理学療法とコルチコステロイド注射に体外衝撃波療法を加えると五十肩に効果がある
理学療法とコルチコステロイド注射に体外衝撃波療法を追加することは五十肩に効果がありますか?
五十肩、または癒着性肩関節包炎は、痛み、肩甲上腕関節 (GHJ) の受動的可動域と能動可動域 (ROM) の両方の喪失を特徴とする一般的な臨床問題であり、機能制限を引き起こし、生活の質を低下させます。 一次性五十肩は、他の疾患と明らかな関連性がなく発生しますが、続発性五十肩は、損傷、炎症性、免疫学的、内分泌疾患、または肩の手術などのいくつかの医学的問題に関連しています。 五十肩の有病率は一般人口の2%~5%で、通常は40~60歳で、女性の有病率はそれ以上です。 糖尿病患者は一般の人より五十肩を発症する可能性が高く、その有病率は13.4%でした。
五十肩は臨床的には重なり合う 3 つの段階に分けられます。 痛みを伴うすくみ期の期間は 10 ~ 36 週間で、肩周囲の痛みとこわばりを特徴とし、夜間に症状が悪化する場合があります。 凍結期は、痛みが徐々に軽減される制限された ROM を特徴とし、4 ~ 12 か月で発生します。 ROM が自然に改善する解凍段階には 12 ~ 42 か月かかります。 .五十肩は自然に治る症状ですが、回復が遅く不完全な場合があります。
五十肩の治療は、理学療法、経口薬(非ステロイド性抗炎症薬またはコルチコステロイド)、関節内コルチコステロイド注射、水圧拡張術、肩甲上神経ブロック、可動化、麻酔下での操作、および手術介入(関節鏡視下リリースまたは観血的リリース)で構成されます。 外科的治療の有効性とリスクが不確実であるため、患者は非外科的治療を選択する可能性が高くなります。 その中でも、関節内ステロイド注射と理学療法は非外科的治療として一般的に使用されており、いくつかの利点が示されています。 五十肩の臨床像は慢性肩峰下滑液包炎と類似しているか、慢性肩峰下滑液包炎と組み合わさっている可能性があるため、特にすくみ段階では、肩峰下/三角筋下(SASD)滑液包注射の併用が五十肩の治療に必要となる場合があります。 さらに、五十肩の 3 つの段階はしばしば重複しており、患者の臨床症状は複雑であるため、治療期間全体にわたって補助療法が必要になることがよくあります。 理学療法 (PT) とコルチコステロイド注射の後でも、軽度から中等度の拘縮、特に外旋、外転、内旋が依然として存在する場合があります。
過去数年にわたって、多くの筋骨格系疾患の治療における体外衝撃波療法(ESWT)の有効性に関する新たな証拠が明らかになりました。 簡単に言うと、ESWTは血管新生を促進し、成長因子とタンパク質の合成を増幅し、疼痛抑制物質の増加、疼痛受容体神経伝達の変化、組織再生の強化を行うことが示されています。 さらに、ESWT は組織間にキャビテーション効果を生み出し、組織間の剥離を引き起こし、癒着の剥離を促進し、癒着組織を剥離します。 ESWT には鎮痛、抗線維化、抗炎症効果があるため、主な治療法として、または他の介入の補助として ESWT を適用することが試みられています。 Knoblockらは、集中的ESWTがデュピュイトラン病の有痛性結節の痛みを軽減できることを発見した。経口コルチコステロイドは五十肩患者には一般的に処方されないが、Chenらは無作為化対照試験で、五十肩に対して集中的ESWTが経口コルチコステロイドよりも優れていることを示した。 Vahdatpour博士は、40mgのトリアムシノロン関節内注射後の五十肩の治療において、ESWTと偽ESWTを比較し、ESWT群が治療にプラスの効果を示し、日常生活への復帰がより早いと思われることを発見した。 五十肩患者への放射状衝撃波の適用を調査した別の 2 つの研究では、糖尿病患者であっても ROM の改善が示されました。 系統的レビューとメタアナリシスでは、ESWTが五十肩患者にとって有益である可能性があり、日常的な治療の補助療法として使用できる可能性があることも示されました。 しかし、著者らは、長期鎮痛と関節ROMに関する重大な不均一性によって、含まれているランダム化比較試験の質が妨げられたと述べた。
五十肩に対するESWTの効果は十分に確立されていないため、コルチコステロイド注射と定期的なPTにESWTを追加することが五十肩患者にとって有益かどうかを調査することを目的としています。 我々は、ESWT が五十肩の治療における積極的な補助療法となるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
関節内および三角筋下滑液包コルチコステロイド注射と理学療法 (PT) は、五十肩の非外科的治療法として一般的に使用されており、良好な効果が示されています。 しかし、複雑な臨床像と重複する段階のため、上記の治療後でも影響を受けた肩の痛みや拘縮が依然として存在する可能性があり、治療期間全体を通じて補助療法が必要になることがよくあります。 過去数年にわたって、多くの筋骨格系疾患の治療における体外衝撃波療法(ESWT)の有効性に関する新たな証拠が明らかになりました。 ESWT には鎮痛、抗線維化効果、抗炎症効果があるため、他の介入の補助として五十肩に ESWT を適用することが試みられています。 しかし、これまでのところ、五十肩に対する ESWT の効果は十分に確立されていません。 私たちは、コルチコステロイド注射と定期的な PT に ESWT を追加することが五十肩患者にとって有益かどうかを調査することを目的としています。 これは前向き単一盲検ランダム化対照試験です。 原発性五十肩の参加者94名が新光武和秀記念病院の理学療法・リハビリテーション科の外来診療所から募集され、無作為にESWTグループとSHAMグループに分けられる。 ESWT グループの各被験者は、週ごとに 4 回の ESWT を受けます。一方、SHAMグループの参加者は、週ごとに4回の偽ESWT(最小限のエネルギー)を受けます。 各グループの参加者は、2週間間隔で関節内および三角筋下滑液包コルチコステロイド注射を2回受け、8週間の理学療法プログラムも受ける。
結果の尺度には、疼痛視覚アナログ スケール (VAS)、肩の痛みと障害指数 (SPADI)、肩障害質問票 (SDQ)、影響を受けた肩の能動的および受動的な可動域 (ROM)、36 項目の短い形式の健康状態が含まれます。アンケート(SF-36)と患者の自己評価。 評価はベースライン時と、治療開始から 1、2、4、6 か月後に実施されました。 統計は治療と経過観察の完了後に実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lin-Fen Hsieh
- 電話番号:2538 +886-28332211
- メール:M001026@ms.skh.org.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 電話番号:2538 +886-28332211
- メール:M001026@ms.skh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から80歳まで。
- 肩の痛みが1か月以上続いている。
- 健全な側と比較して、影響を受けた肩の外旋および/または外転における受動的可動域(ROM)の > 30% の損失。
- 最大受動的外旋または外転の痛みの視覚的アナログスケール > 4;
- ESWT、肩関節注射を受け、8週間の定期的な理学療法プログラムに参加する意欲を示しています。
除外基準:
- 癌、脳卒中、心肺疾患などの重度の全身疾患。
- 管理されていないDM。
- 腱板断裂または影響を受けた肩の石灰化。
- リウマチ性疾患による肩の骨折、脱臼、または関節炎。
- 局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対する薬物アレルギーの病歴;
- 妊娠;
- 過去3ヶ月以内にESWT、コルチコステロイドの関節または滑液包注射を患部の肩に受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ESWT+PT+コルチコステロイド注射、ESWT群
ESWTグループ。
ESWT グループの患者は、ESWT、理学療法、両方の肩関節 (関節上腕関節、GHJ) と SASD 滑液包注射を 2 週間間隔で 2 回受けます。
3mlのトリアムシノロン(1mlのトリアムシノロン= 10mg)を3mlの1%キシロカインに加えて6mlの注射液を作ります。
そのうち、4mlの注射液が、超音波(US)誘導下で7cmの23ゲージ針を用いて後部GHJに注入される。
皮下層まで針を引き抜いた後、米国の指導の下、さらに2mlの注射液が罹患肩のSASD滑液包に注入される。
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シャムグループ。
参加者は、ESWT グループの参加者と同じ用量および同じ手法のコルチコステロイド後部 GHJ および SASD 滑液包注射を 2 週間間隔で 2 回受けます。
単一盲検条件を作成するために、エネルギー束密度を 0.04 mJ/mm2 に設定することを除いて、週間隔で 4 回の ESWT 治療も受けます。
模擬 ESWT の場合、模擬設計を強化するために、機械は衝撃波が送られるたびに騒音を出します。
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アクティブコンパレータ:偽 ESWT+PT+コルチコステロイド注射、SHAM グループ。
シャムグループ。
参加者は、ESWT グループの参加者と同じ用量および同じ手法のコルチコステロイド後部 GHJ および SASD 滑液包注射を 2 週間間隔で 2 回受けます。
単一盲検条件を作成するために、エネルギー束密度を 0.04 mJ/mm2 に設定することを除いて、週間隔で 4 回の ESWT 治療も受けます。
模擬 ESWT の場合、模擬設計を強化するために、機械は衝撃波が送られるたびに騒音を出します。
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ESWTグループ。
ESWT グループの患者は、ESWT、理学療法、両方の肩関節 (関節上腕関節、GHJ) と SASD 滑液包注射を 2 週間間隔で 2 回受けます。
3mlのトリアムシノロン(1mlのトリアムシノロン= 10mg)を3mlの1%キシロカインに加えて6mlの注射液を作ります。
そのうち、4mlの注射液が、超音波(US)誘導下で7cmの23ゲージ針を用いて後部GHJに注入される。
皮下層まで針を引き抜いた後、米国の指導の下、さらに2mlの注射液が罹患肩のSASD滑液包に注入される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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SPADI は、肩の病気の痛みと障害を評価する自記式のアンケートです。
13 項目からなる 2 つのサブクラス (痛みと障害) があります。
痛みの領域には 5 つの項目があり、障害の領域には 8 つの項目があります。
0 (最高のスコア) から 100 (最低のスコア) の範囲の SPADI スコアは、2 つのサブクラスのスコアを平均して計算されます。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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痛みの VAS は、長さ 100 mm の水平線を使用して取得されます。左側が 0 mm で痛みがないことを示し、右側が 100 mm で非常に激しい痛みを示します.22
安静時の痛みは安静時の痛みと定義され、影響を受けた肩の最大外転時の痛みは活動時の痛みと定義されます。
痛みの VAS の信頼性は 0.94 ですが、痛みの基準がない場合、基準の妥当性を評価できません。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域(ROM)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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ROM の 4 プレーンすべてが測定されます。
これには、前額面での外転、前屈、内旋、腕の外旋が 0°の外旋が含まれます。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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肩障害アンケート(SDQ)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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SDQ は、肩障害患者の症状を誘発する可能性のある一般的な状況を説明する 16 項目を含む、痛みに関連するアンケートです。
回答の選択肢は、「はい」、「いいえ」、「該当なし」です。
最終スコアは、正のスコア項目の数を該当する項目の総数で割り、この数に 100 を掛けて計算されます。最終スコアは、0 (障害なし) から 100 (考えられる最悪の状態) の範囲になります。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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36項目の簡易健康調査(SF-36)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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SF-36 は、生活の質の一般的な尺度であり、次の要素に関連する 8 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 から 100 までのスコアを生成し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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治療効果の自己評価
時間枠:ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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治療効果に対する患者の評価は、「治療は効果的ですか?」という 1 つの質問に対する回答で構成されます。
リッカート尺度 (非常に効果的 = 5、効果的 = 4、同じ = 3、悪い = 2、非常に悪い = 1) で採点されます。
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ベースラインと、治療開始後 1 か月、2 か月、4 か月、6 か月の変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (その他の助成金/資金番号:National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (その他の助成金/資金番号:National Science and Technology Council)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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