Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EIM za pomocą Myolex mScan jako biomarker ALS (ElectricALS)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Miografia impedancji elektrycznej za pomocą Myolex mScan jako biomarker ALS

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) tradycyjnie uważane jest za chorobę nieuleczalną i nieuleczalną. Jednak począwszy od lat 90. XX wieku, wraz z wprowadzeniem riluzolu, odkrywane i ostatecznie zatwierdzane są terapie spowalniające postęp choroby. Wiele firm farmaceutycznych w dalszym ciągu poszukuje nowych podejść terapeutycznych. Jednym z kluczowych aspektów wszystkich badań klinicznych jest potrzeba śledzenia progresji z wyczuciem, aby określić wpływ terapii. Narzędzia do śledzenia postępu ALS muszą być wygodne, obiektywne, wymagać minimalnego szkolenia, być łatwe do standaryzacji, opłacalne i mieć potencjał do skutecznego stosowania w domu. Pojawił się nacisk na identyfikację dokładnych, obiektywnych biomarkerów progresji ALS. W tym badaniu proponujemy zastosowanie miografii impedancyjnej (EIM) w celu oceny postępu choroby. Prace wykazały, że wartość fazowa EIM 50 kHz z jednego lub większej liczby mięśni, obserwowana sekwencyjnie, może służyć jako skuteczny ogólny biomarker do oceny tempa progresji ALS u pojedynczej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) tradycyjnie uważane jest za chorobę nieuleczalną i nieuleczalną. Jednak począwszy od lat 90. XX wieku, wraz z wprowadzeniem riluzolu, odkrywane i ostatecznie zatwierdzane są terapie spowalniające postęp choroby. Biorąc pod uwagę wyjątkowo wyniszczający charakter ALS, fakt, że jest ona uważana za „chorobę sierocą” oraz niepewność co do jej złożonej patogenezy, wiele firm farmaceutycznych w dalszym ciągu poszukuje nowych podejść terapeutycznych. W rzeczywistości, pomimo stosunkowo słabych osiągnięć w zakresie powodzenia, rozpoczyna się lub planuje w najbliższej przyszłości mnóstwo nowych badań. Jednym z kluczowych aspektów wszystkich badań klinicznych jest potrzeba śledzenia progresji z wyczuciem, aby określić wpływ terapii. Narzędzia do śledzenia postępu ALS muszą być wygodne, obiektywne (tj. niezależny od nastroju lub zaangażowania pacjenta lub oceniającego), wymagają minimalnego szkolenia, są łatwe do standaryzacji i opłacalne. Co więcej, w idealnym przypadku takie miary, zwane także biomarkerami, mogłyby być również elastycznie stosowane w celu poprawy indywidualnej opieki nad pacjentem i mogłyby być skutecznie stosowane w domu. Większość badań nad ALS przeprowadzonych w ciągu ostatnich dwudziestu lat opierała się na poprawionej skali oceny funkcjonalności ALS (ALSFRS-R). Jest jednak stosunkowo niewrażliwy na zmiany, zmienia się średnio o mniej niż 1 punkt miesięcznie i wymaga dużej wielkości próbki do wykrycia działania leku, jak wykazało kilka niedawnych badań, w których go wykorzystano. Pojawił się nacisk na identyfikację dokładnych, obiektywnych biomarkerów progresji ALS. W tym badaniu proponujemy zastosowanie miografii impedancyjnej (EIM) w celu oceny postępu choroby. Prace wykazały, że wartość fazowa EIM 50 kHz z jednego lub większej liczby mięśni, obserwowana sekwencyjnie, może służyć jako skuteczny ogólny biomarker do oceny szybkości progresji ALS u pojedynczej osoby.

Cel 1: Ocena wrażliwości wartości fazowych EIM 50 kHz na progresję ALS, mierzonej za pomocą urządzenia Myolex mScan, tak aby mogło ono służyć jako biomarker monitorujący, prognostyczny lub farmakodynamiczny w przyszłych badaniach nad ALS.

Cel 2: Ocena potencjału dodatkowych ocen w domu w celu poprawy wrażliwości na zmiany/pogorszenie ALS oraz ocena ogólnej akceptacji przez pacjentów/opiekunów wykonywania tych pomiarów w domu.

Cel 3: Wykorzystanie pełnego zestawu parametrów wieloczęstotliwościowych do oceny postępu choroby w czasie poprzez zastosowanie analityki uczenia maszynowego w celu zwiększenia mocy EIM jako biomarkera ALS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Shafeeq Ladha, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jourdan Milliard
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Seward Rutkove, MD
        • Pod-śledczy:
          • Masumeh Hatami, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Paganoni, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elijah Stommel, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mark Garret, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jim Caress, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym SLA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sporadyczne lub rodzinne ALS zdiagnozowane jako klinicznie możliwe, prawdopodobne, potwierdzone laboratoryjnie prawdopodobne lub pewne ALS zdefiniowane na podstawie poprawionych kryteriów El Escoriala
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i, w opinii badacza, przestrzegać procedur badania
  • Czas od wystąpienia objawów ALS ≤36 miesięcy
  • Pojemność życiowa ≥50% przewidywanej pojemności mierzonej wymuszoną pojemnością życiową
  • Podczas wizyt domowych musi mieć partnera do nauki
  • Dostęp do Internetu w celu przesyłania danych
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny niestabilny stan chorobowy (inny niż ALS), który według oceny badacza może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Pacjent z czystą chorobą górnego neuronu ruchowego (PLS
  • Znana historia niestabilnej choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych, demencji lub nadużywania substancji czynnych
  • Znaczący obrzęk wżerowy (2+ lub więcej), który zakłóca pomiary EIM
  • Aktywny nowotwór lub przebyty nowotwór leczony chemioterapią i/lub radioterapią
  • BMI > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie zanikowe boczne
Pacjenci ze zdiagnozowanym SLA
Urządzenie: Miografia impedancji elektrycznej
EIM to technologia oparta na impedancji, w której niezauważalny prąd elektryczny o wysokiej i wielu częstotliwościach (np. od 1 kHz do 10 MHz) jest przykładany do dwóch elektrod; powstałe sygnały napięciowe są mierzone na dwóch elektrodach czujnikowych
Inne nazwy:
  • Myolex mScan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fazy EIM w czasie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Średnie i standardowe odchylenie szybkości zmian wartości fazowych EIM w porównaniu ze średnią i odchyleniem standardowym szybkości zmian w ALSFRS-R w ciągu 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Dyrektor Studium: Masumeh Hatami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000292
  • HT9425-24-1-0650 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdezidentyfikowane dane zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem istniejących stron internetowych (takich jak baza danych PRO-ACT ALS). Uwzględnimy istotne informacje kliniczne i demograficzne (wszystkie zdeidentyfikowane). W każdej publikacji będzie odniesienie do DOI, aby umożliwić społeczności badawczej łatwy dostęp do dokładnych danych wykorzystanych w publikacji. Wyniki badania zostaną również udostępnione poprzez publikację w czasopismach o otwartym dostępie oraz podczas krajowych i międzynarodowych spotkań ALS (np. podczas międzynarodowego spotkania na temat chorób neuronów ruchowych ALS).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu i wstępnej analizie badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj