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L'aggiunta della terapia ad onde d'urto extracorporee alla fisioterapia e all'iniezione di corticosteroidi è utile per la spalla congelata

6 luglio 2026 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

L'aggiunta della terapia ad onde d'urto extracorporee alla fisioterapia e alle iniezioni di corticosteroidi è utile per la spalla congelata?

La spalla congelata, o capsulite adesiva della spalla, è un problema clinico comune caratterizzato da dolore, perdita del range di movimento (ROM) sia passivo che attivo dell'articolazione gleno-omerale (GHJ), porta a limitazione funzionale e riduce la qualità della vita. La spalla congelata primaria si verifica senza alcuna connessione evidente con altre condizioni, mentre la spalla congelata secondaria è correlata ad alcuni problemi medici, come lesioni, condizioni infiammatorie, immunologiche ed endocrine o un intervento chirurgico alla spalla. La prevalenza della spalla congelata è del 2%-5% nella popolazione generale, solitamente tra i 40 e i 60 anni, e maggiore nelle donne. I pazienti diabetici hanno maggiori probabilità di sviluppare spalla congelata rispetto alla popolazione generale e la prevalenza è stata del 13,4%.

La spalla congelata è clinicamente divisa in 3 fasi sovrapposte. La fase di congelamento doloroso dura da 10 a 36 settimane ed è caratterizzata da dolore e rigidità attorno alla spalla, che può peggiorare durante la notte. La fase congelata è caratterizzata da un ROM limitato con un graduale sollievo del dolore, che si verifica tra 4 e 12 mesi. La fase di scongelamento con miglioramento spontaneo del ROM dura dai 12 ai 42 mesi. .Sebbene la spalla congelata sia una condizione autolimitante, il recupero può essere lento e incompleto.

Il trattamento della spalla congelata consiste in fisioterapia, farmaci per via orale (farmaci antinfiammatori non steroidei o corticosteroidi), iniezione intrarticolare di corticosteroidi, idrodilatazione, blocco del nervo soprascapolare, mobilizzazione, manipolazione sotto anestesia e intervento chirurgico (rilascio artroscopico o rilascio aperto). A causa dell’incertezza sull’efficacia e sul rischio del trattamento chirurgico, è più probabile che i pazienti scelgano i trattamenti non chirurgici. Tra questi, l’iniezione intrarticolare di steroidi e la terapia fisica sono trattamenti non chirurgici comunemente usati e hanno mostrato alcuni benefici. Poiché il quadro clinico della spalla congelata può essere simile o combinarsi con la borsite subacromiale cronica, soprattutto nella fase di congelamento, può essere necessaria un'iniezione concomitante di borsa subacromiale/sottodeltoidea (SASD) per il trattamento della spalla congelata. Inoltre, i 3 stadi della spalla congelata spesso si sovrappongono e i sintomi clinici dei pazienti sono complessi, spesso è necessaria una terapia adiuvante durante tutto il corso del trattamento. Anche dopo la terapia fisica (PT) e l'iniezione di corticosteroidi, possono essere ancora presenti contratture da lievi a moderate, in particolare rotazione esterna, abduzione e rotazione interna.

Negli ultimi anni sono emerse nuove prove sull’efficacia della terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) nel trattamento di molti disturbi muscoloscheletrici. In breve, è stato dimostrato che l’ESWT promuove la neovasculizzazione, amplifica il fattore di crescita e la sintesi proteica, l’aumento della sostanza che inibisce il dolore, l’alterazione della neurotrasmissione dei recettori del dolore e l’intensificazione della rigenerazione dei tessuti. Inoltre, l'ESWT può produrre un effetto di cavitazione tra i tessuti, causare il rilascio intertissutale, promuovere la separazione dell'adesione e rilasciare il tessuto adesivo. A causa del suo effetto analgesico, antifibrotico e antinfiammatorio, è stata tentata l’applicazione della ESWT come trattamento principale o in aggiunta ad altri interventi. Knoblock et al. hanno scoperto che l'ESWT focalizzata può ridurre il dolore nei noduli dolorosi nella malattia di Dupuytren; in uno studio randomizzato e controllato Chen et al hanno dimostrato che l’ESWT focalizzata era superiore ai corticosteroidi orali per la spalla congelata, sebbene i corticosteroidi orali non siano comunemente prescritti per i pazienti con spalla congelata. Vahdatpour ha confrontato l’ESWT con l’ESWT fittizio nel trattamento della spalla congelata dopo iniezione intrarticolare di triamcinolone da 40 mg e ha scoperto che il gruppo ESWT sembrava avere effetti positivi sul trattamento e un ritorno più rapido alla vita quotidiana. Altri due studi che hanno valutato l’applicazione dell’onda d’urto radiale a pazienti con spalla congelata hanno mostrato un miglioramento del ROM, anche per i pazienti diabetici. Una revisione sistematica e una meta-analisi hanno inoltre dimostrato che la ESWT sembra benefica per i pazienti con spalla congelata e potrebbe essere utilizzata come terapia aggiuntiva ai trattamenti di routine. Tuttavia, gli autori hanno affermato che la qualità degli studi randomizzati e controllati inclusi era ostacolata da una significativa eterogeneità per quanto riguarda l’analgesia a lungo termine e il ROM articolare.

Poiché l’effetto della ESWT contro la spalla congelata non è stato ben stabilito, miriamo a indagare se l’aggiunta della ESWT all’iniezione di corticosteroidi e al PT di routine sia vantaggioso per i pazienti con spalla congelata? Ipotizziamo che l'ESWT possa rappresentare una terapia aggiuntiva positiva nel trattamento della spalla congelata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iniezione di corticosteroidi intrarticolari e nella borsa sottodeltoidea e la terapia fisica (PT) sono trattamenti non chirurgici comunemente usati per la spalla congelata e hanno mostrato buoni benefici. Tuttavia, a causa dei quadri clinici complessi e della sovrapposizione degli stadi, anche dopo i trattamenti sopra indicati, possono ancora persistere dolore e contrattura della spalla interessata e spesso è necessaria una terapia adiuvante durante il corso del trattamento. Negli ultimi anni sono emerse nuove prove sull’efficacia della terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) nel trattamento di molti disturbi muscoloscheletrici. A causa del suo effetto analgesico, antifibrotico e antinfiammatorio, è stata tentata l’applicazione della ESWT alla spalla congelata in aggiunta ad altri interventi. Tuttavia, fino ad ora l’effetto della ESWT contro la spalla congelata non è stato ben stabilito. Il nostro obiettivo è indagare se l’aggiunta della ESWT all’iniezione di corticosteroidi e al PT di routine sia vantaggiosa per i pazienti con spalla congelata? Questo è uno studio prospettico randomizzato, controllato, in singolo cieco. Novantaquattro partecipanti con spalla congelata primaria saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dello Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital e divisi casualmente nel gruppo ESWT e nel gruppo SHAM. Ciascun soggetto nel gruppo ESWT riceverà 4 volte di ESWT a intervalli settimanali; mentre i partecipanti al gruppo SHAM ricevono 4 volte di finta ESWT (energia minima) a intervalli settimanali. I partecipanti in ciascun gruppo ricevono anche 2 volte di iniezione di corticosteroidi nella borsa intraarticolare e subdeltoidea a intervalli di 2 settimane e un programma di terapia fisica di 8 settimane.

Le misure dei risultati includono la scala analogica visiva del dolore (VAS), l'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI), il questionario sulla disabilità della spalla (SDQ), il range di movimento attivo e passivo (ROM) della spalla interessata, il questionario Short Form Health di 36 elementi Sondaggio (SF-36) e autovalutazione del paziente. Le valutazioni sono state effettuate al basale e a 1, 2, 4, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Le statistiche verranno eseguite dopo il completamento del trattamento e del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 20 e 80 anni;
  2. dolore alla spalla per ≥ 1 mese;
  3. Perdita > 30% del range di movimento passivo (ROM) della spalla interessata in rotazione esterna e/o abduzione, rispetto al lato sano;
  4. scala analogica visiva del dolore sulla massima rotazione esterna passiva o abduzione > 4;
  5. mostrare la volontà di ricevere ESWT, iniezione nell'articolazione della spalla e frequentare programmi regolari di terapia fisica per 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. gravi disturbi sistemici tra cui cancro, ictus o malattie cardiopolmonari;
  2. DM incontrollato;
  3. rottura della cuffia dei rotatori o calcificazione della spalla interessata;
  4. frattura, lussazione o artrite della spalla dovuta a disturbi reumatici;
  5. una storia di allergia ai farmaci anestetici locali o corticosteroidi;
  6. gravidanza;
  7. sottoposti a ESWT, iniezione di corticosteroidi nell'articolazione o nella borsa della spalla interessata durante i tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ESWT+PT+iniezione di corticosteroidi, gruppo ESWT
Gruppo ESWT. I pazienti nel gruppo ESWT riceveranno ESWT, terapia fisica e iniezione sia dell'articolazione della spalla (articolazione gleno-omerale, GHJ) che della borsa SASD per 2 volte in un intervallo di 2 settimane. 3 ml di triamcinolone (1 ml di triamcinolone = 10 mg) verranno aggiunti a 3 ml di xilocaina all'1% per ottenere 6 ml di iniettabile. Tra questi, 4 ml di iniettato verranno iniettati nel GHJ posteriore con un ago calibro 23 da 7 cm sotto guida ecografica (US). Dopo aver ritirato l'ago nello strato sottocutaneo, altri 2 ml di iniettato verranno iniettati nella borsa SASD della spalla interessata sotto guida ecografica.
Gruppo SHAM. I partecipanti riceveranno lo stesso dosaggio e la stessa tecnica di iniezione della borsa GHJ posteriore e SASD di corticosteroidi per 2 volte a intervalli di 2 settimane come fanno i partecipanti nel gruppo ESWT. Per creare una condizione in cieco singolo, riceveranno anche 4 trattamenti ESWT a intervalli settimanali, tranne per il fatto che la densità del flusso di energia è impostata su 0,04 mJ/mm2. Per l'ESWT fittizio, la macchina emette comunque un rumore ad ogni onda d'urto erogata per migliorare il design fittizio.
Comparatore attivo: Sham ESWT+PT+iniezione di corticosteroidi, gruppo SHAM.
Gruppo SHAM. I partecipanti riceveranno lo stesso dosaggio e la stessa tecnica di iniezione della borsa GHJ posteriore e SASD di corticosteroidi per 2 volte a intervalli di 2 settimane come fanno i partecipanti nel gruppo ESWT. Per creare una condizione in cieco singolo, riceveranno anche 4 trattamenti ESWT a intervalli settimanali, tranne per il fatto che la densità del flusso di energia è impostata su 0,04 mJ/mm2. Per l'ESWT fittizio, la macchina emette comunque un rumore ad ogni onda d'urto erogata per migliorare il design fittizio.
Gruppo ESWT. I pazienti nel gruppo ESWT riceveranno ESWT, terapia fisica e iniezione sia dell'articolazione della spalla (articolazione gleno-omerale, GHJ) che della borsa SASD per 2 volte in un intervallo di 2 settimane. 3 ml di triamcinolone (1 ml di triamcinolone = 10 mg) verranno aggiunti a 3 ml di xilocaina all'1% per ottenere 6 ml di iniettabile. Tra questi, 4 ml di iniettato verranno iniettati nel GHJ posteriore con un ago calibro 23 da 7 cm sotto guida ecografica (US). Dopo aver ritirato l'ago nello strato sottocutaneo, altri 2 ml di iniettato verranno iniettati nella borsa SASD della spalla interessata sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lo SPADI è un questionario autosomministrato che valuta il dolore e la disabilità delle patologie della spalla. Ha 2 sottoclassi (dolore e disabilità) che consistono in 13 item. Il dominio del dolore ha 5 elementi e il dominio delle disabilità ha 8 elementi. Il punteggio SPADI, che va da 0 (miglior punteggio) a 100 (peggior punteggio), è calcolato facendo la media dei punteggi delle 2 sottoclassi.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La VAS del dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 100 mm a destra, che indicano dolore molto intenso.22 Il dolore a riposo è definito come dolore a riposo e il dolore alla massima abduzione della spalla interessata è definito come dolore da attività. L'affidabilità del dolore VAS è 0,94, ma in assenza di un criterio standard per il dolore, la validità del criterio non può essere valutata.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verranno misurati tutti e 4 i piani del ROM. Comprende l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0° di abduzione.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SDQ è un questionario relativo al dolore che contiene 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con disturbi della spalla. Le opzioni di risposta sono "sì", "no" e "non applicabile". Il punteggio finale viene calcolato dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la peggiore condizione possibile).
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è composta da 8 sottoscale relative alle seguenti componenti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Autovalutazione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=5, efficace=4, uguale=3, peggiore=2, molto peggiore=1).
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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