- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06491745
Is het toevoegen van extracorporale schokgolftherapie aan fysiotherapie en injectie met corticosteroïden gunstig voor Frozen shoulder?
Is het toevoegen van extracorporale schokgolftherapie aan fysiotherapie en corticosteroïdeninjectie gunstig voor Frozen shoulder?
Frozen shoulder, of adhesieve capsulitis van de schouder, is een veel voorkomend klinisch probleem dat wordt gekenmerkt door pijn en verlies van zowel het passieve als actieve bewegingsbereik (ROM) van het glenohumerale gewricht (GHJ), leidt tot functionele beperking en vermindert de kwaliteit van leven. Primaire frozen shoulder treedt op zonder enig duidelijk verband met een andere aandoening, en secundaire frozen shoulder houdt verband met bepaalde medische problemen, zoals een verwonding, ontstekings-, immunologische en endocriene aandoeningen, of een operatie aan de schouder. De prevalentie van frozen shoulder bedraagt 2%-5% in de algemene bevolking, meestal tussen de 40 en 60 jaar oud, en meer bij vrouwen. Diabetespatiënten hebben meer kans op het ontwikkelen van een frozen shoulder dan de algemene bevolking en de prevalentie was 13,4%.
Frozen shoulder is klinisch verdeeld in 3 overlappende fasen. De pijnlijke bevriezingsfase duurt 10 tot 36 weken en wordt gekenmerkt door pijn en stijfheid rond de schouder, die 's nachts kan verergeren. De bevroren fase wordt gekenmerkt door een beperkte bewegingsvrijheid met een geleidelijke verlichting van de pijn, die optreedt na 4 tot 12 maanden. De ontdooifase met spontane verbetering van de ROM duurt 12 tot 42 maanden. Hoewel een frozen shoulder een op zichzelf staande aandoening is, kan het herstel traag en onvolledig zijn.
De behandeling van een frozen shoulder bestaat uit fysiotherapie, orale medicatie (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of corticosteroïden), intra-articulaire injectie van corticosteroïden, hydrodilatatie, suprascapulaire zenuwblokkade, mobilisatie, manipulatie onder anesthesie en operatieve interventie (arthroscopische vrijgave of open vrijlating). Vanwege de onzekerheid over de werkzaamheid en het risico van een chirurgische behandeling, wordt door patiënten waarschijnlijker gekozen voor niet-chirurgische behandelingen. Onder hen zijn intra-articulaire steroïde-injectie en fysiotherapie veelgebruikte niet-chirurgische behandelingen en deze hebben enkele voordelen opgeleverd. Omdat het klinische beeld van een frozen shoulder vergelijkbaar kan zijn met of gecombineerd kan worden met chronische subacromiale bursitis, vooral in het vriesstadium, kan gelijktijdige subacromiale/subdeltoïde (SASD) bursa-injectie nodig zijn voor de behandeling van een frozen shoulder. Bovendien overlappen de drie stadia van een frozen shoulder elkaar vaak en zijn de klinische symptomen van patiënten complex. Gedurende de gehele behandeling is vaak adjuvante therapie nodig. Zelfs na fysiotherapie (PT) en injectie met corticosteroïden kunnen milde tot matige contracturen, vooral externe rotatie, abductie en interne rotatie, nog steeds aanwezig zijn.
De afgelopen jaren is er nieuw bewijsmateriaal verschenen over de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij de behandeling van veel aandoeningen van het bewegingsapparaat. In het kort is aangetoond dat ESWT neovasculisatie bevordert, de groeifactor- en eiwitsynthese versterkt, de hoeveelheid pijnremmende stoffen vergroot, de neurotransmissie van de pijnreceptoren verandert en de weefselregeneratie intensiveert. Bovendien kan ESWT een cavitatie-effect tussen weefsels veroorzaken, loslating tussen weefsels veroorzaken, de scheiding van adhesie bevorderen en het adhesieve weefsel loslaten. Vanwege het analgetische, antifibrotische en ontstekingsremmende effect is toepassing van ESWT als hoofdbehandeling of als aanvulling op andere interventies geprobeerd. Knoblock et al. ontdekten dat gerichte ESWT de pijn in pijnlijke knobbeltjes bij de ziekte van Dupuytren kan verminderen; in een gerandomiseerde gecontroleerde studie toonden Chen et al aan dat gerichte ESWT superieur was aan orale corticosteroïden voor frozen shoulder, hoewel orale corticosteroïden niet vaak worden voorgeschreven aan patiënten met frozen shoulder. Vahdatpour vergeleek ESWT met schijn-ESWT bij de behandeling van een frozen shoulder na een intra-articulaire injectie van 40 mg triamcinolon, en ontdekte dat de ESWT-groep positieve effecten leek te hebben op de behandeling en op een snellere terugkeer naar het dagelijks leven. Nog twee onderzoeken naar de toepassing van radiale schokgolf bij patiënten met een frozen shoulder lieten een verbetering van de bewegingsvrijheid zien, zelfs bij diabetespatiënten. Een systemische review en meta-analyse toonden ook aan dat ESWT gunstig lijkt voor patiënten met een frozen shoulder en gebruikt zou kunnen worden als aanvullende therapie bij routinematige behandelingen. De auteurs vermeldden echter dat de kwaliteit van de opgenomen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werd belemmerd door aanzienlijke heterogeniteit met betrekking tot langdurige analgesie en gewrichts-ROM.
Omdat het effect van ESWT tegen frozen shoulder nog niet goed is vastgesteld, willen we onderzoeken of het toevoegen van ESWT aan corticosteroïdeninjecties en routinematige fysiotherapie gunstig is voor patiënten met frozen shoulder? Wij veronderstellen dat ESWT een positieve aanvullende therapie zou zijn bij de behandeling van frozen shoulder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-articulaire en subdeltoïde bursale corticosteroïde-injectie en fysiotherapie (PT) zijn vaak gebruikte niet-chirurgische behandelingen voor frozen shoulder en hebben goede voordelen opgeleverd. Vanwege de complexe klinische beelden en overlappende stadia kunnen er zelfs na bovengenoemde behandelingen echter nog steeds pijn en contractuur van de aangedane schouder bestaan, en is gedurende de gehele behandeling vaak adjuvante therapie nodig. De afgelopen jaren is er nieuw bewijsmateriaal verschenen over de effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij de behandeling van veel aandoeningen van het bewegingsapparaat. Vanwege het analgetische, antifibrotische effect en ontstekingsremmende effect is toepassing van ESWT op frozen shoulder als aanvulling op andere interventies geprobeerd. Tot nu toe is het effect van ESWT tegen frozen shoulder echter nog niet goed vastgesteld. Ons doel is om te onderzoeken of het toevoegen van ESWT aan corticosteroïdeninjecties en routinematige fysiotherapie gunstig is voor patiënten met een frozen shoulder? Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Vierennegentig deelnemers met primaire frozen shoulder zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van het Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital en willekeurig worden verdeeld in ESWT-groep en SHAM-groep. Elke proefpersoon in de ESWT-groep ontvangt 4 keer ESWT met een wekelijks interval; terwijl deelnemers aan de SHAM-groep wekelijks 4 keer schijn-ESWT (minimale energie) ontvangen. Deelnemers in elke groep krijgen ook tweemaal een intra-articulaire en subdeltoide bursa-corticosteroïde-injectie met een interval van twee weken en een fysiotherapieprogramma van 8 weken.
Uitkomstmaten zijn onder meer de visueel-analoge pijnschaal (VAS), de schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI), de schouderdisabilityvragenlijst (SDQ), het actieve en passieve bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder, de uit 36 items bestaande Short Form Health Enquête (SF-36) en zelfevaluatie van de patiënt. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en 1, 2, 4 en 6 maanden na het begin van de behandeling. Statistieken zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de behandeling en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lin-Fen Hsieh
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 20 en 80 jaar oud;
- schouderpijn gedurende ≥ 1 maand;
- > 30% verlies van passief bewegingsbereik (ROM) van de aangedane schouder bij exorotatie en/of abductie, vergeleken met de niet-aangedane zijde;
- pijn visuele analoge schaal bij maximale passieve externe rotatie of abductie > 4;
- blijk geven van bereidheid om ESWT, injectie in het schoudergewricht te ontvangen en gedurende 8 weken reguliere fysiotherapieprogramma's bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige systemische stoornissen waaronder kanker, beroerte of hart- en vaatziekten;
- ongecontroleerde DM;
- scheur in de rotator cuff of verkalking van de aangedane schouder;
- breuk, ontwrichting of artritis van de schouder als gevolg van reumatische aandoeningen;
- een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden;
- zwangerschap;
- die ESWT, een corticosteroïdgewrichts- of slijmbeursinjectie in de aangedane schouder heeft gekregen gedurende de voorgaande drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT+PT+corticosteroïde-injectie, ESWT-groep
ESWT-groep.
Patiënten in de ESWT-groep krijgen ESWT, fysiotherapie en injectie in het schoudergewricht (glenohumeraal gewricht, GHJ) en SASD-bursa-injectie gedurende 2 keer met een interval van 2 weken.
3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) wordt toegevoegd aan 3 ml 1% xylocaïne om 6 ml injectaat te maken.
Onder hen zal 4 ml injectaat in de achterste GHJ worden geïnjecteerd met een 7 cm 23-gauge naald onder echografie (VS).
Nadat de naald naar de subcutane laag is teruggetrokken, wordt onder Amerikaanse begeleiding nog een injectie van 2 ml in de SASD-bursa van de aangedane schouder geïnjecteerd.
|
SHAM-groep.
De deelnemers krijgen tweemaal dezelfde dosering en techniek van corticosteroïden posterieure GHJ en SASD bursa-injectie met een interval van twee weken als deelnemers aan de ESWT-groep.
Om een enkelblinde aandoening te creëren, zullen ze ook 4 ESWT-behandelingen krijgen met een wekelijks interval, behalve dat de energiefluxdichtheid is ingesteld op 0,04 mJ/mm2.
Voor schijn-ESWT maakt de machine nog steeds geluid bij elke afgegeven schokgolf om het schijnontwerp te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Sham ESWT+PT+corticosteroïde-injectie, SHAM-groep.
SHAM-groep.
De deelnemers krijgen tweemaal dezelfde dosering en techniek van corticosteroïden posterieure GHJ en SASD bursa-injectie met een interval van twee weken als deelnemers aan de ESWT-groep.
Om een enkelblinde aandoening te creëren, zullen ze ook 4 ESWT-behandelingen krijgen met een wekelijks interval, behalve dat de energiefluxdichtheid is ingesteld op 0,04 mJ/mm2.
Voor schijn-ESWT maakt de machine nog steeds geluid bij elke afgegeven schokgolf om het schijnontwerp te verbeteren.
|
ESWT-groep.
Patiënten in de ESWT-groep krijgen ESWT, fysiotherapie en injectie in het schoudergewricht (glenohumeraal gewricht, GHJ) en SASD-bursa-injectie gedurende 2 keer met een interval van 2 weken.
3 ml triamcinolon (1 ml triamcinolon = 10 mg) wordt toegevoegd aan 3 ml 1% xylocaïne om 6 ml injectaat te maken.
Onder hen zal 4 ml injectaat in de achterste GHJ worden geïnjecteerd met een 7 cm 23-gauge naald onder echografie (VS).
Nadat de naald naar de subcutane laag is teruggetrokken, wordt onder Amerikaanse begeleiding nog een injectie van 2 ml in de SASD-bursa van de aangedane schouder geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die de pijn en invaliditeit van schouderaandoeningen evalueert.
Het heeft 2 subklassen (pijn en handicap) die uit 13 items bestaan.
Het pijndomein heeft 5 items en het handicapdomein heeft 8 items.
De SPADI-score, die varieert tussen 0 (beste score) en 100 (slechtste score), wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de 2 subklassen.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De pijn-VAS wordt verkregen met behulp van een 100 mm lange horizontale lijn, met 0 mm aan de linkerkant voor geen pijn en 100 mm aan de rechterkant voor zeer ernstige pijn.22
De pijn in rust wordt gedefinieerd als rustpijn en pijn bij maximale abductie van de aangedane schouder wordt gedefinieerd als activiteitspijn.
De betrouwbaarheid van pijn VAS is 0,94, maar bij gebrek aan een criteriumstandaard voor pijn kan criteriumvaliditeit niet worden beoordeeld.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Alle 4 vlakken van ROM worden gemeten.
Het omvat abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0° abductie.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Schouder Invaliditeit Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SDQ is een pijngerelateerde vragenlijst die 16 items bevat die veelvoorkomende situaties beschrijven die symptomen kunnen veroorzaken bij patiënten met schouderaandoeningen.
De antwoordmogelijkheden zijn "ja", "nee" en "niet van toepassing".
De eindscore wordt berekend door het aantal positief gescoorde items te delen door het totale aantal van toepassing zijnde items en dit getal vervolgens te vermenigvuldigen met 100, wat resulteert in een eindscore tussen 0 (geen handicap) en 100 (de slechtst mogelijke toestand).
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SF-36 is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven en bestaat uit 8 subschalen die betrekking hebben op de volgende componenten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Elke subschaal genereert een score van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Zelfevaluatie van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De evaluatie door de patiënt van het behandelingseffect bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?"
gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=5, effectief=4, zelfde=3, slechter=2, veel slechter=1).
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .