Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EIM Myolex mScanin kautta ALS-biomarkkerina (ElectricALS)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sähköimpedanssimyografia Myolex mScanin kautta ALS-biomarkkerina

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) on perinteisesti pidetty parantumattomana ja hoitamattomana. Mutta 1990-luvulta lähtien rilutsolin käyttöönotosta on löydetty ja lopulta hyväksytty hoitoja taudin etenemisen hidastamiseksi. Monet lääkeyritykset etsivät edelleen uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Yksi kriittinen näkökohta kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on tarve seurata etenemistä herkästi hoidon vaikutuksen tunnistamiseksi. ALS:n etenemisen seurantatyökalujen on oltava käteviä, objektiivisia, vaativat vain vähän koulutusta, helposti standardoitavia, kustannustehokkaita ja niitä on voitava soveltaa tehokkaasti kotona. ALS:n etenemisen tarkat, objektiiviset biomarkkerit on pyritty tunnistamaan. Tässä tutkimuksessa ehdotamme sähköimpedanssimyografian (EIM) käyttöä taudin etenemisen arvioimiseksi. Työ on osoittanut, että yhden tai useamman lihaksen EIM 50 kHz:n vaihearvo, jota seurataan peräkkäin, voi toimia tehokkaana kokonaisbiomarkkerina arvioitaessa ALS:n etenemisnopeutta yksittäisellä henkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) on perinteisesti pidetty parantumattomana ja hoitamattomana. Mutta 1990-luvulta alkaen rilutsolin käyttöönotosta on löydetty ja lopulta hyväksytty hoitoja taudin etenemisen hidastamiseksi. Ottaen huomioon ALS:n ainutlaatuisen tuhoisan luonteen, sen, että sitä pidetään "harvinaiselta taudina" ja sen monimutkaisen patogeneesin epävarmuutta, monet lääkeyhtiöt etsivät edelleen uusia hoitomenetelmiä. Itse asiassa, huolimatta suhteellisen heikosta menestyksestä, lähitulevaisuudessa on käynnissä tai suunnitteilla lukuisia uusia tutkimuksia. Yksi kriittinen näkökohta kaikissa kliinisissä tutkimuksissa on tarve seurata etenemistä herkästi hoidon vaikutuksen tunnistamiseksi. ALS:n etenemisen seurantatyökalujen on oltava käteviä, objektiivisia (esim. potilaan tai arvioijan mieliala tai sitoutuminen ei vaikuta), vaativat vain vähän koulutusta, ovat helposti standardoitavia ja kustannustehokkaita. Lisäksi ihannetapauksessa tällaisia ​​toimenpiteitä, joita kutsutaan myös biomarkkereiksi, voitaisiin käyttää joustavasti myös yksittäisten potilaiden hoidon parantamiseen ja niitä voitaisiin soveltaa tehokkaasti kotona. Useimmat ALS-tutkimukset viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ovat tukeneet ALS-toiminnallista arviointiasteikkoa (ALSFRS-R). Se on kuitenkin suhteellisen epäherkkä muutokselle, sillä se muuttaa keskimäärin alle 1 pisteen kuukaudessa ja vaatii suuren otoskoon lääkkeen vaikutuksen havaitsemiseksi, kuten useat äskettäiset sitä käyttäneet tutkimukset osoittavat. ALS:n etenemisen tarkat, objektiiviset biomarkkerit on pyritty tunnistamaan. Tässä tutkimuksessa ehdotamme sähköimpedanssimyografian (EIM) käyttöä taudin etenemisen arvioimiseksi. Työ on osoittanut, että yhden tai useamman lihaksen EIM 50 kHz:n vaihearvo, jota seurataan peräkkäin, voi toimia tehokkaana yleisenä biomarkkerina arvioitaessa ALS:n etenemisnopeutta yksittäisellä henkilöllä.

Tavoite 1: Arvioida EIM 50 kHz:n vaihearvojen herkkyys ALS:n etenemiselle Myolex mScan -laitteella mitattuna siten, että se voi toimia seuranta-, prognostisena tai farmakodynaamisena biomarkkerina tulevissa ALS-tutkimuksissa.

Tavoite 2: Arvioida mahdollisuutta tehdä lisäarviointeja kotona parantaakseen herkkyyttä ALS:n muutoksille/heikkenemiselle ja arvioida, ovatko potilaat/hoitajat yleisesti hyväksyneet nämä mittaukset kotona.

Tavoite 3: Hyödynnä monitaajuisten parametrien koko joukkoa taudin etenemisen arvioimiseksi ajan mittaan käyttämällä koneoppimisanalytiikkaa EIM:n tehon lisäämiseksi ALS-biomarkkerina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Seward Rutkove, MD
        • Alatutkija:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Goutman, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jim Caress, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnainen tai familiaalinen ALS, joka on diagnosoitu kliinisesti mahdollisena, todennäköisenä, laboratorion tukemana todennäköisenä tai tarkistetuilla El Escorialin kriteereillä määritettynä.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä
  • Aika ALS-oireiden alkamisesta ≤36 kuukautta
  • Vital Kapasiteetti ≥ 50 % ennustetusta kapasiteetista mitattuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla
  • Kotikäyntejä varten tulee olla opintokumppani
  • Pääsy Internetiin tietojen lataamista varten
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus (muu kuin ALS), joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkijan arvion mukaan
  • Potilas, jolla on puhdas ylemmän motorisen neuronin sairaus (PLS
  • Tunnettu epästabiili psykiatrinen sairaus, kognitiivinen heikentyminen, dementia tai vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Merkittävä pisteturvotus (2+ tai enemmän), joka häiritsee EIM-toimenpiteitä
  • Aktiivinen syöpä tai aiemmin kemoterapialla ja/tai säteilyllä hoidettu syöpä
  • BMI >35

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS
Laite: Sähköimpedanssin myografia
EIM on impedanssiin perustuva tekniikka, jossa huomaamaton, korkea, monitaajuinen (esim. 1 kHz - 10 MHz) sähkövirta johdetaan kahden elektrodin yli; tuloksena saadut jännitesignaalit mitataan kahden sensorielektrodin kautta
Muut nimet:
  • Myolex mScan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIM-vaiheen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
EIM-vaihearvojen muutosnopeuden keski- ja standardipoikkeama verrattuna ALSFRS-R:n muutosnopeuden keskihajontaan 8 kuukauden aikana
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Opintojohtaja: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti olemassa olevien verkkosivustojen kautta (kuten PRO-ACT ALS -tietokanta). Sisällytämme asiaankuuluvat kliiniset ja demografiset tiedot (kaikki tunnistamattomat). DOI-viittaukseen viitataan kaikissa julkaisuissa, jotta tutkimusyhteisö pääsee helposti käsiksi julkaisussa käytettyyn tarkaan dataan. Tutkimuksen tuloksia jaetaan myös julkaisemalla avoimessa julkaisussa sekä kansallisissa ja kansainvälisissä ALS-kokouksissa (esim. kansainvälisessä ALS Motor Neuron Diseases -kokouksessa).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä ja ensisijainen analyysi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa