- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491745
Er tilføjelse af ekstrakorporal chokbølgeterapi til fysioterapi og kortikosteroidinjektion gavnlig for frossen skulder
Er det gavnligt for frossen skulder at tilføje ekstrakorporal chokbølgeterapi til fysioterapi og kortikosteroidinjektion?
Frossen skulder, eller adhæsiv kapsulitis i skulderen, er et almindeligt klinisk problem karakteriseret ved smerte, tab af både passivt og aktivt bevægeudslag (ROM) af glenohumeral leddet (GHJ), fører til funktionsbegrænsning og reducerer livskvaliteten. Primær frossen skulder opstår uden nogen åbenlys forbindelse til nogen anden tilstand, og sekundær frossen skulder er relateret til nogle medicinske problemer, såsom en skade, inflammatoriske, immunologiske og endokrine tilstande eller kirurgi i skulderen. Forekomsten af frossen skulder er 2%-5% i den almindelige befolkning, normalt mellem 40 og 60 år og mere hos kvinder. Diabetespatienter har større chance for at udvikle frossen skulder end den almindelige befolkning, og prævalensen var 13,4 %.
Frossen skulder er klinisk opdelt i 3 overlappende faser. Den smertefulde frysefase har en varighed på 10 til 36 uger og er karakteriseret ved smerter og stivhed omkring skulderen, som kan forværres om natten. Den frosne fase er karakteriseret ved begrænset ROM med en gradvis lindring af smerte, som opstår efter 4 til 12 måneder. Optøningsfasen med spontan forbedring af ROM tager 12 til 42 måneder. .Selvom frossen skulder er en selvbegrænset tilstand, kan genopretningen være langsom og ufuldstændig.
Behandling af frossen skulder består af fysioterapi, oral medicin (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroid), intraartikulær kortikosteroidinjektion, hydrodilatation, supraskapulær nerveblok, mobilisering, manipulation under anæstesi og operativ intervention (artroskopisk frigivelse eller åben frigivelse). På grund af usikkerheden om effektiviteten og risikoen ved kirurgisk behandling, er det mere sandsynligt, at ikke-kirurgiske behandlinger vælges af patienterne. Blandt dem er intraartikulær steroidinjektion og fysioterapi almindeligt anvendte ikke-kirurgiske behandlinger og har vist nogle fordele. .Fordi det kliniske billede af frossen skulder kan ligne eller kombineres med kronisk subakromial bursitis, især i frysestadiet, kan samtidig subakromial/subdeltoid (SASD) bursa-injektion være nødvendig til behandling af frossen skulder. Derudover overlapper de 3 stadier af frossen skulder ofte, og de kliniske symptomer hos patienter er komplekse, adjuverende terapi er ofte nødvendig gennem hele behandlingsforløbet. Selv efter fysioterapi (PT) og kortikosteroidinjektion kan mild til moderat kontraktur, især ekstern rotation, abduktion og intern rotation stadig være til stede.
I løbet af de sidste par år er der opstået nye beviser på effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) i behandlingen af mange muskuloskeletale lidelser. Kort fortalt har ESWT vist sig at fremme neovaskulisering, amplificere vækstfaktor og proteinsyntese, forøgelse af smertehæmmende stof, ændring af smertereceptorneurotransmission og intensivering af vævsregenerering. Ydermere kan ESWT producere en kavitationseffekt mellem væv, forårsage frigivelse af væv, fremme adskillelsen af adhæsion og frigive det klæbende væv. På grund af dets analgetiske, anti-fibrotiske og anti-inflammatoriske virkning er anvendelse af ESWT som hovedbehandling eller et supplement til andre interventioner blevet forsøgt. Knoblock et al fandt, at fokuseret ESWT kan reducere smerte i smertefulde knuder ved Dupuytrens sygdom; i et randomiseret kontrolleret forsøg viste Chen et al., at fokuseret ESWT var bedre end oralt kortikosteroid til frossen skulder, selvom oralt kortikosteroid ikke almindeligvis ordineres til patienter med frossen skulder. Vahdatpour sammenlignede ESWT med sham ESWT på behandling af frossen skulder efter 40 mg triamcinolon intraartikulær injektion og fandt ud af, at ESWT-gruppen syntes at have positive effekter på behandlingen og hurtigere tilbagevenden til dagligdagen. Yderligere to undersøgelser, der undersøgte anvendelsen af radial chokbølge til patienter med frossen skulder, viste forbedring af ROM, selv for diabetespatienter. En systemisk gennemgang og meta-analyse viste også, at ESWT virker gavnligt for patienter med frossen skulder og kan bruges som en supplerende terapi til rutinebehandlinger. Forfatterne nævnte dog, at kvaliteten af de inkluderede randomiserede kontrollerede forsøg var hæmmet af betydelig heterogenitet med hensyn til langtidsanalgesi og led-ROM.
Fordi effekten af ESWT mod frossen skulder ikke er veletableret, sigter vi efter at undersøge, om tilføjelse af ESWT til kortikosteroidinjektion og rutinemæssig PT gavnlig for patienter med frossen skulder? Vi antager, at ESWT ville være en positiv supplerende terapi i behandlingen af frossen skulder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraartikulær og subdeltoid bursal kortikosteroidinjektion og fysioterapi (PT) er almindeligt anvendte ikke-kirurgiske behandlinger til frossen skulder og har vist gode fordele. Men på grund af komplekse kliniske billeder og overlappende stadier, selv efter ovennævnte behandlinger, kan der stadig eksistere smerter og kontraktur i den berørte skulder, og der er ofte behov for adjuverende terapi under hele behandlingsforløbet. I løbet af de sidste par år er der opstået nye beviser på effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) i behandlingen af mange muskuloskeletale lidelser. På grund af dets smertestillende, anti-fibrotiske og anti-inflammatoriske virkning, er anvendelse af ESWT på frossen skulder blevet forsøgt som et supplement til andre indgreb. Indtil nu er effekten af ESWT mod frossen skulder dog ikke blevet veletableret. Vi sigter efter at undersøge, om tilføjelse af ESWT til kortikosteroidinjektion og rutinemæssig PT gavnlig for patienter med frossen skulder? Dette er et prospektivt enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 94 deltagere med primær frossen skulder vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital og tilfældigt opdelt i ESWT-gruppe og SHAM-gruppe. Hvert emne i ESWT-gruppen vil modtage 4 gange ESWT med ugentligt interval; mens deltagere i SHAM-gruppen modtager 4 gange sham ESWT (minimal energi) med ugentlig interval. Deltagerne i hver gruppe modtager også 2 gange intraartikulær og subdeltoid bursa kortikosteroidinjektion med 2-ugers interval og 8-ugers fysioterapiprogram.
Resultatmål inkluderer smerte-visuel analog skala (VAS), skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), skulderhandicap-spørgeskemaet (SDQ), aktiv og passiv bevægelsesområde (ROM) af den berørte skulder, 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36), og patientens selvevaluering. Evalueringer blev udført ved baseline og 1, 2, 4, 6 måneder efter begyndelsen af behandlingen. Statistik vil blive udført efter afslutning af behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lin-Fen Hsieh
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 80 år;
- skuldersmerter i ≥ 1 måned;
- > 30 % tab af passivt bevægeudslag (ROM) af den berørte skulder ved ekstern rotation og/eller abduktion, sammenlignet med lydsiden;
- smerte visuel analog skala på maksimal passiv ekstern rotation eller abduktion > 4;
- viser villig til at modtage ESWT, skulderledsindsprøjtning og deltage i almindelige fysioterapiprogrammer i 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, slagtilfælde eller hjerte-lungesygdomme;
- ukontrolleret DM;
- rotator manchet rive eller forkalkning af den berørte skulder;
- brud, dislokation eller gigt i skulderen på grund af reumatiske lidelser;
- en historie med lægemiddelallergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider;
- graviditet;
- modtog ESWT, kortikosteroidled eller bursa-injektion af den berørte skulder i løbet af de foregående tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT+PT+kortikosteroidinjektion, ESWT-gruppe
ESWT gruppe.
Patienter i ESWT-gruppen vil modtage ESWT, fysioterapi og både skulderled (glenohumeral joint, GHJ) og SASD bursa-injektion 2 gange i et 2-ugers interval.
3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) vil blive tilsat til 3 ml 1 % xylocain for at gøre 6 ml injiceret.
Blandt dem vil 4 ml injektat blive injiceret i den posteriore GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydsvejledning (US).
Efter at nålen er trukket tilbage til det subkutane lag, injiceres yderligere 2 ml injiceret i SASD-sækken på den berørte skulder under amerikansk vejledning.
|
SHAM gruppe.
Deltagerne vil modtage den samme dosering og teknik med kortikosteroid posterior GHJ og SASD bursa-injektion 2 gange med 2 ugentlige interval, som deltagerne gør i ESWT-gruppen.
For at skabe en enkeltblindet tilstand vil de også modtage 4 ESWT-behandlinger med ugentlig interval, bortset fra at energifluxtætheden er sat til 0,04 mJ/mm2.
For sham ESWT støjer maskinen stadig med hver chokbølge, der leveres for at forbedre sham-designet.
|
|
Aktiv komparator: Sham ESWT+PT+kortikosteroidinjektion, SHAM-gruppe.
SHAM gruppe.
Deltagerne vil modtage den samme dosering og teknik med kortikosteroid posterior GHJ og SASD bursa-injektion 2 gange med 2 ugentlige interval, som deltagerne gør i ESWT-gruppen.
For at skabe en enkeltblindet tilstand vil de også modtage 4 ESWT-behandlinger med ugentlig interval, bortset fra at energifluxtætheden er sat til 0,04 mJ/mm2.
For sham ESWT støjer maskinen stadig med hver chokbølge, der leveres for at forbedre sham-designet.
|
ESWT gruppe.
Patienter i ESWT-gruppen vil modtage ESWT, fysioterapi og både skulderled (glenohumeral joint, GHJ) og SASD bursa-injektion 2 gange i et 2-ugers interval.
3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) vil blive tilsat til 3 ml 1 % xylocain for at gøre 6 ml injiceret.
Blandt dem vil 4 ml injektat blive injiceret i den posteriore GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydsvejledning (US).
Efter at nålen er trukket tilbage til det subkutane lag, injiceres yderligere 2 ml injiceret i SASD-sækken på den berørte skulder under amerikansk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer smerter og handicap ved skuldersygdomme.
Den har 2 underklasser (smerte og handicap), der består af 13 punkter.
Smertedomænet har 5 punkter og handicapdomænet har 8 punkter.
SPADI-scoren, som ligger mellem 0 (bedste score) og 100 (dårligste score), beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de 2 underklasser.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Smerten VAS opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, med 0 mm til venstre, hvilket indikerer ingen smerte, og 100 mm til højre, hvilket indikerer meget alvorlig smerte.22
Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerter ved maksimal abduktion af den berørte skulder defineres som aktivitetssmerter.
Reliabiliteten af smerte VAS er 0,94, men i mangel af en kriteriestandard for smerte kan kriterievaliditet ikke evalueres.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Alle de 4 planer af ROM vil blive målt.
Det omfatter abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0° abduktion.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Spørgeskema for skulderhandicap(SDQ)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SDQ er et smerterelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser.
Svarmulighederne er "ja", "nej" og "ikke relevant".
Den endelige score beregnes ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en slutscore, der spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værst mulige tilstand).
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er sammensat af 8 underskalaer relateret til følgende komponenter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Selvvurdering af behandlingseffekten
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (meget effektiv=5, effektiv=4, samme=3, dårligere=2, meget dårligere=1).
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .