- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491745
오십견에 효과적인 물리치료 및 코르티코스테로이드 주사에 체외 충격파 치료를 추가하고 있습니까?
오십견에 물리치료와 코르티코스테로이드 주사에 체외 충격파 치료를 추가하는 것이 도움이 됩니까?
오십견 또는 어깨의 유착성 피막염은 통증, 상완관절(GHJ)의 수동 및 능동 운동 범위(ROM)의 상실을 특징으로 하는 일반적인 임상 문제로, 기능적 제한을 초래하고 삶의 질을 저하시킵니다. 일차성 동결견은 다른 질환과의 뚜렷한 연관성 없이 발생하며, 이차성 동결견은 부상, 염증, 면역학적, 내분비 질환 또는 어깨 수술과 같은 일부 의학적 문제와 관련이 있습니다. 오십견의 유병률은 일반 인구의 2~5%이며, 대개 40~60세 사이이고 여성에서 더 많습니다. 당뇨병 환자는 일반 인구에 비해 오십견이 발생할 확률이 더 높았으며 유병률은 13.4%였습니다.
오십견은 임상적으로 3개의 중첩 단계로 구분됩니다. 통증이 있는 동결 단계는 10~36주 동안 지속되며 어깨 주변의 통증과 경직이 특징이며 밤에 악화될 수 있습니다. 동결기는 4~12개월에 통증이 점진적으로 완화되면서 제한된 ROM이 특징입니다. ROM이 자발적으로 개선되는 해동 단계는 12~42개월이 소요됩니다. .오십견은 스스로 제한되는 상태이지만 회복이 느리고 불완전할 수 있습니다.
오십견의 치료는 물리치료, 경구 약물(비스테로이드성 항염증제 또는 코르티코스테로이드), 관절내 코르티코스테로이드 주사, 수압확장술, 견갑상 신경 차단, 가동화, 마취 하 조작, 수술적 개입(관절경 방출 또는 개방 방출)으로 구성됩니다. 수술적 치료의 유효성과 위험이 불확실하기 때문에 환자는 비수술적 치료법을 선택할 가능성이 높습니다. 그 중 관절내 스테로이드 주사와 물리치료는 비수술적 치료법으로 흔히 사용되며 어느 정도 장점을 보이고 있다. .오십견의 임상 양상은 특히 동결 단계에서 만성 견봉하 활액낭염과 유사하거나 결합될 수 있으므로, 오십견 치료를 위해 동반 견봉하/삼각근하(SASD) 활액낭 주사가 필요할 수 있습니다. 또한 오십견의 3단계는 중복되는 경우가 많아 환자의 임상증상이 복잡해 치료과정 전반에 걸쳐 보조요법이 필요한 경우가 많다. 물리 치료(PT) 및 코르티코스테로이드 주사 후에도 경도에서 중등도의 구축, 특히 외회전, 외전 및 내회전이 여전히 존재할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안 많은 근골격계 질환 치료에서 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과에 대한 새로운 증거가 나타났습니다. 간단히 말해서, ESWT는 혈관신생을 촉진하고, 성장 인자 및 단백질 합성을 증폭시키며, 통증 억제 물질의 증가, 통증 수용체 신경전달의 변화 및 조직 재생의 강화를 보여주었습니다. 또한 ESWT는 조직 간 캐비테이션 효과를 생성하고 조직 간 방출을 유발하며 유착 분리를 촉진하고 유착 조직을 방출할 수 있습니다. 진통제, 항섬유증, 항염증 효과로 인해 ESWT를 주요 치료법으로 적용하거나 다른 중재의 보조제로 적용하는 시도가 있었습니다. Knoblock 등은 집중된 ESWT가 듀피트렌병의 통증성 결절의 통증을 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 무작위 대조 시험에서 Chen 등은 오십견 환자에게 경구용 코르티코스테로이드가 일반적으로 처방되지는 않지만 집중형 ESWT가 오십견에 대한 경구용 코르티코스테로이드보다 우수하다는 것을 보여주었습니다. Vahdatpour는 트리암시놀론 40mg 관절내 주사 후 오십견 치료에 있어 ESWT와 가짜 ESWT를 비교한 결과, ESWT군이 치료에 긍정적인 효과가 있고, 일상생활 복귀가 더 빠른 것으로 나타났다. 오십견 환자에게 방사형 충격파를 적용한 것을 조사한 또 다른 두 연구에서는 당뇨병 환자의 경우에도 ROM이 개선된 것으로 나타났습니다. 체계적인 검토와 메타 분석에서도 ESWT가 오십견 환자에게 유익하고 일상적인 치료의 보조 요법으로 사용될 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 저자들은 포함된 무작위 대조 시험의 품질이 장기 진통 및 관절 ROM과 관련된 상당한 이질성으로 인해 저하되었다고 언급했습니다.
오십견에 대한 ESWT의 효과가 잘 확립되어 있지 않기 때문에, 우리는 코르티코스테로이드 주사와 일반 PT에 ESWT를 추가하는 것이 오십견 환자에게 유익한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 ESWT가 오십견 치료에 있어 긍정적인 보조 치료법이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
관절 내 및 삼각근 활액낭 코르티코스테로이드 주사와 물리 치료(PT)는 오십견에 일반적으로 사용되는 비수술적 치료법이며 좋은 이점을 보여왔습니다. 그러나 복잡한 임상 양상과 단계가 중복되어 위의 치료 후에도 환측 어깨의 통증 및 구축이 여전히 존재할 수 있어 치료 과정 전반에 걸쳐 보조 요법이 필요한 경우가 많습니다. 지난 몇 년 동안 많은 근골격계 질환 치료에서 체외 충격파 치료(ESWT)의 효과에 대한 새로운 증거가 나타났습니다. 진통제, 항섬유화 효과, 항염증 효과로 인해 다른 중재법의 보조 수단으로 동결견에 ESWT를 적용하는 시도가 있었습니다. 그러나 현재까지 오십견에 대한 ESWT의 효과는 잘 확립되지 않았습니다. 우리는 코르티코스테로이드 주사와 일반 PT에 ESWT를 추가하는 것이 오십견 환자에게 유익한지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 전향적인 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 원발성 오십견 환자 94명을 신공우호수기념병원 물리의학과 재활의학과 외래환자실에서 모집하여 무작위로 ESWT 그룹과 SHAM 그룹으로 나눕니다. ESWT 그룹의 각 과목은 매주 4회 ESWT를 받게 됩니다. SHAM 그룹의 참가자는 매주 간격으로 4회 가짜 ESWT(최소 에너지)를 받습니다. 각 그룹의 참가자들은 또한 2주 간격으로 2회 관절내 및 삼각근하 윤활낭 코르티코스테로이드 주사와 8주간의 물리 치료 프로그램을 받습니다.
결과 측정에는 통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 어깨 장애 설문지(SDQ), 영향을 받은 어깨의 능동 및 수동 운동 범위(ROM), 36개 항목 Short Form Health가 포함됩니다. 설문조사(SF-36) 및 환자의 자가 평가. 평가는 기준 시점과 치료 시작 후 1, 2, 4, 6개월에 수행되었습니다. 통계는 치료 완료 및 추적 조사 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lin-Fen Hsieh
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령;
- 1개월 이상 지속되는 어깨 통증;
- > 건측과 비교하여 외부 회전 및/또는 외전 시 영향을 받은 어깨의 수동 운동 범위(ROM)가 30% 손실됩니다.
- 최대 수동 외회전 또는 외전에 대한 통증 시각적 아날로그 척도 > 4;
- ESWT, 어깨 관절 주사를 받고 8주 동안 정기적인 물리 치료 프로그램에 참여할 의향이 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- 암, 뇌졸중 또는 심폐 질환을 포함한 심각한 전신 장애;
- 통제되지 않은 DM;
- 회전근개 파열 또는 영향을 받은 어깨의 석회화;
- 류마티스 장애로 인한 어깨 골절, 탈구 또는 관절염;
- 국소 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 약물 알레르기 병력;
- 임신;
- 지난 3개월 동안 ESWT, 코르티코스테로이드 관절 또는 손상된 어깨에 윤활낭 주사를 맞았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESWT+PT+코르티코스테로이드 주사, ESWT 그룹
ESWT 그룹.
ESWT군의 환자들은 ESWT, 물리치료, 양쪽 어깨관절(상완관절, GHJ) 및 SASD 활액낭 주사를 2주 간격으로 2회 투여받게 된다.
1% 자일로카인 3ml에 트리암시놀론 3ml(트리암시놀론 1ml = 10mg)를 첨가하여 6ml의 주사액을 만듭니다.
그 중 초음파(US) 유도 하에 7cm 23게이지 바늘을 사용하여 4ml 주사액을 후방 GHJ에 주입합니다.
바늘을 피하층으로 빼낸 후 초음파 유도 하에 추가로 2ml의 주사액을 환측 어깨의 SASD 활액낭에 주사합니다.
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SHAM 그룹.
참가자들은 ESWT 그룹의 참가자들과 마찬가지로 2주 간격으로 2회에 걸쳐 코르티코스테로이드 후방 GHJ 및 SASD 활액낭 주사의 동일한 용량과 기술을 받게 됩니다.
단일 맹검 조건을 만들기 위해 에너지 흐름 밀도가 0.04mJ/mm2로 설정된 것을 제외하고 매주 간격으로 4회의 ESWT 치료를 받게 됩니다.
가짜 ESWT의 경우, 가짜 설계를 향상시키기 위해 충격파가 전달될 때마다 기계에서 여전히 소음이 발생합니다.
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활성 비교기: 가짜 ESWT+PT+코르티코스테로이드 주사, SHAM 그룹.
SHAM 그룹.
참가자들은 ESWT 그룹의 참가자들과 마찬가지로 2주 간격으로 2회에 걸쳐 코르티코스테로이드 후방 GHJ 및 SASD 활액낭 주사의 동일한 용량과 기술을 받게 됩니다.
단일 맹검 조건을 만들기 위해 에너지 흐름 밀도가 0.04mJ/mm2로 설정된 것을 제외하고 매주 간격으로 4회의 ESWT 치료를 받게 됩니다.
가짜 ESWT의 경우, 가짜 설계를 향상시키기 위해 충격파가 전달될 때마다 기계에서 여전히 소음이 발생합니다.
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ESWT 그룹.
ESWT군의 환자들은 ESWT, 물리치료, 양쪽 어깨관절(상완관절, GHJ) 및 SASD 활액낭 주사를 2주 간격으로 2회 투여받게 된다.
1% 자일로카인 3ml에 트리암시놀론 3ml(트리암시놀론 1ml = 10mg)를 첨가하여 6ml의 주사액을 만듭니다.
그 중 초음파(US) 유도 하에 7cm 23게이지 바늘을 사용하여 4ml 주사액을 후방 GHJ에 주입합니다.
바늘을 피하층으로 빼낸 후 초음파 유도 하에 추가로 2ml의 주사액을 환측 어깨의 SASD 활액낭에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SPADI는 어깨 질환의 통증과 장애를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
13개 항목으로 구성된 2개의 하위 클래스(통증 및 장애)가 있습니다.
통증 영역에는 5개의 항목이 있고 장애 영역에는 8개의 항목이 있습니다.
0(최고 점수)에서 100(최악 점수) 사이의 범위인 SPADI 점수는 2개 하위 클래스의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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통증 VAS는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 구하며 왼쪽 0mm는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 100mm는 매우 심한 통증을 나타냅니다.22
휴식 시 통증은 휴식 시 통증으로 정의되며, 영향을 받는 어깨의 최대 외전 시 통증은 활동 시 통증으로 정의됩니다.
통증 VAS의 신뢰도는 0.94이지만 통증에 대한 기준이 없으면 기준의 타당성을 평가할 수 없다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위(ROM)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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ROM의 4개 평면이 모두 측정됩니다.
전두엽의 외전, 전방굴곡, 내회전, 외전 0° 팔의 외회전을 포함한다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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어깨 장애 설문지(SDQ)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SDQ는 어깨 장애가 있는 환자에게 증상을 유발할 수 있는 일반적인 상황을 설명하는 16개 항목이 포함된 통증 관련 설문지입니다.
응답 옵션은 "예", "아니오" 및 "해당 없음"입니다.
최종 점수는 긍정적으로 채점된 항목 수를 해당 항목의 총 수로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 0(장애 없음)에서 100(최악의 상태) 범위의 최종 점수가 됩니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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36항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SF-36은 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강과 관련된 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 100까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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치료 효과 자체 평가
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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치료 효과에 대한 환자의 평가는 "치료가 효과적인가?"라는 한 가지 질문에 대한 답변으로 구성됩니다.
리커트 척도(매우 효과적=5, 효과적=4, 동일=3, 나쁨=2, 훨씬 나쁨=1)로 점수를 매겼습니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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