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Fügt der Physiotherapie die extrakorporale Stoßwellentherapie und die Injektion von Kortikosteroiden hinzu, die sich bei Frozen Shoulder positiv auswirken

6. Juli 2026 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ist die Hinzufügung der extrakorporalen Stoßwellentherapie zu Physiotherapie und Kortikosteroidinjektion bei Frozen Shoulder von Vorteil?

Die Frozen Shoulder oder adhäsive Kapsulitis der Schulter ist ein häufiges klinisches Problem, das durch Schmerzen, Verlust des passiven und aktiven Bewegungsumfangs (ROM) des Glenohumeralgelenks (GHJ) gekennzeichnet ist, zu Funktionseinschränkungen führt und die Lebensqualität verringert. Die primäre Schultersteife tritt ohne offensichtlichen Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung auf, und die sekundäre Schultersteife hängt mit einigen medizinischen Problemen zusammen, wie z. B. einer Verletzung, entzündlichen, immunologischen und endokrinen Erkrankungen oder einer Operation an der Schulter. Die Prävalenz der Schultersteife beträgt 2–5 % in der Allgemeinbevölkerung, normalerweise im Alter zwischen 40 und 60 Jahren, bei Frauen ist sie höher. Diabetespatienten haben ein höheres Risiko, eine Schultersteife zu entwickeln als die Allgemeinbevölkerung, und die Prävalenz lag bei 13,4 %.

Die Schultersteife wird klinisch in drei sich überschneidende Phasen unterteilt. Die schmerzhafte Einfrierphase dauert 10 bis 36 Wochen und ist durch Schmerzen und Steifheit im Schulterbereich gekennzeichnet, die sich nachts verschlimmern können. Die eingefrorene Phase ist durch eine eingeschränkte Bewegungsfreiheit mit einer allmählichen Schmerzlinderung gekennzeichnet, die nach 4 bis 12 Monaten eintritt. Die Auftauphase mit spontaner Verbesserung des ROM dauert 12 bis 42 Monate. Obwohl es sich bei der Frozen Shoulder um eine selbstlimitierende Erkrankung handelt, kann die Genesung langsam und unvollständig erfolgen.

Die Behandlung der Frozen Shoulder besteht aus Physiotherapie, oraler Medikation (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Kortikosteroid), intraartikulärer Kortikosteroidinjektion, Hydrodilatation, Blockade des Nervus suprascapularis, Mobilisierung, Manipulation unter Narkose und operativem Eingriff (arthroskopische Entlastung oder offene Entlastung). Aufgrund der Ungewissheit über die Wirksamkeit und das Risiko einer chirurgischen Behandlung entscheiden sich Patienten eher für nicht-chirurgische Behandlungen. Unter diesen sind die intraartikuläre Steroidinjektion und die physikalische Therapie häufig verwendete nichtchirurgische Behandlungen und haben einige Vorteile gezeigt. .Da das klinische Bild einer Frozen Shoulder einer chronischen subakromialen Bursitis ähneln oder mit dieser einhergehen kann, insbesondere im Freezing-Stadium, kann zur Behandlung der Frozen Shoulder eine gleichzeitige subakromiale/subdeltoideale (SASD) Bursa-Injektion erforderlich sein. Darüber hinaus überschneiden sich die drei Stadien der Schultersteife häufig und die klinischen Symptome der Patienten sind komplex, so dass im Verlauf der Behandlung häufig eine adjuvante Therapie erforderlich ist. Auch nach Physiotherapie (PT) und Kortikosteroidinjektion können leichte bis mittelschwere Kontrakturen, insbesondere Außenrotation, Abduktion und Innenrotation, weiterhin vorhanden sein.

In den letzten Jahren sind neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei der Behandlung vieler Erkrankungen des Bewegungsapparates aufgetaucht. Kurz gesagt, es wurde gezeigt, dass ESWT die Neovaskulisierung fördert, die Wachstumsfaktor- und Proteinsynthese verstärkt, die Menge an schmerzhemmenden Substanzen erhöht, die Neurotransmission von Schmerzrezeptoren verändert und die Geweberegeneration intensiviert. Darüber hinaus kann die ESWT einen Kavitationseffekt zwischen den Geweben hervorrufen, eine Ablösung zwischen den Geweben bewirken, die Trennung von Adhäsionen fördern und das adhäsive Gewebe lösen. Aufgrund seiner analgetischen, antifibrotischen und entzündungshemmenden Wirkung wurde die Anwendung der ESWT als Hauptbehandlung oder als Ergänzung zu anderen Eingriffen versucht. Knoblock et al. fanden heraus, dass eine fokussierte ESWT die Schmerzen in schmerzhaften Knötchen bei Morbus Dupuytren reduzieren kann; In einer randomisierten kontrollierten Studie zeigten Chen et al., dass die fokussierte ESWT bei Schultersteife oralen Kortikosteroiden überlegen war, obwohl orale Kortikosteroide bei Patienten mit Schultersteife normalerweise nicht verschrieben werden. Vahdatpour verglich die ESWT mit der Schein-ESWT bei der Behandlung einer Schultersteife nach intraartikulärer Injektion von 40 mg Triamcinolon und stellte fest, dass die ESWT-Gruppe offenbar positive Auswirkungen auf die Behandlung und eine schnellere Rückkehr in den Alltag hatte. Zwei weitere Studien, in denen die Anwendung einer radialen Stoßwelle bei Patienten mit Schultersteife untersucht wurde, zeigten eine Verbesserung des ROM, sogar bei Diabetikern. Eine systemische Überprüfung und Metaanalyse ergab außerdem, dass die ESWT für Patienten mit Schultersteife von Vorteil zu sein scheint und als Zusatztherapie zu Routinebehandlungen eingesetzt werden könnte. Die Autoren erwähnten jedoch, dass die Qualität der eingeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien durch eine erhebliche Heterogenität hinsichtlich der Langzeitanalgesie und des Gelenk-Rohvermögens beeinträchtigt wurde.

Da die Wirkung der ESWT gegen Frozen Shoulder noch nicht ausreichend erwiesen ist, wollen wir untersuchen, ob die Ergänzung der ESWT zur Kortikosteroidinjektion und der routinemäßigen PT für Patienten mit Frozen Shoulder von Nutzen ist. Wir gehen davon aus, dass die ESWT eine positive Zusatztherapie bei der Behandlung der Frozen Shoulder wäre.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraartikuläre und subdeltoideale Kortikosteroidinjektionen und physikalische Therapie (PT) sind häufig verwendete nicht-chirurgische Behandlungen bei Frozen Shoulder und haben gute Vorteile gezeigt. Aufgrund komplexer Krankheitsbilder und sich überschneidender Stadien können jedoch auch nach den oben genannten Behandlungen weiterhin Schmerzen und Kontrakturen in der betroffenen Schulter bestehen, und im Verlauf der Behandlung ist häufig eine adjuvante Therapie erforderlich. In den letzten Jahren sind neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei der Behandlung vieler Erkrankungen des Bewegungsapparates aufgetaucht. Aufgrund seiner analgetischen, antifibrotischen und entzündungshemmenden Wirkung wurde die Anwendung der ESWT bei Frozen Shoulder als Ergänzung zu anderen Eingriffen versucht. Allerdings ist die Wirkung der ESWT gegen Frozen Shoulder bisher nicht eindeutig belegt. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung der ESWT zur Kortikosteroidinjektion und der routinemäßigen PT für Patienten mit Frozen Shoulder von Vorteil ist. Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Vierundneunzig Teilnehmer mit primärer Schultersteife werden aus der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in die ESWT-Gruppe und die SHAM-Gruppe eingeteilt. Jeder Proband in der ESWT-Gruppe erhält im wöchentlichen Abstand viermal ESWT; während Teilnehmer der SHAM-Gruppe in wöchentlichen Abständen viermal Schein-ESWT (minimale Energie) erhalten. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten außerdem zweimal im Abstand von zwei Wochen eine intraartikuläre und subdeltoideale Kortikosteroidinjektion sowie ein 8-wöchiges Physiotherapieprogramm.

Zu den Ergebnismaßen gehören die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI), der Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ), der aktive und passive Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Schulter und die 36 Punkte umfassende Kurzform Gesundheit Umfrage (SF-36) und Selbsteinschätzung des Patienten. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn und 1, 2, 4 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Statistiken werden nach Abschluss der Behandlung und Nachsorge erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 80 Jahren;
  2. Schulterschmerzen seit ≥ 1 Monat;
  3. > 30 % Verlust des passiven Bewegungsumfangs (ROM) der betroffenen Schulter bei Außenrotation und/oder Abduktion im Vergleich zur gesunden Seite;
  4. Schmerzvisuelle Analogskala bei maximaler passiver Außenrotation oder Abduktion > 4;
  5. Sie sind bereit, 8 Wochen lang ESWT und Schultergelenksinjektionen zu erhalten und an regelmäßigen Physiotherapieprogrammen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere systemische Störungen, einschließlich Krebs, Schlaganfall oder Herz-Lungen-Erkrankungen;
  2. unkontrollierte DM;
  3. Rotatorenmanschettenriss oder Verkalkung der betroffenen Schulter;
  4. Fraktur, Luxation oder Arthritis der Schulter aufgrund rheumatischer Erkrankungen;
  5. eine Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide;
  6. Schwangerschaft;
  7. Sie erhalten in den letzten drei Monaten eine ESWT-, Kortikosteroid-Gelenk- oder Schleimbeutel-Injektion in die betroffene Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT+PT+Kortikosteroid-Injektion, ESWT-Gruppe
ESWT-Gruppe. Patienten in der ESWT-Gruppe erhalten zweimal im Abstand von 2 Wochen ESWT, Physiotherapie und sowohl das Schultergelenk (Glenohumeralgelenk, GHJ) als auch die SASD-Schleimbeutelinjektion. 3 ml Triamcinolon (1 ml Triamcinolon = 10 mg) werden zu 3 ml 1 % Xylocain hinzugefügt, um 6 ml Injektat zu erhalten. Darunter werden 4 ml Injektat mit einer 7 cm langen 23-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle (US) in den hinteren GHJ injiziert. Nach dem Zurückziehen der Nadel in die subkutane Schicht werden unter US-Anleitung weitere 2 ml Injektat in den SASD-Schleimbeutel der betroffenen Schulter injiziert.
SHAM-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten zweimal im Abstand von zwei Wochen die gleiche Dosierung und Technik der Kortikosteroid-hinteren GHJ- und SASD-Schleimbeutelinjektion wie die Teilnehmer in der ESWT-Gruppe. Um einen einfach verblindeten Zustand zu schaffen, erhalten sie außerdem 4 ESWT-Behandlungen im wöchentlichen Abstand, mit der Ausnahme, dass die Energieflussdichte auf 0,04 mJ/mm2 eingestellt ist. Bei der Schein-ESWT macht die Maschine bei jeder abgegebenen Stoßwelle immer noch ein Geräusch, um das Scheindesign zu verbessern.
Aktiver Komparator: Schein-ESWT+PT+Kortikosteroid-Injektion, SHAM-Gruppe.
SHAM-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten zweimal im Abstand von zwei Wochen die gleiche Dosierung und Technik der Kortikosteroid-hinteren GHJ- und SASD-Schleimbeutelinjektion wie die Teilnehmer in der ESWT-Gruppe. Um einen einfach verblindeten Zustand zu schaffen, erhalten sie außerdem 4 ESWT-Behandlungen im wöchentlichen Abstand, mit der Ausnahme, dass die Energieflussdichte auf 0,04 mJ/mm2 eingestellt ist. Bei der Schein-ESWT macht die Maschine bei jeder abgegebenen Stoßwelle immer noch ein Geräusch, um das Scheindesign zu verbessern.
ESWT-Gruppe. Patienten in der ESWT-Gruppe erhalten zweimal im Abstand von 2 Wochen ESWT, Physiotherapie und sowohl das Schultergelenk (Glenohumeralgelenk, GHJ) als auch die SASD-Schleimbeutelinjektion. 3 ml Triamcinolon (1 ml Triamcinolon = 10 mg) werden zu 3 ml 1 % Xylocain hinzugefügt, um 6 ml Injektat zu erhalten. Darunter werden 4 ml Injektat mit einer 7 cm langen 23-Gauge-Nadel unter Ultraschallkontrolle (US) in den hinteren GHJ injiziert. Nach dem Zurückziehen der Nadel in die subkutane Schicht werden unter US-Anleitung weitere 2 ml Injektat in den SASD-Schleimbeutel der betroffenen Schulter injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Schmerzen und Behinderungen bei Schultererkrankungen bewertet. Es hat 2 Unterklassen (Schmerz und Behinderung), die aus 13 Items bestehen. Der Schmerzbereich hat 5 Items und der Behinderungsbereich hat 8 Items. Die SPADI-Punktzahl, die zwischen 0 (beste Punktzahl) und 100 (schlechteste Punktzahl) liegt, wird durch Mittelung der Punktzahlen aus den 2 Unterklassen berechnet.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Schmerz-VAS wird unter Verwendung einer 100 mm langen horizontalen Linie erhalten, wobei 0 mm auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 mm auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.22 Der Ruheschmerz wird als Ruheschmerz und der Schmerz bei maximaler Abduktion der betroffenen Schulter als Aktivitätsschmerz definiert. Die Reliabilität der Schmerz-VAS beträgt 0,94, aber in Ermangelung eines Kriteriumstandards für Schmerz kann die Kriteriumsvalidität nicht bewertet werden.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Alle 4 Ebenen des ROM werden gemessen. Es umfasst Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsflexion, Innenrotation und Außenrotation mit dem Arm in 0° Abduktion.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Fragebogen zur Schulterbehinderung (SDQ)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der SDQ ist ein schmerzbezogener Fragebogen, der 16 Items enthält, die häufige Situationen beschreiben, die bei Patienten mit Schultererkrankungen Symptome hervorrufen können. Die Antwortmöglichkeiten sind „ja“, „nein“ und „nicht zutreffend“. Die Endnote wird berechnet, indem die Anzahl der positiv bewerteten Items durch die Gesamtzahl der zutreffenden Items dividiert und diese Zahl dann mit 100 multipliziert wird, was eine Endnote zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schlechtestmöglicher Zustand) ergibt.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Der SF-36 ist ein generisches Maß für die Lebensqualität und besteht aus 8 Subskalen, die sich auf die folgenden Komponenten beziehen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Jede Subskala generiert eine Punktzahl von 0 bis 100, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
Die Bewertung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: "Ist die Behandlung wirksam?" bewertet auf einer Likert-Skala (sehr effektiv = 5, effektiv = 4, gleich = 3, schlechter = 2, viel schlechter = 1).
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231204R
  • NSTC 113-2314-B-341-003 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)
  • NSTC 114-2314-B-341-001 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science and Technology Council)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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