- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491745
Добавляет ли экстракорпоральная ударно-волновая терапия к физиотерапии, а инъекции кортикостероидов полезны при лечении замороженного плеча
Полезно ли добавление экстракорпоральной ударно-волновой терапии к физиотерапии и инъекциям кортикостероидов при замороженном плече?
Замороженное плечо, или адгезивный капсулит плеча, представляет собой распространенную клиническую проблему, характеризующуюся болью, потерей как пассивного, так и активного диапазона движений (ПОД) плечевого сустава (ГПС), приводит к функциональным ограничениям и снижает качество жизни. Первичное «замороженное плечо» возникает без какой-либо очевидной связи с каким-либо другим заболеванием, а вторичное «замороженное плечо» связано с некоторыми медицинскими проблемами, такими как травма, воспалительные, иммунологические и эндокринные состояния или хирургическое вмешательство на плече. Распространенность «замороженного плеча» составляет 2–5% среди населения в целом, обычно в возрасте от 40 до 60 лет, и чаще у женщин. Пациенты с диабетом имеют больше шансов на развитие «замороженного плеча», чем население в целом, и распространенность составила 13,4%.
Клинически «замороженное плечо» делится на 3 перекрывающиеся фазы. Фаза болезненного замирания длится от 10 до 36 недель и характеризуется болью и скованностью в плече, которые могут усиливаться ночью. Замороженная фаза характеризуется ограничением ПЗУ с постепенным облегчением боли, которое происходит через 4–12 месяцев. Фаза оттаивания со спонтанным улучшением ПЗУ занимает от 12 до 42 месяцев. .Хотя замороженное плечо является самоограничивающимся заболеванием, выздоровление может быть медленным и неполным.
Лечение «замороженного плеча» включает физиотерапию, пероральные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды), внутрисуставные инъекции кортикостероидов, гидродилатацию, блокаду надлопаточного нерва, мобилизацию, манипуляции под наркозом и оперативное вмешательство (артроскопический релиз или открытый релиз). Из-за неопределенности эффективности и риска хирургического лечения пациенты чаще выбирают нехирургические методы лечения. Среди них внутрисуставные инъекции стероидов и физиотерапия являются широко используемыми нехирургическими методами лечения и показали некоторые преимущества. Поскольку клиническая картина замороженного плеча может быть сходной с хроническим субакромиальным бурситом или сочетаться с ним, особенно на стадии замерзания, для лечения замороженного плеча может потребоваться сопутствующая инъекция субакромиальной/субдельтовидной (SASD) бурсы. Кроме того, 3 стадии «замороженного плеча» часто перекрываются, а клинические симптомы пациентов сложны, на протяжении всего курса лечения часто необходима адъювантная терапия. Даже после физиотерапии (ФТ) и инъекции кортикостероидов могут сохраняться контрактуры от легкой до умеренной степени, особенно наружная ротация, отведение и внутренняя ротация.
За последние несколько лет появились новые данные об эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в лечении многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вкратце, было показано, что ЭУВТ способствует неоваскулизации, усиливает синтез факторов роста и белка, увеличивает количество веществ, ингибирующих боль, изменяет нейротрансмиссию болевых рецепторов и усиливает регенерацию тканей. Кроме того, ЭУВТ может вызывать эффект кавитации между тканями, вызывать межтканевое высвобождение, способствовать расслоению спаек и высвобождению адгезивной ткани. Из-за ее обезболивающего, антифиброзного и противовоспалительного эффекта было опробовано применение ЭУВТ в качестве основного лечения или в качестве дополнения к другим вмешательствам. Knoblock и др. обнаружили, что целенаправленная ЭУВТ может уменьшить боль в болезненных узлах при болезни Дюпюитрена; в рандомизированном контролируемом исследовании Chen и соавт. показали, что целенаправленная ЭУВТ превосходит пероральные кортикостероиды при лечении замороженного плеча, хотя пероральные кортикостероиды обычно не назначают пациентам с замороженным плечом. Вахдатпур сравнил ЭУВТ с имитацией ЭУВТ при лечении замороженного плеча после внутрисуставной инъекции 40 мг триамцинолона и обнаружил, что группа ЭУВТ, по-видимому, оказывает положительное влияние на лечение и ускоряет возвращение к повседневной жизни. Еще два исследования по изучению применения радиальной ударной волны у пациентов с замороженным плечом показали улучшение ПЗУ даже у пациентов с диабетом. Системный обзор и метаанализ также показали, что ЭУВТ полезна для пациентов с замороженным плечом и может использоваться в качестве дополнительной терапии к обычному лечению. Однако авторы отметили, что качеству включенных рандомизированных контролируемых исследований мешала значительная гетерогенность в отношении долгосрочной аналгезии и ПЗУ суставов.
Поскольку эффект ЭУВТ против замороженного плеча не был четко установлен, мы стремимся выяснить, полезно ли добавление ЭУВТ к инъекциям кортикостероидов и рутинной ФТ для пациентов с замороженным плечом? Мы предполагаем, что ЭУВТ будет эффективной дополнительной терапией при лечении «замороженного плеча».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрисуставные и поддельтовидные инъекции кортикостероидов в бурсу и физиотерапия (ФТ) обычно используются в качестве нехирургического лечения замороженного плеча и показали хорошие результаты. Однако из-за сложной клинической картины и перекрывающихся стадий даже после вышеуказанного лечения боль и контрактура пораженного плеча могут все еще сохраняться, и на протяжении всего курса лечения часто требуется адъювантная терапия. За последние несколько лет появились новые данные об эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в лечении многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Из-за ее обезболивающего, антифиброзного и противовоспалительного эффекта было опробовано применение ЭУВТ при замороженном плече в качестве дополнения к другим вмешательствам. Однако до сих пор эффект ЭУВТ при лечении «замороженного плеча» не был четко установлен. Мы стремимся выяснить, полезно ли добавление ЭУВТ к инъекциям кортикостероидов и рутинной ФТ для пациентов с замороженным плечом? Это проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Девяносто четыре участника с первичным замороженным плечом будут набраны из амбулаторной клиники отделения физической медицины и реабилитации Мемориальной больницы Шин Конг Ву Хо-Су и случайным образом разделены на группу ЭУВТ и группу SHAM. Каждый субъект в группе ЭУВТ получит 4 раза ЭУВТ с еженедельным интервалом; в то время как участники группы SHAM получают 4 раза имитацию ESWT (минимальная энергия) с еженедельным интервалом. Участники каждой группы также получают 2 инъекции кортикостероидов внутрисуставной и поддельтовидной сумки с 2-недельным интервалом и 8-недельную программу физиотерапии.
Измерения результатов включают визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ), индекс боли и инвалидности в плече (SPADI), опросник инвалидности плеча (SDQ), активный и пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, краткую форму здоровья из 36 пунктов. Опрос (SF-36) и самооценка пациента. Оценки проводились исходно и через 1, 2, 4, 6 месяцев после начала лечения. Статистика будет вестись после завершения лечения и последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lin-Fen Hsieh
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Контакт:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Номер телефона: 2538 +886-28332211
- Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 80 лет;
- боль в плече в течение ≥ 1 месяца;
- >30% утрата пассивного объема движений (ПОД) пораженного плеча при наружной ротации и/или отведении по сравнению со здоровой стороной;
- визуально-аналоговая шкала боли при максимальном пассивном внешнем вращении или отведении > 4;
- демонстрирует желание получить ЭУВТ, инъекции в плечевой сустав и посещать регулярные программы физиотерапии в течение 8 недель.
Критерий исключения:
- тяжелые системные заболевания, включая рак, инсульт или сердечно-легочные заболевания;
- неконтролируемый СД;
- разрыв вращательной манжеты или кальциноз пораженного плеча;
- перелом, вывих или артрит плеча из-за ревматических заболеваний;
- история лекарственной аллергии на местные анестетики или кортикостероиды;
- беременность;
- получение ЭУВТ, инъекции кортикостероидов в сустав или бурсу пораженного плеча в течение предшествующих трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭУВТ+ПТ+инъекция кортикостероидов, группа ЭУВТ
Группа ЭСВТ.
Пациенты в группе ЭУВТ будут получать ЭУВТ, физиотерапию, а также инъекции в плечевой сустав (плечевой сустав, GHJ) и бурсу SASD 2 раза с 2-недельным интервалом.
3 мл триамцинолона (1 мл триамцинолона = 10 мг) добавляют к 3 мл 1% ксилокаина, чтобы получить 6 мл инъекционного раствора.
Среди них 4 мл инъекционного препарата будут введены в задний отдел GHJ с помощью иглы длиной 7 см и калибра 23 под ультразвуковым контролем (США).
После вывода иглы в подкожный слой под контролем УЗИ в бурсу SASD пораженного плеча будет введено еще 2 мл раствора.
|
Группа ФИМ.
Участники получат ту же дозировку и технику инъекции кортикостероидов в задний GHJ и бурсу SASD 2 раза с интервалом в 2 недели, что и участники в группе ESWT.
Для создания простого слепого режима они также получат 4 процедуры ЭУВТ с еженедельным интервалом, за исключением того, что плотность потока энергии установлена на уровне 0,04 мДж/мм2.
При имитации ЭУВТ машина по-прежнему издает шум при каждой подаваемой ударной волне, чтобы улучшить имитацию конструкции.
|
|
Активный компаратор: Имитация ЭУВТ+ПТ+инъекция кортикостероидов, группа ИМИТАЦИЯ.
Группа ФИМ.
Участники получат ту же дозировку и технику инъекции кортикостероидов в задний GHJ и бурсу SASD 2 раза с интервалом в 2 недели, что и участники в группе ESWT.
Для создания простого слепого режима они также получат 4 процедуры ЭУВТ с еженедельным интервалом, за исключением того, что плотность потока энергии установлена на уровне 0,04 мДж/мм2.
При имитации ЭУВТ машина по-прежнему издает шум при каждой подаваемой ударной волне, чтобы улучшить имитацию конструкции.
|
Группа ЭСВТ.
Пациенты в группе ЭУВТ будут получать ЭУВТ, физиотерапию, а также инъекции в плечевой сустав (плечевой сустав, GHJ) и бурсу SASD 2 раза с 2-недельным интервалом.
3 мл триамцинолона (1 мл триамцинолона = 10 мг) добавляют к 3 мл 1% ксилокаина, чтобы получить 6 мл инъекционного раствора.
Среди них 4 мл инъекционного препарата будут введены в задний отдел GHJ с помощью иглы длиной 7 см и калибра 23 под ультразвуковым контролем (США).
После вывода иглы в подкожный слой под контролем УЗИ в бурсу SASD пораженного плеча будет введено еще 2 мл раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
SPADI представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют пациенты и оценивают боль и нетрудоспособность при заболеваниях плечевого сустава.
Он имеет 2 подкласса (боль и нетрудоспособность), которые состоят из 13 пунктов.
Домен боли состоит из 5 элементов, а домен инвалидности — из 8 элементов.
Оценка SPADI, которая колеблется от 0 (лучшая оценка) до 100 (худшая оценка), рассчитывается путем усреднения оценок двух подклассов.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
ВАШ боли получают с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывает на отсутствие боли, а 100 мм справа указывает на очень сильную боль.22
Боль в покое определяется как боль покоя, а боль при максимальном отведении пораженного плеча определяется как боль активности.
Достоверность боли по ВАШ составляет 0,94, но при отсутствии стандартного критерия боли достоверность критерия оценить невозможно.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Будут измерены все 4 плоскости ПЗУ.
Он включает в себя отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию с отведением руки под углом 0°.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Анкета по инвалидности плеча (SDQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
SDQ представляет собой опросник, связанный с болью, который содержит 16 пунктов, описывающих распространенные ситуации, которые могут вызывать симптомы у пациентов с заболеваниями плечевого сустава.
Варианты ответов: «да», «нет» и «не применимо».
Окончательный балл рассчитывается путем деления количества пунктов с положительной оценкой на общее количество применимых пунктов, а затем умножения этого числа на 100, что дает окончательный балл в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наихудшее возможное состояние).
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
SF-36 является общим показателем качества жизни и состоит из 8 субшкал, связанных со следующими компонентами: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Каждая субшкала дает оценку от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
|
Самооценка эффекта лечения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Оценка пациентом эффекта лечения складывается из ответа на один вопрос: «Эффективно ли лечение?»
по шкале Лайкерта (очень эффективно = 5, эффективно = 4, аналогично = 3, хуже = 2, гораздо хуже = 1).
|
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .