Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er å legge ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi til fysioterapi og kortikosteroidinjeksjon gunstig for frossen skulder

6. juli 2026 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Er det gunstig for frossen skulder å legge ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi til fysioterapi og kortikosteroidinjeksjon?

Frossen skulder, eller adhesiv kapsulitt i skulderen, er et vanlig klinisk problem preget av smerte, tap av både passivt og aktivt bevegelsesområde (ROM) av glenohumeral ledd (GHJ), fører til funksjonell begrensning og reduserer livskvaliteten. Primær frossen skulder oppstår uten noen åpenbar sammenheng med noen annen tilstand, og sekundær frossen skulder er relatert til noen medisinske problemer, for eksempel en skade, inflammatoriske, immunologiske og endokrine tilstander eller kirurgi i skulderen. Forekomsten av frossen skulder er 2–5 % i befolkningen generelt, vanligvis mellom 40 og 60 år, og mer hos kvinner. Diabetespasienter har større sjanse for å utvikle frossen skulder enn befolkningen generelt, og prevalensen var 13,4 %.

Frossen skulder er klinisk delt inn i 3 overlappende faser. Den smertefulle frysefasen har en varighet på 10 til 36 uker og er preget av smerter og stivhet rundt skulderen, som kan forverres om natten. Den frosne fasen er preget av begrenset ROM med en gradvis lindring av smerte, som oppstår etter 4 til 12 måneder. Tinefasen med spontan bedring i ROM tar 12 til 42 måneder. .Selv om frossen skulder er en selvbegrenset tilstand, kan restitusjonen være langsom og ufullstendig.

Behandling av frossen skulder består av fysioterapi, oral medisin (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroid), intraartikulær kortikosteroidinjeksjon, hydrodilatasjon, supraskapulær nerveblokk, mobilisering, manipulasjon under anestesi og operativ intervensjon (artroskopisk frigjøring eller åpen frigjøring). På grunn av usikkerheten om effektiviteten og risikoen ved kirurgisk behandling, er det mer sannsynlig at ikke-kirurgiske behandlinger velges av pasienter. Blant dem er intraartikulær steroidinjeksjon og fysioterapi ofte brukte ikke-kirurgiske behandlinger og har vist noen fordeler. .Fordi det kliniske bildet av frossen skulder kan være lik eller kombineres med kronisk subakromial bursitt, spesielt i frysestadiet, kan samtidig subakromial/subdeltoid (SASD) bursa-injeksjon være nødvendig for behandling av frossen skulder. I tillegg overlapper de tre stadiene av frossen skulder ofte og de kliniske symptomene til pasienter er komplekse, adjuvant terapi er ofte nødvendig gjennom hele behandlingsforløpet. Selv etter fysioterapi (PT) og kortikosteroidinjeksjon kan mild til moderat kontraktur, spesielt ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon fortsatt være tilstede.

I løpet av de siste årene har det dukket opp nye bevis på effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i behandlingen av mange muskel- og skjelettlidelser. Kort fortalt har ESWT vist seg å fremme neovaskulisering, forsterke vekstfaktor og proteinsyntese, økning av smertehemmende stoff, endring av smertereseptornevrotransmisjon og intensivering av vevsregenerering. Videre kan ESWT produsere en kavitasjonseffekt mellom vev, forårsake frigjøring av vev, fremme adhesjonsseparasjon og frigjøre klebevevet. På grunn av dens smertestillende, anti-fibrotiske og anti-inflammatoriske effekt, har bruk av ESWT som hovedbehandling eller et tillegg til andre intervensjoner blitt forsøkt. Knoblock et al fant at fokusert ESWT kan redusere smerte i smertefulle knuter ved Dupuytrens sykdom; i en randomisert kontrollert studie viste Chen et al at fokusert ESWT var overlegen oralt kortikosteroid for frossen skulder, selv om oralt kortikosteroid ikke er vanlig foreskrevet for pasienter med frossen skulder. Vahdatpour sammenlignet ESWT med sham ESWT på behandling av frossen skulder etter 40 mg triamcinolon intraartikulær injeksjon, og fant at ESWT-gruppen så ut til å ha positive effekter på behandlingen, og raskere tilbake til dagliglivet. Ytterligere to studier som undersøkte bruk av radial sjokkbølge til pasienter med frossen skulder viste forbedring av ROM, selv for diabetikere. En systemisk gjennomgang og meta-analyse viste også at ESWT virker gunstig for pasienter med frossen skulder og kan brukes som en tilleggsterapi til rutinebehandlinger. Forfatterne nevnte imidlertid at kvaliteten på de inkluderte randomiserte kontrollerte studiene ble hemmet av betydelig heterogenitet angående langtidsanalgesi og ledd-ROM.

Fordi effekten av ESWT mot frossen skulder ikke er godt etablert, tar vi sikte på å undersøke om tillegg av ESWT til kortikosteroidinjeksjon og rutinemessig PT er gunstig for pasienter med frossen skulder? Vi antar at ESWT vil være en positiv tilleggsterapi i behandlingen av frossen skulder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraartikulær og subdeltoid bursal kortikosteroidinjeksjon og fysioterapi (PT) er vanlige ikke-kirurgiske behandlinger for frossen skulder og har vist gode fordeler. Men på grunn av komplekse kliniske bilder og overlappende stadier, selv etter de ovennevnte behandlingene, kan smerte og kontraktur av berørt skulder fortsatt eksistere, og adjuvant terapi er ofte nødvendig gjennom hele behandlingsforløpet. I løpet av de siste årene har det dukket opp nye bevis på effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) i behandlingen av mange muskel- og skjelettlidelser. På grunn av dens smertestillende, anti-fibrotiske og anti-inflammatoriske effekt, har bruk av ESWT på frossen skulder blitt forsøkt som et supplement til andre intervensjoner. Til nå har imidlertid effekten av ESWT mot frossen skulder ikke vært godt etablert. Vi tar sikte på å undersøke om tillegg av ESWT til kortikosteroidinjeksjon og rutinemessig PT er gunstig for pasienter med frossen skulder? Dette er en prospektiv enkeltblind randomisert kontrollert studie. Nittifire deltakere med primær frossen skulder vil bli rekruttert fra poliklinikken ved avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital og tilfeldig delt inn i ESWT-gruppe og SHAM-gruppe. Hvert emne i ESWT-gruppen vil motta 4 ganger ESWT med ukentlig intervall; mens deltakere i SHAM-gruppen mottar 4 ganger sham ESWT (minimal energi) med ukentlig intervall. Deltakerne i hver gruppe får også 2 ganger intraartikulær og subdeltoid bursa kortikosteroidinjeksjon med 2-ukers intervall og 8-ukers fysioterapiprogram.

Resultatmål inkluderer smerte visuell analog skala (VAS), skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), skulderfunksjonsspørreskjemaet (SDQ), aktivt og passivt bevegelsesområde (ROM) for den berørte skulderen, 36-elementet Short Form Health Undersøkelse (SF-36), og pasientens egenevaluering. Evalueringer ble utført ved baseline og 1, 2, 4, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen. Statistikk vil bli utført etter avsluttet behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 20 og 80 år;
  2. skuldersmerter i ≥ 1 måned;
  3. > 30 % tap av passivt bevegelsesområde (ROM) av den berørte skulderen ved ekstern rotasjon og/eller abduksjon, sammenlignet med lydsiden;
  4. smerte visuell analog skala på maksimal passiv ekstern rotasjon eller abduksjon > 4;
  5. viser villig til å motta ESWT, skulderleddsprøyte og delta på vanlige fysioterapiprogrammer i 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige systemiske lidelser inkludert kreft, hjerneslag eller hjerte- og lungesykdommer;
  2. ukontrollert DM;
  3. rotator cuff rive eller forkalkning av den berørte skulderen;
  4. brudd, dislokasjon eller leddgikt i skulderen på grunn av revmatiske lidelser;
  5. en historie med legemiddelallergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider;
  6. svangerskap;
  7. mottar ESWT, kortikosteroidledd eller bursa-injeksjon av den berørte skulderen i løpet av de foregående tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ESWT+PT+kortikosteroidinjeksjon, ESWT-gruppe
ESWT-gruppen. Pasienter i ESWT-gruppen vil motta ESWT, fysioterapi og både skulderledd (glenohumeral joint, GHJ) og SASD bursa-injeksjon 2 ganger i et 2-ukers intervall. 3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) vil bli tilsatt 3 ml 1 % xylocain for å lage 6 ml injeksjon. Blant dem vil 4 ml injektat bli injisert i bakre GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydveiledning (US). Etter at nålen er trukket tilbake til det subkutane laget, vil ytterligere 2 ml injeksjonsvæske injiseres i SASD-bursaen til den berørte skulderen under amerikansk veiledning.
SHAM gruppe. Deltakerne vil få samme dosering og teknikk for kortikosteroid posterior GHJ og SASD bursa-injeksjon 2 ganger med 2 ukentlig intervall som deltakerne gjør i ESWT-gruppen. For å skape en enkeltblindet tilstand vil de også motta 4 ESWT-behandlinger med ukentlig intervall, bortsett fra at energiflukstettheten er satt til 0,04 mJ/mm2. For sham ESWT lager maskinen fortsatt en lyd med hver sjokkbølge som leveres for å forbedre sham-designen.
Aktiv komparator: Sham ESWT+PT+kortikosteroidinjeksjon, SHAM-gruppe.
SHAM gruppe. Deltakerne vil få samme dosering og teknikk for kortikosteroid posterior GHJ og SASD bursa-injeksjon 2 ganger med 2 ukentlig intervall som deltakerne gjør i ESWT-gruppen. For å skape en enkeltblindet tilstand vil de også motta 4 ESWT-behandlinger med ukentlig intervall, bortsett fra at energiflukstettheten er satt til 0,04 mJ/mm2. For sham ESWT lager maskinen fortsatt en lyd med hver sjokkbølge som leveres for å forbedre sham-designen.
ESWT-gruppen. Pasienter i ESWT-gruppen vil motta ESWT, fysioterapi og både skulderledd (glenohumeral joint, GHJ) og SASD bursa-injeksjon 2 ganger i et 2-ukers intervall. 3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) vil bli tilsatt 3 ml 1 % xylocain for å lage 6 ml injeksjon. Blant dem vil 4 ml injektat bli injisert i bakre GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydveiledning (US). Etter at nålen er trukket tilbake til det subkutane laget, vil ytterligere 2 ml injeksjonsvæske injiseres i SASD-bursaen til den berørte skulderen under amerikansk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer smerte og funksjonshemming ved skuldersykdommer. Den har 2 underklasser (smerte og funksjonshemming) som består av 13 elementer. Smertedomenet har 5 elementer og funksjonshemmingsdomenet har 8 elementer. SPADI-poengsummen, som varierer mellom 0 (beste poengsum) og 100 (dårlig poengsum), beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene fra de 2 underklassene.
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Smerte-VAS oppnås ved å bruke en 100 mm lang horisontal linje, med 0 mm til venstre, som indikerer ingen smerte, og 100 mm til høyre, noe som indikerer svært alvorlig smerte.22 Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerte ved maksimal abduksjon av den affiserte skulderen defineres som aktivitetssmerter. Reliabiliteten til smerte VAS er 0,94, men i mangel av en kriteriestandard for smerte kan ikke kriterievaliditet evalueres.
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Alle de fire ROM-planene vil bli målt. Det inkluderer abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0° abduksjon.
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Skulder funksjonshemming spørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
SDQ er et smerterelatert spørreskjema som inneholder 16 elementer som beskriver vanlige situasjoner som kan indusere symptomer hos pasienter med skulderlidelser. Svaralternativene er «ja», «nei» og «ikke aktuelt». Den endelige poengsummen beregnes ved å dele antall positivt scorede elementer med det totale antallet aktuelle elementer og deretter multiplisere dette tallet med 100, noe som resulterer i en sluttscore som varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 100 (den verst mulige tilstanden).
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Den 36-elementer korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
SF-36 er et generisk mål på livskvalitet og er sammensatt av 8 underskalaer relatert til følgende komponenter: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Hver underskala genererer en skår fra 0 til 100, og høyere skår indikerer bedre helse.
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Egenvurdering av behandlingseffekten
Tidsramme: Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Pasientens vurdering av behandlingseffekten består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?" scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=5, effektiv=4, samme=3, dårligere=2, mye dårligere=1).
Skift mellom baseline og ved 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere