)

17. April 2026 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Elektrische Impedanzmyographie mit dem Myolex mScan als ALS-Biomarker

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) gilt traditionell als unheilbar und unbehandelbar. Doch seit der Einführung von Riluzol in den 1990er Jahren werden Therapien entdeckt und schließlich zugelassen, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können. Viele Pharmaunternehmen suchen weiterhin nach neuen Therapieansätzen. Ein entscheidender Aspekt aller klinischen Studien ist die Notwendigkeit, den Verlauf sensibel zu verfolgen, um die Auswirkungen der Therapie zu ermitteln. Tools zur Verfolgung des ALS-Fortschreitens müssen praktisch und objektiv sein, minimale Schulung erfordern, leicht standardisiert und kosteneffizient sein und das Potenzial haben, zu Hause effektiv angewendet zu werden. Es gab Bestrebungen, genaue, objektive Biomarker für das Fortschreiten der ALS zu identifizieren. In dieser Studie schlagen wir vor, die elektrische Impedanzmyographie (EIM) zu verwenden, um das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. Die Arbeit hat gezeigt, dass der EIM-50-kHz-Phasenwert eines oder mehrerer Muskeln, der nacheinander verfolgt wird, als wirksamer Gesamtbiomarker zur Beurteilung der ALS-Progressionsrate für eine einzelne Person dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) gilt traditionell als unheilbar und unbehandelbar. Doch seit der Einführung von Riluzol in den 1990er Jahren werden Therapien entdeckt und schließlich zugelassen, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können. Angesichts der einzigartigen verheerenden Natur von ALS, der Tatsache, dass es sich um eine „seltene Krankheit“ handelt und der Unsicherheit über ihre komplexe Pathogenese sind viele Pharmaunternehmen weiterhin auf der Suche nach neuen Therapieansätzen. Tatsächlich gibt es trotz einer relativ schlechten Erfolgsbilanz eine Vielzahl neuer Studien, die in naher Zukunft beginnen oder geplant sind. Ein entscheidender Aspekt aller klinischen Studien ist die Notwendigkeit, den Verlauf sensibel zu verfolgen, um die Auswirkungen der Therapie zu ermitteln. Tools zur Verfolgung des ALS-Fortschreitens müssen praktisch und objektiv sein (d. h. (nicht von der Stimmung oder dem Engagement des Patienten oder Gutachters beeinflusst), erfordern nur minimale Schulung, sind leicht zu standardisieren und kosteneffizient. Darüber hinaus könnten solche Maßnahmen, auch Biomarker genannt, im Idealfall auch flexibel zur Verbesserung der individuellen Patientenversorgung eingesetzt und zu Hause effektiv eingesetzt werden. Die meisten ALS-Studien der letzten zwei Jahrzehnte stützten sich auf die überarbeitete ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R). Dennoch ist es relativ unempfindlich gegenüber Veränderungen, verändert sich im Durchschnitt weniger als 1 Punkt pro Monat und erfordert eine große Stichprobengröße, um eine Arzneimittelwirkung zu erkennen, wie mehrere aktuelle Studien gezeigt haben, in denen es verwendet wurde. Es gab Bestrebungen, genaue, objektive Biomarker für das Fortschreiten der ALS zu identifizieren. In dieser Studie schlagen wir vor, die elektrische Impedanzmyographie (EIM) zu verwenden, um das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. Die Arbeit hat gezeigt, dass der EIM-50-kHz-Phasenwert eines oder mehrerer Muskeln, nacheinander verfolgt, als wirksamer Gesamtbiomarker zur Beurteilung der ALS-Progressionsrate bei einer einzelnen Person dienen kann.

Ziel 1: Bewertung der Empfindlichkeit der 50-kHz-Phasenwerte des EIM gegenüber dem Fortschreiten der ALS, gemessen mit dem Myolex mScan-Gerät, sodass es möglicherweise als Überwachungs-, Prognose- oder pharmakodynamischer Biomarker in zukünftigen ALS-Studien dienen kann.

Ziel 2: Bewertung des Potenzials für zusätzliche Untersuchungen zu Hause zur Verbesserung der Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen/Verschlechterungen bei ALS und Beurteilung der allgemeinen Akzeptanz für Patienten/Betreuer, diese Messungen zu Hause durchzuführen.

Ziel 3: Nutzung des gesamten Satzes von Multifrequenzparametern zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs im Laufe der Zeit durch die Anwendung maschineller Lernanalysen, um die Leistungsfähigkeit von EIM als ALS-Biomarker zu erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seward Rutkove, MD
        • Unterermittler:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jim Caress, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sporadische oder familiäre ALS, diagnostiziert als klinisch mögliche, wahrscheinliche, laborgestützte wahrscheinliche oder definitive ALS, definiert durch überarbeitete El-Escorial-Kriterien
  • Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten
  • Zeit seit Beginn der ALS-Symptome ≤36 Monate
  • Vitalkapazität von ≥50 % der vorhergesagten Kapazität, gemessen an der forcierten Vitalkapazität
  • Für Hausbesuche muss ein Studienpartner vorhanden sein
  • Zugang zum Internet zum Hochladen von Daten
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsamer instabiler medizinischer Zustand (außer ALS), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde
  • Patient mit reiner Erkrankung des oberen Motoneurons (PLS
  • Bekannte Vorgeschichte von instabilen psychiatrischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz oder Wirkstoffmissbrauch
  • Erhebliches Lochfraßödem (2+ oder mehr), das EIM-Maßnahmen beeinträchtigen würde
  • Aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, der mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  • BMI >35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amyotrophe Lateralsklerose
Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde
Gerät: Elektrische Impedanzmyographie
EIM ist eine impedanzbasierte Technologie, bei der ein nicht wahrnehmbarer, hochfrequenter elektrischer Strom mit mehreren Frequenzen (z. B. 1 kHz bis 10 MHz) über zwei Elektroden angelegt wird; Die resultierenden Spannungssignale werden über zwei Messelektroden gemessen
Andere Namen:
  • Myolex mScan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIM-Phasenwechsel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 8 Monate
Mittelwert und Standardabweichung der Änderungsrate der EIM-Phasenwerte im Vergleich zum Mittelwert und Standardabweichung der Änderungsrate von ALSFRS-R über 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Studienleiter: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten werden über bestehende Websites (z. B. die PRO-ACT ALS-Datenbank) öffentlich geteilt. Wir werden relevante klinische und demografische Informationen (alle anonymisiert) einbeziehen. Auf den DOI wird in jeder Veröffentlichung verwiesen, um der Forschungsgemeinschaft einen einfachen Zugriff auf die genauen Daten zu ermöglichen, die in der Veröffentlichung verwendet werden. Die Ergebnisse der Studie werden auch durch Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften und auf nationalen und internationalen ALS-Treffen (z. B. auf dem internationalen ALS Motor Neuron Diseases-Treffen) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss und primärer Analyse der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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