Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавляет ли экстракорпоральная ударно-волновая терапия к физиотерапии, а инъекции кортикостероидов полезны при лечении замороженного плеча

6 июля 2026 г. обновлено: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Полезно ли добавление экстракорпоральной ударно-волновой терапии к физиотерапии и инъекциям кортикостероидов при замороженном плече?

Замороженное плечо, или адгезивный капсулит плеча, представляет собой распространенную клиническую проблему, характеризующуюся болью, потерей как пассивного, так и активного диапазона движений (ПОД) плечевого сустава (ГПС), приводит к функциональным ограничениям и снижает качество жизни. Первичное «замороженное плечо» возникает без какой-либо очевидной связи с каким-либо другим заболеванием, а вторичное «замороженное плечо» связано с некоторыми медицинскими проблемами, такими как травма, воспалительные, иммунологические и эндокринные состояния или хирургическое вмешательство на плече. Распространенность «замороженного плеча» составляет 2–5% среди населения в целом, обычно в возрасте от 40 до 60 лет, и чаще у женщин. Пациенты с диабетом имеют больше шансов на развитие «замороженного плеча», чем население в целом, и распространенность составила 13,4%.

Клинически «замороженное плечо» делится на 3 перекрывающиеся фазы. Фаза болезненного замирания длится от 10 до 36 недель и характеризуется болью и скованностью в плече, которые могут усиливаться ночью. Замороженная фаза характеризуется ограничением ПЗУ с постепенным облегчением боли, которое происходит через 4–12 месяцев. Фаза оттаивания со спонтанным улучшением ПЗУ занимает от 12 до 42 месяцев. .Хотя замороженное плечо является самоограничивающимся заболеванием, выздоровление может быть медленным и неполным.

Лечение «замороженного плеча» включает физиотерапию, пероральные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты или кортикостероиды), внутрисуставные инъекции кортикостероидов, гидродилатацию, блокаду надлопаточного нерва, мобилизацию, манипуляции под наркозом и оперативное вмешательство (артроскопический релиз или открытый релиз). Из-за неопределенности эффективности и риска хирургического лечения пациенты чаще выбирают нехирургические методы лечения. Среди них внутрисуставные инъекции стероидов и физиотерапия являются широко используемыми нехирургическими методами лечения и показали некоторые преимущества. Поскольку клиническая картина замороженного плеча может быть сходной с хроническим субакромиальным бурситом или сочетаться с ним, особенно на стадии замерзания, для лечения замороженного плеча может потребоваться сопутствующая инъекция субакромиальной/субдельтовидной (SASD) бурсы. Кроме того, 3 стадии «замороженного плеча» часто перекрываются, а клинические симптомы пациентов сложны, на протяжении всего курса лечения часто необходима адъювантная терапия. Даже после физиотерапии (ФТ) и инъекции кортикостероидов могут сохраняться контрактуры от легкой до умеренной степени, особенно наружная ротация, отведение и внутренняя ротация.

За последние несколько лет появились новые данные об эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в лечении многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Вкратце, было показано, что ЭУВТ способствует неоваскулизации, усиливает синтез факторов роста и белка, увеличивает количество веществ, ингибирующих боль, изменяет нейротрансмиссию болевых рецепторов и усиливает регенерацию тканей. Кроме того, ЭУВТ может вызывать эффект кавитации между тканями, вызывать межтканевое высвобождение, способствовать расслоению спаек и высвобождению адгезивной ткани. Из-за ее обезболивающего, антифиброзного и противовоспалительного эффекта было опробовано применение ЭУВТ в качестве основного лечения или в качестве дополнения к другим вмешательствам. Knoblock и др. обнаружили, что целенаправленная ЭУВТ может уменьшить боль в болезненных узлах при болезни Дюпюитрена; в рандомизированном контролируемом исследовании Chen и соавт. показали, что целенаправленная ЭУВТ превосходит пероральные кортикостероиды при лечении замороженного плеча, хотя пероральные кортикостероиды обычно не назначают пациентам с замороженным плечом. Вахдатпур сравнил ЭУВТ с имитацией ЭУВТ при лечении замороженного плеча после внутрисуставной инъекции 40 мг триамцинолона и обнаружил, что группа ЭУВТ, по-видимому, оказывает положительное влияние на лечение и ускоряет возвращение к повседневной жизни. Еще два исследования по изучению применения радиальной ударной волны у пациентов с замороженным плечом показали улучшение ПЗУ даже у пациентов с диабетом. Системный обзор и метаанализ также показали, что ЭУВТ полезна для пациентов с замороженным плечом и может использоваться в качестве дополнительной терапии к обычному лечению. Однако авторы отметили, что качеству включенных рандомизированных контролируемых исследований мешала значительная гетерогенность в отношении долгосрочной аналгезии и ПЗУ суставов.

Поскольку эффект ЭУВТ против замороженного плеча не был четко установлен, мы стремимся выяснить, полезно ли добавление ЭУВТ к инъекциям кортикостероидов и рутинной ФТ для пациентов с замороженным плечом? Мы предполагаем, что ЭУВТ будет эффективной дополнительной терапией при лечении «замороженного плеча».

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрисуставные и поддельтовидные инъекции кортикостероидов в бурсу и физиотерапия (ФТ) обычно используются в качестве нехирургического лечения замороженного плеча и показали хорошие результаты. Однако из-за сложной клинической картины и перекрывающихся стадий даже после вышеуказанного лечения боль и контрактура пораженного плеча могут все еще сохраняться, и на протяжении всего курса лечения часто требуется адъювантная терапия. За последние несколько лет появились новые данные об эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в лечении многих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Из-за ее обезболивающего, антифиброзного и противовоспалительного эффекта было опробовано применение ЭУВТ при замороженном плече в качестве дополнения к другим вмешательствам. Однако до сих пор эффект ЭУВТ при лечении «замороженного плеча» не был четко установлен. Мы стремимся выяснить, полезно ли добавление ЭУВТ к инъекциям кортикостероидов и рутинной ФТ для пациентов с замороженным плечом? Это проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Девяносто четыре участника с первичным замороженным плечом будут набраны из амбулаторной клиники отделения физической медицины и реабилитации Мемориальной больницы Шин Конг Ву Хо-Су и случайным образом разделены на группу ЭУВТ и группу SHAM. Каждый субъект в группе ЭУВТ получит 4 раза ЭУВТ с еженедельным интервалом; в то время как участники группы SHAM получают 4 раза имитацию ESWT (минимальная энергия) с еженедельным интервалом. Участники каждой группы также получают 2 инъекции кортикостероидов внутрисуставной и поддельтовидной сумки с 2-недельным интервалом и 8-недельную программу физиотерапии.

Измерения результатов включают визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ), индекс боли и инвалидности в плече (SPADI), опросник инвалидности плеча (SDQ), активный и пассивный диапазон движений (ROM) пораженного плеча, краткую форму здоровья из 36 пунктов. Опрос (SF-36) и самооценка пациента. Оценки проводились исходно и через 1, 2, 4, 6 месяцев после начала лечения. Статистика будет вестись после завершения лечения и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lin-Fen Hsieh
  • Номер телефона: 2538 +886-28332211
  • Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Lin-Fen Hsieh, M.D.
          • Номер телефона: 2538 +886-28332211
          • Электронная почта: M001026@ms.skh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 20 до 80 лет;
  2. боль в плече в течение ≥ 1 месяца;
  3. >30% утрата пассивного объема движений (ПОД) пораженного плеча при наружной ротации и/или отведении по сравнению со здоровой стороной;
  4. визуально-аналоговая шкала боли при максимальном пассивном внешнем вращении или отведении > 4;
  5. демонстрирует желание получить ЭУВТ, инъекции в плечевой сустав и посещать регулярные программы физиотерапии в течение 8 недель.

Критерий исключения:

  1. тяжелые системные заболевания, включая рак, инсульт или сердечно-легочные заболевания;
  2. неконтролируемый СД;
  3. разрыв вращательной манжеты или кальциноз пораженного плеча;
  4. перелом, вывих или артрит плеча из-за ревматических заболеваний;
  5. история лекарственной аллергии на местные анестетики или кортикостероиды;
  6. беременность;
  7. получение ЭУВТ, инъекции кортикостероидов в сустав или бурсу пораженного плеча в течение предшествующих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУВТ+ПТ+инъекция кортикостероидов, группа ЭУВТ
Группа ЭСВТ. Пациенты в группе ЭУВТ будут получать ЭУВТ, физиотерапию, а также инъекции в плечевой сустав (плечевой сустав, GHJ) и бурсу SASD 2 раза с 2-недельным интервалом. 3 мл триамцинолона (1 мл триамцинолона = 10 мг) добавляют к 3 мл 1% ксилокаина, чтобы получить 6 мл инъекционного раствора. Среди них 4 мл инъекционного препарата будут введены в задний отдел GHJ с помощью иглы длиной 7 см и калибра 23 под ультразвуковым контролем (США). После вывода иглы в подкожный слой под контролем УЗИ в бурсу SASD пораженного плеча будет введено еще 2 мл раствора.
Группа ФИМ. Участники получат ту же дозировку и технику инъекции кортикостероидов в задний GHJ и бурсу SASD 2 раза с интервалом в 2 недели, что и участники в группе ESWT. Для создания простого слепого режима они также получат 4 процедуры ЭУВТ с еженедельным интервалом, за исключением того, что плотность потока энергии установлена ​​на уровне 0,04 мДж/мм2. При имитации ЭУВТ машина по-прежнему издает шум при каждой подаваемой ударной волне, чтобы улучшить имитацию конструкции.
Активный компаратор: Имитация ЭУВТ+ПТ+инъекция кортикостероидов, группа ИМИТАЦИЯ.
Группа ФИМ. Участники получат ту же дозировку и технику инъекции кортикостероидов в задний GHJ и бурсу SASD 2 раза с интервалом в 2 недели, что и участники в группе ESWT. Для создания простого слепого режима они также получат 4 процедуры ЭУВТ с еженедельным интервалом, за исключением того, что плотность потока энергии установлена ​​на уровне 0,04 мДж/мм2. При имитации ЭУВТ машина по-прежнему издает шум при каждой подаваемой ударной волне, чтобы улучшить имитацию конструкции.
Группа ЭСВТ. Пациенты в группе ЭУВТ будут получать ЭУВТ, физиотерапию, а также инъекции в плечевой сустав (плечевой сустав, GHJ) и бурсу SASD 2 раза с 2-недельным интервалом. 3 мл триамцинолона (1 мл триамцинолона = 10 мг) добавляют к 3 мл 1% ксилокаина, чтобы получить 6 мл инъекционного раствора. Среди них 4 мл инъекционного препарата будут введены в задний отдел GHJ с помощью иглы длиной 7 см и калибра 23 под ультразвуковым контролем (США). После вывода иглы в подкожный слой под контролем УЗИ в бурсу SASD пораженного плеча будет введено еще 2 мл раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
SPADI представляет собой анкету, которую самостоятельно заполняют пациенты и оценивают боль и нетрудоспособность при заболеваниях плечевого сустава. Он имеет 2 подкласса (боль и нетрудоспособность), которые состоят из 13 пунктов. Домен боли состоит из 5 элементов, а домен инвалидности — из 8 элементов. Оценка SPADI, которая колеблется от 0 (лучшая оценка) до 100 (худшая оценка), рассчитывается путем усреднения оценок двух подклассов.
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
ВАШ боли получают с использованием горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм слева указывает на отсутствие боли, а 100 мм справа указывает на очень сильную боль.22 Боль в покое определяется как боль покоя, а боль при максимальном отведении пораженного плеча определяется как боль активности. Достоверность боли по ВАШ составляет 0,94, но при отсутствии стандартного критерия боли достоверность критерия оценить невозможно.
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Будут измерены все 4 плоскости ПЗУ. Он включает в себя отведение во фронтальной плоскости, сгибание вперед, внутреннюю ротацию и наружную ротацию с отведением руки под углом 0°.
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Анкета по инвалидности плеча (SDQ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
SDQ представляет собой опросник, связанный с болью, который содержит 16 пунктов, описывающих распространенные ситуации, которые могут вызывать симптомы у пациентов с заболеваниями плечевого сустава. Варианты ответов: «да», «нет» и «не применимо». Окончательный балл рассчитывается путем деления количества пунктов с положительной оценкой на общее количество применимых пунктов, а затем умножения этого числа на 100, что дает окончательный балл в диапазоне от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наихудшее возможное состояние).
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
SF-36 является общим показателем качества жизни и состоит из 8 субшкал, связанных со следующими компонентами: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Каждая субшкала дает оценку от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Самооценка эффекта лечения
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.
Оценка пациентом эффекта лечения складывается из ответа на один вопрос: «Эффективно ли лечение?» по шкале Лайкерта (очень эффективно = 5, эффективно = 4, аналогично = 3, хуже = 2, гораздо хуже = 1).
Изменение между исходным уровнем и через 1 мес, 2 мес, 4 мес, 6 мес после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Другой номер гранта/финансирования: National Science and Technology Council)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться