- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491745
¿Es beneficioso agregar la terapia de ondas de choque extracorpóreas a la fisioterapia y la inyección de corticosteroides para el hombro congelado?
El hombro congelado, o capsulitis adhesiva del hombro, es un problema clínico común caracterizado por dolor, pérdida del rango de movimiento (ROM) tanto pasivo como activo de la articulación glenohumeral (GHJ), lo que conduce a una limitación funcional y reduce la calidad de vida. El hombro congelado primario ocurre sin ninguna conexión obvia con ninguna otra afección, y el hombro congelado secundario está relacionado con algunos problemas médicos, como una lesión, afecciones inflamatorias, inmunológicas y endocrinas, o una cirugía del hombro. La prevalencia del hombro congelado es del 2% al 5% en la población general, generalmente entre 40 y 60 años, y más en las mujeres. Los pacientes diabéticos tienen más posibilidades de desarrollar hombro congelado que la población general y la prevalencia fue del 13,4%.
El hombro congelado se divide clínicamente en 3 fases superpuestas. La dolorosa fase de congelación tiene una duración de 10 a 36 semanas y se caracteriza por dolor y rigidez alrededor del hombro, que puede empeorar por la noche. La fase congelada se caracteriza por un ROM restringido con un alivio gradual del dolor, que ocurre entre los 4 y 12 meses. La fase de descongelación con mejoría espontánea del ROM dura de 12 a 42 meses. Aunque el hombro congelado es una afección autolimitada, la recuperación puede ser lenta e incompleta.
El tratamiento del hombro congelado consiste en fisioterapia, medicación oral (antiinflamatorios no esteroides o corticosteroides), inyección intraarticular de corticosteroides, hidrodilatación, bloqueo del nervio supraescapular, movilización, manipulación bajo anestesia e intervención quirúrgica (liberación artroscópica o liberación abierta). Debido a la incertidumbre sobre la eficacia y el riesgo del tratamiento quirúrgico, es más probable que los pacientes elijan tratamientos no quirúrgicos. Entre ellos, la inyección intraarticular de esteroides y la fisioterapia son tratamientos no quirúrgicos de uso común y han mostrado algunos beneficios. Debido a que el cuadro clínico del hombro congelado puede ser similar o combinarse con la bursitis subacromial crónica, especialmente en la etapa de congelación, es posible que se necesite una inyección concomitante de la bolsa subacromial/subdeltoidea (SASD) para el tratamiento del hombro congelado. Además, las 3 etapas del hombro congelado a menudo se superponen y los síntomas clínicos de los pacientes son complejos, por lo que a menudo se necesita terapia adyuvante durante todo el tratamiento. Incluso después de la fisioterapia (PT) y la inyección de corticosteroides, aún puede haber contracturas leves a moderadas, especialmente rotación externa, abducción y rotación interna.
En los últimos años han surgido nuevas pruebas sobre la eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en el tratamiento de muchos trastornos musculoesqueléticos. Brevemente, se ha demostrado que ESWT promueve la neovasculización, amplifica el factor de crecimiento y la síntesis de proteínas, aumenta la sustancia inhibidora del dolor, altera la neurotransmisión del receptor del dolor e intensifica la regeneración de tejidos. Además, ESWT puede producir un efecto de cavitación entre tejidos, provocar liberación entre tejidos, promover la separación de la adhesión y liberar el tejido adhesivo. Debido a su efecto analgésico, antifibrótico y antiinflamatorio, se ha intentado la aplicación de ESWT como tratamiento principal o como complemento de otras intervenciones. Knoblock et al descubrieron que la ESWT enfocada puede reducir el dolor en los nódulos dolorosos en la enfermedad de Dupuytren; En un ensayo controlado aleatorio, Chen et al demostraron que la ESWT enfocada era superior a los corticosteroides orales para el hombro congelado, aunque los corticosteroides orales no se prescriben comúnmente para pacientes con hombro congelado. Vahdatpour comparó ESWT con ESWT simulada en el tratamiento del hombro congelado después de una inyección intraarticular de 40 mg de triamcinolona y descubrió que el grupo ESWT parecía tener efectos positivos en el tratamiento y un retorno más rápido a la vida diaria. Otros dos estudios que investigaron la aplicación de ondas de choque radiales a pacientes con hombro congelado mostraron una mejora del ROM, incluso en pacientes diabéticos. Una revisión sistémica y un metanálisis también mostraron que la TOCH parece beneficiosa para los pacientes con hombro congelado y podría usarse como terapia complementaria a los tratamientos de rutina. Sin embargo, los autores mencionaron que la calidad de los ensayos controlados aleatorios incluidos se vio obstaculizada por una heterogeneidad significativa con respecto a la analgesia a largo plazo y el ROM articular.
Debido a que el efecto de ESWT contra el hombro congelado no se ha establecido bien, nuestro objetivo es investigar si agregar ESWT a la inyección de corticosteroides y el PT de rutina es beneficioso para los pacientes con hombro congelado. Nuestra hipótesis es que ESWT sería una terapia complementaria positiva en el tratamiento del hombro congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inyección de corticosteroides en la bolsa intraarticular y subdeltoidea y la fisioterapia (PT) son tratamientos no quirúrgicos de uso común para el hombro congelado y han demostrado buenos beneficios. Sin embargo, debido a los cuadros clínicos complejos y las etapas superpuestas, incluso después de los tratamientos anteriores, es posible que aún existan dolor y contractura en el hombro afectado, y a menudo se necesita terapia adyuvante durante todo el tratamiento. En los últimos años han surgido nuevas pruebas sobre la eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en el tratamiento de muchos trastornos musculoesqueléticos. Debido a su efecto analgésico, antifibrótico y antiinflamatorio, se ha probado la aplicación de TOCH al hombro congelado como complemento de otras intervenciones. Sin embargo, hasta ahora no se ha establecido bien el efecto de la ESWT contra el hombro congelado. Nuestro objetivo es investigar si agregar ESWT a la inyección de corticosteroides y al PT de rutina es beneficioso para los pacientes con hombro congelado. Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego. Se reclutarán noventa y cuatro participantes con hombro congelado primario de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Física y Rehabilitación de Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital y se dividirán aleatoriamente en grupo ESWT y grupo SHAM. Cada sujeto del grupo ESWT recibirá 4 veces ESWT en un intervalo semanal; mientras que los participantes del grupo SHAM reciben 4 veces de ESWT simulado (energía mínima) en un intervalo semanal. Los participantes de cada grupo también reciben 2 veces de intraarticular y inyección de corticosteroides en la bolsa subdeltoidea en un intervalo de 2 semanas y un programa de fisioterapia de 8 semanas.
Las medidas de resultado incluyen la escala analógica visual del dolor (VAS), el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), el cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ), el rango de movimiento activo y pasivo (ROM) del hombro afectado, el cuestionario de salud de formato corto de 36 ítems. Encuesta (SF-36) y autoevaluación del paciente. Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio y 1, 2, 4, 6 meses después del inicio del tratamiento. Las estadísticas se realizarán una vez finalizado el tratamiento y el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lin-Fen Hsieh
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 a 80 años;
- dolor de hombro durante ≥ 1 mes;
- > 30% de pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro afectado en rotación externa y/o abducción, en comparación con el lado sano;
- escala analógica visual de dolor en rotación externa pasiva máxima o abducción > 4;
- mostrar disposición a recibir ESWT, inyección en la articulación del hombro y asistir a programas regulares de fisioterapia durante 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- trastornos sistémicos graves que incluyen cáncer, accidente cerebrovascular o enfermedades cardiopulmonares;
- DM no controlada;
- desgarro del manguito rotador o calcificación del hombro afectado;
- fractura, dislocación o artritis del hombro debido a trastornos reumáticos;
- antecedentes de alergia a medicamentos como anestésicos locales o corticosteroides;
- el embarazo;
- haber recibido ESWT, inyección de corticosteroides en la articulación o en la bolsa del hombro afectado durante los tres meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ESWT+PT+inyección de corticosteroides, grupo ESWT
Grupo ESWT.
Los pacientes del grupo ESWT recibirán ESWT, fisioterapia y inyección en la articulación del hombro (articulación glenohumeral, GHJ) y en la bolsa SASD 2 veces en un intervalo de 2 semanas.
Se agregarán 3 ml de triamcinolona (1 ml de triamcinolona = 10 mg) a 3 ml de xilocaína al 1% para preparar 6 ml de inyectable.
Entre ellos, se inyectarán 4 ml de inyectado en la GHJ posterior con una aguja de calibre 23 de 7 cm bajo guía ecográfica (EE. UU.).
Después de retirar la aguja a la capa subcutánea, se inyectarán otros 2 ml de inyectado en la bolsa SASD del hombro afectado bajo guía ecográfica.
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Grupo SHAM.
Los participantes recibirán la misma dosis y técnica de inyección de corticosteroides en la bursa posterior GHJ y SASD 2 veces en intervalos de 2 semanas que los participantes en el grupo ESWT.
Para crear una condición de simple ciego, también recibirán 4 tratamientos ESWT a intervalos semanales, excepto que la densidad de flujo de energía se establece en 0,04 mJ/mm2.
Para ESWT simulado, la máquina todavía hace un ruido con cada onda de choque enviada para mejorar el diseño simulado.
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Comparador activo: Sham ESWT+PT+inyección de corticosteroides, grupo SHAM.
Grupo SHAM.
Los participantes recibirán la misma dosis y técnica de inyección de corticosteroides en la bursa posterior GHJ y SASD 2 veces en intervalos de 2 semanas que los participantes en el grupo ESWT.
Para crear una condición de simple ciego, también recibirán 4 tratamientos ESWT a intervalos semanales, excepto que la densidad de flujo de energía se establece en 0,04 mJ/mm2.
Para ESWT simulado, la máquina todavía hace un ruido con cada onda de choque enviada para mejorar el diseño simulado.
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Grupo ESWT.
Los pacientes del grupo ESWT recibirán ESWT, fisioterapia y inyección en la articulación del hombro (articulación glenohumeral, GHJ) y en la bolsa SASD 2 veces en un intervalo de 2 semanas.
Se agregarán 3 ml de triamcinolona (1 ml de triamcinolona = 10 mg) a 3 ml de xilocaína al 1% para preparar 6 ml de inyectable.
Entre ellos, se inyectarán 4 ml de inyectado en la GHJ posterior con una aguja de calibre 23 de 7 cm bajo guía ecográfica (EE. UU.).
Después de retirar la aguja a la capa subcutánea, se inyectarán otros 2 ml de inyectado en la bolsa SASD del hombro afectado bajo guía ecográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SPADI es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor y la discapacidad de las enfermedades del hombro.
Tiene 2 subclases (dolor y discapacidad) que consta de 13 ítems.
El dominio del dolor tiene 5 ítems y el dominio de discapacidades tiene 8 ítems.
La puntuación SPADI, que oscila entre 0 (mejor puntuación) y 100 (peor puntuación), se calcula promediando las puntuaciones de las 2 subclases.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La EVA del dolor se obtiene mediante una línea horizontal de 100 mm de longitud, con 0 mm a la izquierda que indica ausencia de dolor y 100 mm a la derecha que indica dolor muy intenso22.
El dolor en reposo se define como dolor en reposo y el dolor en la máxima abducción del hombro afectado se define como dolor de actividad.
La fiabilidad de la EVA del dolor es de 0,94, pero en ausencia de un estándar de criterio para el dolor, no se puede evaluar la validez del criterio.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Se medirán los 4 planos de ROM.
Incluye abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo a 0° de abducción.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SDQ es un cuestionario relacionado con el dolor que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Las opciones de respuesta son "sí", "no" y "no aplicable".
El puntaje final se calcula dividiendo el número de ítems calificados positivamente por el número total de ítems aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor condición posible).
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SF-36 es una medida genérica de calidad de vida y está compuesto por 8 subescalas relacionadas con los siguientes componentes: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala genera una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?"
puntuado en una escala de Likert (muy efectivo = 5, efectivo = 4, igual = 3, peor = 2, mucho peor = 1).
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20231204R
- NSTC 113-2314-B-341-003 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
- NSTC 114-2314-B-341-001 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .