EIM a través de Myolex mScan como biomarcador de ELA (ElectricALS)
17 de abril de 2026 actualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Miografía de impedancia eléctrica mediante Myolex mScan como biomarcador de ELA
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) se ha considerado tradicionalmente incurable e intratable.
Pero a partir de la década de 1990, con la introducción del riluzol, se están descubriendo y finalmente aprobando terapias para frenar la progresión de la enfermedad.
Muchas empresas farmacéuticas siguen buscando nuevos enfoques terapéuticos.
Un aspecto crítico de todos los ensayos clínicos es la necesidad de realizar un seguimiento sensible de la progresión para identificar el impacto de la terapia.
Las herramientas para rastrear la progresión de la ELA deben ser convenientes, objetivas, requerir una capacitación mínima, ser fácilmente estandarizadas, rentables y tener el potencial de aplicarse de manera efectiva en casa.
Ha habido un impulso para identificar biomarcadores objetivos y precisos de la progresión de la ELA.
En este estudio, proponemos utilizar miografía por impedancia eléctrica (EIM) para evaluar la progresión de la enfermedad.
El trabajo ha demostrado que el valor de fase EIM de 50 kHz de uno o más músculos, seguido secuencialmente, puede servir como un biomarcador general eficaz para evaluar la tasa de progresión de la ELA en una sola persona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) se ha considerado tradicionalmente incurable e intratable. Pero a partir de la década de 1990, con la introducción del riluzol, se están descubriendo y finalmente aprobando terapias para frenar la progresión de la enfermedad. Dada la naturaleza singularmente devastadora de la ELA, el hecho de que se la considera una "enfermedad huérfana" y las incertidumbres sobre su compleja patogénesis, muchas compañías farmacéuticas continúan buscando nuevos enfoques terapéuticos. De hecho, a pesar de un historial de éxito relativamente pobre, hay una gran cantidad de nuevos estudios que se están iniciando o planificando en el futuro cercano. Un aspecto crítico de todos los ensayos clínicos es la necesidad de realizar un seguimiento sensible de la progresión para identificar el impacto de la terapia. Las herramientas para seguir la progresión de la ELA deben ser convenientes y objetivas (es decir, no influenciados por el estado de ánimo o el compromiso del paciente o del evaluador), requieren una formación mínima, pueden estandarizarse fácilmente y son rentables. Además, lo ideal sería que estas medidas, también llamadas biomarcadores, también pudieran utilizarse de forma flexible para mejorar la atención individual de los pacientes y aplicarse eficazmente en casa. La mayoría de los estudios de ELA de las últimas dos décadas se han basado en la escala de calificación funcional de ELA revisada (ALSFRS-R). Sin embargo, es relativamente insensible al cambio: altera, en promedio, menos de 1 punto por mes y requiere un tamaño de muestra grande para detectar el efecto de un fármaco, como lo demuestran varios ensayos recientes que lo han utilizado. Ha habido un impulso para identificar biomarcadores objetivos y precisos de la progresión de la ELA. En este estudio, proponemos utilizar miografía por impedancia eléctrica (EIM) para evaluar la progresión de la enfermedad. El trabajo ha demostrado que el valor de fase EIM de 50 kHz de uno o más músculos, seguido secuencialmente, puede servir como un biomarcador general eficaz para evaluar la tasa de progresión de la ELA en una sola persona.
Objetivo 1: evaluar la sensibilidad de los valores de fase EIM de 50 kHz a la progresión de la ELA, medida por el dispositivo Myolex mScan, de modo que pueda servir como biomarcador de monitorización, pronóstico o farmacodinámico en estudios futuros de ELA.
Objetivo 2: Evaluar el potencial de evaluaciones adicionales en el hogar para mejorar la sensibilidad al cambio/deterioro en la ELA y evaluar la aceptabilidad general para los pacientes/cuidadores de realizar estas mediciones en casa.
Objetivo 3: utilizar el conjunto completo de parámetros multifrecuencia para evaluar la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo mediante la aplicación de análisis de aprendizaje automático para aumentar el poder de EIM como biomarcador de ELA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Cenci
- Número de teléfono: 617-667-3056
- Correo electrónico: gcenci@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Reclutamiento
- Barrow Neurological Institute
-
Investigador principal:
- Shafeeq Ladha, MD
-
Contacto:
- Kathleen Nagaran Hildebrand
- Correo electrónico: fulton.research@commonspirit.org
-
Sub-Investigador:
- Jourdan Milliard
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Investigador principal:
- Seward Rutkove, MD
-
Sub-Investigador:
- Masumeh Hatami, MD
-
Contacto:
- Giulia Cenci
- Número de teléfono: 617-667-3056
- Correo electrónico: gcenci@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Sabrina Paganoni, MD
-
Contacto:
- Lindy Feintuch
- Correo electrónico: lfeintuch@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Jayna Duell
- Número de teléfono: 734-936-8775
- Correo electrónico: jkballar@med.umich.edu
-
Contacto:
- Alyssa Braun
- Correo electrónico: alybra@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Stephen Goutman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- Gina Kersey
- Número de teléfono: 603-650-5398
- Correo electrónico: gina.e.kersey@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Elijah Stommel, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Mark Garret, MD
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contacto:
- Zachary Chandler
- Número de teléfono: 336-713-3039
- Correo electrónico: zachary.chandler@advocatehealth.org
-
Investigador principal:
- Jim Caress, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de ELA
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELA esporádica o familiar diagnosticada como ELA clínicamente posible, probable, probable respaldada por laboratorio o definida según los criterios revisados de El Escorial.
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- Tiempo desde la aparición de los síntomas de ELA ≤36 meses
- Capacidad vital ≥50% de la capacidad prevista medida por la capacidad vital forzada
- Debe tener un compañero de estudio para las visitas domiciliarias.
- Acceso a internet para carga de datos.
- Edad 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable clínicamente significativa (distinta de la ELA) que afectaría la capacidad del participante para participar, según el criterio del investigador.
- Paciente con enfermedad pura de la neurona motora superior (PLS
- Historia conocida de enfermedad psiquiátrica inestable, deterioro cognitivo, demencia o abuso de sustancias activas.
- Edema con fóvea significativo (2+ o más) que interferiría con las medidas EIM
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer tratado con quimioterapia y/o radiación.
- IMC >35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La esclerosis lateral amiotrófica
Pacientes diagnosticados de ELA
|
EIM es una tecnología basada en impedancia en la que se aplica una corriente eléctrica imperceptible de alta frecuencia (por ejemplo, de 1 kHz a 10 MHz) a través de dos electrodos; Las señales de voltaje resultantes se miden a través de dos electrodos de detección.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fase de EIM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Media y desviación estándar en la tasa de cambio en los valores de la fase EIM en comparación con la media y la desviación estándar en la tasa de cambio en ALSFRS-R durante 8 meses
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Director de estudio: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rutkove SB, Caress JB, Cartwright MS, Burns TM, Warder J, David WS, Goyal N, Maragakis NJ, Benatar M, Sharma KR, Narayanaswami P, Raynor EM, Watson ML, Shefner JM. Electrical impedance myography correlates with standard measures of ALS severity. Muscle Nerve. 2014 Mar;49(3):441-3. doi: 10.1002/mus.24128. Epub 2013 Dec 19.
- Manjaly ZR, Scott KM, Abhinav K, Wijesekera L, Ganesalingam J, Goldstein LH, Janssen A, Dougherty A, Willey E, Stanton BR, Turner MR, Ampong MA, Sakel M, Orrell RW, Howard R, Shaw CE, Leigh PN, Al-Chalabi A. The sex ratio in amyotrophic lateral sclerosis: A population based study. Amyotroph Lateral Scler. 2010 Oct;11(5):439-42. doi: 10.3109/17482961003610853.
- Lu CH, Macdonald-Wallis C, Gray E, Pearce N, Petzold A, Norgren N, Giovannoni G, Fratta P, Sidle K, Fish M, Orrell R, Howard R, Talbot K, Greensmith L, Kuhle J, Turner MR, Malaspina A. Neurofilament light chain: A prognostic biomarker in amyotrophic lateral sclerosis. Neurology. 2015 Jun 2;84(22):2247-57. doi: 10.1212/WNL.0000000000001642. Epub 2015 May 1.
- Rutkove SB, Narayanaswami P, Berisha V, Liss J, Hahn S, Shelton K, Qi K, Pandeya S, Shefner JM. Improved ALS clinical trials through frequent at-home self-assessment: a proof of concept study. Ann Clin Transl Neurol. 2020 Jul;7(7):1148-1157. doi: 10.1002/acn3.51096. Epub 2020 Jun 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000292
- HT9425-24-1-0650 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados se compartirán públicamente a través de sitios web existentes (como la base de datos PRO-ACT ALS).
Incluiremos información clínica y demográfica relevante (toda anónima).
Se hará referencia al DOI en cualquier publicación para permitir a la comunidad de investigación un fácil acceso a los datos exactos utilizados en la publicación.
Los resultados del estudio también se compartirán mediante publicación en revistas de acceso abierto y en reuniones nacionales e internacionales sobre ELA (por ejemplo, en la reunión internacional sobre enfermedades de las neuronas motoras de ELA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar y análisis primario del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .