- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06491745
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon lisääminen fysioterapiaan ja kortikosteroidi-injektio on hyödyllinen jäätyneelle olkapäälle
Onko kehonulkoisen shokkiaaltohoidon lisääminen fysioterapiaan ja kortikosteroidi-injektioon hyödyllistä jäätyneelle olkapäälle?
Jäätynyt olkapää tai olkapään tarttuva kapseliitti on yleinen kliininen ongelma, jolle on tunnusomaista kipu, olkaluun nivelen (GHJ) passiivisen ja aktiivisen liikeradan (ROM) menetys, joka johtaa toiminnallisiin rajoituksiin ja heikentää elämänlaatua. Ensisijainen jäätynyt olkapää esiintyy ilman ilmeistä yhteyttä mihinkään muuhun tilaan, ja toissijainen jäätynyt olkapää liittyy joihinkin lääketieteellisiin ongelmiin, kuten vammaan, tulehduksellisiin, immunologisiin ja endokriinisiin tiloihin tai olkapään leikkaukseen. Jäätyneen olkapään esiintyvyys on 2–5 % väestöstä, yleensä 40–60-vuotiaista, ja enemmän naisilla. Diabetespotilailla on suurempi mahdollisuus saada jäätynyt olkapää kuin muulla väestöllä, ja esiintyvyys oli 13,4 %.
Jäätynyt olkapää on kliinisesti jaettu 3 päällekkäiseen vaiheeseen. Kivulias jäätymisvaihe kestää 10–36 viikkoa, ja sille on ominaista kipu ja jäykkyys olkapään ympärillä, mikä voi pahentua yöllä. Jäädytetylle vaiheelle on ominaista rajoitettu ROM ja asteittainen kivun lievitys, joka tapahtuu 4-12 kuukauden kuluttua. Sulamisvaihe ja ROM:n spontaani paraneminen kestää 12–42 kuukautta. .Vaikka jäätynyt olkapää on itsestään rajoittuva tila, toipuminen voi olla hidasta ja epätäydellistä.
Jäätyneen olkapään hoito koostuu fysioterapiasta, suun kautta otetusta lääkityksestä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai kortikosteroidi), nivelensisäisestä kortikosteroidi-injektiosta, hydrodilataatiosta, suprascapulaarisesta hermotukosta, mobilisaatiosta, manipulaatiosta nukutuksessa ja operatiivisesta interventiosta (artroskooppinen vapautus tai avoin vapautus). Kirurgisen hoidon tehon ja riskin epävarmuuden vuoksi potilaat valitsevat todennäköisemmin ei-kirurgisia hoitoja. Niistä nivelensisäinen steroidi-injektio ja fysioterapia ovat yleisesti käytettyjä ei-kirurgisia hoitoja, ja ne ovat osoittaneet joitain etuja. .Koska jäätyneen olkapään kliininen kuva voi olla samanlainen kuin krooninen subakromiaalinen bursiitti tai se voi yhdistyä siihen, erityisesti jäätymisvaiheessa, samanaikainen subakromiaalinen/subdeltoidinen (SASD) bursa-injektio voi olla tarpeen jäätyneen olkapään hoidossa. Lisäksi jäätyneen olkapään 3 vaihetta menevät usein päällekkäin ja potilaiden kliiniset oireet ovat monimutkaisia, adjuvanttihoitoa tarvitaan usein koko hoidon ajan. Jopa fysioterapian (PT) ja kortikosteroidi-injektion jälkeen lievää tai kohtalaista kontraktuuria, erityisesti ulkoista rotaatiota, abduktiota ja sisäistä rotaatiota, voi silti esiintyä.
Muutaman viime vuoden aikana on ilmaantunut uusia todisteita kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuudesta monien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Lyhyesti sanottuna ESWT:n on osoitettu edistävän uudissuonittumista, vahvistavan kasvutekijä- ja proteiinisynteesiä, lisäävän kipua estävän aineen määrää, muuttavan kipureseptorin hermovälitystä ja tehostavan kudosten regeneraatiota. Lisäksi ESWT voi aiheuttaa kavitaatiovaikutuksen kudosten välillä, aiheuttaa kudosten välistä irtoamista, edistää adheesion irtoamista ja vapauttaa liimakudosta. Sen analgeettisen, antifibroottisen ja anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi ESWT:n käyttöä päähoitona tai muiden toimenpiteiden lisänä on kokeiltu. Knoblock ym. havaitsivat, että kohdennettu ESWT voi vähentää kipua tuskallisissa kyhmyissä Dupuytrenin taudissa; satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Chen ym. osoittivat, että fokusoitu ESWT oli parempi kuin oraalinen kortikosteroidi jäätyneelle olkapäälle, vaikka oraalista kortikosteroidia ei yleensä määrätä potilaille, joilla on jäätynyt olkapää. Vahdatpour vertasi ESWT:tä näennäiseen ESWT:hen jäätyneen olkapään hoidossa 40 mg:n nivelensisäisen injektion jälkeen, ja havaitsi, että ESWT-ryhmällä näytti olevan positiivisia vaikutuksia hoitoon ja nopeampaan paluuta jokapäiväiseen elämään. Kaksi muuta tutkimusta, joissa tutkittiin säteittäisen shokkiaallon käyttöä potilailla, joilla oli jäätynyt olkapää, osoittivat ROM:n paranemista jopa diabeetikoilla. Systeeminen katsaus ja meta-analyysi osoittivat myös, että ESWT näyttää hyödylliseltä potilaille, joilla on jäätynyt olkapää, ja sitä voitaisiin käyttää lisähoitona rutiinihoitoihin. Kirjoittajat kuitenkin mainitsivat, että mukana olevien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden laatua haittasi merkittävä heterogeenisuus pitkäaikaisen analgesian ja nivelen ROM:n suhteen.
Koska ESWT:n vaikutusta jäätynyttä olkapäätä vastaan ei ole vielä selvitetty, pyrimme tutkimaan, onko ESWT:n lisääminen kortikosteroidi-injektioon ja rutiininomaiseen PT:hen hyödyllistä potilaille, joilla on jäätynyt olkapää? Oletamme, että ESWT olisi positiivinen lisähoito jäätyneen olkapään hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäinen ja subdeltoidinen bursaalinen kortikosteroidi-injektio ja fysioterapia (PT) ovat yleisesti käytettyjä ei-kirurgisia hoitoja jäätyneen olkapään hoidossa, ja niistä on saatu hyviä hyötyjä. Monimutkaisista kliinisistä kuvista ja päällekkäisistä vaiheista johtuen, jopa yllä olevien hoitojen jälkeen, sairaan olkapään kipua ja supistumista voi kuitenkin esiintyä, ja adjuvanttihoitoa tarvitaan usein koko hoidon ajan. Muutaman viime vuoden aikana on ilmaantunut uusia todisteita kehonulkoisen shokkiaaltohoidon (ESWT) tehokkuudesta monien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Sen analgeettisen, antifibroottisen ja anti-inflammatorisen vaikutuksen vuoksi ESWT:n käyttöä jäätyneelle olkapäälle on kokeiltu muiden toimenpiteiden lisänä. ESWT:n vaikutusta jäätyneeseen olkapäähän ei kuitenkaan ole toistaiseksi osoitettu kunnolla. Pyrimme tutkimaan, onko ESWT:n lisääminen kortikosteroidi-injektioon ja rutiininomaiseen PT:hen hyödyllistä potilaille, joilla on jäätynyt olkapää? Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhdeksänkymmentäneljä osallistujaa, joilla on ensisijaisesti jäätynyt olkapää, rekrytoidaan Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospitalin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston poliklinikalta ja jaetaan satunnaisesti ESWT-ryhmään ja SHAM-ryhmään. Jokainen ESWT-ryhmän koehenkilö saa 4 kertaa ESWT:tä viikoittain; kun taas SHAM-ryhmän osallistujat saavat 4 kertaa vale-ESWT:tä (minimaalinen energia) viikoittain. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat myös 2 kertaa nivelensisäistä ja subdeltoidista kortikosteroidi-injektiota 2 viikon välein ja 8 viikon fysioterapiaohjelman.
Tulosmittauksiin kuuluvat kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI), olkapäävammakysely (SDQ), sairaan olkapään aktiivinen ja passiivinen liikerata (ROM) ja 36-kohdan lyhytmuotoinen terveys. Kysely (SF-36) ja potilaan itsearviointi. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Tilastot tehdään hoidon ja seurannan päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Fen Hsieh
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-80 vuotta;
- olkapääkipu ≥ 1 kuukauden ajan;
- > 30 %:n passiivisen liikealueen (ROM) menetys sairastuneesta olkapäästä ulkoisessa kiertoliikkeessä ja/tai abduktiossa verrattuna äänipuoleen;
- kipu visuaalinen analoginen asteikko maksimaalisella passiivisella ulkoisella rotaatiolla tai abduktiolla > 4;
- osoittavat olevansa halukkaita saamaan ESWT:n, olkanivelinjektion ja osallistumaan säännöllisiin fysioterapiaohjelmiin 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat systeemiset häiriöt, mukaan lukien syöpä, aivohalvaus tai sydän-keuhkosairaudet;
- hallitsematon DM;
- kiertäjämansetti repeämä tai kalkkeutuminen sairaan olkapään;
- olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus reumasairauksien vuoksi;
- anamneesissa lääkeaineallergia paikallispuuduteille tai kortikosteroideille;
- raskaus;
- saanut ESWT-, kortikosteroidi- tai bursa-injektion sairaaseen olkapäähän edellisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESWT+PT+kortikosteroidi-injektio, ESWT-ryhmä
ESWT ryhmä.
ESWT-ryhmän potilaat saavat ESWT:tä, fysioterapiaa ja molempia olkaniveliä (glenohumeraalinen nivel, GHJ) ja SASD bursa -injektiota 2 kertaa 2 viikon välein.
3 ml triamsinolonia (1 ml triamsinolonia = 10 mg) lisätään 3 ml:aan 1 % ksylokaiinia, jotta saadaan 6 ml injektiota.
Niistä 4 ml injektio ruiskutetaan posterioriseen GHJ:hen 7 cm:n 23 gaugen neulalla ultraääniohjauksessa (US).
Kun neula on vedetty ihonalaiseen kerrokseen, toinen 2 ml injektio injektoidaan sairaan olkapään SASD-bursaan Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
|
SHAM ryhmä.
Osallistujat saavat saman annoksen ja tekniikan kortikosteroidi posteriorista GHJ- ja SASD-bursa-injektiota 2 kertaa kahden viikon välein kuin ESWT-ryhmän osallistujat.
Yksisokkoutetun tilan luomiseksi he saavat myös 4 ESWT-käsittelyä viikoittain, paitsi että energiavuon tiheydeksi on asetettu 0,04 mJ/mm2.
Vale-ESWT:ssä kone pitää silti ääntä jokaisesta toimitetusta iskuaallosta, mikä parantaa valesuunnittelua.
|
|
Active Comparator: Vale ESWT+PT+kortikosteroidi-injektio, SHAM-ryhmä.
SHAM ryhmä.
Osallistujat saavat saman annoksen ja tekniikan kortikosteroidi posteriorista GHJ- ja SASD-bursa-injektiota 2 kertaa kahden viikon välein kuin ESWT-ryhmän osallistujat.
Yksisokkoutetun tilan luomiseksi he saavat myös 4 ESWT-käsittelyä viikoittain, paitsi että energiavuon tiheydeksi on asetettu 0,04 mJ/mm2.
Vale-ESWT:ssä kone pitää silti ääntä jokaisesta toimitetusta iskuaallosta, mikä parantaa valesuunnittelua.
|
ESWT ryhmä.
ESWT-ryhmän potilaat saavat ESWT:tä, fysioterapiaa ja molempia olkaniveliä (glenohumeraalinen nivel, GHJ) ja SASD bursa -injektiota 2 kertaa 2 viikon välein.
3 ml triamsinolonia (1 ml triamsinolonia = 10 mg) lisätään 3 ml:aan 1 % ksylokaiinia, jotta saadaan 6 ml injektiota.
Niistä 4 ml injektio ruiskutetaan posterioriseen GHJ:hen 7 cm:n 23 gaugen neulalla ultraääniohjauksessa (US).
Kun neula on vedetty ihonalaiseen kerrokseen, toinen 2 ml injektio injektoidaan sairaan olkapään SASD-bursaan Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi olkapääsairauksien kipua ja vammaisuutta.
Siinä on 2 alaluokkaa (kipu ja vamma), jotka koostuvat 13 kohteesta.
Kipualueessa on 5 kohdetta ja vammaisten verkkotunnuksessa 8 kohdetta.
SPADI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 (paras pistemäärä) 100 (huonoin pistemäärä), lasketaan laskemalla kahden alaluokan pisteiden keskiarvo.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kipu VAS saadaan käyttämällä 100 mm pitkää vaakaviivaa, jossa 0 mm vasemmalla osoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua.22
Lepokipu määritellään lepokipuksi, ja kipu vahingoittuneen olkapään maksimaalisessa sieppauksessa määritellään aktiivisuuskipuksi.
Kivun VAS:n luotettavuus on 0,94, mutta kivun kriteeristandardin puuttuessa kriteerin validiteettia ei voida arvioida.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kaikki ROM:n 4 tasoa mitataan.
Se sisältää sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen pyörityksen ja ulkoisen pyörityksen käsivarren ollessa 0° sieppauksen kulmassa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Olkapäävammakysely (SDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SDQ on kipuun liittyvä kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa, jotka kuvaavat yleisiä tilanteita, jotka voivat aiheuttaa oireita potilailla, joilla on olkapään sairauksia.
Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä", "ei" ja "ei sovelleta".
Lopullinen pistemäärä lasketaan jakamalla positiivisesti pisteytettyjen kohteiden määrä sovellettavien kohteiden kokonaismäärällä ja kertomalla tämä luku sitten 100:lla, jolloin lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (pahin mahdollinen tila).
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
36 kohdan lyhyt terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta, ja se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka liittyvät seuraaviin komponentteihin: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen alaasteikko tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Itsearviointi hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta koostuu vastauksesta yhteen kysymykseen: "Onko hoito tehokas?"
pisteytetään Likert-asteikolla (erittäin tehokas = 5, tehokas = 4, sama = 3, huonompi = 2, paljon huonompi = 1).
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .